Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Radiofrekvens og ultralyd for forbedring av slapphet og rynker i huden: Evaluering av effektivitet og sikkerhet

29. juni 2023 oppdatert av: BTL Industries Ltd.
Denne studien vil evaluere den kliniske effekten, sikkerheten og ytelsen til radiofrekvensoppvarming og ultralyd levert av BTL-585-2-applikatoren til BTL-585F-systemet for ikke-invasiv behandling av ansiktsrynker og korrigering av slapphet i ansiktshuden. Studien er en prospektiv multisenter en-blind to-arm studie. Fagene vil bli registrert og fordelt i to studiegrupper; gruppe A (RF & US) og B (kun RF) som vil få en behandling med ulike innstillinger. Forsøkspersoner fra begge grupper vil bli pålagt å gjennomføre fire (4) behandlingsbesøk og to til tre oppfølgingsbesøk.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien vil evaluere den kliniske effekten, sikkerheten og ytelsen til radiofrekvensoppvarming og ultralyd levert av BTL-585-2-applikatoren til BTL-585F-systemet for ikke-invasiv behandling av ansiktsrynker og korrigering av slapphet i ansiktshuden. Studien er en prospektiv multisenter en-blind to-arm studie. Fagene vil bli registrert og fordelt i to studiegrupper; gruppe A (RF & US) og B (kun RF) som vil få en behandling med ulike innstillinger. Forsøkspersoner fra begge grupper vil bli pålagt å gjennomføre fire (4) behandlingsbesøk og to til tre oppfølgingsbesøk.

Ved baseline-besøket vil helsestatus bli vurdert, og om nødvendig vil ytterligere tester bli utført. Inkluderings- og eksklusjonskriterier vil bli verifisert og informert samtykke vil bli signert. Hudhydrering og elastisitet i behandlingsområdet vil bli målt. I tillegg vil det bli tatt bilder av det behandlede området.

Behandlingsadministrasjonsfasen i begge studiegruppene vil bestå av fire (4) behandlingsbesøk, levert med 7 - 14 dagers mellomrom. Gruppe A vil få behandling med aktiv ultralyd (ON) og intensiteten på radiofrekvensen vil bli satt til et maksimalt tolerabelt nivå. Gruppe B vil motta behandling med intensiteten av radiofrekvens satt til et maksimalt tolererbart nivå, men uten aktiv ultralyd (AV).

Ved hvert behandlingsbesøk etter det første, før prosedyren, vil deltakerne bli vurdert for uønskede effekter som følge av tidligere behandling(er) med BTL-585F-enheten.

Ved siste terapibesøk vil det bli tatt bilder av det behandlede området. I tillegg vil forsøkspersoner motta emnetilfredshetsspørreskjema og terapikomfort-spørreskjema å fylle ut. Hudhydrering og elastisitet i behandlingsområdet vil bli målt.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

41

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Michigan
      • Birmingham, Michigan, Forente stater, 48009
        • BOYD Beauty
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77081
        • Refresh Dermatology

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Friske mannlige eller kvinnelige forsøkspersoner over 21 år som søker behandling og reduksjon av ansiktsrynker og slapphet i ansiktshuden
  • Forsøkspersonene bør være i stand til å forstå den undersøkende karakteren av behandlingen, mulige fordeler og bivirkninger, og må signere skjemaet for informert samtykke
  • Tilstedeværelse av tydelig synlige rynker i det behandlede området når ansiktet er avslappet som etterforskeren anser som passende
  • Forsøkspersoner som er villige og i stand til å avstå fra å delta i andre ansiktsbehandlinger enn studieprosedyren under studiedeltakelsen
  • Vilje til å følge studieinstruksjoner, til å returnere til klinikken for de nødvendige besøkene, og å få tatt bilder av ansiktet deres

Ekskluderingskriterier:

  • Bakteriell eller virusinfeksjon, akutte betennelser
  • Nedsatt immunforsvar
  • Isotretinoin de siste 12 månedene
  • Hudrelaterte autoimmune sykdommer
  • Strålebehandling og/eller kjemoterapi
  • Dårlig tilheling og uhelte sår i behandlingsområdet
  • Metallimplantater
  • Permanent implantat i det behandlede området
  • Pacemaker eller intern defibrillator, eller andre aktive elektriske implantater hvor som helst i kroppen
  • Ansiktsdermabrasjon, ansiktsresurfacing eller dyp kjemisk peeling i behandlingsområdet innen 6 måneder før behandlingen
  • Nåværende eller historie med hudkreft, eller nåværende tilstand av annen type kreft, eller pre-maligne føflekker
  • Historie om alle typer kreft
  • Aktive kollagensykdommer
  • Kardiovaskulære sykdommer (som karsykdommer, perifer arteriell sykdom, tromboflebitt og trombose)
  • Graviditet/pleie eller IVF prosedyre
  • Anamnese med blødende koagulopatier, bruk av antikoagulantia
  • Enhver aktiv tilstand i behandlingsområdet, som sår, psoriasis, eksem, utslett og rosacea
  • Ethvert kirurgisk inngrep i behandlingsområdet i løpet av de siste tre månedene eller før fullstendig helbredelse
  • Dårlig kontrollerte endokrine lidelser, som diabetes
  • Akutt nevralgi og nevropati
  • Nyre- eller leversvikt
  • Sensitivitetsforstyrrelser i behandlingsområdet
  • Åreknuter, uttalt ødem
  • Tidligere bruk av hudfyllstoffer, botulinumtoksin, lasere osv. terapier i det behandlede området som kan påvirke studieresultatene etter etterforskerens skjønn
  • Uvilje/manglende evne til ikke å endre sin vanlige kosmetikk og spesielt ikke å bruke anti-aldrings- eller anti-rynkeprodukter i det behandlede området under varigheten av studien inkludert oppfølgingsperioden
  • Enhver annen sykdom eller tilstand (f.eks. øyesykdom) etter etterforskerens skjønn som kan utgjøre en risiko for pasienten eller kompromittere studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: RF+US gruppe
Forsøkspersonene vil bli behandlet med den aktuelle enheten ved å bruke både radiofrekvens- og ultralydenergier samtidig med vanlige behandlingsinnstillinger.
Enhet: BTL-585-2 RF+US
Forsøkspersonene i RF+US-gruppen vil motta fire samtidige RF+US-behandlinger av hele ansiktsområdet inkludert panne, øvre og nedre kinn og området rundt øynene.
Eksperimentell: RF eneste gruppe
Forsøkspersonene vil bli behandlet med den aktuelle enheten ved bruk av kun radiofrekvensenergi med vanlige behandlingsinnstillinger.
Enhet: BTL-585-2 RF
Forsøkspersonene i RF-studiegruppen vil motta fire RF-behandlinger av hele ansiktsområdet inkludert panne, øvre og nedre kinn og området rundt øynene.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Generell rynkealvorlighetsendring vurdert i henhold til Fitzpatrick Wrinkle and Elastosis Scale (FWES) opp til 3 måneder etter behandlingsoppfølging
Tidsramme: 3 måneder
Fitzpatrick Wrinkle and Elastosis Scale er et klinisk validert vurderingsverktøy og vil bli brukt til å vurdere alvorlighetsgraden av hudrynker og elastose på en skala fra 1 til 9 (minimum 1 og maksimum 9), der den lavere skåren anses som bedre.
3 måneder
Endring i det generelle ansiktsutseendet vurdert i henhold til Global Aesthetic Improvement Scale (GAIS) opp til 3 måneder etter behandlingsoppfølging
Tidsramme: 3 måneder

Tre uavhengige evaluatorer vil vurdere før og etter fotografier og vurdere dem for endring. Ved å bruke de samme fotografiene vil de evaluere endringer i det generelle ansiktsutseendet i henhold til Global Aesthetic Improvement-skalaen.

For rapportering av utfall, jo høyere GAIS-verdi, desto større er forbedringen i området -1 til 3.

Følgende kriterier vil bli brukt:

Karakter 3: Veldig mye forbedret Karakter 2: Mye forbedret Karakter 1: Forbedret Karakter 0: Ingen endring Karakter -1: Verre.
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering av sikkerhetsprofilen ved å registrere uønskede hendelser og vurdere pasientens ubehag og smerte
Tidsramme: 3 måneder
Forekomst av uønskede hendelser og bivirkninger vil bli observert. Pasienter som opplever en behandlingsrelatert bivirkning (AE) i løpet av de første 90 dagene etter behandling, forekomst/frekvenser beskrevet som en prosentandel av forsøkspersonene.
3 måneder
Vurdering av terapikomfort etter avsluttende studiebehandling basert på et Therapy Comfort Questionnaire
Tidsramme: opptil 8 uker
En 5-punkts Likert-skala Therapy Comfort Questionnaire og en numerisk analog skala (NAS) vil bli brukt for å evaluere komfort under behandlingsøktene. Svarene på spørsmålene knyttet til forsøkspersonenes generelle hud- og ansiktsutseende vil variere fra «helt enig (5)» til «helt uenig (1)». Spørreskjemaet for terapikomfort vil bli gitt til forsøkspersoner ved det siste terapibesøket.
opptil 8 uker
Vurdering av fagets tilfredshet med studiebehandling ved bruk av fagtilfredshetsspørreskjema
Tidsramme: 3 måneder
Et 5-punkts Likert-skala Subject Satisfaction Questionnaire vil bli brukt for å evaluere deltakerens tilfredshet med terapiresultatet. Svarene på spørsmålene knyttet til forsøkspersonenes generelle hud- og ansiktsutseende vil variere fra «helt enig (5)» til «helt uenig (1)». Foresattes tilfredshet vil bli vurdert etter siste terapibesøk og under 1-måneders og 3-måneders oppfølgingsbesøk.
3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

BTL Industries Ltd.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

28. oktober 2020

Primær fullføring (Faktiske)

23. februar 2022

Studiet fullført (Faktiske)

31. mai 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. april 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. juni 2023

Først lagt ut (Faktiske)

3. juli 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. juli 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. juni 2023

Sist bekreftet

1. juni 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • BTL-585F_100

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Slapphet i huden

Kliniske studier på BTL-585-2 RF+US

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Qatar

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere