Радиочастота и ультразвук для улучшения дряблости кожи и морщин: оценка эффективности и безопасности
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В этом исследовании будут оцениваться клиническая эффективность, безопасность и эффективность радиочастотного нагрева и ультразвука, применяемых с помощью аппликатора BTL-585-2 системы BTL-585F для неинвазивного лечения мимических морщин и коррекции дряблости кожи лица. Исследование представляет собой проспективное многоцентровое одностороннее слепое исследование с двумя группами. Субъекты будут зачислены и распределены по двум учебным группам; группа A (РФ и США) и B (только РФ), которые получат лечение с разными настройками. Субъекты обеих групп должны будут пройти четыре (4) лечебных визита и от двух до трех последующих визитов.
Во время базового визита будет проведена оценка состояния здоровья и, при необходимости, будут проведены дополнительные анализы. Критерии включения и исключения будут проверены, и будет подписано информированное согласие. Будут измеряться увлажнение и эластичность кожи в зоне обработки. Кроме того, будут сделаны фотографии обработанной области.
Фаза введения лечения в обеих исследуемых группах будет состоять из четырех (4) лечебных визитов с интервалом в 7–14 дней. Группа А получит лечение активным ультразвуком (ON), а интенсивность радиочастоты будет установлена на максимально допустимом уровне. Группа B будет получать лечение с интенсивностью радиочастоты, установленной на максимально переносимый уровень, но без активного ультразвука (OFF).
При каждом лечебном посещении после первого перед процедурой участники будут оцениваться на наличие побочных эффектов, возникших в результате предыдущего лечения (лечений) с помощью устройства BTL-585F.
Во время последнего терапевтического визита будут сделаны фотографии обработанной области. Кроме того, испытуемые получат для заполнения Анкету удовлетворенности субъекта и Анкету комфортной терапии. Будут измеряться увлажнение и эластичность кожи в зоне обработки.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Michigan
-
Birmingham, Michigan, Соединенные Штаты, 48009
- BOYD Beauty
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77081
- Refresh Dermatology
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Здоровые мужчины или женщины старше 21 года, нуждающиеся в лечении и уменьшении мимических морщин и дряблости кожи лица.
- Субъекты должны быть в состоянии понять исследовательский характер лечения, возможные преимущества и побочные эффекты и должны подписать форму информированного согласия.
- Наличие четко видимых морщин в обработанной области, когда лицо расслаблено, как считает исследователь уместным.
- Субъекты, желающие и способные воздерживаться от участия в каких-либо процедурах для лица, кроме процедуры исследования, во время участия в исследовании.
- Готовность соблюдать инструкции по исследованию, возвращаться в клинику для необходимых посещений и делать фотографии своего лица.
Критерий исключения:
- Бактериальная или вирусная инфекция, острые воспаления
- Нарушение иммунной системы
- Изотретиноин за последние 12 месяцев
- Кожные аутоиммунные заболевания
- Лучевая терапия и/или химиотерапия
- Плохое заживление и незаживающие раны в зоне обработки
- Металлические имплантаты
- Постоянный имплантат в обрабатываемой области
- Кардиостимулятор или внутренний дефибриллятор, или любой другой активный электрический имплантат в любом месте тела
- Дермабразия лица, шлифовка лица или глубокий химический пилинг в области лечения в течение 6 месяцев до процедуры
- Рак кожи в настоящее время или в анамнезе, или текущее состояние любого другого типа рака, или предраковые родинки
- История любого типа рака
- Активные коллагеновые заболевания
- Сердечно-сосудистые заболевания (такие как сосудистые заболевания, заболевания периферических артерий, тромбофлебиты и тромбозы)
- Беременность/кормление грудью или процедура ЭКО
- В анамнезе геморрагические коагулопатии, применение антикоагулянтов
- Любое активное состояние в области лечения, например язвы, псориаз, экзема, сыпь и розацеа.
- Любая хирургическая процедура в области лечения в течение последних трех месяцев или до полного заживления
- Плохо контролируемые эндокринные расстройства, такие как диабет
- Острая невралгия и нейропатия
- Почечная или печеночная недостаточность
- Нарушения чувствительности в зоне обработки
- Варикозное расширение вен, выраженные отеки
- Предшествующее использование кожных наполнителей, ботулотоксина, лазеров и т. д. Терапия в обрабатываемой области, которая может повлиять на результаты исследования по усмотрению исследователя.
- Нежелание/неспособность не менять свою обычную косметику и, особенно, не использовать средства против старения или против морщин в обрабатываемой области в течение всего периода исследования, включая период последующего наблюдения.
- Любое другое заболевание или состояние (например, заболевания глаз) по усмотрению исследователя, которые могут представлять риск для пациента или поставить под угрозу исследование.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа РФ+США
Субъектов будут лечить с помощью рассматриваемого устройства с использованием как радиочастотной, так и ультразвуковой энергии одновременно с обычными настройками лечения.
|
Субъекты группы РФ+УЗ получат четыре одновременных процедуры РФ+УЗИ всей области лица, включая лоб, верхнюю и нижнюю часть щек и область вокруг глаз.
|
|
Экспериментальный: Только группа РФ
Субъектов будут лечить с помощью рассматриваемого устройства, используя только радиочастотную энергию с обычными настройками лечения.
|
Субъекты исследовательской группы только RF получат четыре процедуры RF для всей области лица, включая лоб, верхнюю и нижнюю часть щек и область вокруг глаз.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общее изменение выраженности морщин оценивается по шкале морщин и эластоза Фитцпатрика (FWES) в течение 3 месяцев после лечения.
Временное ограничение: 3 месяца
|
Шкала морщин и эластоза Фитцпатрика является клинически подтвержденным инструментом оценки и будет использоваться для оценки тяжести морщин кожи и эластоза по шкале от 1 до 9 (минимум 1 и максимум 9), где более низкий балл считается лучшим.
|
3 месяца
|
|
Изменение общего внешнего вида лица, оцениваемое в соответствии с Глобальной шкалой эстетического улучшения (GAIS) в течение 3 месяцев после лечения.
Временное ограничение: 3 месяца
|
Три независимых оценщика оценят фотографии до и после и оценят их на наличие изменений. Используя те же фотографии, они будут оценивать изменения внешнего вида лица в соответствии со шкалой глобального эстетического улучшения. Для отчетности результатов чем выше значение GAIS, тем больше улучшение в диапазоне от -1 до 3. Будут использоваться следующие критерии: 3-я степень: Очень сильное улучшение 2-я степень: Значительное улучшение 1-я степень: Улучшение 0-я степень: Без изменений -1-я степень: Хуже. |
3 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка профиля безопасности путем регистрации нежелательных явлений и оценки дискомфорта и боли субъекта.
Временное ограничение: 3 месяца
|
Будет наблюдаться возникновение нежелательных явлений и побочных эффектов.
Субъекты, испытывающие связанные с лечением нежелательные явления (НЯ) в первые 90 дней после лечения, частота/частота описаны в процентах от субъектов.
|
3 месяца
|
|
Оценка терапевтического комфорта после заключительного исследуемого лечения на основе опросника терапевтического комфорта
Временное ограничение: до 8 недель
|
Для оценки комфорта во время лечебных сеансов будут использоваться 5-балльная шкала Лайкерта «Опросник комфорта терапии» и числовая аналоговая шкала (NAS).
Ответы на вопросы, связанные с общим внешним видом кожи и лица испытуемых, будут варьироваться от «полностью согласен (5)» до «полностью не согласен (1)».
Анкета Therapy Comfort Questionnaire будет предоставлена субъектам во время последнего терапевтического визита.
|
до 8 недель
|
|
Оценка удовлетворенности субъекта исследуемым лечением с использованием опросника удовлетворенности субъектов
Временное ограничение: 3 месяца
|
Для оценки удовлетворенности участника результатами терапии будет использоваться 5-балльная шкала Лайкерта.
Ответы на вопросы, связанные с общим внешним видом кожи и лица испытуемых, будут варьироваться от «полностью согласен (5)» до «полностью не согласен (1)».
Удовлетворенность субъекта будет оцениваться после последнего терапевтического посещения, а также во время последующих посещений через 1 и 3 месяца.
|
3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- BTL-585F_100
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Дряблость кожи
-
3MПрекращеноSkin Flora Bacterial Reduction После нанесения продуктаСоединенные Штаты
-
University Hospital Schleswig-HolsteinАктивный, не рекрутирующийЦифра кончика раны | Сайт донора Split SkinГермания
Клинические исследования BTL-585-2 РФ+УС
-
Applied Biology, Inc.Завершенный
-
Applied Biology, Inc.Завершенный
-
Applied Biology, Inc.Завершенный
-
Boston UniversityNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)Прекращено