射频和超声波改善皮肤松弛和皱纹：功效和安全性评估
研究概览
详细说明
本研究将评估 BTL-585F 系统的 BTL-585-2 施放器提供的射频加热和超声用于无创治疗面部皱纹和纠正面部皮肤松弛的临床疗效、安全性和性能。 该研究是一项前瞻性多中心单盲双臂研究。 受试者将被登记并分配到两个研究组； A 组（RF 和 US）和 B 组（仅 RF）将接受不同设置的治疗。 两组受试者都需要完成四 (4) 次治疗就诊和两到三次随访。
在基线访视时，将评估健康状况，如果需要，将进行额外的测试。 将验证纳入和排除标准并签署知情同意书。 将测量治疗区域的皮肤水合作用和弹性。 此外，还将拍摄治疗区域的照片。
两个研究组的治疗实施阶段将包括四 (4) 次治疗就诊，间隔 7 - 14 天。 A组将接受主动超声（ON）治疗，射频强度将设置为最大可耐受水平。 B 组将接受射频强度设置为最大可耐受水平的治疗，但不进行主动超声（关闭）。
在第一次治疗后的每次治疗访视中，在手术前，将评估参与者之前使用 BTL-585F 装置进行治疗所产生的不良反应。
在最后一次治疗就诊时，将拍摄治疗区域的照片。 此外，受试者还将收到受试者满意度调查问卷和治疗舒适度调查问卷进行填写。 将测量治疗区域的皮肤水合作用和弹性。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
Michigan
-
Birmingham、Michigan、美国、48009
- Boyd Beauty
-
-
Texas
-
Houston、Texas、美国、77081
- Refresh Dermatology
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 21岁以上的健康男性或女性受试者寻求治疗并减少面部皱纹和面部皮肤松弛
- 受试者应能够了解治疗的研究性质、可能的益处和副作用，并且必须签署知情同意书
- 当研究者认为适当放松面部时，治疗区域存在清晰可见的皱纹
- 受试者愿意并且能够在研究参与期间放弃参与研究程序以外的任何面部护理
- 愿意遵守研究指示，返回诊所进行所需的就诊，并拍摄面部照片
排除标准：
- 细菌或病毒感染、急性炎症
- 免疫系统受损
- 过去 12 个月内服用过异维A酸
- 皮肤相关自身免疫性疾病
- 放射治疗和/或化学治疗
- 治疗区域愈合不良和未愈合的伤口
- 金属植入物
- 在治疗区域永久植入
- 起搏器或体内除颤器，或身体任何地方的任何其他有源电子植入物
- 治疗前 6 个月内在治疗区域进行过面部磨皮、面部换肤或深层化学换肤
- 皮肤癌的当前或历史，或任何其他类型癌症的当前状况，或癌前痣
- 任何类型癌症的病史
- 活性胶原疾病
- 心血管疾病（如血管疾病、外周动脉疾病、血栓性静脉炎和血栓形成）
- 怀孕/哺乳或体外受精程序
- 出血性凝血病史、抗凝剂的使用
- 治疗区域的任何活跃状况，例如疮、牛皮癣、湿疹、皮疹和红斑痤疮
- 过去三个月内或完全愈合之前在治疗区域进行的任何外科手术
- 内分泌疾病控制不佳，例如糖尿病
- 急性神经痛和神经病
- 肾或肝功能衰竭
- 治疗区域的敏感性障碍
- 静脉曲张，明显水肿
- 先前在治疗区域使用过真皮填充剂、肉毒杆菌毒素、激光等疗法，这些疗法可能会影响研究结果（由研究者自行决定）
- 在研究期间（包括随访期间）不愿意/无法不改变平常的化妆品，尤其是不在治疗区域使用抗衰老或抗皱产品
- 任何其他疾病或状况（例如 眼部疾病）由研究者自行决定，可能会给患者带来风险或损害研究
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：RF+美国组
受试者将使用射频和超声能量同时在常规治疗设置下用受试者装置进行治疗。
|
RF+US组的受试者将同时接受四次RF+US治疗，覆盖整个面部区域，包括前额、上下脸颊以及眼睛周围区域。
|
|
实验性的：仅射频组
受试者将仅使用射频能量在常规治疗设置下用受试者装置进行治疗。
|
仅射频研究组的受试者将接受整个面部区域的四次射频治疗，包括前额、上脸颊和下脸颊以及眼睛周围区域。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
根据菲茨帕特里克皱纹和弹性组织量表 (FWES) 评估治疗后 3 个月随访期间的总体皱纹严重程度变化
大体时间：3个月
|
菲茨帕特里克皱纹和弹性组织变性量表是一种经过临床验证的评估工具，将用于评估皮肤皱纹的严重程度和弹性组织变性，评分范围从 1 到 9（最小 1 分，最大 9 分），分数越低越好。
|
3个月
|
|
根据治疗后 3 个月随访的全球审美改善量表 (GAIS) 评估整体面部外观的变化
大体时间：3个月
|
三名独立评估员将评估照片前后的变化，并对它们进行评分。 使用相同的照片，他们将根据全球审美改善量表评估整体面部外观的变化。 对于结果报告，GAIS 值越高，在 -1 到 3 范围内的改进就越大。 将使用以下标准： 3 级：改善很大 2 级：改善很大 1 级：改善 0 级：无变化 等级 -1：更差。 |
3个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
通过记录不良事件并评估受试者的不适和疼痛来评估安全性
大体时间：3个月
|
将观察不良事件和副作用的发生。
在治疗后前 90 天内经历治疗相关不良事件 (AE) 的受试者，发生率/发生率描述为受试者的百分比。
|
3个月
|
|
根据治疗舒适度问卷评估最终研究治疗后的治疗舒适度
大体时间：长达 8 周
|
5 点李克特量表治疗舒适度问卷和数字模拟量表 (NAS) 将用于评估治疗期间的舒适度。
与受试者整体皮肤和面部外观相关的问题的答案将从“非常同意（5）”到“非常不同意（1）”不等。
治疗舒适度问卷将在最后一次治疗访视时向受试者提供。
|
长达 8 周
|
|
使用受试者满意度调查问卷评估受试者对研究治疗的满意度
大体时间：3个月
|
5 点李克特量表受试者满意度调查问卷将用于评估参与者对治疗结果的满意度。
与受试者整体皮肤和面部外观相关的问题的答案将从“非常同意（5）”到“非常不同意（1）”不等。
受试者满意度将在最后一次治疗访视后以及 1 个月和 3 个月的随访访视期间进行评估。
|
3个月
|
合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.