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Radiofrequenz und Ultraschall zur Verbesserung von Hautschlaffheit und Falten: Wirksamkeits- und Sicherheitsbewertung

29. Juni 2023 aktualisiert von: BTL Industries Ltd.
In dieser Studie werden die klinische Wirksamkeit, Sicherheit und Leistung von Hochfrequenzerwärmung und Ultraschall bewertet, die vom BTL-585-2-Applikator des BTL-585F-Systems zur nicht-invasiven Behandlung von Gesichtsfalten und zur Korrektur schlaffer Gesichtshaut geliefert werden. Bei der Studie handelt es sich um eine prospektive multizentrische einfach verblindete zweiarmige Studie. Die Probanden werden eingeschrieben und in zwei Studiengruppen eingeteilt; Gruppe A (RF & US) und B (nur RF), die eine Behandlung mit unterschiedlichen Einstellungen erhalten. Probanden beider Gruppen müssen vier (4) Behandlungsbesuche und zwei bis drei Nachuntersuchungen absolvieren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In dieser Studie werden die klinische Wirksamkeit, Sicherheit und Leistung von Hochfrequenzerwärmung und Ultraschall bewertet, die vom BTL-585-2-Applikator des BTL-585F-Systems zur nicht-invasiven Behandlung von Gesichtsfalten und zur Korrektur schlaffer Gesichtshaut geliefert werden. Bei der Studie handelt es sich um eine prospektive multizentrische einfach verblindete zweiarmige Studie. Die Probanden werden eingeschrieben und in zwei Studiengruppen eingeteilt; Gruppe A (RF & US) und B (nur RF), die eine Behandlung mit unterschiedlichen Einstellungen erhalten. Probanden beider Gruppen müssen vier (4) Behandlungsbesuche und zwei bis drei Nachuntersuchungen absolvieren.

Beim Basisbesuch wird der Gesundheitszustand beurteilt und bei Bedarf werden zusätzliche Tests durchgeführt. Einschluss- und Ausschlusskriterien werden überprüft und eine Einverständniserklärung unterzeichnet. Der Feuchtigkeitsgehalt und die Elastizität der Haut im Behandlungsbereich werden gemessen. Zusätzlich werden Fotos vom behandelten Bereich gemacht.

Die Behandlungsverabreichungsphase in beiden Studiengruppen besteht aus vier (4) Behandlungsbesuchen im Abstand von 7 bis 14 Tagen. Gruppe A erhält eine Behandlung mit aktivem Ultraschall (EIN) und die Intensität der Hochfrequenz wird auf ein maximal tolerierbares Niveau eingestellt. Die Gruppe B erhält eine Behandlung mit einer auf ein maximal tolerierbares Niveau eingestellten Radiofrequenzintensität, jedoch ohne aktiven Ultraschall (AUS).

Bei jedem Behandlungsbesuch nach dem ersten, vor dem Eingriff, werden die Teilnehmer auf Nebenwirkungen untersucht, die sich aus der/den vorherigen Behandlung(en) mit dem BTL-585F-Gerät ergeben.

Beim letzten Therapiebesuch werden Fotos des behandelten Bereichs gemacht. Darüber hinaus erhalten die Probanden einen Fragebogen zur Probandenzufriedenheit und einen Fragebogen zum Therapiekomfort zum Ausfüllen. Der Feuchtigkeitsgehalt und die Elastizität der Haut im Behandlungsbereich werden gemessen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

41

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Michigan
      • Birmingham, Michigan, Vereinigte Staaten, 48009
        • BOYD Beauty
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77081
        • Refresh Dermatology

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde männliche oder weibliche Probanden über 21 Jahre, die eine Behandlung und Reduzierung von Gesichtsfalten und schlaffer Gesichtshaut wünschen
  • Die Probanden sollten in der Lage sein, den Untersuchungscharakter der Behandlung sowie die möglichen Vorteile und Nebenwirkungen zu verstehen und die Einverständniserklärung zu unterzeichnen
  • Vorhandensein deutlich sichtbarer Falten im behandelten Bereich, wenn das Gesicht entspannt ist, wie es der Prüfer für angemessen hält
  • Probanden, die bereit und in der Lage sind, während der Studienteilnahme auf die Teilnahme an anderen Gesichtsbehandlungen als dem Studienverfahren zu verzichten
  • Bereitschaft, die Studienanweisungen einzuhalten, zu den erforderlichen Besuchen in die Klinik zurückzukehren und Fotos von ihrem Gesicht machen zu lassen

Ausschlusskriterien:

  • Bakterielle oder virale Infektion, akute Entzündungen
  • Beeinträchtigtes Immunsystem
  • Isotretinoin in den letzten 12 Monaten
  • Hautbedingte Autoimmunerkrankungen
  • Strahlentherapie und/oder Chemotherapie
  • Schlechte Heilung und nicht verheilte Wunden im Behandlungsbereich
  • Metallimplantate
  • Permanentes Implantat im behandelten Bereich
  • Herzschrittmacher oder interner Defibrillator oder ein anderes aktives elektrisches Implantat irgendwo im Körper
  • Gesichtsdermabrasion, Gesichtserneuerung oder tiefes chemisches Peeling im Behandlungsbereich innerhalb von 6 Monaten vor der Behandlung
  • Aktueller oder früherer Hautkrebs oder aktueller Zustand einer anderen Krebsart oder prämaligne Muttermale
  • Vorgeschichte jeglicher Krebsart
  • Aktive Kollagenerkrankungen
  • Herz-Kreislauf-Erkrankungen (wie Gefäßerkrankungen, periphere arterielle Verschlusskrankheit, Thrombophlebitis und Thrombose)
  • Schwangerschaft/Stillzeit oder IVF-Eingriff
  • Vorgeschichte von Blutungskoagulopathien, Einnahme von Antikoagulanzien
  • Alle aktiven Erkrankungen im Behandlungsbereich, wie z. B. Wunden, Psoriasis, Ekzeme, Hautausschlag und Rosacea
  • Jeder chirurgische Eingriff im Behandlungsbereich innerhalb der letzten drei Monate oder vor der vollständigen Heilung
  • Schlecht kontrollierte endokrine Störungen wie Diabetes
  • Akute Neuralgie und Neuropathie
  • Nieren- oder Leberversagen
  • Sensibilitätsstörungen im Behandlungsbereich
  • Krampfadern, ausgeprägte Ödeme
  • Vorherige Anwendung von Hautfüllern, Botulinumtoxin, Lasern usw. Therapien im behandelten Bereich, die die Studienergebnisse nach Ermessen des Prüfarztes beeinflussen können
  • Unwilligkeit/Unfähigkeit, während der Dauer der Studie einschließlich der Nachbeobachtungszeit ihre üblichen Kosmetika nicht zu wechseln und insbesondere keine Anti-Aging- oder Anti-Falten-Produkte im behandelten Bereich zu verwenden
  • Jede andere Krankheit oder jeder andere Zustand (z. B. Augenerkrankung) nach Ermessen des Prüfarztes, die ein Risiko für den Patienten darstellen oder die Studie gefährden kann

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: RF+US-Gruppe
Die Probanden werden mit dem betreffenden Gerät unter Verwendung von Hochfrequenz- und Ultraschallenergie gleichzeitig mit regulären Behandlungseinstellungen behandelt.
Gerät: BTL-585-2 RF+US
Die Probanden der RF+US-Gruppe erhalten vier gleichzeitige RF+US-Behandlungen des gesamten Gesichtsbereichs, einschließlich der Stirn, der oberen und unteren Wangen sowie der Augenpartie.
Experimental: Nur RF-Gruppe
Die Probanden werden mit dem betreffenden Gerät ausschließlich unter Verwendung von Hochfrequenzenergie und mit regulären Behandlungseinstellungen behandelt.
Gerät: BTL-585-2 RF
Die Probanden der reinen RF-Studiengruppe erhalten vier RF-Behandlungen des gesamten Gesichtsbereichs, einschließlich der Stirn, der oberen und unteren Wangen sowie der Augenpartie.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtveränderung des Faltenschweregrades, bewertet gemäß der Fitzpatrick Wrinkle and Elastosis Scale (FWES) bis zu 3 Monate nach der Behandlung
Zeitfenster: 3 Monate
Die Fitzpatrick-Falten- und Elastose-Skala ist ein klinisch validiertes Bewertungsinstrument und wird verwendet, um den Schweregrad und die Elastose der Hautfalten auf einer Skala von 1 bis 9 (Minimum 1 und Maximum 9) zu beurteilen, wobei der niedrigere Wert als besser gilt.
3 Monate
Veränderung des gesamten Gesichtsaussehens, bewertet gemäß der Global Aesthetic Improvement Scale (GAIS), bis zu 3 Monate nach der Behandlung
Zeitfenster: 3 Monate

Drei unabhängige Gutachter bewerten die Vorher- und Nachher-Fotos und bewerten sie im Hinblick auf Veränderungen. Anhand derselben Fotos bewerten sie Veränderungen im gesamten Gesichtsaussehen gemäß der Skala „Global Aesthetic Improvement“.

Für die Ergebnisberichterstattung gilt: Je höher der GAIS-Wert, desto größer die Verbesserung im Bereich von -1 bis 3.

Dabei kommen folgende Kriterien zum Einsatz:

Note 3: Sehr stark verbessert. Note 2: Stark verbessert. Note 1: Verbessert. Note 0: Keine Veränderung. Note -1: Schlimmer.
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung des Sicherheitsprofils durch Aufzeichnung unerwünschter Ereignisse und Beurteilung der Beschwerden und Schmerzen des Probanden
Zeitfenster: 3 Monate
Das Auftreten unerwünschter Ereignisse und Nebenwirkungen wird beobachtet. Probanden, bei denen in den ersten 90 Tagen nach der Behandlung ein behandlungsbedingtes unerwünschtes Ereignis (AE) auftrat, Häufigkeit/Raten angegeben als Prozentsatz der Probanden.
3 Monate
Beurteilung des Therapiekomforts nach der letzten Studienbehandlung anhand eines Therapiekomfort-Fragebogens
Zeitfenster: bis zu 8 Wochen
Zur Bewertung des Komforts während der Behandlungssitzungen werden ein 5-Punkte-Likert-Skala-Therapie-Komfort-Fragebogen und eine numerische Analogskala (NAS) verwendet. Die Antworten auf die Fragen zur allgemeinen Haut- und Gesichtserscheinung der Probanden variieren von „stimme völlig zu (5)“ bis „stimme überhaupt nicht zu (1)“. Der Therapiekomfort-Fragebogen wird den Probanden beim letzten Therapiebesuch ausgehändigt.
bis zu 8 Wochen
Beurteilung der Zufriedenheit des Probanden mit der Studienbehandlung anhand des Fragebogens zur Probandenzufriedenheit
Zeitfenster: 3 Monate
Um die Zufriedenheit des Teilnehmers mit dem Therapieergebnis zu bewerten, wird ein 5-Punkte-Likert-Skala-Fragebogen zur Probandenzufriedenheit verwendet. Die Antworten auf die Fragen zur allgemeinen Haut- und Gesichtserscheinung der Probanden variieren von „stimme völlig zu (5)“ bis „stimme überhaupt nicht zu (1)“. Die Zufriedenheit der Probanden wird nach dem letzten Therapiebesuch und während der 1-monatigen und 3-monatigen Nachuntersuchungen beurteilt.
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

BTL Industries Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. Oktober 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

23. Februar 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Mai 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. April 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Juni 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. Juli 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. Juli 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Juni 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BTL-585F_100

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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