Studie av immunogenicitet och säkerhet för MenQuadfi® som ett boostervaccin hos småbarn 12 till 23 månader, oavsett det fyrvärdiga meningokockkonjugatvaccin som används för priming i spädbarnsåldern
1 februari 2024 uppdaterad av: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company
En beskrivande, öppen fas IV, öppen, enarmad multicenterstudie för att bedöma immunogeniciteten och säkerheten hos MenQuadfi® som ett boostervaccin hos friska småbarn i åldern 12 till 23 månader som hade blivit förberedda med minst en dos av en annan Quadrivalent meningokockkonjugatvaccin, dvs Nimenrix® (MCV4-TT) eller Menveo® (MCV4-CRM), i spädbarnsåldern
Denna studie kommer att utvärdera immunogeniciteten och säkerheten hos en engångsdos av MenQuadfi® administrerad som ett boostervaccin till småbarn 12-23 månader i Argentina som hade förberetts med minst 1 dos av de fyrvärda meningokockkonjugatvaccinerna Nimenrix® eller Menveo® under spädbarnsåldern för att skydda mot invasiv meningokocksjukdom (IMD).
Deltagarna kommer att få en engångsdos av MenQuadfi® vid besök 1. Deltagarna kommer att tillhandahålla 2 blodprover, ett vid D01 (besök 1) före vaccination och ett annat vid D31 (besök 2) efter vaccination för immunogenicitetsbedömningarna.
Studien kommer att inkludera 2 besök vid D01 (besök 1) och vid D31 (besök 2), och 1 telefonsamtal (TC) för säkerhetsuppföljning vid D09 post-studievaccination.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studietiden är cirka 30 dagar (+14 dagar) per deltagare
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
180
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Trial Transparency email recommended (Toll free number for US & Canada)
- Telefonnummer: option 6 800-633-1610
- E-post: Contact-US@sanofi.com
Studieorter
-
-
-
Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentina, C1425EFD
- Rekrytering
- Investigational Site Number : 0320001
-
-
Ciudad De Buenos Aires
-
Buenos Aires, Ciudad De Buenos Aires, Argentina, 1430
- Rekrytering
- Investigational Site Number : 0320002
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- I åldern 12 till 23 månader på inkluderingsdagen
- Deltagare som är friska enligt medicinsk utvärdering inklusive medicinsk historia, fysisk undersökning och utredarens bedömning
- Fick minst en primingdos av licensierat Nimenrix®- eller Menveo®-vaccin under spädbarnsåldern före 12 månaders ålder med ett intervall på minst 2 månader mellan den senaste vaccinationen med Nimenrix® eller Menveo® och MenQuadfi®-boosterdosen
Exklusions kriterier:
- Känd eller misstänkt medfödd eller förvärvad immunbrist; eller mottagande av immunsuppressiv terapi, såsom kemoterapi mot cancer eller strålbehandling, inom de föregående 6 månaderna; eller långvarig systemisk kortikosteroidbehandling (prednison eller motsvarande i mer än 2 veckor i följd under de senaste 3 månaderna)
- Historik av meningokockinfektion, bekräftad antingen kliniskt, serologiskt eller mikrobiologiskt
- Med hög risk för meningokockinfektion under studien (specifikt men inte begränsat till deltagare med ihållande komplementbrist, med anatomisk eller funktionell aspleni, eller deltagare som reser till länder med hög endemisk eller epidemisk sjukdom)
- Personlig historia av Guillain-Barrés syndrom
- Personlig historia av en Arthus-liknande reaktion efter vaccination med ett tetanustoxoid-innehållande vaccin
- Känd systemisk överkänslighet mot någon av studieinterventionens komponenter, eller historia av en livshotande reaktion på studieinterventionen som användes i studien eller mot en produkt som innehåller någon av samma substanser
- Måttlig eller svår akut sjukdom/infektion (enligt utredarens bedömning) eller febersjukdom (temperatur ≥ 38,0°C [≥ 100,4°F]) på dagen för administrering av studieintervention. En presumtiv deltagare ska inte inkluderas i studien förrän tillståndet har försvunnit eller feberhändelsen har avtagit
- Mottagande av något vaccin (inklusive covid-19-vacciner) under de fyra veckorna före administreringen av studieinterventionen eller planerat mottagande av något vaccin (inklusive covid-19-vacciner) under de fyra veckorna efter administreringen av studieinterventionen, med undantag för influensavaccination, som kan vara erhållits minst 2 veckor före eller 2 veckor efter studieinterventionen. Detta undantag omfattar monovalenta pandemiska influensavacciner och multivalenta influensavacciner.
- Tidigare vaccination med meningokock C vaccin eller meningokock B (MenB) vaccin
- Mottagande av immunglobuliner, blod eller produkter från blod under de senaste 3 månaderna
- Mottagande av oral eller injicerbar antibiotikabehandling inom 72 timmar före den första blodtagningen
OBS: Ovanstående information är inte avsedd att innehålla alla överväganden som är relevanta för en patients potentiella deltagande i en klinisk prövning.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: MenACYW-konjugatvaccin
deltagarna kommer att få en enda boosterdos av MenACYW-konjugatvaccinet med ett intervall på minst 2 månader efter den senaste vaccinationen med Nimenrix® eller Menveo® som erhölls under spädbarnsåldern före 12 månaders ålder
|
Läkemedelsform: Flytande lösning Administreringssätt: Intramuskulär (IM) injektion
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare med omedelbara biverkningar (AE)
Tidsram: Inom 30 minuter efter vaccination
|
Oönskade systemiska biverkningar som inträffar inom 30 minuter efter vaccination
|
Inom 30 minuter efter vaccination
|
|
hSBA-antikroppstitrar ≥ 1:8 mot meningokockserogrupper A, C, Y och W
Tidsram: Dag 31 (+14 dagar) efter boostervaccination
|
% av deltagarna som uppnår antikroppstitrar mätt med humant komplement (hSBA) ≥ fördefinierat tröskelvärde på 1:8
|
Dag 31 (+14 dagar) efter boostervaccination
|
|
Antal deltagare med efterfrågade reaktioner på injektionsstället eller systemiska reaktioner
Tidsram: Inom 7 dagar efter boostervaccination
|
Fördefinierade reaktioner på efterfrågade injektionsställe och systemiska reaktioner som är förlistade i dagbokskorten och CRF
|
Inom 7 dagar efter boostervaccination
|
|
Antal deltagare med oönskade AE
Tidsram: Från dag 01 till dag 31 (+14 dagar) efter boostervaccination
|
Andra biverkningar än efterfrågade reaktioner
|
Från dag 01 till dag 31 (+14 dagar) efter boostervaccination
|
|
Antal deltagare med allvarliga biverkningar (SAE)
Tidsram: Från dag 01 till dag 31 (+14 dagar) efter boostervaccination
|
SAE (inklusive biverkningar av särskilt intresse [AESI]) rapporterade under hela studien
|
Från dag 01 till dag 31 (+14 dagar) efter boostervaccination
|
|
hSBA-antikroppstitrar mot meningokockserogrupper A, C, Y och W
Tidsram: Dag 01 och dag 31 (+14 dagar) efter boostervaccination
|
Antikroppstitrar mäts med hSBA och sammanfattas som geometriska medeltitrar (GMT)
|
Dag 01 och dag 31 (+14 dagar) efter boostervaccination
|
|
hSBA-antikroppstitrar ≥ flera fördefinierade trösklar mot meningokockserogrupper A, C, Y och W
Tidsram: Dag 01 och dag 31 (+14 dagar) efter boostervaccination
|
Antikroppstitrar mäts med hSBA och sammanfattas som % av deltagare som uppnår antikroppstitrar ≥ fördefinierade tröskelvärden
|
Dag 01 och dag 31 (+14 dagar) efter boostervaccination
|
|
Procentandel av deltagare som uppnådde ≥4-faldig ökning av antikroppstitrar över baslinjen mätt med hSBA
Tidsram: Dag 01 och dag 31 (+14 dagar) efter boostervaccination
|
Dag 01 och dag 31 (+14 dagar) efter boostervaccination
|
|
|
hSBA meningokockserogrupper A-, C-, Y- och W-vaccinserorespons
Tidsram: Dag 01 och dag 31 (+14 dagar) efter boostervaccination
|
Vaccinserorespons, definierat enligt följande: För en deltagare med en titer före vaccination < 1:8, en titer efter vaccination ≥ 1:16 och för en deltagare med en titer före vaccination ≥ 1:8, en titer efter vaccination minst 4 gånger högre än före vaccinationstitern
|
Dag 01 och dag 31 (+14 dagar) efter boostervaccination
|
|
Anti-tetanus antikroppskoncentrationer
Tidsram: Dag 01 och dag 31 (+14 dagar) efter boostervaccination
|
Dag 01 och dag 31 (+14 dagar) efter boostervaccination
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kaninkomplement (rSBA) antikroppstitrar mot meningokockserogrupper A, C, Y och W
Tidsram: Dag 01 och dag 31 (+14 dagar) efter boostervaccination
|
Dag 01 och dag 31 (+14 dagar) efter boostervaccination
|
|
|
rSBA-antikroppstitrar ≥ flera fördefinierade trösklar mot meningokockserogrupper A, C, Y och W
Tidsram: Dag 01 och dag 31 (+14 dagar) efter boostervaccination
|
Dag 01 och dag 31 (+14 dagar) efter boostervaccination
|
|
|
Procentandel av deltagare som uppnådde ≥4-faldig ökning av antikroppstitrar över baslinjen mätt med rSBA
Tidsram: Dag 01 och dag 31 (+14 dagar) efter boostervaccination
|
Dag 01 och dag 31 (+14 dagar) efter boostervaccination
|
|
|
rSBA meningokockserogrupper A-, C-, Y- och W-vaccinserorespons
Tidsram: Dag 01 och dag 31 (+14 dagar) efter boostervaccination
|
Vaccinserorespons definieras enligt följande: För en deltagare med en titer före vaccination < 1:8, en titer efter vaccination ≥ 1:32 och för en deltagare med en titer före vaccination ≥ 1:8, en titer efter vaccination på minst 4 -faldigt högre än före vaccinationstitern
|
Dag 01 och dag 31 (+14 dagar) efter boostervaccination
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Clinical Sciences & Operations, Sanofi Pasteur, a Sanofi Company
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
7 september 2023
Primärt slutförande (Beräknad)
19 april 2024
Avslutad studie (Beräknad)
12 augusti 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
12 juni 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
28 juni 2023
Första postat (Faktisk)
3 juli 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
2 februari 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
1 februari 2024
Senast verifierad
1 februari 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- MEQ00086
- U1111-1277-6838 (Registeridentifierare: ICTRP)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Kvalificerade forskare kan begära tillgång till patientnivådata och relaterade studiedokument inklusive den kliniska studierapporten, studieprotokollet med eventuella ändringar, blankt fallrapportformulär, statistisk analysplan och datauppsättningsspecifikationer.
Data på patientnivå kommer att anonymiseras och studiedokument kommer att redigeras för att skydda försöksdeltagarnas integritet.
Ytterligare information om Sanofis kriterier för datadelning, kvalificerade studier och process för att begära åtkomst finns på: https://vivli.org
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Friska volontärer
-
University of MiamiJames and Esther King Biomedical Research ProgramAvslutadHealthy Lifetime Icke-rökareFörenta staterna
-
University of LeicesterNational Institute for Health Research, United KingdomAvslutadPatienter med hjärtsvikt och konserverad ejektionsfraktion - HFpEF | Patienter med hjärtsvikt med reducerad ejektionsfraktion - HFrEF | Healthy Controls Group - ålders- och könsmatchad
-
University Hospital, GrenobleUniversity Hospital, Clermont-Ferrand; Grenoble Institut des NeurosciencesAvslutadParkinsons sjukdom | Healthy Controls Group - ålders- och könsmatchadFrankrike
Kliniska prövningar på MenACYW-konjugatvaccin
-
Sanofi Pasteur, a Sanofi CompanyAvslutadFriska frivilliga (meningokockinfektion)Förenta staterna, Puerto Rico
-
Sanofi Pasteur, a Sanofi CompanyAvslutadMeningokockinfektionerFinland
-
Sanofi Pasteur, a Sanofi CompanyRekryteringFriska volontärer | MeningokockinfektionFörenta staterna, Puerto Rico
-
Sanofi Pasteur, a Sanofi CompanyAktiv, inte rekryterandeMeningokockvaccinationFörenta staterna, Puerto Rico
-
Sanofi Pasteur, a Sanofi CompanyAvslutadMeningokockvaccination (friska frivilliga)Förenta staterna, Puerto Rico
-
Serum Institute of India Pvt. Ltd.PATHAvslutadMeningokock MeningitGambia, Mali
-
Sanofi Pasteur, a Sanofi CompanyAvslutadMeningit, meningokockerKorea, Republiken av, Mexiko, Ryska Federationen, Thailand
-
Sanofi Pasteur, a Sanofi CompanyAvslutadFriska frivilliga (meningokockinfektion)Puerto Rico, Förenta staterna
-
Sanofi Pasteur, a Sanofi CompanyAvslutadMeningokockinfektionerTjeckien, Finland, Italien, Polen, Rumänien, Spanien
-
Sanofi Pasteur, a Sanofi CompanyAvslutadFriska frivilliga (meningokockinfektion)Storbritannien