Radiofrequência e ultrassom para melhora da flacidez e rugas da pele: avaliação de eficácia e segurança
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo avaliará a eficácia clínica, a segurança e o desempenho do aquecimento por radiofrequência e ultrassom fornecidos pelo aplicador BTL-585-2 do sistema BTL-585F para tratamento não invasivo de rugas faciais e correção da flacidez da pele facial. O estudo é um estudo prospectivo, multicêntrico, simples-cego, de dois braços. Os sujeitos serão inscritos e distribuídos em dois grupos de estudo; grupo A (RF & US) e B (somente RF) que receberão um tratamento com configurações diferentes. Os indivíduos de ambos os grupos deverão completar quatro (4) visitas de tratamento e duas a três visitas de acompanhamento.
Na visita inicial, o estado de saúde será avaliado e, se necessário, exames adicionais serão realizados. Os critérios de inclusão e exclusão serão verificados e o consentimento informado será assinado. A hidratação e elasticidade da pele na área de tratamento serão medidas. Além disso, serão tiradas fotografias da área tratada.
A fase de administração do tratamento em ambos os grupos de estudo consistirá em quatro (4) visitas de tratamento, realizadas com 7 a 14 dias de intervalo. O grupo A receberá tratamento com ultrassom ativo (ON) e a intensidade da radiofrequência será ajustada para um nível máximo tolerável. O grupo B receberá o tratamento com a intensidade de radiofrequência ajustada para um nível máximo tolerável, mas sem o ultrassom ativo (OFF).
Em cada visita de tratamento após a primeira, antes do procedimento, os participantes serão avaliados quanto a efeitos adversos resultantes do(s) tratamento(s) anterior(es) com o dispositivo BTL-585F.
Na última visita de terapia, serão tiradas fotografias da área tratada. Além disso, os indivíduos receberão o Questionário de Satisfação do Indivíduo e o Questionário de Conforto da Terapia para preencher. A hidratação e elasticidade da pele na área de tratamento serão medidas.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
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Michigan
-
Birmingham, Michigan, Estados Unidos, 48009
- BOYD Beauty
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-
Texas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77081
- Refresh Dermatology
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos saudáveis do sexo masculino ou feminino com mais de 21 anos de idade que procuram tratamento e redução de rugas faciais e flacidez da pele facial
- Os sujeitos devem ser capazes de entender a natureza investigativa do tratamento, os possíveis benefícios e efeitos colaterais e devem assinar o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido
- Presença de rugas claramente visíveis na área tratada quando o rosto está relaxado conforme considerado apropriado pelo Investigador
- Sujeitos dispostos e capazes de se abster de participar de qualquer tratamento facial que não seja o procedimento do estudo durante a participação no estudo
- Disposição para cumprir as instruções do estudo, para retornar à clínica para as visitas necessárias e para tirar fotos de seu rosto
Critério de exclusão:
- Infecção bacteriana ou viral, inflamações agudas
- Sistema imunológico prejudicado
- Isotretinoína nos últimos 12 meses
- Doenças autoimunes relacionadas à pele
- Radioterapia e/ou quimioterapia
- Má cicatrização e feridas não cicatrizadas na área de tratamento
- implantes metálicos
- Implante permanente na área tratada
- Marcapasso ou desfibrilador interno, ou qualquer outro implante elétrico ativo em qualquer parte do corpo
- Dermoabrasão facial, recapeamento facial ou peeling químico profundo na área de tratamento dentro de 6 meses antes do tratamento
- Atual ou história de câncer de pele, ou condição atual de qualquer outro tipo de câncer, ou pintas pré-malignas
- Histórico de qualquer tipo de câncer
- Doenças do colágeno ativo
- Doenças cardiovasculares (como doenças vasculares, doença arterial periférica, tromboflebite e trombose)
- Gravidez/amamentação ou procedimento de fertilização in vitro
- História de coagulopatias hemorrágicas, uso de anticoagulantes
- Qualquer condição ativa na área de tratamento, como feridas, psoríase, eczema, erupção cutânea e rosácea
- Qualquer procedimento cirúrgico na área de tratamento nos últimos três meses ou antes da cicatrização completa
- Distúrbios endócrinos mal controlados, como diabetes
- Nevralgia aguda e neuropatia
- Insuficiência renal ou hepática
- Distúrbios de sensibilidade na área de tratamento
- Varizes, edemas pronunciados
- Uso prévio de preenchimentos dérmicos, toxina botulínica, lasers, etc. terapias na área tratada que podem influenciar os resultados do estudo a critério do investigador
- Relutância/incapacidade de não mudar seus cosméticos habituais e, especialmente, de não usar produtos antienvelhecimento ou antirrugas na área tratada durante a duração do estudo, incluindo o período de acompanhamento
- Qualquer outra doença ou condição (por exemplo, doença ocular) a critério do investigador que pode representar risco para o paciente ou comprometer o estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo RF+EUA
Os indivíduos serão tratados com o dispositivo em questão usando as energias de radiofrequência e ultrassom simultaneamente com as configurações de tratamento regulares.
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Os indivíduos do grupo RF+US receberão quatro tratamentos simultâneos de RF+US de toda a área facial, incluindo testa, bochechas superiores e inferiores e área ao redor dos olhos.
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Experimental: Grupo somente RF
Os indivíduos serão tratados com o dispositivo em questão usando apenas energia de radiofrequência com configurações de tratamento regulares.
|
Os sujeitos do grupo de estudo somente de RF receberão quatro tratamentos de RF de toda a área do rosto, incluindo testa, bochechas superiores e inferiores e área ao redor dos olhos.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração geral da gravidade das rugas avaliada de acordo com a Escala de Rugas e Elastose de Fitzpatrick (FWES) até 3 meses de acompanhamento pós-tratamento
Prazo: 3 meses
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A Escala de Rugas e Elastose de Fitzpatrick é uma ferramenta de avaliação validada clinicamente e será utilizada para avaliar a gravidade das rugas e elastose da pele em uma escala de 1 a 9 (mínimo 1 e máximo 9), sendo considerada melhor a menor pontuação.
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3 meses
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Mudança na aparência facial geral avaliada de acordo com a Global Aesthetic Improvement Scale (GAIS) até 3 meses de acompanhamento pós-tratamento
Prazo: 3 meses
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Três avaliadores independentes avaliarão as fotografias antes e depois e as classificarão quanto à alteração. Usando as mesmas fotografias, eles avaliarão as mudanças na aparência facial geral de acordo com a escala de Melhoria Estética Global. Para relatar os resultados, quanto maior o valor GAIS, maior a melhoria na faixa de -1 a 3. Serão utilizados os seguintes critérios: Grau 3: Melhorou Muito Grau 2: Melhorou Muito Grau 1: Melhorou Grau 0: Sem Alteração Grau -1: Pior. |
3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliação do perfil de segurança registrando eventos adversos e avaliando o desconforto e a dor do sujeito
Prazo: 3 meses
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A ocorrência de eventos adversos e efeitos colaterais será observada.
Indivíduos que experimentaram um evento adverso (AE) relacionado ao tratamento nos primeiros 90 dias após o tratamento, incidência/taxas descritas como uma porcentagem dos indivíduos.
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3 meses
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Avaliação do conforto da terapia após o tratamento final do estudo com base em um questionário de conforto da terapia
Prazo: até 8 semanas
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Uma escala Likert de 5 pontos Therapy Comfort Questionnaire e uma escala analógica numérica (NAS) serão usadas para avaliar o conforto durante as sessões de tratamento.
As respostas às questões relacionadas à pele geral e à aparência facial dos sujeitos variam de "concordo totalmente (5)" a "discordo totalmente (1)".
O Questionário de Conforto da Terapia será entregue aos participantes na visita final da terapia.
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até 8 semanas
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Avaliação da satisfação do sujeito com o tratamento do estudo usando o Questionário de Satisfação do Assunto
Prazo: 3 meses
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Um Questionário de Satisfação do Assunto de escala Likert de 5 pontos será usado para avaliar a satisfação do participante com o resultado da terapia.
As respostas às questões relacionadas à pele geral e à aparência facial dos sujeitos variam de "concordo totalmente (5)" a "discordo totalmente (1)".
A satisfação do sujeito será avaliada após a última visita de terapia e durante as visitas de acompanhamento de 1 mês e 3 meses.
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- BTL-585F_100
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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