乳児期の初回刺激に使用される4価髄膜炎菌複合体ワクチンに関係なく、生後12～23か月の幼児を対象とした追加免疫ワクチンとしてのMenQuadfi®の免疫原性と安全性の研究

包含基準:

• 配合日の時点で12〜23か月熟成
• 病歴、身体検査、治験責任医師の判断を含む医学的評価により健康であると判断された参加者
• 生後12か月未満の乳児期に認可されたNimenrix®またはMenveo®ワクチンの初回接種を少なくとも1回受けており、Nimenrix®またはMenveo®による最後のワクチン接種とMenQuadfi®追加接種との間に少なくとも2か月の間隔を置いている

除外基準:

• 先天性または後天性免疫不全症が既知または疑われている。または過去6か月以内に抗がん剤化学療法や放射線療法などの免疫抑制療法を受けている。または長期の全身性コルチコステロイド療法（過去3か月以内に2週間以上連続してプレドニゾンまたは同等品を投与）
• 臨床的、血清学的、または微生物学的に確認された髄膜炎菌感染症の病歴
• 研究中に髄膜炎菌感染症のリスクが高い（特に、持続性補体欠乏症、解剖学的または機能的無脾症のある参加者、または風土病または流行性疾患が流行している国に旅行している参加者）。
• ギラン・バレー症候群の個人歴
• 破傷風トキソイドを含むワクチン接種後のアルサス様反応の個人歴
• -研究介入の成分のいずれかに対する既知の全身性過敏症、または研究で使用された研究介入または同じ物質のいずれかを含む製品に対する生命を脅かす反応の病歴
• -治験介入投与日に中等度または重度の急性疾患/感染症（研究者の判断による）または発熱性疾患（体温≧38.0°C [≧100.4°F]）。 参加予定者は、症状が解消するか発熱症状が治まるまで研究に参加させるべきではありません。
• -治験介入投与前の4週間以内にワクチン（新型コロナウイルス感染症ワクチンを含む）の接種を受けた、または治験介入投与後の4週間以内にワクチン（新型コロナウイルス感染症ワクチンを含む）の接種予定（インフルエンザワクチンを除く）。研究介入の少なくとも2週間前または2週間後に受けた。 この例外には、一価パンデミック インフルエンザ ワクチンと多価インフルエンザ ワクチンが含まれます。
• 髄膜炎菌Cワクチンまたは髄膜炎菌B（MenB）ワクチンの接種歴がある
• 過去 3 か月以内に免疫グロブリン、血液または血液由来製品を受領した
• 最初の採血前の72時間以内に経口または注射による抗生物質療法を受けている

注: 上記の情報は、患者の臨床試験への参加の可能性に関連するすべての考慮事項を含むことを意図したものではありません。