Radiofrekvens och ultraljud för att förbättra hudens slapphet och rynkor: Effekt- och säkerhetsutvärdering
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna studie kommer att utvärdera den kliniska effekten, säkerheten och prestandan av radiofrekvensuppvärmning och ultraljud som levereras av BTL-585-2-applikatorn i BTL-585F-systemet för icke-invasiv behandling av ansiktsrynkor och korrigering av slapphet i ansiktshuden. Studien är en prospektiv multicenter enkelblind tvåarmad studie. Ämnena kommer att skrivas in och delas in i två studiegrupper; grupp A (RF & US) och B (endast RF) som kommer att få en behandling med olika inställningar. Försökspersoner i båda grupperna kommer att behöva genomföra fyra (4) behandlingsbesök och två till tre uppföljningsbesök.
Vid baslinjebesöket kommer hälsostatus att bedömas och vid behov kommer ytterligare tester att utföras. Kriterier för inkludering och uteslutning kommer att verifieras och informerat samtycke kommer att undertecknas. Hudens återfuktning och elasticitet i behandlingsområdet kommer att mätas. Dessutom kommer fotografier av det behandlade området att tas.
Behandlingsadministrationsfasen i båda studiegrupperna kommer att bestå av fyra (4) behandlingsbesök, levererade med 7 - 14 dagars mellanrum. Grupp A kommer att få behandling med aktivt ultraljud (ON) och intensiteten på radiofrekvensen kommer att ställas in på en maximal tolererbar nivå. Grupp B kommer att få behandling med intensiteten av radiofrekvens inställd på en maximal tolererbar nivå, men utan aktivt ultraljud (OFF).
Vid varje behandlingsbesök efter det första, före proceduren, kommer deltagarna att bedömas för biverkningar som härrör från tidigare behandling(er) med BTL-585F-enheten.
Vid det sista terapibesöket kommer fotografier av det behandlade området att tas. Dessutom kommer försökspersoner att få ämnesnöjdhetsenkät och terapikomfortenkät att fylla i. Hudens återfuktning och elasticitet i behandlingsområdet kommer att mätas.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Michigan
-
Birmingham, Michigan, Förenta staterna, 48009
- Boyd Beauty
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77081
- Refresh Dermatology
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Friska manliga eller kvinnliga försökspersoner över 21 år som söker behandling och minskning av ansiktsrynkor och slapphet i ansiktet
- Försökspersonerna bör kunna förstå behandlingens undersökande karaktär, möjliga fördelar och biverkningar och måste underteckna formuläret för informerat samtycke
- Förekomst av tydligt synliga rynkor i det behandlade området när ansiktet är avslappnat enligt utredarens bedömning
- Försökspersoner som vill och kan avstå från att delta i andra ansiktsbehandlingar än studieproceduren under studiedeltagandet
- Villighet att följa studieinstruktioner, att återvända till kliniken för de nödvändiga besöken och att få fotografier av sitt ansikte
Exklusions kriterier:
- Bakteriell eller virusinfektion, akuta inflammationer
- Nedsatt immunförsvar
- Isotretinoin under de senaste 12 månaderna
- Hudrelaterade autoimmuna sjukdomar
- Strålbehandling och/eller kemoterapi
- Dålig läkning och oläkta sår i behandlingsområdet
- Metallimplantat
- Permanent implantat i det behandlade området
- Pacemaker eller intern defibrillator, eller något annat aktivt elektriskt implantat var som helst i kroppen
- Ansiktsdermabrasion, ansiktsförnyelse eller djup kemisk peeling i behandlingsområdet inom 6 månader före behandlingen
- Aktuell eller historia av hudcancer, eller aktuellt tillstånd av någon annan typ av cancer, eller pre-maligna födelsemärken
- Historik av någon typ av cancer
- Aktiva kollagensjukdomar
- Kardiovaskulära sjukdomar (såsom kärlsjukdomar, perifer artärsjukdom, tromboflebit och trombos)
- Graviditet/omvårdnad eller IVF-förfarande
- Historik av blödande koagulopatier, användning av antikoagulantia
- Alla aktiva tillstånd i behandlingsområdet, såsom sår, psoriasis, eksem, utslag och rosacea
- Varje kirurgiskt ingrepp i behandlingsområdet under de senaste tre månaderna eller innan fullständig läkning
- Dåligt kontrollerade endokrina störningar, såsom diabetes
- Akut neuralgi och neuropati
- Njur- eller leversvikt
- Känslighetsstörningar i behandlingsområdet
- Åderbråck, uttalade ödem
- Tidigare användning av hudfyllmedel, botulinumtoxin, laser, etc. terapier i det behandlade området som kan påverka studieresultaten efter utredarens gottfinnande
- Ovilja/oförmåga att inte ändra sin vanliga kosmetika och speciellt att inte använda anti-aging eller anti-rynkor produkter i det behandlade området under studiens varaktighet inklusive uppföljningsperioden
- Alla andra sjukdomar eller tillstånd (t.ex. ögonsjukdom) enligt utredarens gottfinnande som kan utgöra en risk för patienten eller äventyra studien
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: RF+US-grupp
Försökspersonerna kommer att behandlas med den aktuella enheten med användning av både radiofrekvens- och ultraljudsenergier samtidigt med vanliga behandlingsinställningar.
|
Försökspersonerna i RF+US-gruppen kommer att få fyra samtidiga RF+US-behandlingar av hela ansiktsområdet inklusive panna, övre och nedre kinder och området runt ögonen.
|
|
Experimentell: Endast RF-grupp
Försökspersoner kommer att behandlas med den aktuella enheten med endast radiofrekvensenergi med vanliga behandlingsinställningar.
|
Försökspersonerna i enbart RF-studiegruppen kommer att få fyra RF-behandlingar av hela ansiktsområdet inklusive panna, övre och nedre kinderna och området runt ögonen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i övergripande svårighetsgrad av rynkor bedömd enligt Fitzpatrick Wrinkle and Elastosis Scale (FWES) upp till 3 månaders uppföljning efter behandling
Tidsram: 3 månader
|
Fitzpatrick Wrinkle and Elastosis Scale är ett kliniskt validerat bedömningsverktyg och kommer att användas för att bedöma hudrynkors svårighetsgrad och elastos på en skala från 1 till 9 (minst 1 och max 9), där den lägre poängen anses vara bättre.
|
3 månader
|
|
Förändring i ansiktets övergripande utseende bedömd enligt Global Aesthetic Improvement Scale (GAIS) upp till 3 månaders uppföljning efter behandling
Tidsram: 3 månader
|
Tre oberoende utvärderare kommer att utvärdera före och efter fotografier och betygsätta dem för förändring. Med hjälp av samma fotografier kommer de att utvärdera förändringar i ansiktets övergripande utseende enligt Global Aesthetic Improvement-skalan. För rapportering av resultat gäller att ju högre GAIS-värde, desto större förbättring i intervallet -1 till 3. Följande kriterier kommer att användas: Betyg 3: Mycket förbättrat Betyg 2: Mycket förbättrat Betyg 1: Förbättrat Betyg 0: Ingen förändring Betyg -1: Sämre. |
3 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Bedömning av säkerhetsprofilen genom att registrera biverkningar och bedöma patientens obehag och smärta
Tidsram: 3 månader
|
Förekomst av biverkningar och biverkningar kommer att observeras.
Patienter som upplever en behandlingsrelaterad biverkning (AE) under de första 90 dagarna efter behandling, incidens/frekvenser beskrivs som en procentandel av försökspersonerna.
|
3 månader
|
|
Bedömning av terapikomfort efter den avslutande studiebehandlingen baserad på en Therapy Comfort Questionnaire
Tidsram: upp till 8 veckor
|
En 5-punkts Likert-skala Therapy Comfort Questionnaire och en numerisk analog skala (NAS) kommer att användas för att utvärdera komfort under behandlingstillfällena.
Svaren på frågorna relaterade till försökspersonernas övergripande hud och ansiktsutseende kommer att variera från "instämmer starkt (5)" till "håller inte med (1)".
Therapy Comfort Questionnaire kommer att ges till försökspersoner vid det sista terapibesöket.
|
upp till 8 veckor
|
|
Bedömning av försökspersonens tillfredsställelse med studiebehandlingen med hjälp av Subject Satisfaction Questionnaire
Tidsram: 3 månader
|
En 5-gradig Likert-skala Subject Satisfaction Questionnaire kommer att användas för att utvärdera deltagarens tillfredsställelse med terapiresultatet.
Svaren på frågorna relaterade till försökspersonernas övergripande hud och ansiktsutseende kommer att variera från "instämmer starkt (5)" till "håller inte med (1)".
Ämnesnöjdheten kommer att bedömas efter det sista terapibesöket och under de 1-månaders och 3-månaders uppföljningsbesöken.
|
3 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- BTL-585F_100
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .