Estudio de inmunogenicidad y seguridad de MenQuadfi® como vacuna de refuerzo en niños pequeños de 12 a 23 meses, independientemente de la vacuna conjugada meningocócica tetravalente utilizada para la preparación en la infancia
29 de agosto de 2025 actualizado por: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company
Un estudio multicéntrico, descriptivo, de fase IV, abierto, de un solo brazo para evaluar la inmunogenicidad y la seguridad de MenQuadfi® como vacuna de refuerzo en niños pequeños sanos de 12 a 23 meses de edad que habían sido vacunados con al menos 1 dosis de otra Vacuna conjugada meningocócica tetravalente, es decir, Nimenrix® (MCV4-TT) o Menveo® (MCV4-CRM), en la infancia
Este estudio evaluará la inmunogenicidad y la seguridad de una dosis única de MenQuadfi® administrada como vacuna de refuerzo en niños pequeños de 12 a 23 meses de edad en Argentina que habían recibido al menos 1 dosis de las vacunas conjugadas meningocócicas tetravalentes Nimenrix® o Menveo® durante la infancia para proteger contra la enfermedad meningocócica invasiva (EMI).
Los participantes recibirán una dosis única de MenQuadfi® en la Visita 1. Los participantes proporcionarán 2 muestras de sangre, una en D01 (Visita 1) antes de la vacunación y otra en D31 (Visita 2) después de la vacunación para las evaluaciones de inmunogenicidad.
El estudio incluirá 2 visitas en D01 (Visita 1) y en D31 (Visita 2), y 1 llamada telefónica (TC) para el seguimiento de seguridad en D09 posterior a la vacunación del estudio.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La duración del estudio es de aproximadamente 30 días (+14 días) por participante
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
71
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentina, C1425EFD
- Investigational Site Number : 0320001
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Buenos Aires F.D.
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Buenos Aires, Buenos Aires F.D., Argentina, 1430
- Investigational Site Number : 0320002
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- De 12 a 23 meses de edad el día de la inclusión
- Participantes que están sanos según lo determinado por una evaluación médica que incluye historial médico, examen físico y juicio del investigador
- Recibió al menos una dosis de preparación de la vacuna Nimenrix® o Menveo® autorizada durante la infancia antes de los 12 meses de edad con un intervalo de al menos 2 meses entre la última vacunación con Nimenrix® o Menveo® y la dosis de refuerzo de MenQuadfi®
Criterio de exclusión:
- Inmunodeficiencia congénita o adquirida conocida o sospechada; o haber recibido terapia inmunosupresora, como quimioterapia o radioterapia contra el cáncer, en los 6 meses anteriores; o terapia con corticosteroides sistémicos a largo plazo (prednisona o equivalente durante más de 2 semanas consecutivas en los últimos 3 meses)
- Antecedentes de infección meningocócica, confirmada clínica, serológica o microbiológicamente
- En alto riesgo de infección meningocócica durante el estudio (específicamente, entre otros, participantes con deficiencia persistente del complemento, con asplenia anatómica o funcional, o participantes que viajan a países con alta endemia o enfermedad epidémica)
- Historia personal del síndrome de Guillain-Barré
- Antecedentes personales de una reacción de tipo Arthus después de la vacunación con una vacuna que contiene toxoide tetánico
- Hipersensibilidad sistémica conocida a cualquiera de los componentes de la intervención del estudio, o antecedentes de una reacción potencialmente mortal a la intervención del estudio utilizada en el estudio o a un producto que contenga cualquiera de las mismas sustancias.
- Enfermedad/infección aguda moderada o grave (según el criterio del investigador) o enfermedad febril (temperatura ≥ 38,0 °C [≥ 100,4 °F]) el día de la administración de la intervención del estudio. El posible participante no debe ser incluido en el estudio hasta que la condición se haya resuelto o el evento febril haya disminuido.
- Recepción de cualquier vacuna (incluidas las vacunas contra el COVID-19) en las 4 semanas anteriores a la administración de la intervención del estudio o recepción planificada de cualquier vacuna (incluidas las vacunas contra el COVID-19) en las 4 semanas posteriores a la administración de la intervención del estudio, excepto la vacunación contra la influenza, que puede ser recibido al menos 2 semanas antes o 2 semanas después de la intervención del estudio. Esta excepción incluye vacunas contra la influenza pandémica monovalentes y vacunas contra la influenza multivalentes.
- Vacunación previa con vacuna meningocócica C o vacuna meningocócica B (MenB)
- Recepción de inmunoglobulinas, sangre o hemoderivados en los últimos 3 meses
- Recepción de terapia antibiótica oral o inyectable dentro de las 72 horas anteriores a la primera extracción de sangre.
NOTA: La información anterior no pretende contener todas las consideraciones relevantes para la posible participación de un paciente en un ensayo clínico.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Vacuna conjugada de Menacyw
Los participantes recibieron una dosis de refuerzo única de la vacuna conjugada de MenacyW con un intervalo de al menos 2 meses después de la última vacunación con Nimenrix® o Menveo® recibido durante la infancia antes de los 12 meses de edad
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Forma farmacéutica: Solución líquida Vía de administración: Inyección intramuscular (IM)
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de participantes con un ensayo bactericida sérico utilizando títulos de anticuerpos del complemento humano (HSBA)> = 1: 8 contra los serogrupos meningocócicos A, C, Y y W
Periodo de tiempo: Día 1 (Pre-Vaccinación) y Día 31 (30 días después de la vacunación el día 1)
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La actividad de anticuerpos meningocócicos funcionales contra los serogrupos A, C, Y y W se midió en un ensayo bactericida sérico utilizando el complemento humano (HSBA).
Los porcentajes se redondean a la décima más cercana.
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Día 1 (Pre-Vaccinación) y Día 31 (30 días después de la vacunación el día 1)
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Títulos medios geométricos (GMT) contra los serogrupos meningocócicos A, C, Y, y se medida mediante un ensayo bactericida en suero utilizando un complemento humano
Periodo de tiempo: Día 1 (Pre-Vaccinación) y Día 31 (30 días después de la vacunación el día 1)
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La actividad de anticuerpos meningocócicos funcionales contra los serogrupos A, C, Y y W se midió en un ensayo bactericida sérico utilizando el complemento humano (HSBA).
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Día 1 (Pre-Vaccinación) y Día 31 (30 días después de la vacunación el día 1)
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Porcentaje de participantes con ensayo bactericida sérico utilizando títulos de anticuerpos del complemento humano> = 1: 4 contra los serogrupos meningocócicos A, C, Y y W
Periodo de tiempo: Día 1 (Pre-Vaccinación) y Día 31 (30 días después de la vacunación el día 1)
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La actividad de anticuerpos meningocócicos funcionales contra los serogrupos A, C, Y y W se midió en un ensayo bactericida sérico utilizando el complemento humano (HSBA).
Los porcentajes se redondean a la décima más cercana.
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Día 1 (Pre-Vaccinación) y Día 31 (30 días después de la vacunación el día 1)
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Porcentaje de participantes con ensayo bactericida sérico utilizando títulos de anticuerpos del complemento humano> = 4 veces el aumento de la previa vacunación a la post-vacunación
Periodo de tiempo: Día 1 (Pre-Vaccinación) y Día 31 (30 días después de la vacunación el día 1)
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La actividad de anticuerpos meningocócicos funcionales contra los serogrupos A, C, Y y W se midió en un ensayo bactericida sérico utilizando el complemento humano (HSBA).
Los porcentajes se redondean a la décima más cercana.
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Día 1 (Pre-Vaccinación) y Día 31 (30 días después de la vacunación el día 1)
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Porcentaje de participantes con serorada de vacuna por ensayo bactericida sérico utilizando un complemento humano
Periodo de tiempo: Día 1 (Pre-Vaccinación) y Día 31 (30 días después de la vacunación el día 1)
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La actividad de anticuerpos meningocócicos funcionales contra los serogrupos A, C, Y y W se midió en un ensayo bactericida sérico utilizando el complemento humano (HSBA).
La seroruesta de la vacuna de HSBA se definió para un participante con un título de pre-vacunación <1: 8 como un título de titulación posterior a la vacunación de> = 1: 16 y para un participante con un título de pre-vacunación> = 1: 8 como un título posterior a la vacunación que es al menos 4 veces mayor que el título de pre-viaccinación.
Los porcentajes se redondean a la décima más cercana.
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Día 1 (Pre-Vaccinación) y Día 31 (30 días después de la vacunación el día 1)
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Títulos medios geométricos contra los serogrupos meningocócicos A, C, Y y W medidos por el ensayo de anticuerpos bactericidas séricos utilizando un complemento de conejo bebé (RSBA)
Periodo de tiempo: Día 1 (Pre-Vaccinación) y Día 31 (30 días después de la vacunación el día 1)
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La actividad de anticuerpos meningocócicos funcionales contra los serogrupos A, C, Y y W se midió en un ensayo bactericida sérico utilizando un complemento de conejo bebé (RSBA).
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Día 1 (Pre-Vaccinación) y Día 31 (30 días después de la vacunación el día 1)
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Porcentaje de participantes con ensayo de anticuerpos bactericidas séricos utilizando títulos de anticuerpos del complemento de conejo bebé> = 1: 8 y> = 1: 128 contra serogrupos meningocócicos A, C, Y y W
Periodo de tiempo: Día 1 (Pre-Vaccinación) y Día 31 (30 días después de la vacunación el día 1)
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La actividad de anticuerpos meningocócicos funcionales contra los serogrupos A, C, Y y W se midió en un ensayo bactericida sérico utilizando un complemento de conejo bebé (RSBA).
Los porcentajes se redondean a la décima más cercana.
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Día 1 (Pre-Vaccinación) y Día 31 (30 días después de la vacunación el día 1)
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Porcentaje de participantes con ensayo de anticuerpos bactericidas séricos utilizando títulos de anticuerpos del complemento de conejo bebé> = 4 veces el aumento de la previa vacunación hasta la posterior a la vacunación
Periodo de tiempo: Día 1 (Pre-Vaccinación) y Día 31 (30 días después de la vacunación el día 1)
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La actividad de anticuerpos meningocócicos funcionales contra los serogrupos A, C, Y y W se midió en un ensayo bactericida sérico utilizando un complemento de conejo bebé (RSBA).
Los porcentajes se redondean a la décima más cercana.
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Día 1 (Pre-Vaccinación) y Día 31 (30 días después de la vacunación el día 1)
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Porcentaje de participantes con serorada de vacuna por ensayo de anticuerpos bactericidas séricos utilizando complemento de conejo bebé
Periodo de tiempo: Día 1 (Pre-Vaccinación) y Día 31 (30 días después de la vacunación el día 1)
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La actividad de anticuerpos meningocócicos funcionales contra los serogrupos A, C, Y y W se midió en un ensayo bactericida sérico utilizando un complemento de conejo bebé (RSBA).
La seroruesta de la vacuna RSBA se definió para un participante con un título de pre-vacunación <1: 8 como un título de titulación posterior a la vacunación de> = 1: 32 y para un participante con un título de pre-vacunación> = 1: 8 como un título posterior a la vacunación que es al menos 4 veces mayor que el título de pre-viaccinación.
Los porcentajes se redondean a la décima más cercana.
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Día 1 (Pre-Vaccinación) y Día 31 (30 días después de la vacunación el día 1)
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Concentraciones medias geométricas (GMC) de anticuerpos contra toxoide tétanos
Periodo de tiempo: Día 1 (Pre-Vaccinación) y Día 31 (30 días después de la vacunación el día 1)
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Las concentraciones medias geométricas (GMC) de los anticuerpos toxoides antitétanos se midieron mediante difteria, tétanos, un ensayo electroquímilumiluminiscente multiplexado por fortuitos.
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Día 1 (Pre-Vaccinación) y Día 31 (30 días después de la vacunación el día 1)
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Número de participantes con eventos adversos sistémicos (AES) inmediatos no solicitados (AES)
Periodo de tiempo: Hasta 30 minutos después de la vacunación en el día 1
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Un AE no solicitado fue un AE observado que no cumplió las condiciones de reacciones solicitadas, es decir, previa en la lista en el CRF en términos de diagnóstico y ventana de inicio después de la vacunación.
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Hasta 30 minutos después de la vacunación en el día 1
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Número de participantes con reacciones del sitio de inyección solicitada y reacciones sistémicas
Periodo de tiempo: Hasta 7 días después de la vacunación en el día 1
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Una reacción solicitada fue una reacción adversa "esperada" (AR) (signo o síntoma) observada e informada bajo las condiciones (naturaleza y inicio) previamente cotizada en el protocolo y la CRF.
Una reacción del sitio de inyección fue un AR en y alrededor del sitio de inyección.
Las reacciones del sitio de inyección solicitadas incluyeron sensibilidad del sitio de inyección, eritema del sitio de inyección e hinchazón del sitio de inyección.
Las reacciones sistémicas solicitadas incluyeron fiebre, vómitos, llanto anormal, somnolencia, pérdida de apetito e irritabilidad.
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Hasta 7 días después de la vacunación en el día 1
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Número de participantes con eventos adversos no solicitados
Periodo de tiempo: Hasta 30 días después de la vacunación en el día 1
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Un AE no solicitado fue un AE observado que no cumplió las condiciones de reacciones solicitadas, es decir, previa en la lista en el CRF en términos de diagnóstico y/o ventana de inicio después de la vacunación.
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Hasta 30 días después de la vacunación en el día 1
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Número de participantes con eventos adversos graves (SAE) y eventos adversos de interés especial (Aesis)
Periodo de tiempo: Desde la vacunación (día 1) hasta 30 días después de la vacunación, 31 días
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Un SAE era cualquier AE que en cualquier dosis resultó en la muerte, fue potencialmente mortal, requirió hospitalización o prolongación de hospitalización de hospitalización existente, resultó en discapacidad/incapacidad persistente o significativa, fue una anomalía/defecto de nacimiento congénito, o fue un evento médico importante.
Un AESI (grave o no serioso) se definió como una de preocupación científica y médica específica para la intervención o el programa de estudio del patrocinador, para el cual podría ser apropiado el monitoreo continuo y la comunicación rápida por parte del investigador al patrocinador.
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Desde la vacunación (día 1) hasta 30 días después de la vacunación, 31 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Títulos de anticuerpos del complemento de conejo (rSBA) contra los serogrupos meningocócicos A, C, Y y W
Periodo de tiempo: Día 01 y Día 31 (+14 días) después de la vacunación de refuerzo
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Día 01 y Día 31 (+14 días) después de la vacunación de refuerzo
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títulos de anticuerpos rSBA ≥ varios umbrales predefinidos contra los serogrupos meningocócicos A, C, Y y W
Periodo de tiempo: Día 01 y Día 31 (+14 días) después de la vacunación de refuerzo
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Día 01 y Día 31 (+14 días) después de la vacunación de refuerzo
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Porcentaje de participantes que lograron un aumento de ≥4 veces en los títulos de anticuerpos sobre el valor inicial medido por rSBA
Periodo de tiempo: Día 01 y Día 31 (+14 días) después de la vacunación de refuerzo
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Día 01 y Día 31 (+14 días) después de la vacunación de refuerzo
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Serorespuesta a la vacuna de los serogrupos A, C, Y y W del meningococo rSBA
Periodo de tiempo: Día 01 y Día 31 (+14 días) después de la vacunación de refuerzo
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La serorrespuesta a la vacuna se define de la siguiente manera: para un participante con un título previo a la vacunación < 1:8, un título posterior a la vacunación ≥ 1:32 y para un participante con un título previo a la vacunación ≥ 1:8, un título posterior a la vacunación de al menos 4 -veces mayor que el título previo a la vacunación
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Día 01 y Día 31 (+14 días) después de la vacunación de refuerzo
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Clinical Sciences & Operations, Sanofi Pasteur, a Sanofi Company
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
7 de septiembre de 2023
Finalización primaria (Actual)
9 de septiembre de 2024
Finalización del estudio (Actual)
9 de septiembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de junio de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de junio de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
3 de julio de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
22 de septiembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de agosto de 2025
Última verificación
1 de agosto de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MEQ00086
- U1111-1277-6838 (Identificador de registro: ICTRP)
- 2025-000002-42 (Número EudraCT)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los investigadores calificados pueden solicitar acceso a los datos del nivel del paciente y los documentos del estudio relacionados, incluido el informe del estudio clínico, el protocolo del estudio con cualquier enmienda, el formulario de informe de caso en blanco, el plan de análisis estadístico y las especificaciones del conjunto de datos.
Los datos a nivel del paciente se anonimizarán y los documentos del estudio se redactarán para proteger la privacidad de los participantes del ensayo.
Se pueden encontrar más detalles sobre los criterios de intercambio de datos de Sanofi, los estudios elegibles y el proceso para solicitar acceso en: https://vivli.org
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
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