Onderzoek naar de immunogeniciteit en veiligheid van MenQuadfi® als boostervaccin bij peuters van 12 tot 23 maanden, ongeacht het vierwaardige meningokokkenconjugaatvaccin dat wordt gebruikt voor priming in de kindertijd
29 augustus 2025 bijgewerkt door: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company
Een beschrijvende, open-label, eenarmige, multicentrische fase IV-studie om de immunogeniciteit en veiligheid van MenQuadfi® als boostervaccin te beoordelen bij gezonde peuters van 12 tot 23 maanden oud die waren geprimed met ten minste 1 dosis van een andere Quadrivalent meningokokkenconjugaatvaccin, dwz Nimenrix® (MCV4-TT) of Menveo® (MCV4-CRM), in de kinderschoenen
Deze studie zal de immunogeniciteit en veiligheid evalueren van een enkelvoudige dosis MenQuadfi® toegediend als boostervaccin bij peuters van 12 - 23 maanden oud in Argentinië die waren geprimed met ten minste 1 dosis van de quadrivalente meningokokkenconjugaatvaccins Nimenrix® of Menveo® tijdens de zuigelingentijd ter bescherming tegen invasieve meningokokkenziekte (IMD).
Deelnemers ontvangen een enkele dosis MenQuadfi® bij bezoek 1. Deelnemers zullen 2 bloedmonsters verstrekken, één bij D01 (bezoek 1) pre-vaccinatie en een andere bij D31 (bezoek 2) na vaccinatie voor de immunogeniciteitsbeoordelingen.
De studie omvat 2 bezoeken aan D01 (Bezoek 1) en aan D31 (Bezoek 2), en 1 telefoontje (TC) voor veiligheidsopvolging bij D09 post-studievaccinatie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De duur van de studie is ongeveer 30 dagen (+14 dagen) per deelnemer
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
71
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentinië, C1425EFD
- Investigational Site Number : 0320001
-
-
Buenos Aires F.D.
-
Buenos Aires, Buenos Aires F.D., Argentinië, 1430
- Investigational Site Number : 0320002
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 12 tot 23 maanden oud op de dag van opname
- Deelnemers die gezond zijn, zoals bepaald door medische evaluatie, inclusief medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek en oordeel van de onderzoeker
- Minstens één voorbereidingsdosis van het geregistreerde Nimenrix®- of Menveo®-vaccin gekregen tijdens de kindertijd vóór de leeftijd van 12 maanden met een interval van ten minste 2 maanden tussen de laatste vaccinatie met Nimenrix® of Menveo® en de MenQuadfi®-boosterdosis
Uitsluitingscriteria:
- Bekende of vermoede aangeboren of verworven immunodeficiëntie; of het ontvangen van immunosuppressieve therapie, zoals kankerbestrijdende chemotherapie of bestralingstherapie, binnen de voorgaande 6 maanden; of langdurige systemische corticosteroïdtherapie (prednison of equivalent gedurende meer dan 2 opeenvolgende weken in de afgelopen 3 maanden)
- Voorgeschiedenis van meningokokkeninfectie, klinisch, serologisch of microbiologisch bevestigd
- Hoog risico op meningokokkeninfectie tijdens het onderzoek (specifiek maar niet beperkt tot deelnemers met aanhoudende complementdeficiëntie, met anatomische of functionele asplenie, of deelnemers die reizen naar landen met een hoog-endemische of epidemische ziekte)
- Persoonlijke geschiedenis van het Guillain-Barré-syndroom
- Persoonlijke geschiedenis van een Arthus-achtige reactie na vaccinatie met een tetanustoxoïd-bevattend vaccin
- Bekende systemische overgevoeligheid voor een van de onderzoeksinterventiecomponenten, of een voorgeschiedenis van een levensbedreigende reactie op de onderzoeksinterventie die in de studie is gebruikt of op een product dat een van dezelfde stoffen bevat
- Matige of ernstige acute ziekte/infectie (volgens het oordeel van de onderzoeker) of koortsachtige ziekte (temperatuur ≥ 38,0°C [≥ 100,4°F]) op de dag van toediening van de onderzoeksinterventie. Potentiële deelnemers mogen pas in het onderzoek worden opgenomen als de aandoening is verdwenen of het koortsachtige voorval is verdwenen
- Ontvangst van een vaccin (inclusief COVID-19-vaccins) in de 4 weken voorafgaand aan de studieinterventietoediening of geplande ontvangst van een vaccin (inclusief COVID-19-vaccins) in de 4 weken na de studieinterventietoediening, behalve voor griepvaccinatie, die mogelijk ontvangen ten minste 2 weken voor of 2 weken na de studie-interventie. Deze uitzondering omvat monovalente pandemische griepvaccins en multivalente griepvaccins.
- Eerdere vaccinatie met een Meningokokken C-vaccin of Meningokokken B (MenB)-vaccin
- Ontvangst van immunoglobulinen, bloed of bloedafgeleide producten in de afgelopen 3 maanden
- Ontvangst van orale of injecteerbare antibiotische therapie binnen 72 uur voorafgaand aan de eerste bloedafname
OPMERKING: Bovenstaande informatie is niet bedoeld om alle overwegingen te bevatten die relevant zijn voor de mogelijke deelname van een patiënt aan een klinische proef.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Menacyw conjugaatvaccin
Deelnemers ontvingen een enkele boosterdosis van het menacyw -geconjugeerde vaccin met een interval van ten minste 2 maanden na de laatste vaccinatie met Nimenrix® of Menveo® ontvangen tijdens de kindertijd vóór 12 maanden oud
|
Farmaceutische vorm: Vloeibare oplossing Toedieningsweg: Intramusculaire (IM) injectie
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage deelnemers met serumbactericide assay met behulp van menselijke complement (HSBA) antilichaamtiters> = 1: 8 tegen meningokokkenserogroepen A, C, Y en W
Tijdsspanne: Dag 1 (pre-vaccinatie) en dag 31 (30 dagen na vaccinatie op dag 1)
|
Functionele meningokokken -antilichaamactiviteit tegen serogroepen A, C, Y en W werd gemeten in een serumbactericide test met behulp van menselijke complement (HSBA).
Percentages worden afgerond op de dichtstbijzijnde tiende.
|
Dag 1 (pre-vaccinatie) en dag 31 (30 dagen na vaccinatie op dag 1)
|
|
Geometrische gemiddelde titers (GMT's) tegen meningokokkenserogroepen A, C, Y en W zoals gemeten door serumbactericide test met behulp van menselijke complement
Tijdsspanne: Dag 1 (pre-vaccinatie) en dag 31 (30 dagen na vaccinatie op dag 1)
|
Functionele meningokokken -antilichaamactiviteit tegen serogroepen A, C, Y en W werd gemeten in een serumbactericide test met behulp van menselijke complement (HSBA).
|
Dag 1 (pre-vaccinatie) en dag 31 (30 dagen na vaccinatie op dag 1)
|
|
Percentage deelnemers met serumbactericide test met behulp van menselijke complementantilichaamtiters> = 1: 4 tegen meningokokken serogroepen A, C, Y en W
Tijdsspanne: Dag 1 (pre-vaccinatie) en dag 31 (30 dagen na vaccinatie op dag 1)
|
Functionele meningokokken -antilichaamactiviteit tegen serogroepen A, C, Y en W werd gemeten in een serumbactericide test met behulp van menselijke complement (HSBA).
Percentages worden afgerond op de dichtstbijzijnde tiende.
|
Dag 1 (pre-vaccinatie) en dag 31 (30 dagen na vaccinatie op dag 1)
|
|
Percentage deelnemers met serumbactericide assay met behulp van menselijke complementantilichaamtiters> = 4-voudige stijging van pre-vaccinatie naar post-vaccinatie
Tijdsspanne: Dag 1 (pre-vaccinatie) en dag 31 (30 dagen na vaccinatie op dag 1)
|
Functionele meningokokken -antilichaamactiviteit tegen serogroepen A, C, Y en W werd gemeten in een serumbactericide test met behulp van menselijke complement (HSBA).
Percentages worden afgerond op de dichtstbijzijnde tiende.
|
Dag 1 (pre-vaccinatie) en dag 31 (30 dagen na vaccinatie op dag 1)
|
|
Percentage deelnemers met vaccinserorespons door serumbactericide test met behulp van menselijke complement
Tijdsspanne: Dag 1 (pre-vaccinatie) en dag 31 (30 dagen na vaccinatie op dag 1)
|
Functionele meningokokken -antilichaamactiviteit tegen serogroepen A, C, Y en W werd gemeten in een serumbactericide test met behulp van menselijke complement (HSBA).
HSBA-vaccinseroresponse werd gedefinieerd voor een deelnemer met een pre-vaccinatie-titer <1: 8 als een post-vaccinatie-titer van> = 1: 16 en voor een deelnemer met een pre-vaccinatie titer> = 1: 8 als een post-vaccinatie titer die ten minste 4 keer groter is dan de pre-vaccinatie titer.
Percentages worden afgerond op de dichtstbijzijnde tiende.
|
Dag 1 (pre-vaccinatie) en dag 31 (30 dagen na vaccinatie op dag 1)
|
|
Geometrische gemiddelde titers tegen meningokokkenserogroepen A, C, Y en W zoals gemeten door serum bactericide antilichaamstest met behulp van baby konijnencomplement (RSBA)
Tijdsspanne: Dag 1 (pre-vaccinatie) en dag 31 (30 dagen na vaccinatie op dag 1)
|
Functionele meningokokken -antilichaamactiviteit tegen serogroepen A, C, Y en W werd gemeten in een serumbactericide test met behulp van Baby Rabbit Complement (RSBA).
|
Dag 1 (pre-vaccinatie) en dag 31 (30 dagen na vaccinatie op dag 1)
|
|
Percentage deelnemers met serumbactericide antilichaambepaling met behulp van baby konijnen complement antilichaamtiters> = 1: 8 en> = 1: 128 tegen meningokokken serogroepen a, c, y en w
Tijdsspanne: Dag 1 (pre-vaccinatie) en dag 31 (30 dagen na vaccinatie op dag 1)
|
Functionele meningokokken -antilichaamactiviteit tegen serogroepen A, C, Y en W werd gemeten in een serumbactericide test met behulp van Baby Rabbit Complement (RSBA).
Percentages worden afgerond op de dichtstbijzijnde tiende.
|
Dag 1 (pre-vaccinatie) en dag 31 (30 dagen na vaccinatie op dag 1)
|
|
Percentage deelnemers met serumbactericide antilichaambepaling met behulp van baby konijnen complement antilichaamtiters> = 4-voudige stijging van pre-vaccinatie naar post-vaccinatie
Tijdsspanne: Dag 1 (pre-vaccinatie) en dag 31 (30 dagen na vaccinatie op dag 1)
|
Functionele meningokokken -antilichaamactiviteit tegen serogroepen A, C, Y en W werd gemeten in een serumbactericide test met behulp van Baby Rabbit Complement (RSBA).
Percentages worden afgerond op de dichtstbijzijnde tiende.
|
Dag 1 (pre-vaccinatie) en dag 31 (30 dagen na vaccinatie op dag 1)
|
|
Percentage deelnemers met vaccinseroresponse door serum bactericide antilichaambepaling met behulp van Baby Rabbit Complement
Tijdsspanne: Dag 1 (pre-vaccinatie) en dag 31 (30 dagen na vaccinatie op dag 1)
|
Functionele meningokokken -antilichaamactiviteit tegen serogroepen A, C, Y en W werd gemeten in een serumbactericide test met behulp van Baby Rabbit Complement (RSBA).
RSBA-vaccin Seroresponse werd gedefinieerd voor een deelnemer met een pre-vaccinatie-titer <1: 8 als een post-vaccinatie-titer van> = 1: 32 en voor een deelnemer met een pre-vaccinatie titer> = 1: 8 als een post-vaccinatie titer die ten minste 4 keer groter is dan de pre-vaccinatie titer.
Percentages worden afgerond op de dichtstbijzijnde tiende.
|
Dag 1 (pre-vaccinatie) en dag 31 (30 dagen na vaccinatie op dag 1)
|
|
Geometrische gemiddelde concentraties (GMC's) van antilichamen tegen tetanus toxoid
Tijdsspanne: Dag 1 (pre-vaccinatie) en dag 31 (30 dagen na vaccinatie op dag 1)
|
Geometrische gemiddelde concentraties (GMC's) van anti-tetanus toxoïde antilichamen werd gemeten door difterie, tetanus, pertussis multeur-elektrochemiluminescente test.
|
Dag 1 (pre-vaccinatie) en dag 31 (30 dagen na vaccinatie op dag 1)
|
|
Aantal deelnemers met onmiddellijke ongevraagde systemische bijwerkingen (AES)
Tijdsspanne: Tot 30 minuten na vaccinatie op dag 1
|
Een ongevraagde AE was een waargenomen AE dat niet voldeed aan de omstandigheden van gevraagde reacties, d.w.z. vooraf genoteerd in de CRF in termen van diagnose en aanval na vaccinatie.
|
Tot 30 minuten na vaccinatie op dag 1
|
|
Aantal deelnemers met gevraagde reacties van injectielocaties en systemische reacties
Tijdsspanne: Tot 7 dagen na vaccinatie op dag 1
|
Een gevraagde reactie was een "verwachte" bijwerkingen (AR) (teken of symptoom) waargenomen en gerapporteerd onder de omstandigheden (aard en begin) vooraf genoteerd in het protocol en CRF.
Een reactie van de injectielocatie was een AR op en rond de injectieplaats.
De reacties van de injectielocatie hadden onder meer de tederheid van de injectieplaats, injectieplaats erytheem en zwelling van de injectielocatie.
Gevraagde systemische reacties omvatten koorts, braken, huilende abnormale, slaperigheid, eetlustverlies en prikkelbaarheid.
|
Tot 7 dagen na vaccinatie op dag 1
|
|
Aantal deelnemers met ongevraagde bijwerkingen
Tijdsspanne: Tot 30 dagen na vaccinatie op dag 1
|
Een ongevraagde AE was een waargenomen AE die niet aan de omstandigheden van gevraagde reacties voldeed, d.w.z. vooraf genoteerd in de CRF in termen van diagnose en/of aanval na vaccinatie.
|
Tot 30 dagen na vaccinatie op dag 1
|
|
Aantal deelnemers met ernstige bijwerkingen (SAE's) en bijwerkingen van speciale interesse (aesis)
Tijdsspanne: Van vaccinatie (dag 1) tot 30 dagen na vaccinatie, 31 dagen
|
Een SAE was een AE die bij elke dosis resulteerde in de dood, levensbedreigend was, vereiste intramurale ziekenhuisopname of verlenging van de bestaande ziekenhuisopname, resulteerde in aanhoudende of significante handicap/arbeidsongeschiktheid, was een aangeboren anomalie/geboorteafwijking, of een belangrijke medische gebeurtenis was.
Een AESI (serieus of niet-serieus) werd gedefinieerd als een van de wetenschappelijke en medische zorg die specifiek is voor de onderzoeksinterventie of het programma van de sponsor, waarvoor voortdurende monitoring en snelle communicatie door de onderzoeker naar de sponsor geschikt zou kunnen zijn.
|
Van vaccinatie (dag 1) tot 30 dagen na vaccinatie, 31 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Konijnencomplement (rSBA) antilichaamtiters tegen meningokokken serogroepen A, C, Y en W
Tijdsspanne: Dag 01 en Dag 31 (+14 dagen) na boostervaccinatie
|
Dag 01 en Dag 31 (+14 dagen) na boostervaccinatie
|
|
|
rSBA-antilichaamtiters ≥ verschillende vooraf gedefinieerde drempelwaarden tegen meningokokken serogroep A, C, Y en W
Tijdsspanne: Dag 01 en Dag 31 (+14 dagen) na boostervaccinatie
|
Dag 01 en Dag 31 (+14 dagen) na boostervaccinatie
|
|
|
Percentage deelnemers dat een ≥ 4-voudige stijging in antilichaamtiters bereikte ten opzichte van de uitgangswaarde, gemeten met rSBA
Tijdsspanne: Dag 01 en Dag 31 (+14 dagen) na boostervaccinatie
|
Dag 01 en Dag 31 (+14 dagen) na boostervaccinatie
|
|
|
rSBA-meningokokken serogroep A-, C-, Y- en W-vaccinserorespons
Tijdsspanne: Dag 01 en Dag 31 (+14 dagen) na boostervaccinatie
|
Serorespons vaccin als volgt gedefinieerd: Voor een deelnemer met een pre-vaccinatietiter < 1:8, een post-vaccinatietiter ≥ 1:32 en voor een deelnemer met een pre-vaccinatietiter ≥ 1:8, een post-vaccinatietiter van ten minste 4 -voudig groter dan de pre-vaccinatietiter
|
Dag 01 en Dag 31 (+14 dagen) na boostervaccinatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Clinical Sciences & Operations, Sanofi Pasteur, a Sanofi Company
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
7 september 2023
Primaire voltooiing (Werkelijk)
9 september 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
9 september 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
12 juni 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
28 juni 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
3 juli 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
22 september 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
29 augustus 2025
Laatst geverifieerd
1 augustus 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- MEQ00086
- U1111-1277-6838 (Register-ID: ICTRP)
- 2025-000002-42 (EudraCT-nummer)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Gekwalificeerde onderzoekers kunnen toegang vragen tot gegevens op patiëntniveau en gerelateerde onderzoeksdocumenten, waaronder het klinische onderzoeksrapport, het onderzoeksprotocol met eventuele wijzigingen, een blanco casusrapportformulier, het plan voor statistische analyse en de specificaties van de dataset.
Gegevens op patiëntniveau worden geanonimiseerd en onderzoeksdocumenten worden geredigeerd om de privacy van proefdeelnemers te beschermen.
Meer informatie over Sanofi's criteria voor het delen van gegevens, in aanmerking komende onderzoeken en het proces voor het aanvragen van toegang is te vinden op: https://vivli.org
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .