Изучение иммуногенности и безопасности MenQuadfi® в качестве бустерной вакцины у детей в возрасте от 12 до 23 месяцев, независимо от четырехвалентной менингококковой конъюгированной вакцины, используемой для прививки в младенчестве
29 августа 2025 г. обновлено: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company
Описательное открытое одногрупповое многоцентровое исследование фазы IV по оценке иммуногенности и безопасности MenQuadfi® в качестве бустерной вакцины у здоровых детей младшего возраста в возрасте от 12 до 23 месяцев, которым была введена по крайней мере 1 доза другой вакцины. Четырехвалентная менингококковая конъюгированная вакцина, т. е. Nimenrix® (MCV4-TT) или Menveo® (MCV4-CRM), в младенчестве
В этом исследовании будет оцениваться иммуногенность и безопасность однократной дозы MenQuadfi®, введенной в качестве бустерной вакцины у детей младшего возраста в возрасте 12–23 месяцев в Аргентине, которые были примированы по крайней мере 1 дозой четырехвалентной менингококковой конъюгированной вакцины Nimenrix® или Menveo®. в младенчестве для защиты от инвазивного менингококкового заболевания (IMD).
Участники получат одну дозу MenQuadfi® во время визита 1. Участники сдадут 2 образца крови, один на D01 (посещение 1) до вакцинации и другой на D31 (посещение 2) после вакцинации для оценки иммуногенности.
Исследование будет включать 2 визита в день D01 (посещение 1) и в день 31 (посещение 2), а также 1 телефонный звонок (TC) для наблюдения за безопасностью в день D09 вакцинации после исследования.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Продолжительность исследования составляет примерно 30 дней (+14 дней) на участника.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
71
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Ciudad Autonoma Buenos Aires, Аргентина, C1425EFD
- Investigational Site Number : 0320001
-
-
Buenos Aires F.D.
-
Buenos Aires, Buenos Aires F.D., Аргентина, 1430
- Investigational Site Number : 0320002
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Возраст от 12 до 23 месяцев на день включения
- Участники, которые здоровы, как определено медицинским обследованием, включая историю болезни, медицинский осмотр и заключение исследователя
- Получил по крайней мере одну первичную дозу лицензированной вакцины Нименрикс® или Менвео® в младенчестве до достижения 12-месячного возраста с интервалом не менее 2 месяцев между последней вакцинацией Нименрикс® или Менвео® и бустерной дозой МенКвадфи®.
Критерий исключения:
- Известный или подозреваемый врожденный или приобретенный иммунодефицит; или получение иммуносупрессивной терапии, такой как противораковая химиотерапия или лучевая терапия, в течение предшествующих 6 месяцев; или длительная системная терапия кортикостероидами (преднизолон или эквивалент в течение более 2 недель подряд в течение последних 3 месяцев)
- Менингококковая инфекция в анамнезе, подтвержденная клинически, серологически или микробиологически.
- С высоким риском менингококковой инфекции во время исследования (особенно, но не ограничиваясь, участники со стойким дефицитом комплемента, с анатомической или функциональной аспленией или участники, путешествующие в страны с высокой эндемичностью или эпидемией)
- Личная история синдрома Гийена-Барре
- В личном анамнезе артюс-подобная реакция после прививки вакциной, содержащей столбнячный анатоксин.
- Известная системная гиперчувствительность к любому из компонентов исследуемого вмешательства или опасная для жизни реакция в анамнезе на исследуемое вмешательство, используемое в исследовании, или на продукт, содержащий любое из тех же веществ.
- Умеренное или тяжелое острое заболевание/инфекция (согласно заключению исследователя) или лихорадочное заболевание (температура ≥ 38,0°C [≥ 100,4°F]) в день введения исследуемого вмешательства. Потенциальный участник не должен быть включен в исследование до тех пор, пока состояние не разрешится или лихорадка не стихнет.
- Получение любой вакцины (включая вакцины против COVID-19) в течение 4 недель, предшествующих проведению исследовательского вмешательства, или запланированное получение любой вакцины (включая вакцины против COVID-19) в течение 4 недель после введения исследуемого вмешательства, за исключением вакцинации против гриппа, которая может быть получали как минимум за 2 недели до или через 2 недели после исследуемого вмешательства. Это исключение включает моновалентные вакцины против пандемического гриппа и поливалентные вакцины против гриппа.
- Предыдущая вакцинация менингококковой вакциной C или менингококковой вакциной B (MenB)
- Получение иммуноглобулинов, крови или продуктов крови за последние 3 месяца
- Получение пероральной или инъекционной антибактериальной терапии в течение 72 часов до первого забора крови
ПРИМЕЧАНИЕ. Приведенная выше информация не предназначена для включения всех соображений, касающихся потенциального участия пациента в клиническом исследовании.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: MENACYW СООБОЖАЕТСЯ ВАКИНА
Участники получили одну бустерную дозу конъюгатной вакцины Menacyw с интервалом не менее 2 месяцев после последней вакцинации с Nimenrix® или Menveo®, полученным в младенчестве до 12 месяцев
|
Лекарственная форма: жидкий раствор. Способ применения: внутримышечная (в/м) инъекция.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент участников с сывороточным бактерицидным анализом с использованием титров антител человека (HSBA)> = 1: 8 против менингококковых серогрупп A, C, Y и W
Временное ограничение: День 1 (до вакцинации) и 31 день (через 30 дней после вакцинации в день 1)
|
Функциональная активность менингококковых антител против серогрупп A, C, Y и W измеряли в сыворотке бактерицидного анализа с использованием комплемента человека (HSBA).
Проценты округлены до ближайшей десятой.
|
День 1 (до вакцинации) и 31 день (через 30 дней после вакцинации в день 1)
|
|
Геометрические средние титры (GMT) против менингококковых серогрупп A, C, Y и W, измеренные с помощью сывороточного бактерицидного анализа с использованием комплемента человека
Временное ограничение: День 1 (до вакцинации) и 31 день (через 30 дней после вакцинации в день 1)
|
Функциональная активность менингококковых антител против серогрупп A, C, Y и W измеряли в сыворотке бактерицидного анализа с использованием комплемента человека (HSBA).
|
День 1 (до вакцинации) и 31 день (через 30 дней после вакцинации в день 1)
|
|
Процент участников с сывороточным бактерицидным анализом с использованием титров антител к комплементам человека> = 1: 4 против менингококковых серогрупп A, C, Y и W
Временное ограничение: День 1 (до вакцинации) и 31 день (через 30 дней после вакцинации в день 1)
|
Функциональная активность менингококковых антител против серогрупп A, C, Y и W измеряли в сыворотке бактерицидного анализа с использованием комплемента человека (HSBA).
Проценты округлены до ближайшей десятой.
|
День 1 (до вакцинации) и 31 день (через 30 дней после вакцинации в день 1)
|
|
Процент участников с сывороточным бактерицидным анализом с использованием титров антител к комплементам человека> = 4-кратный рост от до вакцинации до пост-вакцинации
Временное ограничение: День 1 (до вакцинации) и 31 день (через 30 дней после вакцинации в день 1)
|
Функциональная активность менингококковых антител против серогрупп A, C, Y и W измеряли в сыворотке бактерицидного анализа с использованием комплемента человека (HSBA).
Проценты округлены до ближайшей десятой.
|
День 1 (до вакцинации) и 31 день (через 30 дней после вакцинации в день 1)
|
|
Процент участников с вакциной серорезой с помощью сывороточного бактерицидного анализа с использованием комплемента человека
Временное ограничение: День 1 (до вакцинации) и 31 день (через 30 дней после вакцинации в день 1)
|
Функциональная активность менингококковых антител против серогрупп A, C, Y и W измеряли в сыворотке бактерицидного анализа с использованием комплемента человека (HSBA).
Вакцина вакцины HSBA была определена для участника с титром до вакцинации <1: 8 как титр пост-вакцинации> = 1: 16 и для участника с титру до вакцинации> = 1: 8 в качестве титра после вакцинации, который является по меньшей мере в 4 раза больше, чем титр до вакцинации.
Проценты округлены до ближайшей десятой.
|
День 1 (до вакцинации) и 31 день (через 30 дней после вакцинации в день 1)
|
|
Геометрические средние титры против менингококковых серогрупп A, C, Y и W, измеренные с помощью анализа сывороточных бактерицидных антител с использованием комплемента детского кролика (RSBA)
Временное ограничение: День 1 (до вакцинации) и 31 день (через 30 дней после вакцинации в день 1)
|
Функциональная активность менингококковых антител против серогрупп A, C, Y и W измеряли в сыворотке бактерицидного анализа с использованием комплемента детского кролика (RSBA).
|
День 1 (до вакцинации) и 31 день (через 30 дней после вакцинации в день 1)
|
|
Процент участников с анализом сывороточных бактерицидных антител с использованием титров антител к кроликам> = 1: 8 и> = 1: 128 против менингококковых серогрупп A, C, Y и W
Временное ограничение: День 1 (до вакцинации) и 31 день (через 30 дней после вакцинации в день 1)
|
Функциональная активность менингококковых антител против серогрупп A, C, Y и W измеряли в сыворотке бактерицидного анализа с использованием комплемента детского кролика (RSBA).
Проценты округлены до ближайшей десятой.
|
День 1 (до вакцинации) и 31 день (через 30 дней после вакцинации в день 1)
|
|
Процент участников с анализом сывороточных бактерицидных антител с использованием титров антител к кроликам> = 4-кратное повышение от до вакцинации до пост-вакцинации
Временное ограничение: День 1 (до вакцинации) и 31 день (через 30 дней после вакцинации в день 1)
|
Функциональная активность менингококковых антител против серогрупп A, C, Y и W измеряли в сыворотке бактерицидного анализа с использованием комплемента детского кролика (RSBA).
Проценты округлены до ближайшей десятой.
|
День 1 (до вакцинации) и 31 день (через 30 дней после вакцинации в день 1)
|
|
Процент участников с вакциной серорезой с помощью анализа сывороточных бактерицидных антител с использованием детского кроличьего комплемента
Временное ограничение: День 1 (до вакцинации) и 31 день (через 30 дней после вакцинации в день 1)
|
Функциональная активность менингококковых антител против серогрупп A, C, Y и W измеряли в сыворотке бактерицидного анализа с использованием комплемента детского кролика (RSBA).
Вакцина вакцины RSBA была определена для участника с титром до вакцинации <1: 8 как титр пост-вакцинации> = 1: 32 и для участника с титром до вакцинации> = 1: 8 в качестве титра пост-вакцинации, который является по меньшей мере в 4 раза больше, чем титр до вакцинации.
Проценты округлены до ближайшей десятой.
|
День 1 (до вакцинации) и 31 день (через 30 дней после вакцинации в день 1)
|
|
Геометрические средние концентрации (GMCS) антител против токсоида с столбцом
Временное ограничение: День 1 (до вакцинации) и 31 день (через 30 дней после вакцинации в день 1)
|
Средние геометрические концентрации (GMC) антител к анти-токсам измеряли с помощью дифтерии, tetanus, мультиплексного электрохимилуминесцентного анализа.
|
День 1 (до вакцинации) и 31 день (через 30 дней после вакцинации в день 1)
|
|
Количество участников с немедленными незапрошенными системными неблагоприятными событиями (AES)
Временное ограничение: До 30 минут после вакцинации в 1 день
|
Незапрашиваемым AE был наблюдаемый AE, который не выполнял условия запрашиваемых реакций, то есть, предварительно зарегистрированный в CRF с точки зрения диагностики и после вакцинации окна начала.
|
До 30 минут после вакцинации в 1 день
|
|
Количество участников с запрошенными реакциями в местах инъекции и системными реакциями
Временное ограничение: До 7 дней после вакцинации в 1 день
|
Запрошенной реакцией была «ожидаемая» побочная реакция (AR) (признак или симптом), наблюдаемая и сообщалась в условиях (природе и начале), предварительно зарегистрированной в протоколе и CRF.
Реакцией участка инъекции была AR в месте инъекции и вокруг него.
Запрошенные реакции участка впрыска включали в себя нежность участка впрыска, эритема инъекции и отеки места инъекции.
Запрашиваемые системные реакции включали лихорадку, рвоту, плачущую ненормальную, сонливость, потерю аппетита и раздражительность.
|
До 7 дней после вакцинации в 1 день
|
|
Количество участников с незапрошенными побочными эффектами
Временное ограничение: До 30 дней после вакцинации в 1 день
|
Незапрашиваемым AE был наблюдаемый AE, который не выполнял условия запрашиваемых реакций, то есть, предварительно зарегистрированный в CRF с точки зрения диагностики и/или после вакцинации окна начала.
|
До 30 дней после вакцинации в 1 день
|
|
Количество участников с серьезными неблагоприятными явлениями (SAE) и нежелательными событиями, представляющими особый интерес (Eesse)
Временное ограничение: От вакцинации (день 1) до 30 дней после вакцинации, 31 день
|
SAE был любым AE, который при любой дозе, приведенной к смерти, был опасным для жизни, требовалась стационарная госпитализация или продление существующей госпитализации, что привело к постоянной или значительной инвалидности/неспособности, была врожденной аномалией/родовым дефектом или был важным медицинским событием.
AESI (серьезный или несерьезный) был определен как одна из научных и медицинских забот, специфичных для вмешательства или программы спонсора, для которого может быть уместным постоянный мониторинг и быстрое общение следователя спонсора.
|
От вакцинации (день 1) до 30 дней после вакцинации, 31 день
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Титры антител комплемента кролика (rSBA) против менингококковых серогрупп A, C, Y и W
Временное ограничение: День 01 и день 31 (+14 дней) после ревакцинации
|
День 01 и день 31 (+14 дней) после ревакцинации
|
|
|
Титры антител к rSBA ≥ нескольких предварительно определенных пороговых значений против менингококковых серогрупп A, C, Y и W
Временное ограничение: День 01 и день 31 (+14 дней) после ревакцинации
|
День 01 и день 31 (+14 дней) после ревакцинации
|
|
|
Процент участников, достигших ≥4-кратного повышения титра антител по сравнению с исходным уровнем, измеренным с помощью rSBA
Временное ограничение: День 01 и день 31 (+14 дней) после ревакцинации
|
День 01 и день 31 (+14 дней) после ревакцинации
|
|
|
rSBA менингококковые серогруппы A, C, Y и W сероответ на вакцину
Временное ограничение: День 01 и день 31 (+14 дней) после ревакцинации
|
Сероответ на вакцину определяется следующим образом: для участника с титром до вакцинации < 1:8 поствакцинальный титр ≥ 1:32 и для участника с довакцинальным титром ≥ 1:8 поствакцинальный титр не менее 4 -кратно превышает довакцинальный титр
|
День 01 и день 31 (+14 дней) после ревакцинации
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Clinical Sciences & Operations, Sanofi Pasteur, a Sanofi Company
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
7 сентября 2023 г.
Первичное завершение (Действительный)
9 сентября 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
9 сентября 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 июня 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
28 июня 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
3 июля 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
22 сентября 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
29 августа 2025 г.
Последняя проверка
1 августа 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- MEQ00086
- U1111-1277-6838 (Идентификатор реестра: ICTRP)
- 2025-000002-42 (Номер EudraCT)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Квалифицированные исследователи могут запросить доступ к данным на уровне пациентов и связанным с ними документам исследования, включая отчет о клиническом исследовании, протокол исследования с любыми поправками, пустую форму отчета о случае, план статистического анализа и спецификации набора данных.
Данные на уровне пациентов будут анонимизированы, а документы исследования будут отредактированы для защиты конфиденциальности участников исследования.
Дополнительную информацию о критериях обмена данными Санофи, приемлемых исследованиях и процессе запроса доступа можно найти по адресу: https://vivli.org
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .