Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Radiofrekvence a ultrazvuk pro zlepšení laxnosti kůže a vrásek: Hodnocení účinnosti a bezpečnosti

29. června 2023 aktualizováno: BTL Industries Ltd.
Tato studie bude hodnotit klinickou účinnost, bezpečnost a výkon radiofrekvenčního ohřevu a ultrazvuku dodávaného aplikátorem BTL-585-2 systému BTL-585F pro neinvazivní ošetření mimických vrásek a korekci ochablost pokožky obličeje. Studie je prospektivní multicentrická jednoduše zaslepená dvouramenná studie. Předměty budou zapsány a rozděleny do dvou studijních skupin; skupiny A (RF & US) a B (pouze RF), které obdrží ošetření s odlišným nastavením. Subjekty z obou skupin budou muset absolvovat čtyři (4) léčebné návštěvy a dvě až tři následné návštěvy.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie bude hodnotit klinickou účinnost, bezpečnost a výkon radiofrekvenčního ohřevu a ultrazvuku dodávaného aplikátorem BTL-585-2 systému BTL-585F pro neinvazivní ošetření mimických vrásek a korekci ochablost pokožky obličeje. Studie je prospektivní multicentrická jednoduše zaslepená dvouramenná studie. Předměty budou zapsány a rozděleny do dvou studijních skupin; skupiny A (RF & US) a B (pouze RF), které obdrží ošetření s odlišným nastavením. Subjekty z obou skupin budou muset absolvovat čtyři (4) léčebné návštěvy a dvě až tři následné návštěvy.

Při vstupní návštěvě bude posouzen zdravotní stav a v případě potřeby budou provedeny další testy. Kritéria zařazení a vyloučení budou ověřena a bude podepsán informovaný souhlas. Bude měřena hydratace a elasticita pokožky v ošetřované oblasti. Kromě toho budou pořízeny fotografie ošetřované oblasti.

Fáze podávání léčby v obou studijních skupinách bude sestávat ze čtyř (4) léčebných návštěv, provedených s odstupem 7 až 14 dnů. Skupina A bude léčena aktivním ultrazvukem (ON) a intenzita radiofrekvence bude nastavena na maximálně únosnou úroveň. Skupina B bude léčena s intenzitou radiofrekvence nastavenou na maximálně tolerovatelnou úroveň, ale bez aktivního ultrazvuku (OFF).

Při každé léčebné návštěvě po první, před procedurou, budou účastníci posouzeni na nepříznivé účinky vyplývající z předchozí léčby (léčeb) přístrojem BTL-585F.

Při poslední terapeutické návštěvě budou pořízeny fotografie ošetřované oblasti. Subjekty navíc obdrží k vyplnění dotazník spokojenosti subjektu a dotazník pohodlí terapie. Bude měřena hydratace a elasticita pokožky v ošetřované oblasti.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

41

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Michigan
      • Birmingham, Michigan, Spojené státy, 48009
        • Boyd Beauty
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77081
        • Refresh Dermatology

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdraví muži nebo ženy starší 21 let, kteří hledají léčbu a redukci mimických vrásek a ochablé pokožky obličeje
  • Subjekty by měly být schopny porozumět vyšetřovací povaze léčby, možným přínosům a vedlejším účinkům a musí podepsat formulář informovaného souhlasu
  • Přítomnost jasně viditelných vrásek v ošetřované oblasti, když je obličej uvolněný, jak to vyšetřovatel považuje za vhodné
  • Subjekty, které jsou ochotné a schopné se zdržet účasti na jakémkoli ošetření obličeje kromě postupu ve studii během účasti ve studii
  • Ochota plnit studijní pokyny, vracet se na kliniku na požadované návštěvy a nechat si vyfotografovat obličej

Kritéria vyloučení:

  • Bakteriální nebo virové infekce, akutní záněty
  • Narušený imunitní systém
  • Isotretinoin za posledních 12 měsíců
  • Autoimunitní onemocnění související s kůží
  • Radiační terapie a/nebo chemoterapie
  • Špatné hojení a nezhojené rány v ošetřované oblasti
  • Kovové implantáty
  • Permanentní implantát v ošetřované oblasti
  • Kardiostimulátor nebo interní defibrilátor nebo jakýkoli jiný aktivní elektrický implantát kdekoli v těle
  • dermabraze obličeje, resurfacing obličeje nebo hluboký chemický peeling v ošetřované oblasti během 6 měsíců před ošetřením
  • Aktuální nebo anamnéza rakoviny kůže nebo aktuální stav jakéhokoli jiného typu rakoviny nebo premaligní znaménka
  • Anamnéza jakéhokoli typu rakoviny
  • Aktivní kolagenová onemocnění
  • Kardiovaskulární onemocnění (jako jsou cévní onemocnění, onemocnění periferních tepen, tromboflebitida a trombóza)
  • Těhotenství/kojení nebo postup IVF
  • Krvácavé koagulopatie v anamnéze, užívání antikoagulancií
  • Jakýkoli aktivní stav v ošetřované oblasti, jako jsou vředy, psoriáza, ekzém, vyrážka a růžovka
  • Jakýkoli chirurgický zákrok v ošetřované oblasti během posledních tří měsíců nebo před úplným zhojením
  • Špatně kontrolované endokrinní poruchy, jako je diabetes
  • Akutní neuralgie a neuropatie
  • Selhání ledvin nebo jater
  • Poruchy citlivosti v ošetřované oblasti
  • Křečové žíly, výrazné otoky
  • Předchozí použití dermálních výplní, botulotoxinu, laserů atd. v ošetřované oblasti, které mohou ovlivnit výsledky studie podle uvážení zkoušejícího
  • Neochota/neschopnost neměnit obvyklou kosmetiku a zejména nepoužívat přípravky proti stárnutí nebo proti vráskám v ošetřované oblasti po dobu trvání studie včetně období sledování
  • Jakékoli jiné onemocnění nebo stav (např. oční onemocnění) podle uvážení zkoušejícího, které může představovat riziko pro pacienta nebo ohrozit studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina RF+US
Subjekty budou léčeny předmětným zařízením s využitím jak radiofrekvenční, tak ultrazvukové energie současně s běžným nastavením léčby.
Přístroj: BTL-585-2 RF+US
Subjekty skupiny RF+US dostanou čtyři simultánní RF+US ošetření celé oblasti obličeje včetně čela, horní a dolní části tváří a oblasti kolem očí.
Experimentální: Skupina pouze RF
Subjekty budou léčeny předmětným zařízením za použití pouze radiofrekvenční energie s běžným nastavením léčby.
Přístroj: BTL-585-2 RF
Subjekty studijní skupiny pouze s RF dostanou čtyři RF ošetření celé oblasti obličeje včetně čela, horní a dolní části tváří a oblasti kolem očí.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková změna závažnosti vrásek hodnocená podle Fitzpatrick Wrinkle and Elastosis Scale (FWES) do 3 měsíců po léčbě
Časové okno: 3 měsíce
Fitzpatrick Wrinkle and Elastosis Scale je klinicky ověřený hodnotící nástroj a bude se používat k hodnocení závažnosti vrásek a elastózy kůže na stupnici od 1 do 9 (minimum 1 a maximum 9), přičemž nižší skóre je považováno za lepší.
3 měsíce
Změna celkového vzhledu obličeje hodnocená podle Global Aesthetic Improvement Scale (GAIS) do 3 měsíců po ošetření
Časové okno: 3 měsíce

Tři nezávislí hodnotitelé budou hodnotit fotografie před a po a hodnotit je pro změnu. Pomocí stejných fotografií vyhodnotí změny celkového vzhledu obličeje podle stupnice Global Aesthetic Improvement.

Pro vykazování výsledků platí, že čím vyšší je hodnota GAIS, tím větší je zlepšení v rozsahu -1 až 3.

Budou použita následující kritéria:

Stupeň 3: Velmi vylepšený Stupeň 2: Velmi vylepšený Stupeň 1: Zlepšený Stupeň 0: Žádná změna Stupeň -1: Horší.
3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Posouzení bezpečnostního profilu zaznamenáváním nežádoucích událostí a hodnocením nepohodlí a bolesti subjektu
Časové okno: 3 měsíce
Bude pozorován výskyt nežádoucích účinků a vedlejších účinků. Subjekty, u kterých se objevila nežádoucí příhoda související s léčbou (AE) v prvních 90 dnech po léčbě, výskyt/míry popsané jako procento subjektů.
3 měsíce
Posouzení komfortu terapie po závěrečné studijní léčbě na základě dotazníku Therapy Comfort Questionnaire
Časové okno: až 8 týdnů
Pro hodnocení komfortu během léčebných sezení bude použita 5bodová Likertova škála Therapy Comfort Questionnaire a numerická analogová škála (NAS). Odpovědi na otázky týkající se celkového vzhledu pleti a obličeje subjektů se budou lišit od „rozhodně souhlasím (5)“ po „rozhodně nesouhlasím (1)“. Dotazník terapeutického komfortu bude subjektům poskytnut na závěrečné terapeutické návštěvě.
až 8 týdnů
Hodnocení spokojenosti subjektu se studijní léčbou pomocí dotazníku subjektivní spokojenosti
Časové okno: 3 měsíce
K hodnocení spokojenosti účastníka s výsledkem terapie bude použita 5bodová Likertova škála Dotazník spokojenosti subjektu. Odpovědi na otázky týkající se celkového vzhledu pleti a obličeje subjektů se budou lišit od „rozhodně souhlasím (5)“ po „rozhodně nesouhlasím (1)“. Spokojenost subjektu bude hodnocena po poslední terapeutické návštěvě a během 1měsíčních a 3měsíčních následných návštěv.
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

BTL Industries Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

28. října 2020

Primární dokončení (Aktuální)

23. února 2022

Dokončení studie (Aktuální)

31. května 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. dubna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. června 2023

První zveřejněno (Aktuální)

3. července 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. července 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. června 2023

Naposledy ověřeno

1. června 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BTL-585F_100

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Laxita kůže

Klinické studie na BTL-585-2 RF+US

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Austria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit