Radiofrecuencia y Ultrasonido para la Mejora de la Laxitud de la Piel y Arrugas: Evaluación de Eficacia y Seguridad
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio evaluará la eficacia clínica, la seguridad y el rendimiento del calentamiento por radiofrecuencia y los ultrasonidos proporcionados por el aplicador BTL-585-2 del sistema BTL-585F para el tratamiento no invasivo de las arrugas faciales y la corrección de la laxitud de la piel del rostro. El estudio es un estudio prospectivo multicéntrico simple ciego de dos brazos. Los sujetos serán inscritos y asignados en dos grupos de estudio; grupo A (RF y US) y B (solo RF) que recibirán un tratamiento con diferentes configuraciones. Los sujetos de ambos grupos deberán completar cuatro (4) visitas de tratamiento y de dos a tres visitas de seguimiento.
En la visita inicial, se evaluará el estado de salud y, si es necesario, se realizarán pruebas adicionales. Se verificarán los criterios de inclusión y exclusión y se firmará el consentimiento informado. Se medirá la hidratación y elasticidad de la piel en la zona de tratamiento. Además se tomarán fotografías de la zona tratada.
La fase de administración del tratamiento en ambos grupos de estudio consistirá en cuatro (4) visitas de tratamiento, realizadas con un intervalo de 7 a 14 días. El grupo A recibirá tratamiento con ultrasonido activo (ON) y la intensidad de la radiofrecuencia se ajustará a un nivel máximo tolerable. El grupo B recibirá tratamiento con la intensidad de radiofrecuencia ajustada a un nivel máximo tolerable, pero sin ultrasonido activo (OFF).
En cada visita de tratamiento después de la primera, antes del procedimiento, se evaluará a los participantes en busca de efectos adversos resultantes de los tratamientos anteriores con el dispositivo BTL-585F.
En la última visita de terapia, se tomarán fotografías del área tratada. Además, los sujetos recibirán el Cuestionario de Satisfacción del Sujeto y el Cuestionario de Comodidad de la Terapia para completar. Se medirá la hidratación y elasticidad de la piel en la zona de tratamiento.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Michigan
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Birmingham, Michigan, Estados Unidos, 48009
- Boyd Beauty
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77081
- Refresh Dermatology
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos masculinos o femeninos sanos mayores de 21 años que buscan tratamiento y reducción de arrugas faciales y laxitud de la piel facial
- Los sujetos deben poder comprender la naturaleza investigativa del tratamiento, los posibles beneficios y efectos secundarios, y deben firmar el Formulario de consentimiento informado.
- Presencia de arrugas claramente visibles en el área tratada cuando la cara está relajada según lo considere apropiado el Investigador
- Sujetos que deseen y puedan abstenerse de participar en cualquier tratamiento facial que no sea el procedimiento del estudio durante la participación en el estudio
- Voluntad de cumplir con las instrucciones del estudio, regresar a la clínica para las visitas requeridas y tomar fotografías de su rostro.
Criterio de exclusión:
- Infección bacteriana o viral, inflamaciones agudas
- Sistema inmunológico deteriorado
- Isotretinoína en los últimos 12 meses
- Enfermedades autoinmunes relacionadas con la piel
- Radioterapia y/o quimioterapia
- Mala cicatrización y heridas sin cicatrizar en el área de tratamiento
- Implantes metálicos
- Implante permanente en la zona tratada
- Marcapasos o desfibrilador interno, o cualquier otro implante eléctrico activo en cualquier parte del cuerpo
- Dermoabrasión facial, rejuvenecimiento facial o exfoliación química profunda en el área de tratamiento dentro de los 6 meses anteriores al tratamiento
- Cáncer de piel actual o anterior, o condición actual de cualquier otro tipo de cáncer, o lunares premalignos
- Antecedentes de cualquier tipo de cáncer.
- Enfermedades del colágeno activo
- Enfermedades cardiovasculares (como enfermedades vasculares, enfermedad arterial periférica, tromboflebitis y trombosis)
- Embarazo/lactancia o procedimiento de FIV
- Antecedentes de coagulopatías hemorrágicas, uso de anticoagulantes
- Cualquier condición activa en el área de tratamiento, como llagas, psoriasis, eccema, sarpullido y rosácea.
- Cualquier procedimiento quirúrgico en el área de tratamiento en los últimos tres meses o antes de la curación completa
- Trastornos endocrinos mal controlados, como la diabetes.
- Neuralgia aguda y neuropatía
- Insuficiencia renal o hepática
- Trastornos de sensibilidad en la zona de tratamiento
- Venas varicosas, edemas pronunciados
- Uso previo de rellenos dérmicos, toxina botulínica, láser, etc. terapias en la zona tratada que puedan influir en los resultados del estudio a criterio del investigador
- Falta de voluntad/incapacidad para no cambiar sus cosméticos habituales y, especialmente, para no usar productos antienvejecimiento o antiarrugas en el área tratada durante la duración del estudio, incluido el período de seguimiento.
- Cualquier otra enfermedad o condición (p. enfermedades oculares) a discreción del investigador que pueda suponer un riesgo para el paciente o comprometer el estudio
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo RF+EE.UU.
Los sujetos serán tratados con el dispositivo en cuestión utilizando energías de radiofrecuencia y ultrasonido simultáneamente con la configuración de tratamiento regular.
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Los sujetos del grupo RF+US recibirán cuatro tratamientos RF+US simultáneos en toda el área de la cara, incluida la frente, las mejillas superior e inferior y el área alrededor de los ojos.
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Experimental: Grupo solo RF
Los sujetos serán tratados con el dispositivo sujeto usando solo energía de radiofrecuencia con configuraciones de tratamiento regulares.
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Los sujetos del grupo de estudio de solo RF recibirán cuatro tratamientos de RF de toda el área de la cara, incluida la frente, las mejillas superior e inferior y el área alrededor de los ojos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio general en la gravedad de las arrugas evaluado según la escala de elastosis y arrugas de Fitzpatrick (FWES) hasta 3 meses después del tratamiento de seguimiento
Periodo de tiempo: 3 meses
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La Escala de Arrugas y Elastosis de Fitzpatrick es una herramienta de evaluación clínicamente validada y se utilizará para evaluar la gravedad de las arrugas de la piel y la elastosis en una escala del 1 al 9 (mínimo 1 y máximo 9), donde la puntuación más baja se considera mejor.
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3 meses
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Cambio en la apariencia facial general evaluado de acuerdo con la Escala de mejora estética global (GAIS) hasta 3 meses después del tratamiento de seguimiento
Periodo de tiempo: 3 meses
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Tres evaluadores independientes evaluarán las fotografías de antes y después y las calificarán según el cambio. Usando las mismas fotografías, evaluarán los cambios en la apariencia facial general de acuerdo con la escala de Mejora Estética Global. Para el informe de resultados, cuanto mayor sea el valor de GAIS, mayor será la mejora en el rango de -1 a 3. Se utilizarán los siguientes criterios: Grado 3: Muy mejorado Grado 2: Mucho mejorado Grado 1: Mejorado Grado 0: Sin cambios Grado -1: Peor. |
3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluación del perfil de seguridad mediante el registro de eventos adversos y la evaluación del malestar y el dolor del sujeto
Periodo de tiempo: 3 meses
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Se observará la ocurrencia de eventos adversos y efectos secundarios.
Sujetos que experimentaron un evento adverso (AA) relacionado con el tratamiento en los primeros 90 días posteriores al tratamiento, incidencia/tasas descritas como porcentaje de los sujetos.
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3 meses
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Evaluación de la comodidad de la terapia después del tratamiento final del estudio basado en un Cuestionario de comodidad de la terapia
Periodo de tiempo: hasta 8 semanas
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Se utilizará un Cuestionario de Comodidad Terapéutica de escala Likert de 5 puntos y una escala analógica numérica (NAS) para evaluar la comodidad durante las sesiones de tratamiento.
Las respuestas a las preguntas relacionadas con la apariencia general de la piel y el rostro de los sujetos variarán de "totalmente de acuerdo (5)" a "totalmente en desacuerdo (1)".
El Cuestionario de comodidad de la terapia se entregará a los sujetos en la última visita de terapia.
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hasta 8 semanas
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Evaluación de la satisfacción del sujeto con el tratamiento del estudio utilizando el Cuestionario de Satisfacción del Sujeto
Periodo de tiempo: 3 meses
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Se utilizará un Cuestionario de Satisfacción del Sujeto en una escala de Likert de 5 puntos para evaluar la satisfacción del participante con el resultado de la terapia.
Las respuestas a las preguntas relacionadas con la apariencia general de la piel y el rostro de los sujetos variarán de "totalmente de acuerdo (5)" a "totalmente en desacuerdo (1)".
La satisfacción del sujeto se evaluará después de la última visita de terapia y durante las visitas de seguimiento de 1 y 3 meses.
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- BTL-585F_100
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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