Fale radiowe i ultradźwięki w celu poprawy wiotkości skóry i zmarszczek: ocena skuteczności i bezpieczeństwa
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Niniejsze badanie ma na celu ocenę skuteczności klinicznej, bezpieczeństwa i wydajności ogrzewania falami radiowymi i ultradźwięków dostarczanych przez aplikator BTL-585-2 systemu BTL-585F do nieinwazyjnego leczenia zmarszczek twarzy i korygowania wiotkości skóry twarzy. Badanie jest prospektywnym, wieloośrodkowym, dwuramiennym badaniem z pojedynczą ślepą próbą. Badani zostaną zapisani i przydzieleni do dwóch grup badawczych; grupa A (RF i US) i B (tylko RF), które otrzymają leczenie z różnymi ustawieniami. Pacjenci z obu grup będą zobowiązani do odbycia czterech (4) wizyt terapeutycznych i dwóch do trzech wizyt kontrolnych.
Podczas wizyty wyjściowej zostanie oceniony stan zdrowia iw razie potrzeby zostaną wykonane dodatkowe badania. Kryteria włączenia i wyłączenia zostaną zweryfikowane, a świadoma zgoda zostanie podpisana. Zmierzone zostanie nawilżenie i elastyczność skóry w obszarze zabiegowym. Dodatkowo zostaną wykonane zdjęcia leczonego obszaru.
Faza podawania leczenia w obu grupach badawczych będzie składać się z czterech (4) wizyt terapeutycznych, odbywających się w odstępie 7–14 dni. Grupa A będzie leczona aktywnymi ultradźwiękami (ON), a intensywność częstotliwości radiowej zostanie ustawiona na maksymalny tolerowany poziom. Grupa B będzie leczona z intensywnością radiofrekwencji ustawioną na maksymalny tolerowany poziom, ale bez aktywnych ultradźwięków (OFF).
Na każdej wizycie zabiegowej po pierwszej, przed zabiegiem, uczestnicy będą oceniani pod kątem działań niepożądanych wynikających z wcześniejszego(ych) zabiegu(ów) urządzeniem BTL-585F.
Na ostatniej wizycie terapeutycznej zostaną wykonane zdjęcia leczonego obszaru. Ponadto badani otrzymają do wypełnienia Kwestionariusz Satysfakcji Pacjenta oraz Kwestionariusz Komfortu Terapii. Zmierzone zostanie nawilżenie i elastyczność skóry w obszarze zabiegowym.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Michigan
-
Birmingham, Michigan, Stany Zjednoczone, 48009
- Boyd Beauty
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77081
- Refresh Dermatology
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdrowi mężczyźni lub kobiety w wieku powyżej 21 lat poszukujący leczenia i redukcji zmarszczek mimicznych i wiotkości skóry twarzy
- Pacjenci powinni być w stanie zrozumieć badawczy charakter leczenia, możliwe korzyści i skutki uboczne oraz muszą podpisać formularz świadomej zgody
- Obecność wyraźnie widocznych zmarszczek w leczonym obszarze, gdy twarz jest rozluźniona, zgodnie z uznaniem Badacza
- Osoby chętne i zdolne do powstrzymania się od udziału w jakichkolwiek zabiegach na twarz innych niż procedura badania podczas udziału w badaniu
- Gotowość do zastosowania się do zaleceń dotyczących badania, powrotu do kliniki na wymagane wizyty i wykonania zdjęć twarzy
Kryteria wyłączenia:
- Infekcja bakteryjna lub wirusowa, ostre stany zapalne
- Osłabiony układ odpornościowy
- izotretynoina w ciągu ostatnich 12 miesięcy
- Choroby autoimmunologiczne związane ze skórą
- Radioterapia i/lub chemioterapia
- Słabo gojące się i niezagojone rany w obszarze zabiegowym
- Implanty metalowe
- Stały implant w leczonym obszarze
- Rozrusznik serca lub wewnętrzny defibrylator lub jakikolwiek inny aktywny implant elektryczny w dowolnym miejscu ciała
- dermabrazja twarzy, resurfacing twarzy lub głęboki peeling chemiczny w okolicy zabiegowej w ciągu 6 miesięcy przed zabiegiem
- Aktualny lub przebyty rak skóry lub obecny stan jakiegokolwiek innego rodzaju nowotworu lub znamiona przednowotworowe
- Historia dowolnego rodzaju raka
- Aktywne choroby kolagenowe
- Choroby sercowo-naczyniowe (takie jak choroby naczyniowe, choroba tętnic obwodowych, zakrzepowe zapalenie żył i zakrzepica)
- Ciąża/karmienie piersią lub procedura IVF
- Historia koagulopatii krwotocznych, stosowanie leków przeciwzakrzepowych
- Wszelkie aktywne stany w obszarze leczenia, takie jak owrzodzenia, łuszczyca, egzema, wysypka i trądzik różowaty
- Każdy zabieg chirurgiczny w obszarze leczenia w ciągu ostatnich trzech miesięcy lub przed całkowitym wygojeniem
- Źle kontrolowane zaburzenia endokrynologiczne, takie jak cukrzyca
- Ostra nerwoból i neuropatia
- Niewydolność nerek lub wątroby
- Zaburzenia wrażliwości w obszarze zabiegowym
- Żylaki, wyraźne obrzęki
- Wcześniejsze stosowanie wypełniaczy skórnych, toksyny botulinowej, laserów itp. w leczonym obszarze, które mogą mieć wpływ na wyniki badania według uznania badacza
- Niechęć/niezdolność do niezmieniania swoich zwykłych kosmetyków, a zwłaszcza do nieużywania produktów przeciwstarzeniowych lub przeciwzmarszczkowych na leczonym obszarze w czasie trwania badania, w tym w okresie obserwacji
- Każda inna choroba lub stan (np. choroby oczu) według uznania badacza, które mogą stanowić zagrożenie dla pacjenta lub zagrozić badaniu
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa RF+USA
Pacjenci będą leczeni przedmiotowym urządzeniem przy użyciu energii o częstotliwości radiowej i ultradźwięków jednocześnie z normalnymi ustawieniami leczenia.
|
Osoby z grupy RF+US otrzymają jednocześnie cztery zabiegi RF+US na całą twarz, w tym czoło, górną i dolną część policzków oraz okolice oczu.
|
|
Eksperymentalny: Tylko grupa RF
Pacjenci będą leczeni przedmiotowym urządzeniem wykorzystującym wyłącznie energię o częstotliwości radiowej przy normalnych ustawieniach leczenia.
|
Osoby z grupy badawczej tylko RF otrzymają cztery zabiegi RF na całym obszarze twarzy, w tym na czole, górnej i dolnej części policzków oraz okolicy oczu.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ogólna zmiana nasilenia zmarszczek oceniana według Fitzpatrick Wrinkle and Elastosis Scale (FWES) do 3 miesięcy po zabiegu
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Skala zmarszczek i elastozy Fitzpatricka jest klinicznie zatwierdzonym narzędziem oceny i będzie używana do oceny nasilenia zmarszczek i elastyczności skóry w skali od 1 do 9 (minimum 1 i maksimum 9), gdzie niższy wynik jest uważany za lepszy.
|
3 miesiące
|
|
Zmiana ogólnego wyglądu twarzy oceniana według Globalnej Skali Poprawy Estetyki (GAIS) do 3 miesięcy po zabiegu
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Trzech niezależnych oceniających oceni zdjęcia przed i po oraz oceni je pod kątem zmian. Korzystając z tych samych zdjęć, ocenią zmiany w ogólnym wyglądzie twarzy zgodnie ze skalą Global Aesthetic Improvement. W przypadku raportowania wyników im wyższa wartość GAIS, tym większa poprawa w zakresie od -1 do 3. Zastosowane zostaną następujące kryteria: Stopień 3: Znaczna poprawa Stopień 2: Znaczna poprawa Stopień 1: Poprawa Stopień 0: Brak zmian Stopień -1: Gorzej. |
3 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena profilu bezpieczeństwa poprzez rejestrację zdarzeń niepożądanych oraz ocenę dyskomfortu i bólu podmiotu
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Obserwowane będzie występowanie zdarzeń niepożądanych i skutków ubocznych.
Pacjenci, u których wystąpiło zdarzenie niepożądane związane z leczeniem (AE) w ciągu pierwszych 90 dni po leczeniu, częstość występowania/współczynniki opisane jako odsetek pacjentów.
|
3 miesiące
|
|
Ocena komfortu terapii po ostatnim badanym zabiegu na podstawie Kwestionariusza Komfortu Terapii
Ramy czasowe: do 8 tygodni
|
Do oceny komfortu podczas sesji terapeutycznych zostanie wykorzystany Kwestionariusz Komfortu Terapii w 5-punktowej skali Likerta oraz numeryczna skala analogowa (NAS).
Odpowiedzi na pytania dotyczące ogólnego wyglądu skóry i twarzy badanych będą się różnić od „zdecydowanie się zgadzam (5)” do „zdecydowanie się nie zgadzam (1)”.
Kwestionariusz komfortu terapii zostanie przekazany pacjentom podczas ostatniej wizyty terapeutycznej.
|
do 8 tygodni
|
|
Ocena satysfakcji badanego z leczenia w ramach badania za pomocą Kwestionariusza satysfakcji badanego
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Do oceny zadowolenia uczestnika z wyniku terapii zostanie wykorzystany 5-punktowy kwestionariusz satysfakcji podmiotu Likerta.
Odpowiedzi na pytania dotyczące ogólnego wyglądu skóry i twarzy badanych będą się różnić od „zdecydowanie się zgadzam (5)” do „zdecydowanie się nie zgadzam (1)”.
Zadowolenie pacjentów będzie oceniane po ostatniej wizycie terapeutycznej oraz podczas miesięcznych i 3 miesięcznych wizyt kontrolnych.
|
3 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- BTL-585F_100
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .