유아기에 프라이밍에 사용된 4가 수막구균 접합체 백신과 관계없이 12~23개월 유아의 추가 백신으로서 MenQuadfi®의 면역원성과 안전성에 대한 연구
2025년 8월 29일 업데이트: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company
최소 1회 다른 백신을 접종한 12~23개월 된 건강한 유아의 추가 백신으로서 MenQuadfi®의 면역원성과 안전성을 평가하기 위한 설명적, 제4상, 공개 라벨, 단일군 다기관 연구 유아기의 4가 수막구균 접합체 백신, 즉 Nimenrix®(MCV4-TT) 또는 Menveo®(MCV4-CRM)
이 연구는 4가 수막구균 접합 백신 Nimenrix® 또는 Menveo®를 최소 1회 접종한 아르헨티나의 12~23개월 된 유아에게 추가 백신으로 투여된 MenQuadfi® 1회 용량의 면역원성과 안전성을 평가할 것입니다. 침습성 수막구균성 질병(IMD)으로부터 보호하기 위해 유아기 동안.
참가자는 방문 1에서 단일 용량의 MenQuadfi®를 받습니다. 참가자는 면역원성 평가를 위해 백신 접종 D01(방문 1) 전과 백신 접종 D31(방문 2)에 각각 하나씩 2개의 혈액 샘플을 제공합니다.
연구는 D01(방문 1) 및 D31(방문 2)에서의 2회 방문 및 D09 연구 후 백신접종에서의 안전성 추적을 위한 1회의 전화 통화(TC)를 포함할 것이다.
연구 개요
상세 설명
연구 기간은 참가자당 약 30일(+14일)입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
71
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Ciudad Autonoma Buenos Aires, 아르헨티나, C1425EFD
- Investigational Site Number : 0320001
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Buenos Aires F.D.
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Buenos Aires, Buenos Aires F.D., 아르헨티나, 1430
- Investigational Site Number : 0320002
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 포함일 기준 12~23개월
- 병력, 신체 검사 및 조사자의 판단을 포함한 의학적 평가에 의해 결정된 건강한 참가자
- Nimenrix® 또는 Menveo®를 사용한 마지막 백신 접종과 MenQuadfi® 추가 접종 사이에 최소 2개월의 간격을 두고 생후 12개월 이전의 유아기에 허가된 Nimenrix® 또는 Menveo® 백신을 최소 1회 이상 접종 받았습니다.
제외 기준:
- 알려진 또는 의심되는 선천적 또는 후천적 면역결핍; 또는 지난 6개월 이내에 항암 화학 요법 또는 방사선 요법과 같은 면역 억제 요법을 받은 경우; 또는 장기 전신 코르티코스테로이드 요법(지난 3개월 동안 연속 2주 이상 동안 프레드니손 또는 이에 상응하는 것)
- 임상적, 혈청학적 또는 미생물학적으로 확인된 수막구균 감염 이력
- 연구 기간 동안 수막구균 감염 위험이 높음(구체적으로 보체 결핍이 지속되는 참가자, 해부학적 또는 기능적 무비증이 있는 참가자, 또는 높은 풍토병 또는 전염병이 있는 국가로 여행하는 참가자)
- 길랭-바레 증후군의 개인력
- 파상풍 톡소이드 함유 백신으로 예방접종 후 Arthus 유사 반응의 개인력
- 연구 개입 구성 요소에 대한 알려진 전신 과민성 또는 연구에 사용된 연구 개입 또는 동일한 물질을 포함하는 제품에 대한 생명을 위협하는 반응의 병력
- 중등도 또는 중증 급성 질환/감염(조사자 판단에 따름) 또는 열성 질환(체온 ≥ 38.0°C[≥ 100.4°F])(연구 중재 투여 당일). 예비 참가자는 상태가 해결되거나 발열이 가라앉을 때까지 연구에 포함되어서는 안 됩니다.
- 연구 개입 이전 4주 동안 백신(COVID-19 백신 포함)을 받았거나 연구 개입 이후 4주 동안 계획된 백신(COVID-19 백신 포함)을 받았지만 인플루엔자 백신 접종은 제외됩니다. 연구 개입 최소 2주 전 또는 2주 후에 받았습니다. 이 예외에는 1가 유행성 인플루엔자 백신과 다가 인플루엔자 백신이 포함됩니다.
- 수막구균 C 백신 또는 수막구균 B(MenB) 백신을 사용한 이전 예방접종
- 지난 3개월 동안 면역글로불린, 혈액 또는 혈액 유래 제품 수령
- 첫 채혈 전 72시간 이내에 경구 또는 주사 가능한 항생제 치료를 받은 경우
참고: 위의 정보는 임상 시험에 대한 환자의 잠재적 참여와 관련된 모든 고려 사항을 포함하기 위한 것이 아닙니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: MENACYW 컨쥬 게이트 백신
참가자는 12 개월 전 유아기 동안 수신 된 마지막 백신 접종 후 최소 2 개월 후에 최소 2 개월의 간격으로 단일 부스터 복용량의 메 나이시 W 컨쥬 게이트 백신을 받았습니다.
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제형: 액체 용액 투여 경로: 근육내(IM) 주사
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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인간 보체 (HSBA) 항체 역가 A, C, Y 및 W에 대한 혈청 살균 분석을 가진 참가자의 백분율> = 1 : 8
기간: 1 일 (예방 접종 전) 및 31 일 (1 일에 예방 접종 후 30 일)
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혈청 그룹 A, C, Y 및 W에 대한 기능성 수막 구균 항체 활성은 인간 보체 (HSBA)를 사용한 혈청 살균 분석법에서 측정되었다.
백분율은 가장 가까운 10 번째로 반올림됩니다.
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1 일 (예방 접종 전) 및 31 일 (1 일에 예방 접종 후 30 일)
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수막 구균 혈청 그룹 A, C, Y 및 W에 대한 기하학적 평균 역가 (GMT)는 인간 보체를 사용하여 혈청 살균 분석에 의해 측정됩니다.
기간: 1 일 (예방 접종 전) 및 31 일 (1 일에 예방 접종 후 30 일)
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혈청 그룹 A, C, Y 및 W에 대한 기능성 수막 구균 항체 활성은 인간 보체 (HSBA)를 사용한 혈청 살균 분석에서 측정되었다.
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1 일 (예방 접종 전) 및 31 일 (1 일에 예방 접종 후 30 일)
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인간 보체 항체 역가를 사용한 혈청 살균 분석을 가진 참가자의 백분율> = 1 : 4 수막 구균 혈청 그룹 A, C, Y 및 W
기간: 1 일 (예방 접종 전) 및 31 일 (1 일에 예방 접종 후 30 일)
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혈청 그룹 A, C, Y 및 W에 대한 기능성 수막 구균 항체 활성은 인간 보체 (HSBA)를 사용한 혈청 살균 분석에서 측정되었다.
백분율은 가장 가까운 10 번째로 반올림됩니다.
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1 일 (예방 접종 전) 및 31 일 (1 일에 예방 접종 후 30 일)
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인간 보체 항체 역가를 사용한 혈청 살균 분석법을 가진 참가자의 백분율> = 예방 접종에서 예방 접종에서 4 배 상승
기간: 1 일 (예방 접종 전) 및 31 일 (1 일에 예방 접종 후 30 일)
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혈청 그룹 A, C, Y 및 W에 대한 기능성 수막 구균 항체 활성은 인간 보체 (HSBA)를 사용한 혈청 살균 분석에서 측정되었다.
백분율은 가장 가까운 10 번째로 반올림됩니다.
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1 일 (예방 접종 전) 및 31 일 (1 일에 예방 접종 후 30 일)
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인간 보체를 이용한 혈청 살균 분석에 의한 백신 세로 에스코너스를 가진 참가자의 백분율
기간: 1 일 (예방 접종) 및 31 일 (1 일 예방 접종 후 30 일)
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혈청 그룹 A, C, Y 및 W에 대한 기능성 수막 구균 항체 활성은 인간 보체 (HSBA)를 사용한 혈청 살균 분석에서 측정되었다.
HSBA 백신 세로 응답은 예비암 화 역전 <1 : 8을 가진 참가자에 대해> = 1 : 16의 후 예방 접종 역가 및 사전 예방 접종 역가> = 1 : 8을 갖는 참가자에 대해 예비 예방 접종 타이터보다 4 배 이상 더 큰 면화 역가를 가진 참가자에 대해 정의되었다.
백분율은 가장 가까운 10 번째로 반올림됩니다.
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1 일 (예방 접종) 및 31 일 (1 일 예방 접종 후 30 일)
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Baby Rabbit Complement (RSBA)를 사용한 혈청 살균 항체 분석에 의해 측정 된 수막 구균 혈청 그룹 A, C, Y 및 W에 대한 기하학적 평균 역가.
기간: 1 일 (예방 접종 전) 및 31 일 (1 일에 예방 접종 후 30 일)
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혈청 그룹 A, C, Y 및 W에 대한 기능성 수막 구균 항체 활성은 Baby Rabbit Complement (RSBA)를 사용한 혈청 살균 분석법에서 측정되었다.
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1 일 (예방 접종 전) 및 31 일 (1 일에 예방 접종 후 30 일)
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베이비 토끼 보체 항체 역가를 사용한 혈청 살균 항체 분석을 가진 참가자의 백분율> = 1 : 8 및> = 1 : 128은 수막 구균 혈청 그룹 A, C, Y 및 W에 대해 1 : 128
기간: 1 일 (예방 접종 전) 및 31 일 (1 일에 예방 접종 후 30 일)
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혈청 그룹 A, C, Y 및 W에 대한 기능성 수막 구균 항체 활성은 Baby Rabbit Complement (RSBA)를 사용한 혈청 살균 분석법에서 측정되었다.
백분율은 가장 가까운 10 번째로 반올림됩니다.
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1 일 (예방 접종 전) 및 31 일 (1 일에 예방 접종 후 30 일)
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아기 토끼 보체 항체 역가를 사용한 혈청 살균 항체 분석을 가진 참가자의 백분율> = 예방 접종에서 예방 접종에서 4 배 상승
기간: 1 일 (예방 접종 전) 및 31 일 (1 일에 예방 접종 후 30 일)
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혈청 그룹 A, C, Y 및 W에 대한 기능성 수막 구균 항체 활성은 Baby Rabbit Complement (RSBA)를 사용한 혈청 살균 분석법에서 측정되었다.
백분율은 가장 가까운 10 번째로 반올림됩니다.
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1 일 (예방 접종 전) 및 31 일 (1 일에 예방 접종 후 30 일)
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아기 토끼 보완을 사용한 혈청 세균성 항체 분석에 의한 백신 세로 반응을 가진 참가자의 백분율
기간: 1 일 (예방 접종 전) 및 31 일 (1 일에 예방 접종 후 30 일)
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혈청 그룹 A, C, Y 및 W에 대한 기능성 수막 구균 항체 활성은 Baby Rabbit Complement (RSBA)를 사용한 혈청 살균 분석법에서 측정되었다.
RSBA 백신 세로 응답은 예비암 화 역전 <1 : 8을 가진 참가자에 대해> = 1 : 32의 후 예방 접종 역가 및 예비 예식 역전을 가진 참가자에 대해 예비 예방 접종 역가보다 최소한 4 배 더 큰 예방 접종 역가를 가진 참가자에 대해 정의되었다.
백분율은 가장 가까운 10 번째로 반올림됩니다.
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1 일 (예방 접종 전) 및 31 일 (1 일에 예방 접종 후 30 일)
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파상풍 톡소이드에 대한 항체의 기하학적 평균 농도 (GMC)
기간: 1 일 (예방 접종 전) 및 31 일 (1 일에 예방 접종 후 30 일)
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항-자타 누스 톡소이드 항체의 기하학적 평균 농도 (GMC)는 디프테리아, 파상풍, 백일해 다중 화학 전기 화학 발광 분석에 의해 측정되었다.
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1 일 (예방 접종 전) 및 31 일 (1 일에 예방 접종 후 30 일)
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즉각적인 원치 않는 전신 부작용 이벤트가있는 참가자 수 (AES)
기간: 1 일에 암신화 후 최대 30 분
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원치 않는 AE는 권유 된 반응의 조건을 충족시키지 못하는 관찰 된 AE, 즉 진단 및 발병 후 발병 측면에서 CRF에 사전 상장 된 관찰 된 AE였다.
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1 일에 암신화 후 최대 30 분
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간청 주사 부위 반응 및 전신 반응을 가진 참가자 수
기간: 1 일에 암신화 후 최대 7 일
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권유 된 반응은 프로토콜 및 CRF에 사전에 선별 된 조건 (자연 및 발병) 하에서 관찰되고보고 된 "예상되는"부작용 반응 (AR) (징후 또는 증상)이었다.
주사 부위 반응은 주사 부위 주변의 AR이었다.
간청 주사 부위 반응에는 주사 부위 압통, 주사 부위 홍반 및 주사 부위 팽창이 포함되었습니다.
간청 된 전신 반응에는 열, 구토, 비정상, 졸음, 식욕 상실 및 과민성이 포함되었습니다.
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1 일에 암신화 후 최대 7 일
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원치 않는 부작용을 가진 참가자 수
기간: 1 일에 암신화 후 최대 30 일
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원치 않는 AE는 권유 된 반응의 조건을 충족시키지 못하는 관찰 된 AE, 즉 진단 및/또는 예방 접종 후 진단 및/또는 발병 윈도우 측면에서 CRF에 사전 상장 된 관찰 된 AE였다.
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1 일에 암신화 후 최대 30 일
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심각한 부작용이있는 참가자 수 (SAE) 및 특별 관심의 부작용 (AESIS)
기간: 예방 접종 (1 일)에서 예방 접종 후 최대 30 일, 31 일
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SAE는 모든 복용량이 사망했을 때, 생명을 위협하거나, 입원 환자 입원 또는 기존 입원의 연장, 지속적이거나 심각한 장애/무능력을 초래했거나, 선천성 변칙/선천성 결함이거나 중요한 의료 사건이었던 AE였습니다.
AESI (심각한 또는 비 시력)는 스폰서의 연구 중재 또는 프로그램과 관련된 과학적 및 의학적 관심사 중 하나로 정의되었으며, 이는 후원자와의 지속적인 모니터링 및 빠른 의사 소통이 적절할 수 있습니다.
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예방 접종 (1 일)에서 예방 접종 후 최대 30 일, 31 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수막구균 혈청군 A, C, Y 및 W에 대한 토끼 보체(rSBA) 항체 역가
기간: 추가 접종 후 01일 및 31일(+14일)
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추가 접종 후 01일 및 31일(+14일)
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rSBA 항체 역가 ≥ 수막구균 혈청군 A, C, Y 및 W에 대한 몇 가지 사전 정의된 역치
기간: 추가 접종 후 01일 및 31일(+14일)
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추가 접종 후 01일 및 31일(+14일)
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RSBA로 측정한 기준선에 비해 항체 역가가 4배 이상 증가한 참가자 비율
기간: 추가 접종 후 01일 및 31일(+14일)
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추가 접종 후 01일 및 31일(+14일)
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rSBA 수막구균 혈청군 A, C, Y 및 W 백신 혈청반응
기간: 추가 접종 후 01일 및 31일(+14일)
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백신 혈청반응은 다음과 같이 정의됩니다. 백신 접종 전 역가가 1:8 미만인 참가자의 경우 백신 접종 후 역가가 ≥ 1:32이고 백신 접종 전 역가가 ≥ 1:8인 참가자의 경우 백신 접종 후 역가가 4 이상입니다. - 예방 접종 전 역가보다 큰 배
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추가 접종 후 01일 및 31일(+14일)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Clinical Sciences & Operations, Sanofi Pasteur, a Sanofi Company
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 9월 7일
기본 완료 (실제)
2024년 9월 9일
연구 완료 (실제)
2024년 9월 9일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 6월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 6월 28일
처음 게시됨 (실제)
2023년 7월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 9월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 8월 29일
마지막으로 확인됨
2025년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- MEQ00086
- U1111-1277-6838 (레지스트리 식별자: ICTRP)
- 2025-000002-42 (EudraCT 번호)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
자격을 갖춘 연구원은 임상 연구 보고서, 수정된 연구 프로토콜, 백지 사례 보고서 양식, 통계 분석 계획 및 데이터 세트 사양을 포함하여 환자 수준 데이터 및 관련 연구 문서에 대한 액세스를 요청할 수 있습니다.
시험 참가자의 개인 정보를 보호하기 위해 환자 수준 데이터는 익명으로 처리되고 연구 문서는 편집됩니다.
Sanofi의 데이터 공유 기준, 적격 연구 및 액세스 요청 프로세스에 대한 자세한 내용은 https://vivli.org에서 확인할 수 있습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .