Tutkimus MenQuadfi®-rokotteen immunogeenisuudesta ja turvallisuudesta tehosterokotteena 12–23 kuukauden ikäisille taaperoille riippumatta siitä, mitä neliarvoista meningokokkikonjugaattirokottetta käytetään vauvaiässä
perjantai 29. elokuuta 2025 päivittänyt: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company
Kuvaava, vaihe IV, avoin, yksihaarainen monikeskustutkimus MenQuadfi®:n immunogeenisyyden ja turvallisuuden arvioimiseksi tehosterokotteena terveillä 12–23 kuukauden ikäisillä taaperoilla, joille oli pohjustettu vähintään 1 toinen annos Neliarvoinen meningokokkikonjugaattirokote, eli Nimenrix® (MCV4-TT) tai Menveo® (MCV4-CRM), lapsenkengissä
Tässä tutkimuksessa arvioidaan tehosterokotteena annetun MenQuadfi®-kerta-annoksen immunogeenisuutta ja turvallisuutta 12–23 kuukauden ikäisille taaperoille Argentiinassa, joille on annettu vähintään yksi annos neliarvoisia meningokokkikonjugaattirokotteita Nimenrix® tai Menveo®. vauvaiässä suojaamaan invasiiviselta meningokokkitaudilta (IMD).
Osallistujat saavat kerta-annoksen MenQuadfi®-valmistetta käynnillä 1. Osallistujat toimittavat 2 verinäytettä, yhden D01 (käynti 1) ennen rokotusta ja toisen D31 (käynti 2) rokotuksen jälkeen immunogeenisuusarviointia varten.
Tutkimus sisältää 2 käyntiä D01 (käynti 1) ja D31 (käynti 2) ja 1 puhelinsoitto (TC) turvallisuusseurantaa varten D09 tutkimuksen jälkeisessä rokotuksessa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintojen kesto on noin 30 päivää (+14 päivää) per osallistuja
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
71
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentiina, C1425EFD
- Investigational Site Number : 0320001
-
-
Buenos Aires F.D.
-
Buenos Aires, Buenos Aires F.D., Argentiina, 1430
- Investigational Site Number : 0320002
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 12 - 23 kuukautta sisällyttämispäivänä
- Osallistujat, jotka ovat terveitä lääketieteellisen arvioinnin mukaan, mukaan lukien sairaushistoria, fyysinen tarkastus ja tutkijan arviointi
- Sai vähintään yhden esiannoksen lisensoitua Nimenrix®- tai Menveo®-rokotetta vauvaiässä ennen 12 kuukauden ikää, ja viimeisen Nimenrix®- tai Menveo®-rokotteen ja MenQuadfi®-tehosterokotuksen välillä on vähintään 2 kuukautta.
Poissulkemiskriteerit:
- Tunnettu tai epäilty synnynnäinen tai hankittu immuunipuutos; tai immunosuppressiivisen hoidon, kuten syövänvastaisen kemoterapian tai sädehoidon, saaminen edellisten 6 kuukauden aikana; tai pitkäaikainen systeeminen kortikosteroidihoito (prednisoni tai vastaava yli 2 peräkkäistä viikkoa viimeisen 3 kuukauden aikana)
- Meningokokki-infektio, joka on vahvistettu joko kliinisesti, serologisesti tai mikrobiologisesti
- Suuri riski saada meningokokki-infektio tutkimuksen aikana (erityisesti, mutta ei rajoittuen, osallistujille, joilla on jatkuva komplementin puutos, anatominen tai toiminnallinen asplenia tai osallistujat, jotka matkustavat maihin, joissa on korkea endeeminen tai epidemia).
- Guillain-Barrén oireyhtymän henkilökohtainen historia
- Henkilökohtainen historia Arthusin kaltaisesta reaktiosta tetanustoksoidia sisältävällä rokotteella tehdyn rokotuksen jälkeen
- Tunnettu systeeminen yliherkkyys jollekin tutkimuksen interventiokomponentille tai aiempi hengenvaarallinen reaktio tutkimuksessa käytetylle tutkimustoimenpiteelle tai tuotteelle, joka sisältää mitä tahansa samoja aineita
- Keskivaikea tai vaikea akuutti sairaus/infektio (tutkijan arvion mukaan) tai kuumeinen sairaus (lämpötila ≥ 38,0 °C [≥ 100,4 °F]) tutkimustoimenpiteen antamispäivänä. Mahdollista osallistujaa ei tulisi ottaa mukaan tutkimukseen ennen kuin tila on parantunut tai kuumetapahtuma on laantunut
- Minkä tahansa rokotteen (mukaan lukien COVID-19-rokotteet) vastaanotto neljän viikon aikana ennen tutkimusinterventioantoa tai minkä tahansa rokotteen (mukaan lukien COVID-19-rokotteet) vastaanotto neljän viikon aikana tutkimuksen interventioantamista lukuun ottamatta influenssarokotusta, joka voi olla saatu vähintään 2 viikkoa ennen tutkimusinterventiota tai 2 viikkoa sen jälkeen. Tämä poikkeus sisältää yksiarvoiset pandeeminen influenssarokotteet ja moniarvoiset influenssarokotteet.
- Aiempi rokotus meningokokki C -rokotteella tai meningokokki B (MenB) -rokotteella
- Immunoglobuliinien, veren tai verivalmisteiden vastaanotto viimeisen 3 kuukauden aikana
- Suun kautta tai ruiskeena annettava antibioottihoito 72 tunnin sisällä ennen ensimmäistä verenottoa
HUOMAUTUS: Yllä olevien tietojen ei ole tarkoitus sisältää kaikkia potilaan mahdolliseen kliiniseen tutkimukseen osallistumiseen liittyviä näkökohtia.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Menacyw -konjugaattirokotus
Osallistujat saivat yhden tehostin annoksen MenACYW -konjugaattirokotteesta vähintään 2 kuukauden kuluttua viimeisestä rokotuksesta Nimenrix®: llä tai Menveo®: lla, jotka saivat lapsenkengän aikana ennen 12 kuukauden ikäisiä
|
Lääkemuoto: Nestemäinen liuos Antoreitti: Injektio lihakseen (IM).
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Serumin bakteeritaidun määrityksen osallistujien prosenttiosuus käyttämällä ihmisen komplementtia (HSBA) -vasta -ainetiittereitä> = 1: 8 meningokokkisia seroryhmiä vastaan A, C, Y ja W vastaan
Aikaikkuna: Päivä 1 (ennen rokotusta) ja 31 päivä (30 päivää rokotuksen jälkeen 1 päivänä)
|
Funktionaalinen meningokokin vasta -aineaktiivisuus seroryhmiä A, C, Y ja W mitattiin seerumin bakteerisidisessä määrityksessä käyttämällä ihmisen komplementtia (HSBA).
Prosenttiosuus on pyöristetty lähimpään kymmenesosaan.
|
Päivä 1 (ennen rokotusta) ja 31 päivä (30 päivää rokotuksen jälkeen 1 päivänä)
|
|
Geometriset keskimääräiset tiitterit (GMT) meningokokkien seroryhmiä A, C, Y ja W seerumin bakteeritappimäärityksellä mitattuna ihmisen komplementissa käyttämällä
Aikaikkuna: Päivä 1 (ennen rokotusta) ja 31 päivä (30 päivää rokotuksen jälkeen 1 päivänä)
|
Funktionaalinen meningokokin vasta -aineaktiivisuus seroryhmiä A, C, Y ja W mitattiin seerumin bakteerisidisessä määrityksessä käyttämällä ihmisen komplementtia (HSBA).
|
Päivä 1 (ennen rokotusta) ja 31 päivä (30 päivää rokotuksen jälkeen 1 päivänä)
|
|
Serumin bakteeritaidun määrityksen osallistujien prosenttiosuus käyttämällä ihmisen komplementaarisia vasta -ainetiittereitä> = 1: 4 meningokokkisia seroryhmiä A, C, Y ja W vastaan
Aikaikkuna: Päivä 1 (ennen rokotusta) ja 31 päivä (30 päivää rokotuksen jälkeen 1 päivänä)
|
Funktionaalinen meningokokin vasta -aineaktiivisuus seroryhmiä A, C, Y ja W mitattiin seerumin bakteerisidisessä määrityksessä käyttämällä ihmisen komplementtia (HSBA).
Prosenttiosuus on pyöristetty lähimpään kymmenesosaan.
|
Päivä 1 (ennen rokotusta) ja 31 päivä (30 päivää rokotuksen jälkeen 1 päivänä)
|
|
Serumin bakteeritaidun määrityksen osallistujien prosenttiosuus käyttämällä ihmisen komplementaarisia vasta-ainetiittereitä> = 4-kertainen nousu edeltävästä rokotuksesta rokotuksen jälkeiseen
Aikaikkuna: Päivä 1 (ennen rokotusta) ja 31 päivä (30 päivää rokotuksen jälkeen 1 päivänä)
|
Funktionaalinen meningokokin vasta -aineaktiivisuus seroryhmiä A, C, Y ja W mitattiin seerumin bakteerisidisessä määrityksessä käyttämällä ihmisen komplementtia (HSBA).
Prosenttiosuus on pyöristetty lähimpään kymmenesosaan.
|
Päivä 1 (ennen rokotusta) ja 31 päivä (30 päivää rokotuksen jälkeen 1 päivänä)
|
|
Serumin bakteeritaidun määrityksen rokotteen seroresponssi osallistujien prosenttiosuus ihmisen komplementissa
Aikaikkuna: Päivä 1 (ennen rokotusta) ja 31 päivä (30 päivää rokotuksen jälkeen 1 päivä)
|
Funktionaalinen meningokokin vasta -aineaktiivisuus seroryhmiä A, C, Y ja W mitattiin seerumin bakteerisidisessä määrityksessä käyttämällä ihmisen komplementtia (HSBA).
HSBA-rokote Seroresponse määriteltiin osallistujalle, jolla oli rokotusta edeltävä tiitteri <1: 8 rokotuksen jälkeisenä tiitterinä> = 1: 16 ja osallistujalle, jolla on rokotusta edeltävä tiitteri> = 1: 8 rokotuksen jälkeisenä tiitterinä, joka on vähintään 4-kertainen kuin edeltävän rokottamisen tititeri.
Prosenttiosuus on pyöristetty lähimpään kymmenesosaan.
|
Päivä 1 (ennen rokotusta) ja 31 päivä (30 päivää rokotuksen jälkeen 1 päivä)
|
|
Geometriset keskimääräiset tiitterit meningokokkiset seroryhmät A, c, y ja w mitattuna seerumin bakteerisiduilla vasta -ainearktioilla käyttämällä vauvan kanin komplementtia (RSBA)
Aikaikkuna: Päivä 1 (ennen rokotusta) ja 31 päivä (30 päivää rokotuksen jälkeen 1 päivänä)
|
Funktionaalinen meningokokkien vasta -aineaktiivisuus seroryhmiä A, C, Y ja W mitattiin seerumin bakteeritappimäärityksessä käyttämällä vauvan kanin komplementtia (RSBA).
|
Päivä 1 (ennen rokotusta) ja 31 päivä (30 päivää rokotuksen jälkeen 1 päivänä)
|
|
Osallistujien prosenttiosuus, jolla on seerumin bakteereja vasta -ainimääritys, käyttämällä vauvan kanin komplementaarisia vasta -ainetiittereitä> = 1: 8 ja> = 1: 128 meningokokkien seroryhmiä A, C, Y ja W vastaan
Aikaikkuna: Päivä 1 (ennen rokotusta) ja 31 päivä (30 päivää rokotuksen jälkeen 1 päivänä)
|
Funktionaalinen meningokokkien vasta -aineaktiivisuus seroryhmiä A, C, Y ja W mitattiin seerumin bakteeritappimäärityksessä käyttämällä vauvan kanin komplementtia (RSBA).
Prosenttiosuus on pyöristetty lähimpään kymmenesosaan.
|
Päivä 1 (ennen rokotusta) ja 31 päivä (30 päivää rokotuksen jälkeen 1 päivänä)
|
|
Serumin bakteeritaidun vasta-ainearktioiden osallistujien prosenttiosuus käyttämällä vauvan kanin komplementin vasta-ainetiittereitä> = 4-kertainen nousu edeltävästä rokotuksesta rokotuksen jälkeiseen
Aikaikkuna: Päivä 1 (ennen rokotusta) ja 31 päivä (30 päivää rokotuksen jälkeen 1 päivänä)
|
Funktionaalinen meningokokkien vasta -aineaktiivisuus seroryhmiä A, C, Y ja W mitattiin seerumin bakteeritappimäärityksessä käyttämällä vauvan kanin komplementtia (RSBA).
Prosenttiosuus on pyöristetty lähimpään kymmenesosaan.
|
Päivä 1 (ennen rokotusta) ja 31 päivä (30 päivää rokotuksen jälkeen 1 päivänä)
|
|
Osallistujien prosenttiosuus, jolla on rokote -seroresponse seerumin bakterisidisen vasta -aine määrityksen avulla käyttämällä vauvan kanin komplementtia
Aikaikkuna: Päivä 1 (ennen rokotusta) ja 31 päivä (30 päivää rokotuksen jälkeen 1 päivänä)
|
Funktionaalinen meningokokkien vasta -aineaktiivisuus seroryhmiä A, C, Y ja W mitattiin seerumin bakteeritappimäärityksessä käyttämällä vauvan kanin komplementtia (RSBA).
RSBA-rokote Seroresponse määriteltiin osallistujalle, jolla oli rokotusta edeltävä tiitteri <1: 8 rokotuksen jälkeisenä tiitterinä> = 1: 32 ja osallistujalle, jolla on rokotusta edeltävä tiitteri> = 1: 8 rokotuksen jälkeisenä tiitterinä, joka on vähintään 4-kertainen kuin rokottamista edeltävän tititterin.
Prosenttiosuus on pyöristetty lähimpään kymmenesosaan.
|
Päivä 1 (ennen rokotusta) ja 31 päivä (30 päivää rokotuksen jälkeen 1 päivänä)
|
|
Geometriset keskimääräiset pitoisuudet (GMC) vasta -aineista tetanuksen toksoidia vastaan
Aikaikkuna: Päivä 1 (ennen rokotusta) ja 31 päivä (30 päivää rokotuksen jälkeen 1 päivänä)
|
Anti-teyanustoksoidivasta-aineiden geometriset keskimääräiset pitoisuudet (GMC) mitattiin kurkkumätä, tetanus, pertussis multipleksoidut elektrokemiluminesenssimääritystä.
|
Päivä 1 (ennen rokotusta) ja 31 päivä (30 päivää rokotuksen jälkeen 1 päivänä)
|
|
Osallistujien lukumäärä, joilla on välitöntä ei -toivottuja systeemisiä haittavaikutuksia (AES)
Aikaikkuna: Enintään 30 minuuttia rokotuksen jälkeen 1 päivässä
|
Ei-toivottu AE oli havaittu AE, joka ei täyttänyt pyydettyjen reaktioiden olosuhteita, ts. Esitiedot CRF: ssä diagnoosin ja alkamisen ikkunan jälkeen rokotuksen jälkeen.
|
Enintään 30 minuuttia rokotuksen jälkeen 1 päivässä
|
|
Osallistujien lukumäärä, joilla on pyydettyjä injektiokohdan reaktioita ja systeemisiä reaktioita
Aikaikkuna: Enintään 7 päivää rokotuksen jälkeen 1 päivänä 1
|
Pyydetty reaktio oli "odotettu" haittavaikutus (AR) (merkki tai oire), jota havaittiin ja raportoitiin protokollassa ja CRF: ssä esivalmistettuissa olosuhteissa (luonto ja alkaminen).
Injektiokohdan reaktio oli AR injektiokohdassa ja sen ympäristössä.
Pyytettyjä injektiokohdan reaktioita olivat injektiokohdan arkuus, injektiokohdan punoitus ja injektiokohdan turvotus.
Pyytettyjä systeemisiä reaktioita olivat kuume, oksentelu, itku epänormaali, uneliaisuus, ruokahalun menetys ja ärtyneisyys.
|
Enintään 7 päivää rokotuksen jälkeen 1 päivänä 1
|
|
Osallistujien lukumäärä, joilla on ei -toivotut haittavaikutukset
Aikaikkuna: Enintään 30 päivää rokotuksen jälkeen 1 päivässä
|
Ei-toivottu AE oli havaittu AE, joka ei täyttänyt pyydettyjen reaktioiden olosuhteita, ts. Esitiedot CRF: ssä diagnoosin ja/tai alkavan ikkunan jälkeen rokotuksen jälkeen.
|
Enintään 30 päivää rokotuksen jälkeen 1 päivässä
|
|
Osallistujien lukumäärä, joilla on vakavia haittatapahtumia (SAE) ja erityistä kiinnostavia haittavaikutuksia (AESS)
Aikaikkuna: Rokotuksesta (päivä 1) 30 päivään rokotuksen jälkeen, 31 päivää
|
SAE oli mikä tahansa AE, joka minkä tahansa annoksen seurauksena oli kuolema, oli hengenvaarallinen, vaadittava sairaalahoitoa tai olemassa olevan sairaalahoitoa, johti pysyvään tai merkittävään vammaisuuteen/kyvyttömyyteen, oli synnynnäinen poikkeavuus/syntymävaurio tai se oli tärkeä lääketieteellinen tapahtuma.
AESI (vakava tai ei-vakava) määriteltiin yhdeksi tieteellisistä ja lääketieteellisistä huolenaiheista, jotka ovat erityisiä sponsorin tutkimustoimenpiteelle tai ohjelmalle, jolle tutkijan jatkuva seuranta ja nopea viestintä sponsorille voisi olla tarkoituksenmukaista.
|
Rokotuksesta (päivä 1) 30 päivään rokotuksen jälkeen, 31 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kanin komplementin (rSBA) vasta-ainetiitterit meningokokkien seroryhmiä A, C, Y ja W vastaan
Aikaikkuna: Päivä 01 ja päivä 31 (+14 päivää) tehosterokotuksen jälkeen
|
Päivä 01 ja päivä 31 (+14 päivää) tehosterokotuksen jälkeen
|
|
|
rSBA-vasta-ainetiitterit ≥ useita ennalta määritettyjä kynnysarvoja meningokokkien seroryhmiä A, C, Y ja W vastaan
Aikaikkuna: Päivä 01 ja päivä 31 (+14 päivää) tehosterokotuksen jälkeen
|
Päivä 01 ja päivä 31 (+14 päivää) tehosterokotuksen jälkeen
|
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden vasta-ainetiitterit nousivat ≥ 4-kertaisesti lähtötasoon verrattuna rSBA:lla mitattuna
Aikaikkuna: Päivä 01 ja päivä 31 (+14 päivää) tehosterokotuksen jälkeen
|
Päivä 01 ja päivä 31 (+14 päivää) tehosterokotuksen jälkeen
|
|
|
rSBA meningokokki seroryhmät A, C, Y ja W rokotteen serovaste
Aikaikkuna: Päivä 01 ja päivä 31 (+14 päivää) tehosterokotuksen jälkeen
|
Rokotteen serovaste määritellään seuraavasti: Osallistujalle, jonka rokotusta edeltävä titteri on < 1:8, rokotuksen jälkeinen tiitteri ≥ 1:32 ja osallistujalle, jonka ennen rokotusta tiitteri on ≥ 1:8, rokotuksen jälkeinen titteri vähintään 4 -kertaisesti suurempi kuin rokotusta edeltävä tiitteri
|
Päivä 01 ja päivä 31 (+14 päivää) tehosterokotuksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Clinical Sciences & Operations, Sanofi Pasteur, a Sanofi Company
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 7. syyskuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 9. syyskuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 9. syyskuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 12. kesäkuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 28. kesäkuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 3. heinäkuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 22. syyskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 29. elokuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. elokuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MEQ00086
- U1111-1277-6838 (Rekisterin tunniste: ICTRP)
- 2025-000002-42 (EudraCT-numero)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Pätevät tutkijat voivat pyytää pääsyä potilastason tietoihin ja niihin liittyviin tutkimusasiakirjoihin, mukaan lukien kliinisen tutkimuksen raportti, tutkimuspöytäkirja mahdollisine muutoksineen, tyhjä tapausraporttilomake, tilastollinen analyysisuunnitelma ja tietojoukon spesifikaatiot.
Potilastason tiedot anonymisoidaan ja tutkimusasiakirjat poistetaan kokeen osallistujien yksityisyyden suojaamiseksi.
Lisätietoja Sanofin tiedonjakokriteereistä, tukikelpoisista tutkimuksista ja käyttöoikeuden hakemisprosessista löytyy osoitteesta: https://vivli.org
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .