Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie immunogenności i bezpieczeństwa szczepionki MenQuadfi® jako szczepionki przypominającej u dzieci w wieku od 12 do 23 miesięcy, niezależnie od czterowalentnej skoniugowanej szczepionki meningokokowej stosowanej do szczepienia pierwotnego w okresie niemowlęcym

29 sierpnia 2025 zaktualizowane przez: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Opisowe, otwarte, wieloośrodkowe badanie fazy IV z jedną grupą kontrolną oceniające immunogenność i bezpieczeństwo szczepionki MenQuadfi® jako szczepionki przypominającej u zdrowych dzieci w wieku od 12 do 23 miesięcy, które otrzymały co najmniej 1 dawkę szczepionki pierwotnej Czterowalentna skoniugowana szczepionka meningokokowa, tj. Nimenrix® (MCV4-TT) lub Menveo® (MCV4-CRM), u niemowląt

Badanie to oceni immunogenność i bezpieczeństwo pojedynczej dawki szczepionki MenQuadfi® podanej jako szczepionka przypominająca dzieciom w wieku 12–23 miesięcy w Argentynie, które otrzymały co najmniej 1 dawkę czterowalentnej skoniugowanej szczepionki meningokokowej Nimenrix® lub Menveo® w okresie niemowlęcym w celu ochrony przed inwazyjną chorobą meningokokową (IMD).

Uczestnicy otrzymają pojedynczą dawkę MenQuadfi® podczas wizyty 1. Uczestnicy pobiorą 2 próbki krwi, jedną w dniu 01 (wizyta 1) przed szczepieniem, a drugą w dniu 31 (wizyta 2) po szczepieniu w celu oceny immunogenności.

Badanie obejmie 2 wizyty w dniu 01 (wizyta 1) iw dniu 31 (wizyta 2) oraz 1 rozmowę telefoniczną (TC) w celu kontroli bezpieczeństwa w dniu 09 po szczepieniu po badaniu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Czas trwania badania wynosi około 30 dni (+14 dni) na uczestnika

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

71

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Argentyna
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentyna, C1425EFD
        • Investigational Site Number : 0320001
    • Buenos Aires F.D.
      • Buenos Aires, Buenos Aires F.D., Argentyna, 1430
        • Investigational Site Number : 0320002

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek od 12 do 23 miesięcy w dniu włączenia
  • Uczestnicy, którzy są zdrowi zgodnie z oceną medyczną, w tym historią medyczną, badaniem fizykalnym i oceną badacza
  • Otrzymało co najmniej jedną dawkę pierwotną zarejestrowanej szczepionki Nimenrix® lub Menveo® w okresie niemowlęcym przed ukończeniem 12 miesiąca życia z przerwą co najmniej 2 miesięcy między ostatnim szczepieniem Nimenrix® lub Menveo® a dawką przypominającą MenQuadfi®

Kryteria wyłączenia:

  • Znany lub podejrzewany wrodzony lub nabyty niedobór odporności; lub otrzymywanie terapii immunosupresyjnej, takiej jak chemioterapia przeciwnowotworowa lub radioterapia, w ciągu ostatnich 6 miesięcy; lub długotrwała ogólnoustrojowa terapia kortykosteroidami (prednizon lub jego odpowiednik przez ponad 2 kolejne tygodnie w ciągu ostatnich 3 miesięcy)
  • Historia zakażenia meningokokami potwierdzona klinicznie, serologicznie lub mikrobiologicznie
  • Wysokie ryzyko zakażenia meningokokami podczas badania (w szczególności, ale nie wyłącznie, uczestnicy z uporczywym niedoborem dopełniacza, z anatomiczną lub czynnościową asplenią lub uczestnicy podróżujący do krajów o wysokiej endemii lub epidemii)
  • Osobista historia zespołu Guillain-Barré
  • Osobista historia reakcji typu Arthusa po szczepieniu szczepionką zawierającą toksoid tężcowy
  • Znana ogólnoustrojowa nadwrażliwość na którykolwiek ze składników interwencji badawczej lub zagrażająca życiu reakcja na interwencję badaną zastosowaną w badaniu lub na produkt zawierający którąkolwiek z tych samych substancji w wywiadzie
  • Umiarkowana lub ciężka ostra choroba/zakażenie (według oceny badacza) lub choroba przebiegająca z gorączką (temperatura ≥ 38,0°C [≥ 100,4°F]) w dniu zastosowania interwencji w ramach badania. Potencjalnego uczestnika nie należy włączać do badania do czasu ustąpienia stanu chorobowego lub ustąpienia gorączki
  • Otrzymanie jakiejkolwiek szczepionki (w tym szczepionek przeciwko COVID-19) w ciągu 4 tygodni poprzedzających podanie interwencji w ramach badania lub planowane otrzymanie jakiejkolwiek szczepionki (w tym szczepionek przeciwko COVID-19) w ciągu 4 tygodni po podaniu interwencji w ramach badania, z wyjątkiem szczepienia przeciw grypie, które może być otrzymane co najmniej 2 tygodnie przed lub 2 tygodnie po interwencji badawczej. Wyjątek ten obejmuje monowalentne szczepionki przeciw grypie pandemicznej i poliwalentne szczepionki przeciw grypie.
  • Wcześniejsze szczepienie szczepionką przeciw meningokokom C lub szczepionką przeciw meningokokom B (MenB).
  • Przyjmowanie immunoglobulin, krwi lub produktów krwiopochodnych w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Otrzymanie antybiotykoterapii doustnej lub we wstrzyknięciach w ciągu 72 godzin przed pierwszym pobraniem krwi

UWAGA: Powyższe informacje nie mają na celu przedstawienia wszystkich kwestii związanych z potencjalnym udziałem pacjenta w badaniu klinicznym.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Menacyw sprzężona szczepionka
Uczestnicy otrzymali pojedynczą dawkę wzmacniacza szczepionki koniugatowej Menacyw z odstępem co najmniej 2 miesięcy po ostatnim szczepieniu z Nimenrix® lub Menveo® otrzymanym w okresie niemowlęcym przed 12 miesięcy wieku
Biologiczny: Szczepionka skoniugowana MenACYW
Postać farmaceutyczna: Płynny roztwór Droga podania: Wstrzyknięcie domięśniowe (im.).
Inne nazwy:
  • MężczyźniQuadfi®

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z testem bakteriobójczym w surowicy przy użyciu mian przeciwciał przeciw ludzkiej dopełniacza (HSBA)> = 1: 8 przeciwko serogroupom meningokokowym A, C, Y i W
Ramy czasowe: Dzień 1 (szczepiona wstępna) i dzień 31 (30 dni po szczepieniu w dniu 1)
Funkcjonalną aktywność przeciwciał meningokokowych przeciwko serogroupom A, C, Y i W mierzono w badaniu bakteriobójczym w surowicy przy użyciu dopełniacza ludzkiego (HSBA). Procent są zaokrąglone do najbliższej dziesiątej.
Dzień 1 (szczepiona wstępna) i dzień 31 (30 dni po szczepieniu w dniu 1)
Geometryczne średnie miana (GMT) przeciwko serogroupom meningokokowym A, C, Y i W, mierzonym za pomocą testu bakteriobójczego w surowicy za pomocą komplementu ludzkiego
Ramy czasowe: Dzień 1 (szczepiona wstępna) i dzień 31 (30 dni po szczepieniu w dniu 1)
Funkcjonalną aktywność przeciwciał meningokokowych przeciwko serogroupom A, C, Y i W mierzono w badaniu bakteriobójczym w surowicy przy użyciu dopełniacza ludzkiego (HSBA).
Dzień 1 (szczepiona wstępna) i dzień 31 (30 dni po szczepieniu w dniu 1)
Procent uczestników z testem bakteriobójczym w surowicy przy użyciu miana ludzkich przeciwciał do dopełniacza> = 1: 4 przeciwko serogroupom meningokokowym A, C, Y i W
Ramy czasowe: Dzień 1 (szczepiona wstępna) i dzień 31 (30 dni po szczepieniu w dniu 1)
Funkcjonalną aktywność przeciwciał meningokokowych przeciwko serogroupom A, C, Y i W mierzono w badaniu bakteriobójczym w surowicy przy użyciu dopełniacza ludzkiego (HSBA). Procent są zaokrąglone do najbliższej dziesiątej.
Dzień 1 (szczepiona wstępna) i dzień 31 (30 dni po szczepieniu w dniu 1)
Odsetek uczestników z badaniem bakteriobójczym w surowicy przy użyciu miana ludzkich przeciwciał dopełniacza> = 4-krotnie wzrost od szczepionki do szczepionki do szczepionki
Ramy czasowe: Dzień 1 (szczepiona wstępna) i dzień 31 (30 dni po szczepieniu w dniu 1)
Funkcjonalną aktywność przeciwciał meningokokowych przeciwko serogroupom A, C, Y i W mierzono w badaniu bakteriobójczym w surowicy przy użyciu dopełniacza ludzkiego (HSBA). Procent są zaokrąglone do najbliższej dziesiątej.
Dzień 1 (szczepiona wstępna) i dzień 31 (30 dni po szczepieniu w dniu 1)
Odsetek uczestników z seroresponse szczepionkową za pomocą testu bakteriobójczego w surowicy za pomocą dopełniacza ludzkiego
Ramy czasowe: Dzień 1 (szczepiona wstępna) i dzień 31 (30 dni po szczepieniu w dniu 1)
Funkcjonalną aktywność przeciwciał meningokokowych przeciwko serogroupom A, C, Y i W mierzono w badaniu bakteriobójczym w surowicy przy użyciu dopełniacza ludzkiego (HSBA). Seroresponsorunek szczepionki HSBA zdefiniowano dla uczestnika z mianem przed szczepionką <1: 8 jako miana po szczepieniu> = 1: 16 i dla uczestnika z miana przed szczelinacją> = 1: 8 jako miana po szczepieniu, które jest co najmniej 4-krotnie większe niż mian przedprzepuszczalny. Procent są zaokrąglone do najbliższej dziesiątej.
Dzień 1 (szczepiona wstępna) i dzień 31 (30 dni po szczepieniu w dniu 1)
Geometryczne średnie miana przeciwko serogroupom meningokokowym A, C, Y i W zmierzonym za pomocą testu przeciwciał bakteriobójczych w surowicy przy użyciu dopełniacza królika dla niemowląt (RSBA)
Ramy czasowe: Dzień 1 (szczepiona wstępna) i dzień 31 (30 dni po szczepieniu w dniu 1)
Funkcjonalną aktywność przeciwciał meningokokowych przeciwko serogroupom A, C, Y i W mierzono w badaniu bakteriobójczym w surowicy przy użyciu dopełniacza królika dla niemowląt (RSBA).
Dzień 1 (szczepiona wstępna) i dzień 31 (30 dni po szczepieniu w dniu 1)
Procent uczestników z testem przeciwciał bakteriobójczych w surowicy przy użyciu miana przeciwciał dla królików.
Ramy czasowe: Dzień 1 (szczepiona wstępna) i dzień 31 (30 dni po szczepieniu w dniu 1)
Funkcjonalną aktywność przeciwciał meningokokowych przeciwko serogroupom A, C, Y i W mierzono w badaniu bakteriobójczym w surowicy przy użyciu dopełniacza królika dla niemowląt (RSBA). Procent są zaokrąglone do najbliższej dziesiątej.
Dzień 1 (szczepiona wstępna) i dzień 31 (30 dni po szczepieniu w dniu 1)
Procent uczestników z testem przeciwciał bakteriobójczych w surowicy przy użyciu miana przeciwciał do króla królika> = 4-krotny wzrost od szczepionki do szczepionki do szczepionki po szczepieniu
Ramy czasowe: Dzień 1 (szczepiona wstępna) i dzień 31 (30 dni po szczepieniu w dniu 1)
Funkcjonalną aktywność przeciwciał meningokokowych przeciwko serogroupom A, C, Y i W mierzono w badaniu bakteriobójczym w surowicy przy użyciu dopełniacza królika dla niemowląt (RSBA). Procent są zaokrąglone do najbliższej dziesiątej.
Dzień 1 (szczepiona wstępna) i dzień 31 (30 dni po szczepieniu w dniu 1)
Odsetek uczestników z serorepcją szczepionkową za pomocą testu bakteriobójczego w surowicy za pomocą dopełniacza królika dla niemowląt
Ramy czasowe: Dzień 1 (szczepiona wstępna) i dzień 31 (30 dni po szczepieniu w dniu 1)
Funkcjonalną aktywność przeciwciał meningokokowych przeciwko serogroupom A, C, Y i W mierzono w badaniu bakteriobójczym w surowicy przy użyciu dopełniacza królika dla niemowląt (RSBA). Seroresponsorunek szczepionki szczepionki RSBA został zdefiniowany dla uczestnika z mianem przed szczelinacją <1: 8 jako miana po szczepieniu> = 1: 32 i dla uczestnika z mianem przed szczelinacją> = 1: 8 jako miana po szczepieniu, które jest co najmniej 4-krotnie większe niż mian przedprzepustowy. Procent są zaokrąglone do najbliższej dziesiątej.
Dzień 1 (szczepiona wstępna) i dzień 31 (30 dni po szczepieniu w dniu 1)
Średnie geometryczne stężenia przeciwciał przeciw toksoidowi tężcowi
Ramy czasowe: Dzień 1 (szczepiona wstępna) i dzień 31 (30 dni po szczepieniu w dniu 1)
Średnie geometryczne stężenia (GMC) przeciwciał anty-tetanowych toksoidowych zmierzono za pomocą testu elektrochemiluminescencyjnego w błonicy, tetalu, multipleksowanego elektrochemiluminowego testu.
Dzień 1 (szczepiona wstępna) i dzień 31 (30 dni po szczepieniu w dniu 1)
Liczba uczestników z natychmiastowymi niezamówionymi systemowymi zdarzeniami niepożądanymi (AES)
Ramy czasowe: Do 30 minut po szczepieniu w dniu 1
Niepoliczcony AE był zaobserwowanym AE, który nie spełnił warunków proszonych reakcji, tj. Wstępnie wymienionych w CRF pod względem diagnozy i okna początkowego po szczepieniu.
Do 30 minut po szczepieniu w dniu 1
Liczba uczestników z reakcjami w miejscu wstrzyknięcia i reakcjami ogólnoustrojowymi
Ramy czasowe: Do 7 dni po szczepieniu w dniu 1
Reakcja proszona była „oczekiwana” reakcja niepożądana (AR) (znak lub objaw) zaobserwowany i zgłoszony w warunkach (natury i początku) wstępnie wymienionych w protokole i CRF. Reakcja miejsca wstrzyknięcia była AR w miejscu wstrzyknięcia i wokół niego. Reakcje w miejscu wstrzyknięcia obejmowały tkliwość w miejscu wstrzyknięcia, rumień wtrysku i obrzęk miejsca wstrzyknięcia. Poszukiwane reakcje ogólnoustrojowe obejmowały gorączkę, wymioty, płaczące nieprawidłowe, senność, utratę apetytu i drażliwość.
Do 7 dni po szczepieniu w dniu 1
Liczba uczestników z niezamówionymi zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: Do 30 dni po szczepieniu w dniu 1
Niepoliczcony AE był zaobserwowanym AE, który nie spełnił warunków proszonych reakcji, tj. Wstępnie wymienionych w CRF pod względem diagnozy i/lub okna początkowego po szczepieniu.
Do 30 dni po szczepieniu w dniu 1
Liczba uczestników z poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE) i zdarzeniami niepożądanymi o szczególnym zainteresowaniu (AESIS)
Ramy czasowe: Od szczepień (dzień 1) do 30 dni po szczepieniu, 31 dni
SAE było dowolną AE, która przy każdej dawce spowodowała śmierć, była zagrażająca życiu, wymagała hospitalizacji szpitalnej lub wydłużenie istniejącej hospitalizacji, spowodowało trwałą lub znaczącą niepełnosprawność/niezdolność do niepowodzenia, była wrodzoną wadą anomalii/wrodzoną lub była ważnym zdarzeniem medycznym. AEEI (poważne lub nie poważne) zostało zdefiniowane jako troska naukowa i medyczna specyficzna dla interwencji lub programu studiów sponsora, dla których może być właściwe trwające monitorowanie i szybka komunikacja przez badacza sponsora.
Od szczepień (dzień 1) do 30 dni po szczepieniu, 31 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Miana przeciwciał króliczego dopełniacza (rSBA) przeciwko serogrupom meningokoków A, C, Y i W
Ramy czasowe: Dzień 01 i dzień 31 (+14 dni) po szczepieniu przypominającym
Dzień 01 i dzień 31 (+14 dni) po szczepieniu przypominającym
Miana przeciwciał rSBA ≥ kilka wcześniej określonych progów przeciwko serogrupom meningokoków A, C, Y i W
Ramy czasowe: Dzień 01 i dzień 31 (+14 dni) po szczepieniu przypominającym
Dzień 01 i dzień 31 (+14 dni) po szczepieniu przypominającym
Odsetek uczestników, u których uzyskano ≥4-krotny wzrost miana przeciwciał w stosunku do wartości wyjściowych, mierzony za pomocą rSBA
Ramy czasowe: Dzień 01 i dzień 31 (+14 dni) po szczepieniu przypominającym
Dzień 01 i dzień 31 (+14 dni) po szczepieniu przypominającym
rSBA serogrupy serologiczne A, C, Y i W szczepionki przeciwko meningokokom
Ramy czasowe: Dzień 01 i dzień 31 (+14 dni) po szczepieniu przypominającym
Seroodpowiedź poszczepienna zdefiniowana następująco: Dla uczestnika z mianem przed szczepieniem < 1:8, miano po szczepieniu ≥ 1:32 i dla uczestnika z mianem przed szczepieniem ≥ 1:8, miano po szczepieniu co najmniej 4 -krotnie większe niż miano przed szczepieniem
Dzień 01 i dzień 31 (+14 dni) po szczepieniu przypominającym

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Clinical Sciences & Operations, Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

7 września 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

9 września 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

9 września 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 czerwca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 czerwca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 lipca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 września 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 sierpnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MEQ00086
  • U1111-1277-6838 (Identyfikator rejestru: ICTRP)
  • 2025-000002-42 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Wykwalifikowani badacze mogą poprosić o dostęp do danych na poziomie pacjenta i powiązanych dokumentów badawczych, w tym raportu z badania klinicznego, protokołu badania z wszelkimi poprawkami, czystego formularza opisu przypadku, planu analizy statystycznej i specyfikacji zbioru danych. Dane na poziomie pacjenta zostaną zanonimizowane, a dokumenty badawcze zostaną zredagowane w celu ochrony prywatności uczestników badania. Więcej informacji na temat kryteriów udostępniania danych przez firmę Sanofi, kwalifikujących się badań i procesu ubiegania się o dostęp można znaleźć na stronie: https://vivli.org

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj