Radiofrequentie en echografie voor verbetering van huidverslapping en rimpels: evaluatie van werkzaamheid en veiligheid
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie evalueert de klinische werkzaamheid, veiligheid en de prestaties van radiofrequente verwarming en ultrasoon geluid geleverd door de BTL-585-2-applicator van het BTL-585F-systeem voor niet-invasieve behandeling van rimpels in het gezicht en het corrigeren van verslapping van de gezichtshuid. De studie is een prospectieve multicenter enkelblinde studie met twee armen. De proefpersonen worden ingeschreven en toegewezen aan twee studiegroepen; groep A (RF & US) en B (alleen RF) die een behandeling krijgen met verschillende instellingen. Proefpersonen van beide groepen zullen vier (4) behandelingsbezoeken en twee tot drie vervolgbezoeken moeten afleggen.
Bij het basisbezoek wordt de gezondheidstoestand beoordeeld en, indien nodig, worden aanvullende tests uitgevoerd. In- en uitsluitingscriteria worden geverifieerd en geïnformeerde toestemming wordt ondertekend. De hydratatie en elasticiteit van de huid in het te behandelen gebied wordt gemeten. Daarnaast worden er foto's gemaakt van het behandelde gebied.
De behandelingstoedieningsfase in beide onderzoeksgroepen zal bestaan uit vier (4) behandelingsbezoeken, met een tussenpoos van 7 - 14 dagen. Groep A krijgt een behandeling met actief ultrageluid (ON) en de intensiteit van de radiofrequentie wordt ingesteld op een maximaal aanvaardbaar niveau. Groep B krijgt een behandeling waarbij de intensiteit van de radiofrequentie is ingesteld op een maximaal aanvaardbaar niveau, maar zonder actief ultrageluid (OFF).
Bij elk behandelingsbezoek na de eerste, voorafgaand aan de procedure, worden de deelnemers beoordeeld op bijwerkingen die het gevolg zijn van de eerdere behandeling(en) met het BTL-585F-apparaat.
Bij het laatste therapiebezoek worden foto's van het behandelde gebied gemaakt. Daarnaast ontvangen de proefpersonen de vragenlijst over de tevredenheid van het onderwerp en de vragenlijst over het comfort van de therapie om in te vullen. De hydratatie en elasticiteit van de huid in het te behandelen gebied wordt gemeten.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Michigan
-
Birmingham, Michigan, Verenigde Staten, 48009
- Boyd Beauty
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77081
- Refresh Dermatology
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezonde mannelijke of vrouwelijke proefpersonen ouder dan 21 jaar die op zoek zijn naar behandeling en vermindering van rimpels in het gezicht en verslapping van de gezichtshuid
- Proefpersonen moeten het onderzoekende karakter van de behandeling, de mogelijke voordelen en bijwerkingen kunnen begrijpen en moeten het formulier voor geïnformeerde toestemming ondertekenen
- Aanwezigheid van duidelijk zichtbare rimpels in het behandelde gebied wanneer het gezicht ontspannen is, zoals passend geacht door de onderzoeker
- Proefpersonen die bereid en in staat zijn zich te onthouden van deelname aan gezichtsbehandelingen anders dan de studieprocedure tijdens deelname aan de studie
- Bereidheid om te voldoen aan studie-instructies, om terug te keren naar de kliniek voor de vereiste bezoeken en om foto's van hun gezicht te laten maken
Uitsluitingscriteria:
- Bacteriële of virale infectie, acute ontstekingen
- Verminderd immuunsysteem
- Isotretinoïne in de afgelopen 12 maanden
- Huidgerelateerde auto-immuunziekten
- Bestralingstherapie en/of chemotherapie
- Slechte genezing en niet-genezende wonden in het te behandelen gebied
- Metalen implantaten
- Permanent implantaat in het behandelde gebied
- Pacemaker of interne defibrillator, of een ander actief elektrisch implantaat waar dan ook in het lichaam
- Gezichtsdermabrasie, gezichtsvernieuwing of diepe chemische peeling in het behandelgebied binnen 6 maanden voorafgaand aan de behandeling
- Huidige of voorgeschiedenis van huidkanker, of huidige toestand van een andere vorm van kanker, of pre-kwaadaardige moedervlekken
- Geschiedenis van elk type kanker
- Actieve collageenziekten
- Hart- en vaatziekten (zoals vaatziekten, perifere arteriële aandoeningen, tromboflebitis en trombose)
- Zwangerschap/verpleging of IVF-procedure
- Geschiedenis van bloedingscoagulopathieën, gebruik van anticoagulantia
- Elke actieve aandoening in het behandelgebied, zoals zweren, psoriasis, eczeem, huiduitslag en rosacea
- Elke chirurgische ingreep in het behandelgebied in de afgelopen drie maanden of vóór volledige genezing
- Slecht gecontroleerde endocriene stoornissen, zoals diabetes
- Acute neuralgie en neuropathie
- Nier- of leverfalen
- Gevoeligheidsstoornissen in het behandelgebied
- Spataderen, uitgesproken oedemen
- Voorafgaand gebruik van huidvullers, botulinumtoxine, lasers, enz. therapieën in het behandelde gebied die de onderzoeksresultaten kunnen beïnvloeden naar goeddunken van de onderzoeker
- Onwil/onvermogen om hun gebruikelijke cosmetica niet te veranderen en vooral om geen anti-verouderings- of antirimpelproducten te gebruiken in het behandelde gebied tijdens de duur van het onderzoek, inclusief de follow-upperiode
- Elke andere ziekte of aandoening (bijv. oogziekte) naar goeddunken van de onderzoeker die een risico voor de patiënt kan vormen of het onderzoek in gevaar kan brengen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: RF+US-groep
Onderwerpen zullen worden behandeld met het betreffende apparaat waarbij zowel radiofrequentie- als ultrasone energie gelijktijdig wordt gebruikt met de reguliere behandelingsinstellingen.
|
De proefpersonen van de RF+US-groep krijgen vier gelijktijdige RF+US-behandelingen van het gehele gezichtsgebied, inclusief voorhoofd, boven- en onderwangen en gebied rond de ogen.
|
|
Experimenteel: Alleen RF-groep
Proefpersonen worden behandeld met het betreffende apparaat waarbij alleen radiofrequente energie wordt gebruikt met normale behandelingsinstellingen.
|
De proefpersonen van de studiegroep met alleen RF krijgen vier RF-behandelingen van het gehele gezichtsgebied, inclusief voorhoofd, boven- en onderwangen en het gebied rond de ogen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Totale verandering in ernst van rimpels beoordeeld volgens de Fitzpatrick Wrinkle and Elastosis Scale (FWES) tot 3 maanden na de follow-up van de behandeling
Tijdsspanne: 3 maanden
|
De Fitzpatrick Wrinkle and Elastosis Scale is een klinisch gevalideerd beoordelingsinstrument en zal worden gebruikt om de ernst van huidrimpels en elastosis te beoordelen op een schaal van 1 tot 9 (minimaal 1 en maximaal 9), waarbij de lagere score als beter wordt beschouwd.
|
3 maanden
|
|
Verandering in algehele gezichtsuitdrukking beoordeeld volgens de Global Aesthetic Improvement Scale (GAIS) tot 3 maanden na de follow-up van de behandeling
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Drie onafhankelijke beoordelaars zullen voor en na foto's evalueren en ze beoordelen voor verandering. Met behulp van dezelfde foto's evalueren ze veranderingen in het algehele gezichtsuiterlijk volgens de Global Aesthetic Improvement-schaal. Voor rapportage van uitkomsten geldt: hoe hoger de GAIS-waarde, hoe groter de verbetering in het bereik -1 tot 3. De volgende criteria zullen worden gebruikt: Graad 3: zeer veel verbeterd Graad 2: veel verbeterd Graad 1: verbeterd Graad 0: geen verandering Graad -1: slechter. |
3 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Beoordeling van het veiligheidsprofiel door bijwerkingen vast te leggen en het ongemak en de pijn van de proefpersoon te beoordelen
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Het optreden van bijwerkingen en bijwerkingen zal worden waargenomen.
Proefpersonen die een aan de behandeling gerelateerde bijwerking (AE) ondervonden in de eerste 90 dagen na de behandeling, incidentie/percentages beschreven als een percentage van de proefpersonen.
|
3 maanden
|
|
Beoordeling van therapiecomfort na de laatste studiebehandeling op basis van een Therapy Comfort Questionnaire
Tijdsspanne: tot 8 weken
|
Een 5-punts Likertschaal Therapy Comfort Questionnaire en een numerieke analoge schaal (NAS) zullen worden gebruikt om het comfort tijdens de behandelsessies te evalueren.
De antwoorden op de vragen met betrekking tot de algehele huid en gezichtsuitdrukking van de proefpersonen zullen variëren van "helemaal mee eens (5)" tot "helemaal mee oneens (1)".
De Therapiecomfortvragenlijst wordt aan de proefpersonen gegeven tijdens het laatste therapiebezoek.
|
tot 8 weken
|
|
Beoordeling van de tevredenheid van de proefpersoon met de studiebehandeling met behulp van de vragenlijst over de tevredenheid van de proefpersoon
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Een 5-punts Likertschaal Subject Satisfaction Questionnaire zal worden gebruikt om de tevredenheid van de deelnemer met het therapieresultaat te evalueren.
De antwoorden op de vragen met betrekking tot de algehele huid en gezichtsuitdrukking van de proefpersonen zullen variëren van "helemaal mee eens (5)" tot "helemaal mee oneens (1)".
De tevredenheid van de patiënt wordt beoordeeld na het laatste therapiebezoek en tijdens de follow-upbezoeken van 1 maand en 3 maanden.
|
3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- BTL-585F_100
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .