피부 늘어짐 및 주름 개선을 위한 고주파 및 초음파: 효능 및 안전성 평가
연구 개요
상세 설명
본 연구는 안면 주름의 비침습적 치료 및 안면 피부 처짐 교정을 위한 BTL-585F 시스템의 BTL-585-2 애플리케이터가 전달하는 고주파 가열 및 초음파의 임상적 효능, 안전성 및 성능을 평가할 예정이다. 이 연구는 전향적 다기관 단일 맹검 이중군 연구입니다. 피험자는 등록되어 두 개의 연구 그룹으로 배정됩니다. 다른 설정으로 치료를 받을 그룹 A(RF 및 US) 및 B(RF만). 두 그룹의 피험자는 4회의 치료 방문과 2~3회의 후속 방문을 완료해야 합니다.
기본 방문에서 건강 상태를 평가하고 필요한 경우 추가 검사를 수행합니다. 포함 및 제외 기준을 확인하고 정보에 입각한 동의서에 서명합니다. 치료 부위의 피부 수분과 탄력을 측정합니다. 또한 치료 부위의 사진을 찍을 것입니다.
두 연구 그룹의 치료 투여 단계는 7-14일 간격으로 전달되는 4회의 치료 방문으로 구성됩니다. A그룹은 능동초음파(ON)로 치료를 받고 고주파의 강도는 최대 허용치로 설정하게 됩니다. 그룹 B는 최대 허용 수준으로 설정된 고주파 강도로 치료를 받지만 능동 초음파는 사용하지 않습니다(OFF).
절차에 앞서 첫 번째 치료 방문 후 모든 치료 방문에서 참가자는 BTL-585F 장치를 사용한 이전 치료로 인한 부작용에 대해 평가됩니다.
마지막 치료 방문 시 치료 부위의 사진을 찍습니다. 또한 피험자는 피험자 만족도 설문지 및 치료 편의 설문지를 받아 작성하게 됩니다. 치료 부위의 피부 수분과 탄력을 측정합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Michigan
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Birmingham, Michigan, 미국, 48009
- Boyd Beauty
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77081
- Refresh Dermatology
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 안면 주름 및 안면 피부 이완의 치료 및 감소를 원하는 21세 이상의 건강한 남성 또는 여성 피험자
- 피험자는 치료의 조사적 특성, 가능한 이점 및 부작용을 이해할 수 있어야 하며 사전 동의서에 서명해야 합니다.
- 연구자가 적절하다고 간주하는 대로 얼굴을 이완했을 때 치료 부위에 분명히 보이는 주름의 존재
- 연구 참여 기간 동안 연구 절차 이외의 페이셜 트리트먼트에 참여하지 않을 의지와 능력이 있는 피험자
- 연구 지침을 준수하고, 필요한 방문을 위해 클리닉으로 돌아가고, 얼굴 사진을 찍을 의지
제외 기준:
- 세균 또는 바이러스 감염, 급성 염증
- 손상된 면역 체계
- 지난 12개월 동안의 이소트레티노인
- 피부관련 자가면역질환
- 방사선 요법 및/또는 화학 요법
- 치료 부위의 치유 불량 및 치유되지 않은 상처
- 금속 임플란트
- 치료 부위에 영구 이식
- 심박 조율기 또는 내부 제세동기 또는 기타 신체의 활성 전기 임플란트
- 시술 전 6개월 이내에 시술 부위의 안면 박피술, 안면 박피술 또는 딥 케미컬 필링
- 피부암의 현재 또는 병력, 또는 다른 유형의 암 또는 전 악성 모반의 현재 상태
- 모든 유형의 암 병력
- 활성 콜라겐 질환
- 심혈관계 질환(혈관질환, 말초동맥질환, 혈전정맥염, 혈전증 등)
- 임신/수유 또는 IVF 절차
- 출혈 응고 병증의 병력, 항응고제 사용
- 궤양, 건선, 습진, 발진 및 주사와 같은 치료 부위의 활성 상태
- 지난 3개월 이내 또는 완전한 치유 전 치료 부위의 모든 수술
- 당뇨병과 같이 잘 조절되지 않는 내분비 장애
- 급성 신경통 및 신경 병증
- 신장 또는 간부전
- 치료 부위의 민감성 장애
- 정맥류, 현저한 부종
- 조사자의 재량에 따라 연구 결과에 영향을 미칠 수 있는 치료 부위에 필러, 보툴리눔 독소, 레이저 등의 치료법을 사전에 사용
- 후속 기간을 포함하여 연구 기간 동안 치료 부위에 평소 화장품을 바꾸지 않고 특히 노화 방지 또는 주름 방지 제품을 사용하지 않으려는 의지/무능력
- 기타 질병 또는 상태(예: 안과 질환) 환자에게 위험을 초래하거나 연구를 손상시킬 수 있는 조사자의 재량에 따라
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: RF+US 그룹
대상자는 정기적인 치료 설정과 동시에 고주파 및 초음파 에너지를 모두 사용하는 대상 장치로 치료를 받게 됩니다.
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RF+US 그룹의 피험자들은 이마, 위 볼, 아래 볼, 눈 주위를 포함한 얼굴 전체 영역에 대해 RF+US 4회 동시 시술을 받게 됩니다.
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실험적: RF 전용 그룹
대상자는 정기적인 치료 설정으로 고주파 에너지만을 사용하는 대상 장치로 치료를 받게 됩니다.
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RF 단독 스터디 그룹의 피험자는 이마, 볼 위, 아래, 눈가 등 얼굴 전체에 4번의 RF 시술을 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Fitzpatrick Wrinkle and Elastosis Scale(FWES)에 따라 치료 후 최대 3개월 추적 관찰한 전반적인 주름 심각도 변화
기간: 3 개월
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Fitzpatrick Wrinkle and Elastosis Scale은 임상적으로 검증된 평가 도구이며 1에서 9까지(최소 1 및 최대 9) 척도에서 피부 주름 심각도 및 탄력을 평가하는 데 사용되며 점수가 낮을수록 더 나은 것으로 간주됩니다.
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3 개월
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치료 후 최대 3개월까지 GAIS(Global Aesthetic Improvement Scale)에 따라 평가된 전반적인 얼굴 모양의 변화
기간: 3 개월
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3명의 독립적인 평가자가 사진 전후를 평가하고 변화에 대해 등급을 매깁니다. 동일한 사진을 사용하여 전반적인 미적 개선 척도에 따라 전반적인 얼굴 모양의 변화를 평가합니다. 결과 보고의 경우 GAIS 값이 높을수록 -1에서 3 범위의 개선이 더 큽니다. 다음 기준이 사용됩니다. 3등급: 매우 많이 향상됨 2등급: 많이 향상됨 1등급: 향상됨 0등급: 변화 없음 1등급: 더 나빠짐. |
3 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용을 기록하고 피험자의 불편함과 통증을 평가하여 안전성 프로필 평가
기간: 3 개월
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부작용 및 부작용의 발생이 관찰될 것이다.
치료 후 처음 90일 동안 치료 관련 부작용(AE)을 경험한 피험자, 발생률/발생률은 피험자의 백분율로 설명됩니다.
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3 개월
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치료 편안함 설문지에 기반한 최종 연구 치료 후 치료 편안함 평가
기간: 최대 8주
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5점 리커트 척도 치료 편안함 설문지 및 수치 아날로그 척도(NAS)는 치료 세션 동안 편안함을 평가하는 데 사용됩니다.
피험자의 전반적인 피부 및 얼굴 생김새와 관련된 질문에 대한 답변은 "매우 동의함(5)"에서 "매우 동의하지 않음(1)"까지 다양합니다.
The Therapy Comfort Questionnaire는 최종 치료 방문에서 피험자에게 제공됩니다.
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최대 8주
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피험자 만족도 설문지를 사용한 연구 치료에 대한 피험자의 만족도 평가
기간: 3 개월
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5점 리커트 척도 피험자 만족도 설문지를 사용하여 치료 결과에 대한 참가자의 만족도를 평가합니다.
피험자의 전반적인 피부 및 얼굴 생김새와 관련된 질문에 대한 답변은 "매우 동의함(5)"에서 "매우 동의하지 않음(1)"까지 다양합니다.
피험자 만족도는 마지막 치료 방문 후와 1개월 및 3개월 후속 방문 동안 평가됩니다.
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3 개월
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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