Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Radiotaajuus ja ultraääni ihon löysyyden ja ryppyjen parantamiseksi: tehon ja turvallisuuden arviointi

torstai 29. kesäkuuta 2023 päivittänyt: BTL Industries Ltd.
Tässä tutkimuksessa arvioidaan BTL-585F-järjestelmän BTL-585-2-applikaattorin toimittaman radiotaajuisen lämmityksen ja ultraäänen kliinistä tehoa, turvallisuutta ja suorituskykyä kasvojen ryppyjen ei-invasiiviseen hoitoon ja kasvojen ihon löysyyden korjaamiseen. Tutkimus on prospektiivinen monikeskustutkimus, yksisokkoutettu kaksikätinen tutkimus. Aiheet rekisteröidään ja jaetaan kahteen opintoryhmään; ryhmä A (RF & US) ja B (vain RF), jotka saavat hoidon eri asetuksilla. Molempien ryhmien koehenkilöiden on suoritettava neljä (4) hoitokäyntiä ja kahdesta kolmeen seurantakäyntiä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tässä tutkimuksessa arvioidaan BTL-585F-järjestelmän BTL-585-2-applikaattorin toimittaman radiotaajuisen lämmityksen ja ultraäänen kliinistä tehoa, turvallisuutta ja suorituskykyä kasvojen ryppyjen ei-invasiiviseen hoitoon ja kasvojen ihon löysyyden korjaamiseen. Tutkimus on prospektiivinen monikeskustutkimus, yksisokkoutettu kaksikätinen tutkimus. Aiheet rekisteröidään ja jaetaan kahteen opintoryhmään; ryhmä A (RF & US) ja B (vain RF), jotka saavat hoidon eri asetuksilla. Molempien ryhmien koehenkilöiden on suoritettava neljä (4) hoitokäyntiä ja kahdesta kolmeen seurantakäyntiä.

Peruskäynnillä terveydentila arvioidaan ja tarvittaessa tehdään lisätutkimuksia. Sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerit tarkistetaan ja tietoinen suostumus allekirjoitetaan. Hoitoalueen ihon kosteus ja kimmoisuus mitataan. Lisäksi hoidetusta alueesta otetaan valokuvia.

Hoidon antovaihe molemmissa tutkimusryhmissä koostuu neljästä (4) hoitokäynnistä, jotka suoritetaan 7-14 päivän välein. Ryhmä A saa hoitoa aktiivisella ultraäänellä (ON) ja radiotaajuuden intensiteetti asetetaan siedettävälle enimmäistasolle. Ryhmä B saa hoidon radiotaajuuden intensiteetillä, joka on asetettu suurimmalle siedettävälle tasolle, mutta ilman aktiivista ultraääntä (OFF).

Jokaisella hoitokäynnillä ensimmäisen toimenpiteen jälkeen osallistujat arvioidaan BTL-585F-laitteella aikaisempien hoitojen haittavaikutusten varalta.

Viimeisellä terapiakäynnillä otetaan valokuvat hoidetusta alueesta. Lisäksi koehenkilöt saavat täytettäväksi aiheen tyytyväisyyskyselyn ja terapiamukavuuskyselyn. Hoitoalueen ihon kosteus ja kimmoisuus mitataan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

41

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Michigan
      • Birmingham, Michigan, Yhdysvallat, 48009
        • BOYD Beauty
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77081
        • Refresh Dermatology

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Terveet yli 21-vuotiaat mies- tai naispuoliset henkilöt, jotka hakevat hoitoa ja kasvojen ryppyjen ja kasvojen ihon löysyyden vähentämistä
  • Tutkittavien tulee ymmärtää hoidon tutkiva luonne, mahdolliset hyödyt ja sivuvaikutukset, ja heidän on allekirjoitettava tietoinen suostumuslomake
  • Selkeästi näkyvien ryppyjen esiintyminen hoidetulla alueella, kun kasvot ovat rentoutuneet tutkijan sopivaksi katsomalla tavalla
  • Koehenkilöt, jotka haluavat ja voivat olla osallistumatta muihin kasvohoitoihin kuin tutkimusmenettelyyn osallistumisen aikana
  • Halukkuus noudattaa opinto-ohjeita, palata klinikalle vaadituille käynneille ja ottaa kuvia kasvoistaan

Poissulkemiskriteerit:

  • Bakteeri- tai virusinfektio, akuutit tulehdukset
  • Heikentynyt immuunijärjestelmä
  • Isotretinoiini viimeisen 12 kuukauden aikana
  • Ihoon liittyvät autoimmuunisairaudet
  • Sädehoito ja/tai kemoterapia
  • Huonosti parantuneita ja parantumattomia haavoja hoitoalueella
  • Metalliset implantit
  • Pysyvä implantti hoidetulle alueelle
  • Tahdistin tai sisäinen defibrillaattori tai mikä tahansa muu aktiivinen sähköinen implantti missä tahansa kehossa
  • Kasvojen dermabrasio, kasvojen pinnoitus tai syvä kemiallinen kuorinta hoitoalueella 6 kuukauden sisällä ennen hoitoa
  • Nykyinen tai aiempi ihosyöpä tai minkä tahansa muun syövän nykyinen tila tai esipahanlaatuiset luomat
  • Minkä tahansa syövän historia
  • Aktiiviset kollageenisairaudet
  • Sydän- ja verisuonisairaudet (kuten verisuonisairaudet, ääreisvaltimotaudit, tromboflebiitti ja tromboosi)
  • Raskaus/imettäminen tai IVF-menettely
  • Aiemmat verenvuotokoagulopatiat, antikoagulanttien käyttö
  • Mikä tahansa aktiivinen sairaus hoidettavalla alueella, kuten haavaumat, psoriaasi, ekseema, ihottuma ja ruusufinni
  • Mikä tahansa kirurginen toimenpide hoitoalueella viimeisen kolmen kuukauden aikana tai ennen täydellistä paranemista
  • Huonosti hallitut endokriiniset sairaudet, kuten diabetes
  • Akuutti neuralgia ja neuropatia
  • Munuaisten tai maksan vajaatoiminta
  • Herkkyyshäiriöt hoitoalueella
  • Suonikohjut, voimakkaat turvotukset
  • Ihon täyteaineiden, botuliinitoksiinin, lasereiden jne. hoitojen aikaisempi käyttö hoidetulla alueella, joka voi vaikuttaa tutkimustuloksiin tutkijan harkinnan mukaan
  • Haluttomuus/kyvyttömyys olla vaihtamatta tavallista kosmetiikkaansa ja erityisesti olla käyttämättä ikääntymistä ehkäiseviä tai ryppyjä ehkäiseviä tuotteita hoidetulla alueella tutkimuksen aikana, mukaan lukien seurantajakso
  • Mikä tahansa muu sairaus tai tila (esim. silmäsairaus) tutkijan harkinnan mukaan, mikä voi aiheuttaa riskin potilaalle tai vaarantaa tutkimuksen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: RF+US ryhmä
Koehenkilöitä hoidetaan tutkittavalla laitteella käyttäen sekä radiotaajuutta että ultraäänienergiaa samanaikaisesti tavallisten hoitoasetusten kanssa.
Laite: BTL-585-2 RF+US
RF+US-ryhmän koehenkilöt saavat neljä samanaikaista RF+US-hoitoa koko kasvoalueelle, mukaan lukien otsa, ylä- ja alaposki sekä silmänympärysalue.
Kokeellinen: Vain RF-ryhmä
Koehenkilöitä hoidetaan tutkittavalla laitteella käyttämällä vain radiotaajuista energiaa säännöllisin hoitoasetuksin.
Laite: BTL-585-2 RF
Vain RF -tutkimusryhmän koehenkilöt saavat neljä RF-hoitoa koko kasvojen alueelle, mukaan lukien otsa, ylä- ja alaposki sekä silmänympärysalue.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ryppyjen yleisen vakavuuden muutos Fitzpatrickin ryppy- ja elastoosiasteikon (FWES) mukaan arvioituna enintään 3 kuukauden ajan hoidon jälkeen
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Fitzpatrickin ryppyjen ja elastoosin asteikko on kliinisesti validoitu arviointityökalu, jota käytetään ihon ryppyjen vakavuuden ja elastoosin arvioimiseen asteikolla 1–9 (vähintään 1 ja maksimi 9), jossa alempi pistemäärä katsotaan paremmaksi.
3 kuukautta
Muutos kasvojen yleisessä ulkonäössä arvioituna Global Aesthetic Improvement Scalen (GAIS) mukaan enintään 3 kuukauden ajan hoidon seurannan jälkeen
Aikaikkuna: 3 kuukautta

Kolme riippumatonta arvioijaa arvioi ennen ja jälkeen valokuvat ja arvioi ne muutosten varalta. Samoja valokuvia käyttämällä he arvioivat muutoksia kasvojen yleisessä ulkonäössä Global Aesthetic Improvement -asteikon mukaan.

Tulosten raportoinnissa mitä korkeampi GAIS-arvo on, sitä suurempi parannus alueella -1 - 3.

Seuraavia kriteerejä käytetään:

Arvosana 3: Erittäin paljon parantunut Arvosana 2: Parempi paljon Arvosana 1: Parempi Arvosana 0: Ei muutosta Arvosana -1: Huonompi.
3 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Turvallisuusprofiilin arviointi tallentamalla haittatapahtumat ja arvioimalla potilaan epämukavuutta ja kipua
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Haittatapahtumien ja sivuvaikutusten esiintyminen tarkkaillaan. Koehenkilöt, joilla on hoitoon liittyvä haittatapahtuma (AE) ensimmäisten 90 päivän aikana hoidon jälkeen, ilmaantuvuus/asteet on kuvattu prosentteina koehenkilöistä.
3 kuukautta
Terapiamukavuuden arviointi viimeisen tutkimushoidon jälkeen terapiamukavuuskyselyn perusteella
Aikaikkuna: jopa 8 viikkoa
Viisipisteen Likert-asteikko Therapy Comfort Questionnaire -kyselylomaketta ja numeerista analogista asteikkoa (NAS) käytetään mukavuuden arvioimiseen hoitokertojen aikana. Vastaukset koehenkilöiden ihon ja kasvojen yleistä ulkonäköä koskeviin kysymyksiin vaihtelevat "täysin samaa mieltä (5)" ja "täysin eri mieltä (1)". Therapy Comfort Questionnaire jaetaan koehenkilöille viimeisellä terapiakäynnillä.
jopa 8 viikkoa
Tutkittavan tyytyväisyyden arviointi tutkimushoitoon käyttämällä Subject Satisfaction Questionnaire -kyselylomaketta
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Osallistujan tyytyväisyyttä terapiatulokseen arvioidaan 5-pisteen Likert-asteikolla. Vastaukset koehenkilöiden ihon ja kasvojen yleistä ulkonäköä koskeviin kysymyksiin vaihtelevat "täysin samaa mieltä (5)" ja "täysin eri mieltä (1)". Tutkittavien tyytyväisyyttä arvioidaan viimeisen terapiakäynnin jälkeen sekä 1 kuukauden ja 3 kuukauden seurantakäynneillä.
3 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

BTL Industries Ltd.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 28. lokakuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 23. helmikuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 31. toukokuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 11. huhtikuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 29. kesäkuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 3. heinäkuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 3. heinäkuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 29. kesäkuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. kesäkuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • BTL-585F_100

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ihon löysyys

Kliiniset tutkimukset BTL-585-2 RF+US

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Congo

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa