Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Radiofrequenza ed ultrasuoni per il miglioramento della lassità cutanea e delle rughe: valutazione dell'efficacia e della sicurezza

29 giugno 2023 aggiornato da: BTL Industries Ltd.
Questo studio valuterà l'efficacia clinica, la sicurezza e le prestazioni del riscaldamento a radiofrequenza e degli ultrasuoni erogati dall'applicatore BTL-585-2 del sistema BTL-585F per il trattamento non invasivo delle rughe del viso e la correzione della lassità della pelle del viso. Lo studio è uno studio prospettico multicentrico in singolo cieco a due bracci. I soggetti saranno arruolati e assegnati in due gruppi di studio; gruppo A (RF e US) e B (solo RF) che riceveranno un trattamento con impostazioni diverse. Ai soggetti di entrambi i gruppi sarà richiesto di completare quattro (4) visite di trattamento e da due a tre visite di follow-up.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio valuterà l'efficacia clinica, la sicurezza e le prestazioni del riscaldamento a radiofrequenza e degli ultrasuoni erogati dall'applicatore BTL-585-2 del sistema BTL-585F per il trattamento non invasivo delle rughe del viso e la correzione della lassità della pelle del viso. Lo studio è uno studio prospettico multicentrico in singolo cieco a due bracci. I soggetti saranno arruolati e assegnati in due gruppi di studio; gruppo A (RF e US) e B (solo RF) che riceveranno un trattamento con impostazioni diverse. Ai soggetti di entrambi i gruppi sarà richiesto di completare quattro (4) visite di trattamento e da due a tre visite di follow-up.

Alla visita di riferimento, verrà valutato lo stato di salute e, se necessario, verranno eseguiti ulteriori test. Verranno verificati i criteri di inclusione ed esclusione e firmato il consenso informato. Verranno misurate l'idratazione e l'elasticità della pelle nell'area da trattare. Verranno inoltre scattate fotografie dell'area trattata.

La fase di somministrazione del trattamento in entrambi i gruppi di studio consisterà in quattro (4) visite di trattamento, erogate a distanza di 7-14 giorni. Il gruppo A riceverà un trattamento con ultrasuoni attivi (ON) e l'intensità della radiofrequenza sarà impostata su un livello massimo tollerabile. Il gruppo B riceverà il trattamento con l'intensità della radiofrequenza impostata su un livello massimo tollerabile, ma senza ultrasuoni attivi (OFF).

Ad ogni visita di trattamento dopo la prima, prima della procedura, i partecipanti saranno valutati per gli effetti avversi derivanti dai precedenti trattamenti con il dispositivo BTL-585F.

All'ultima visita terapeutica verranno scattate fotografie della zona trattata. Inoltre, i soggetti riceveranno il questionario sulla soddisfazione del soggetto e il questionario sul comfort terapeutico da compilare. Verranno misurate l'idratazione e l'elasticità della pelle nell'area da trattare.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

41

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Michigan
      • Birmingham, Michigan, Stati Uniti, 48009
        • Boyd Beauty
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77081
        • Refresh Dermatology

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti sani di sesso maschile o femminile di età superiore ai 21 anni che richiedono trattamento e riduzione delle rughe del viso e della lassità della pelle del viso
  • I soggetti devono essere in grado di comprendere la natura investigativa del trattamento, i possibili benefici ed effetti collaterali e devono firmare il modulo di consenso informato
  • Presenza di rughe ben visibili nell'area trattata quando il viso è rilassato come ritenuto opportuno dallo Sperimentatore
  • - Soggetti disposti e in grado di astenersi dal prendere parte a trattamenti facciali diversi dalla procedura di studio durante la partecipazione allo studio
  • Disponibilità a rispettare le indicazioni dello studio, a rientrare in ambulatorio per le visite richieste ea farsi fotografare il volto

Criteri di esclusione:

  • Infezione batterica o virale, infiammazioni acute
  • Sistema immunitario compromesso
  • Isotretinoina negli ultimi 12 mesi
  • Malattie autoimmuni legate alla pelle
  • Radioterapia e/o chemioterapia
  • Scarsa guarigione e ferite non cicatrizzate nell'area da trattare
  • Protesi metalliche
  • Impianto permanente nella zona trattata
  • Pacemaker o defibrillatore interno o qualsiasi altro impianto elettrico attivo in qualsiasi parte del corpo
  • Dermoabrasione facciale, resurfacing facciale o peeling chimico profondo nell'area di trattamento entro 6 mesi prima del trattamento
  • Attuale o storia di cancro della pelle, o condizione attuale di qualsiasi altro tipo di cancro o nevi pre-maligne
  • Storia di qualsiasi tipo di cancro
  • Malattie del collagene attivo
  • Malattie cardiovascolari (come malattie vascolari, arteriopatie periferiche, tromboflebiti e trombosi)
  • Gravidanza/allattamento o procedura di fecondazione in vitro
  • Storia di coagulopatie emorragiche, uso di anticoagulanti
  • Qualsiasi condizione attiva nell'area da trattare, come piaghe, psoriasi, eczema, eruzioni cutanee e rosacea
  • Qualsiasi procedura chirurgica nell'area di trattamento negli ultimi tre mesi o prima della completa guarigione
  • Disturbi endocrini scarsamente controllati, come il diabete
  • Nevralgia acuta e neuropatia
  • Insufficienza renale o epatica
  • Disturbi della sensibilità nell'area di trattamento
  • Vene varicose, edemi pronunciati
  • Uso precedente di filler dermici, tossina botulinica, laser, ecc. Terapie nell'area trattata che possono influenzare i risultati dello studio a discrezione dello sperimentatore
  • Riluttanza/impossibilità a non cambiare i propri cosmetici abituali e soprattutto a non utilizzare prodotti antietà o antirughe nell'area trattata durante la durata dello studio compreso il periodo di follow-up
  • Qualsiasi altra malattia o condizione (ad es. malattia oculare) a discrezione dello sperimentatore che può rappresentare un rischio per il paziente o compromettere lo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo RF+USA
I soggetti saranno trattati con il dispositivo in questione utilizzando sia la radiofrequenza che le energie ultrasoniche contemporaneamente con le normali impostazioni di trattamento.
Dispositivo: BTL-585-2 RF+USA
I soggetti del gruppo RF+US riceveranno quattro trattamenti RF+US simultanei dell'intera area del viso, compresa la fronte, la parte superiore e inferiore delle guance e l'area intorno agli occhi.
Sperimentale: Gruppo solo RF
I soggetti verranno trattati con il dispositivo del soggetto utilizzando solo energia a radiofrequenza con impostazioni di trattamento regolari.
Dispositivo: BTL-585-2 RF
I soggetti del gruppo di studio solo RF riceveranno quattro trattamenti RF dell'intera area del viso, compresa la fronte, le guance superiori e inferiori e l'area intorno agli occhi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione complessiva della gravità delle rughe valutata secondo la Fitzpatrick Wrinkle and Elastosis Scale (FWES) fino a 3 mesi di follow-up post-trattamento
Lasso di tempo: 3 mesi
La Fitzpatrick Wrinkle and Elastosis Scale è uno strumento di valutazione validato clinicamente e verrà utilizzato per valutare la gravità delle rughe cutanee e l'elastosi su una scala da 1 a 9 (minimo 1 e massimo 9), dove il punteggio più basso è considerato migliore.
3 mesi
Modifica dell'aspetto generale del viso valutato secondo la Global Aesthetic Improvement Scale (GAIS) fino a 3 mesi di follow-up post-trattamento
Lasso di tempo: 3 mesi

Tre valutatori indipendenti valuteranno le fotografie prima e dopo e le classificheranno per il cambiamento. Utilizzando le stesse fotografie, valuteranno i cambiamenti nell'aspetto generale del viso secondo la scala Global Aesthetic Improvement.

Per la segnalazione degli esiti, maggiore è il valore GAIS, maggiore è il miglioramento nell'intervallo da -1 a 3.

Verranno utilizzati i seguenti criteri:

Grado 3: molto migliorato Grado 2: molto migliorato Grado 1: migliorato Grado 0: nessun cambiamento Grado -1: peggiorato.
3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione del profilo di sicurezza registrando gli eventi avversi e valutando il disagio e il dolore del soggetto
Lasso di tempo: 3 mesi
Verrà osservato il verificarsi di eventi avversi ed effetti collaterali. Soggetti che hanno manifestato un evento avverso correlato al trattamento (AE) nei primi 90 giorni post-trattamento, incidenza/tassi descritti come percentuale dei soggetti.
3 mesi
Valutazione del comfort terapeutico dopo il trattamento finale dello studio sulla base di un questionario sul comfort terapeutico
Lasso di tempo: fino a 8 settimane
Per valutare il comfort durante le sessioni di trattamento verranno utilizzati un questionario sul comfort terapeutico su scala Likert a 5 punti e una scala analogica numerica (NAS). Le risposte alle domande relative all'aspetto generale della pelle e del viso dei soggetti varieranno da "assolutamente d'accordo (5)" a "assolutamente in disaccordo (1)". Il questionario sul comfort terapeutico verrà consegnato ai soggetti durante la visita di terapia finale.
fino a 8 settimane
Valutazione della soddisfazione del soggetto per il trattamento in studio utilizzando il Questionario sulla soddisfazione del soggetto
Lasso di tempo: 3 mesi
Verrà utilizzato un questionario di soddisfazione del soggetto su scala Likert a 5 punti per valutare la soddisfazione del partecipante per l'esito della terapia. Le risposte alle domande relative all'aspetto generale della pelle e del viso dei soggetti varieranno da "assolutamente d'accordo (5)" a "assolutamente in disaccordo (1)". La soddisfazione del soggetto sarà valutata dopo l'ultima visita di terapia e durante le visite di follow-up di 1 mese e 3 mesi.
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

BTL Industries Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

28 ottobre 2020

Completamento primario (Effettivo)

23 febbraio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

31 maggio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 aprile 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 giugno 2023

Primo Inserito (Effettivo)

3 luglio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 luglio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 giugno 2023

Ultimo verificato

1 giugno 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BTL-585F_100

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Lassità della pelle

Prove cliniche su BTL-585-2 RF+USA

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Thailand

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi