Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Radiofrekvens og ultralyd til forbedring af hudløshed og rynker: Effekt- og sikkerhedsevaluering

29. juni 2023 opdateret af: BTL Industries Ltd.
Denne undersøgelse vil evaluere den kliniske effektivitet, sikkerhed og ydeevne af radiofrekvensopvarmning og ultralyd leveret af BTL-585-2-applikatoren til BTL-585F-systemet til ikke-invasiv behandling af ansigtsrynker og korrigering af ansigtshudens slaphed. Studiet er et prospektivt multicenter enkeltblindet to-armsstudie. Fagene vil blive optaget og opdelt i to studiegrupper; gruppe A (RF & US) og B (kun RF), som vil modtage en behandling med forskellige indstillinger. Forsøgspersoner fra begge grupper skal gennemføre fire (4) behandlingsbesøg og to til tre opfølgningsbesøg.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse vil evaluere den kliniske effektivitet, sikkerhed og ydeevne af radiofrekvensopvarmning og ultralyd leveret af BTL-585-2-applikatoren til BTL-585F-systemet til ikke-invasiv behandling af ansigtsrynker og korrigering af ansigtshudens slaphed. Studiet er et prospektivt multicenter enkeltblindet to-armsstudie. Fagene vil blive optaget og opdelt i to studiegrupper; gruppe A (RF & US) og B (kun RF), som vil modtage en behandling med forskellige indstillinger. Forsøgspersoner fra begge grupper skal gennemføre fire (4) behandlingsbesøg og to til tre opfølgningsbesøg.

Ved baseline-besøget vil helbredsstatus blive vurderet, og om nødvendigt vil der blive udført yderligere tests. Inklusions- og eksklusionskriterier vil blive verificeret, og informeret samtykke vil blive underskrevet. Hudhydrering og elasticitet i behandlingsområdet vil blive målt. Derudover vil der blive taget billeder af det behandlede område.

Behandlingsadministrationsfasen i begge undersøgelsesgrupper vil bestå af fire (4) behandlingsbesøg, leveret med 7 - 14 dages mellemrum. Gruppe A vil modtage behandling med aktiv ultralyd (ON), og intensiteten af ​​radiofrekvensen indstilles til et maksimalt tolerabelt niveau. Gruppe B vil modtage behandling med intensiteten af ​​radiofrekvens sat til et maksimalt tolerabelt niveau, men uden aktiv ultralyd (OFF).

Ved hvert behandlingsbesøg efter det første, forud for proceduren, vil deltagerne blive vurderet for bivirkninger som følge af den eller de tidligere behandling(er) med BTL-585F-enheden.

Ved det sidste terapibesøg vil der blive taget billeder af det behandlede område. Derudover vil forsøgspersoner modtage emnetilfredshedsspørgeskema og terapikomfortspørgeskema, som de skal udfylde. Hudhydrering og elasticitet i behandlingsområdet vil blive målt.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

41

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Michigan
      • Birmingham, Michigan, Forenede Stater, 48009
        • Boyd Beauty
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77081
        • Refresh Dermatology

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Sunde mandlige eller kvindelige forsøgspersoner over 21 år, der søger behandling og reduktion af ansigtsrynker og slaphed i ansigtet
  • Forsøgspersoner skal være i stand til at forstå behandlingens undersøgende karakter, de mulige fordele og bivirkninger og skal underskrive formularen til informeret samtykke
  • Tilstedeværelse af tydeligt synlige rynker i det behandlede område, når ansigtet er afslappet, som det skønnes passende af investigator
  • Forsøgspersoner, der er villige og i stand til at afstå fra at deltage i andre ansigtsbehandlinger end undersøgelsesproceduren under undersøgelsesdeltagelsen
  • Villighed til at følge undersøgelsesinstruktioner, til at vende tilbage til klinikken for de nødvendige besøg og få taget billeder af deres ansigt

Ekskluderingskriterier:

  • Bakteriel eller viral infektion, akutte betændelser
  • Nedsat immunforsvar
  • Isotretinoin inden for de seneste 12 måneder
  • Hudrelaterede autoimmune sygdomme
  • Strålebehandling og/eller kemoterapi
  • Dårlig heling og uhelede sår i behandlingsområdet
  • Metalimplantater
  • Permanent implantat i det behandlede område
  • Pacemaker eller intern defibrillator eller ethvert andet aktivt elektrisk implantat hvor som helst i kroppen
  • Ansigtsdermabrasion, ansigtsresurfacing eller dyb kemisk peeling i behandlingsområdet inden for 6 måneder før behandlingen
  • Aktuel eller historie med hudkræft, eller nuværende tilstand af enhver anden form for kræft, eller præ-maligne modermærker
  • Historie om enhver form for kræft
  • Aktive kollagensygdomme
  • Hjerte-kar-sygdomme (såsom vaskulære sygdomme, perifer arteriel sygdom, tromboflebitis og trombose)
  • Graviditet/pleje eller IVF procedure
  • Anamnese med blødende koagulopatier, brug af antikoagulantia
  • Enhver aktiv tilstand i behandlingsområdet, såsom sår, psoriasis, eksem, udslæt og rosacea
  • Ethvert kirurgisk indgreb i behandlingsområdet inden for de sidste tre måneder eller før fuldstændig heling
  • Dårligt kontrollerede endokrine lidelser, såsom diabetes
  • Akut neuralgi og neuropati
  • Nyre- eller leversvigt
  • Følsomhedsforstyrrelser i behandlingsområdet
  • Åreknuder, udtalte ødemer
  • Tidligere brug af dermale fyldstoffer, botulinumtoksin, lasere osv. behandlinger i det behandlede område, der kan påvirke undersøgelsesresultaterne efter investigatorens skøn
  • Uvilje/manglende evne til ikke at ændre deres sædvanlige kosmetik og især ikke at bruge anti-aging eller anti-rynkeprodukter i det behandlede område under undersøgelsens varighed, inklusive opfølgningsperioden
  • Enhver anden sygdom eller tilstand (f. øjensygdom) efter investigatorens skøn, der kan udgøre en risiko for patienten eller kompromittere undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: RF+US gruppe
Forsøgspersonerne vil blive behandlet med den pågældende enhed ved at bruge både radiofrekvens- og ultralydsenergier samtidigt med almindelige behandlingsindstillinger.
Enhed: BTL-585-2 RF+US
Forsøgspersonerne i RF+US-gruppen vil modtage fire samtidige RF+US-behandlinger af hele ansigtsområdet inklusive pande, øvre og nedre kinder og området omkring øjnene.
Eksperimentel: Kun RF gruppe
Forsøgspersoner vil blive behandlet med den pågældende enhed med kun radiofrekvensenergi med almindelige behandlingsindstillinger.
Enhed: BTL-585-2 RF
Forsøgspersonerne i RF-undersøgelsesgruppen vil modtage fire RF-behandlinger af hele ansigtsområdet inklusive pande, øvre og nedre kinder og området omkring øjnene.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet ændring i rynkesværhedsgrad vurderet i henhold til Fitzpatrick Wrinkle and Elastosis Scale (FWES) op til 3 måneders efterbehandlingsopfølgning
Tidsramme: 3 måneder
Fitzpatrick Wrinkle and Elastosis Scale er et klinisk valideret vurderingsværktøj og vil blive brugt til at vurdere sværhedsgraden af ​​hudrynker og elastose på en skala fra 1 til 9 (minimum 1 og maksimum 9), hvor den lavere score anses for at være bedre.
3 måneder
Ændring i det generelle ansigtsudseende vurderet i henhold til Global Aesthetic Improvement Scale (GAIS) op til 3 måneders efterbehandlingsopfølgning
Tidsramme: 3 måneder

Tre uafhængige evaluatorer vil evaluere før- og efterbilleder og bedømme dem til forandring. Ved hjælp af de samme fotografier vil de evaluere ændringer i det generelle ansigtsudseende i henhold til Global Aesthetic Improvement-skalaen.

For rapportering af resultater gælder, at jo højere GAIS-værdien er, desto større er forbedringen i området -1 til 3.

Følgende kriterier vil blive brugt:

Karakter 3: Meget forbedret Karakter 2: Meget forbedret Karakter 1: Forbedret Karakter 0: Ingen ændring Karakter -1: Værre.
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering af sikkerhedsprofilen ved registrering af uønskede hændelser og vurdering af forsøgspersonens ubehag og smerte
Tidsramme: 3 måneder
Forekomst af uønskede hændelser og bivirkninger vil blive observeret. Forsøgspersoner, der oplever en behandlingsrelateret uønsket hændelse (AE) i de første 90 dage efter behandling, forekomst/frekvenser beskrevet som en procentdel af forsøgspersonerne.
3 måneder
Vurdering af terapikomfort efter den afsluttende undersøgelsesbehandling baseret på et Therapy Comfort Questionnaire
Tidsramme: op til 8 uger
Et 5-punkts Likert-skala Terapikomfortspørgeskema og en numerisk analog skala (NAS) vil blive brugt til at evaluere komfort under behandlingssessionerne. Svarene på spørgsmålene relateret til forsøgspersonernes overordnede hud- og ansigtsudseende vil variere fra "meget enig (5)" til "meget uenig (1)". Spørgeskemaet om terapikomfort vil blive givet til forsøgspersoner ved det afsluttende terapibesøg.
op til 8 uger
Vurdering af fagets tilfredshed med studiebehandling ved hjælp af fagtilfredshedsspørgeskemaet
Tidsramme: 3 måneder
Et 5-punkts Likert-skala Emne Satisfaction Questionnaire vil blive brugt til at evaluere deltagerens tilfredshed med terapiens resultat. Svarene på spørgsmålene relateret til forsøgspersonernes overordnede hud- og ansigtsudseende vil variere fra "meget enig (5)" til "meget uenig (1)". Tilfredsheden vil blive vurderet efter sidste terapibesøg og under de 1-måneders og 3-måneders opfølgningsbesøg.
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

BTL Industries Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

28. oktober 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

23. februar 2022

Studieafslutning (Faktiske)

31. maj 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. april 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. juni 2023

Først opslået (Faktiske)

3. juli 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. juli 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. juni 2023

Sidst verificeret

1. juni 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BTL-585F_100

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hudløshed

Kliniske forsøg med BTL-585-2 RF+US

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mozambique

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner