Studie av immunogenisitet og sikkerhet for MenQuadfi® som boostervaksine hos småbarn 12 til 23 måneder, uavhengig av den kvadrivalente meningokokkkonjugatvaksinen som brukes til priming i spedbarnsalderen
29. august 2025 oppdatert av: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company
En beskrivende, fase IV, åpen, enkeltarms multisenterstudie for å vurdere immunogenisiteten og sikkerheten til MenQuadfi® som en boostervaksine hos friske småbarn i alderen 12 til 23 måneder som hadde blitt primet med minst 1 dose av en annen Quadrivalent meningokokkkonjugatvaksine, dvs. Nimenrix® (MCV4-TT) eller Menveo® (MCV4-CRM), i spedbarnsalderen
Denne studien vil evaluere immunogenisiteten og sikkerheten til en enkeltdose MenQuadfi® administrert som en boostervaksine til småbarn i alderen 12 - 23 måneder i Argentina som hadde blitt primet med minst 1 dose av de fireverdige meningokokkkonjugatvaksinene Nimenrix® eller Menveo® under spedbarnsalderen for å beskytte mot invasiv meningokokksykdom (IMD).
Deltakerne vil motta en enkelt dose MenQuadfi® ved besøk 1. Deltakerne vil gi 2 blodprøver, en ved D01 (besøk 1) før vaksinasjon og en annen ved D31 (besøk 2) etter vaksinasjon for immunogenisitetsvurderingene.
Studien vil inkludere 2 besøk ved D01 (besøk 1) og på D31 (besøk 2), og 1 telefonsamtale (TC) for sikkerhetsoppfølging ved D09 post-studie vaksinasjon.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studiens varighet er ca. 30 dager (+14 dager) per deltaker
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
71
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentina, C1425EFD
- Investigational Site Number : 0320001
-
-
Buenos Aires F.D.
-
Buenos Aires, Buenos Aires F.D., Argentina, 1430
- Investigational Site Number : 0320002
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- I alderen 12 til 23 måneder på inklusjonsdagen
- Deltakere som er friske som bestemt av medisinsk evaluering, inkludert medisinsk historie, fysisk undersøkelse og etterforskerens vurdering
- Fikk minst én primingdose med lisensiert Nimenrix® eller Menveo®-vaksine under spedbarnsalderen før 12 måneders alder med et intervall på minst 2 måneder mellom siste vaksinasjon med Nimenrix® eller Menveo® og MenQuadfi® boosterdose
Ekskluderingskriterier:
- Kjent eller mistenkt medfødt eller ervervet immunsvikt; eller mottak av immunsuppressiv terapi, slik som kjemoterapi mot kreft eller strålebehandling, innen de foregående 6 månedene; eller langvarig systemisk kortikosteroidbehandling (prednison eller tilsvarende i mer enn 2 uker på rad i løpet av de siste 3 månedene)
- Anamnese med meningokokkinfeksjon, bekreftet enten klinisk, serologisk eller mikrobiologisk
- Med høy risiko for meningokokkinfeksjon under studien (spesifikt, men ikke begrenset til deltakere med vedvarende komplementmangel, med anatomisk eller funksjonell aspleni, eller deltakere som reiser til land med høy endemisk eller epidemisk sykdom)
- Personlig historie med Guillain-Barré syndrom
- Personlig historie med en Arthus-lignende reaksjon etter vaksinasjon med en vaksine som inneholder tetanustoksoid
- Kjent systemisk overfølsomhet overfor noen av studieintervensjonens komponenter, eller historie med en livstruende reaksjon på studieintervensjonen brukt i studien eller til et produkt som inneholder noen av de samme stoffene
- Moderat eller alvorlig akutt sykdom/infeksjon (i henhold til utrederens vurdering) eller febril sykdom (temperatur ≥ 38,0°C [≥ 100,4°F]) på dagen for studieintervensjonsadministrasjon. Potensiell deltaker bør ikke inkluderes i studien før tilstanden har forsvunnet eller feberhendelsen har avtatt
- Mottak av enhver vaksine (inkludert COVID-19-vaksiner) i de 4 ukene før administrasjonen av studieintervensjonen eller planlagt mottak av enhver vaksine (inkludert COVID-19-vaksiner) i de 4 ukene etter administrasjonen av studieintervensjonen, bortsett fra influensavaksinasjon, som kan være mottatt minst 2 uker før eller 2 uker etter studieintervensjonen. Dette unntaket omfatter monovalente pandemiske influensavaksiner og multivalente influensavaksiner.
- Tidligere vaksinasjon med vaksine mot meningokokk C eller meningokokk B (MenB)
- Mottak av immunglobuliner, blod eller blodavledede produkter de siste 3 månedene
- Mottak av oral eller injiserbar antibiotikabehandling innen 72 timer før første blodprøvetaking
MERK: Informasjonen ovenfor er ikke ment å inneholde alle hensyn som er relevante for en pasients potensielle deltakelse i en klinisk studie.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Menacyw konjugatvaksine
Deltakerne fikk en enkelt boosterdose av menacyw konjugatvaksine med et intervall på minst 2 måneder etter den siste vaksinasjonen med Nimenrix® eller Menveo® mottatt i spedbarnsalderen før 12 måneders alder
|
Farmasøytisk form: Flytende oppløsning Administrasjonsvei: Intramuskulær (IM) injeksjon
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av deltakere med serumbakteriedrepende analyse ved bruk av humant komplement (HSBA) antistofftitere> = 1: 8 mot meningokokk serogrupper A, C, Y og W
Tidsramme: Dag 1 (pre-vaksinasjon) og dag 31 (30 dager etter vaksinasjon på dag 1)
|
Funksjonell meningokokk antistoffaktivitet mot serogrupper A, C, Y og W ble målt i en serumbakteriedrepende analyse ved bruk av humant komplement (HSBA).
Prosentene er avrundet til nærmeste tiende.
|
Dag 1 (pre-vaksinasjon) og dag 31 (30 dager etter vaksinasjon på dag 1)
|
|
Geometriske gjennomsnittlige titere (GMT) mot meningokokk serogrupper A, C, Y og W som målt ved serumbakteriedrepende analyse ved bruk av humant komplement
Tidsramme: Dag 1 (pre-vaksinasjon) og dag 31 (30 dager etter vaksinasjon på dag 1)
|
Funksjonell meningokokk antistoffaktivitet mot serogrupper A, C, Y og W ble målt i en serumbakteriedrepende analyse ved bruk av humant komplement (HSBA).
|
Dag 1 (pre-vaksinasjon) og dag 31 (30 dager etter vaksinasjon på dag 1)
|
|
Prosentandel av deltakere med serumbakteriedrepende analyse ved bruk av humant komplement antistofftiter> = 1: 4 mot meningokokk serogrupper A, C, Y og W
Tidsramme: Dag 1 (pre-vaksinasjon) og dag 31 (30 dager etter vaksinasjon på dag 1)
|
Funksjonell meningokokk antistoffaktivitet mot serogrupper A, C, Y og W ble målt i en serumbakteriedrepende analyse ved bruk av humant komplement (HSBA).
Prosentene er avrundet til nærmeste tiende.
|
Dag 1 (pre-vaksinasjon) og dag 31 (30 dager etter vaksinasjon på dag 1)
|
|
Prosentandel av deltakerne med serumbakteriedrepende analyse ved bruk av humant komplementantistofftitere> = 4 ganger økning fra pre-vaksinasjon til post-vaksinasjon
Tidsramme: Dag 1 (pre-vaksinasjon) og dag 31 (30 dager etter vaksinasjon på dag 1)
|
Funksjonell meningokokk antistoffaktivitet mot serogrupper A, C, Y og W ble målt i en serumbakteriedrepende analyse ved bruk av humant komplement (HSBA).
Prosentene er avrundet til nærmeste tiende.
|
Dag 1 (pre-vaksinasjon) og dag 31 (30 dager etter vaksinasjon på dag 1)
|
|
Prosentandel av deltakerne med vaksine seroresponse ved serumbakteriedrepende analyse ved bruk av humant komplement
Tidsramme: Dag 1 (pre-vaksinasjon) og dag 31 (30 dager etter vaksinasjon på dag 1)
|
Funksjonell meningokokk antistoffaktivitet mot serogrupper A, C, Y og W ble målt i en serumbakteriedrepende analyse ved bruk av humant komplement (HSBA).
HSBA-vaksine seroresponse ble definert for en deltaker med en pre-vaksinasjonstiter <1: 8 som en post-vaksinasjonstiter på> = 1: 16 og for en deltaker med en pre-vaksinasjonstiter> = 1: 8 som en post-vaksinasjon titer som er minst fold større enn før-vircinasjonen.
Prosentene er avrundet til nærmeste tiende.
|
Dag 1 (pre-vaksinasjon) og dag 31 (30 dager etter vaksinasjon på dag 1)
|
|
Geometriske gjennomsnittlige titere mot meningokokk serogrupper A, C, Y og W som målt ved serumbakteriedrepende antistoffanalyse ved bruk av Baby Rabbit Complement (RSBA)
Tidsramme: Dag 1 (pre-vaksinasjon) og dag 31 (30 dager etter vaksinasjon på dag 1)
|
Funksjonell meningokokk antistoffaktivitet mot serogrupper A, C, Y og W ble målt i en serumbakteriedrepende analyse ved bruk av Baby Rabbit Complement (RSBA).
|
Dag 1 (pre-vaksinasjon) og dag 31 (30 dager etter vaksinasjon på dag 1)
|
|
Prosentandel av deltakere med serumbakteriedrepende antistoffanalyse ved bruk av baby kaninutfylling antistofftiter> = 1: 8 og> = 1: 128 mot meningokokk serogrupper a, c, y og w
Tidsramme: Dag 1 (pre-vaksinasjon) og dag 31 (30 dager etter vaksinasjon på dag 1)
|
Funksjonell meningokokk antistoffaktivitet mot serogrupper A, C, Y og W ble målt i en serumbakteriedrepende analyse ved bruk av Baby Rabbit Complement (RSBA).
Prosentene er avrundet til nærmeste tiende.
|
Dag 1 (pre-vaksinasjon) og dag 31 (30 dager etter vaksinasjon på dag 1)
|
|
Prosentandel av deltakere med serumbakteriedrepende antistoffanalyse ved bruk av baby kaninutfyllingsantistofftiter> = 4 ganger økning fra pre-vaksinasjon til post-vaksinasjon
Tidsramme: Dag 1 (pre-vaksinasjon) og dag 31 (30 dager etter vaksinasjon på dag 1)
|
Funksjonell meningokokk antistoffaktivitet mot serogrupper A, C, Y og W ble målt i en serumbakteriedrepende analyse ved bruk av Baby Rabbit Complement (RSBA).
Prosentene er avrundet til nærmeste tiende.
|
Dag 1 (pre-vaksinasjon) og dag 31 (30 dager etter vaksinasjon på dag 1)
|
|
Prosentandel av deltakerne med vaksine seroresponse ved serumbakteriedrepende antistoffanalyse ved bruk av baby kanin komplement
Tidsramme: Dag 1 (pre-vaksinasjon) og dag 31 (30 dager etter vaksinasjon på dag 1)
|
Funksjonell meningokokk antistoffaktivitet mot serogrupper A, C, Y og W ble målt i en serumbakteriedrepende analyse ved bruk av Baby Rabbit Complement (RSBA).
RSBA-vaksine seroresponse ble definert for en deltaker med en titer før vaksinasjon <1: 8 som en etter-vaksinasjonstiter på> = 1: 32 og for en deltaker med en pre-vaksinasjonstiter> = 1: 8 som en post-vaksinasjon titer som er minst 4 ganger større enn vaksinasjonen.
Prosentene er avrundet til nærmeste tiende.
|
Dag 1 (pre-vaksinasjon) og dag 31 (30 dager etter vaksinasjon på dag 1)
|
|
Geometriske gjennomsnittlige konsentrasjoner (GMCs) av antistoffer mot stivkrampe -toksoid
Tidsramme: Dag 1 (pre-vaksinasjon) og dag 31 (30 dager etter vaksinasjon på dag 1)
|
Geometriske gjennomsnittlige konsentrasjoner (GMCs) av anti-stivkrampe-toksoid antistoffer ble målt ved difteri, stivkrampe, kikhoste multiplekset elektrokjemiluminescerende analyse.
|
Dag 1 (pre-vaksinasjon) og dag 31 (30 dager etter vaksinasjon på dag 1)
|
|
Antall deltakere med umiddelbare uoppfordrede systemiske bivirkninger (AES)
Tidsramme: Opptil 30 minutter etter vaksinasjon på dag 1
|
En uoppfordret AE var en observert AE som ikke oppfylte betingelsene for anmodede reaksjoner, dvs. forhåndslistet i CRF når det gjelder diagnose og begynnelse av vindu etter vaksinasjon.
|
Opptil 30 minutter etter vaksinasjon på dag 1
|
|
Antall deltakere med anmodede injeksjonsstedreaksjoner og systemiske reaksjoner
Tidsramme: Opptil 7 dager etter vaksinasjon på dag 1
|
En anmodet reaksjon var en "forventet" bivirkning (AR) (tegn eller symptom) observert og rapportert under forholdene (natur og begynnelse) forhåndslistet i protokollen og CRF.
En reaksjon på injeksjonsstedet var en AR ved og rundt injeksjonsstedet.
Oppfordret injeksjonsstedreaksjoner inkluderte injeksjonsstedets ømhet, injeksjonssted erytem og hevelse av injeksjonsstedet.
Oppfordret systemiske reaksjoner inkluderte feber, oppkast, gråtende unormal, døsighet, tap av matlyst og irritabilitet.
|
Opptil 7 dager etter vaksinasjon på dag 1
|
|
Antall deltakere med uønskede bivirkninger
Tidsramme: Opptil 30 dager etter vaksinasjon på dag 1
|
En uoppfordret AE var en observert AE som ikke oppfylte betingelsene for anmodede reaksjoner, dvs. forhåndslistet i CRF når det gjelder diagnose og/eller begynnelse av vindu etter vaksinasjon.
|
Opptil 30 dager etter vaksinasjon på dag 1
|
|
Antall deltakere med alvorlige bivirkninger (SAE) og bivirkninger av spesiell interesse (AESIS)
Tidsramme: Fra vaksinasjon (dag 1) opptil 30 dager etter vaksinasjon, 31 dager
|
En SAE var hvilken som helst AE som ved enhver dose resulterte i død, var livstruende, nødvendig sykehusinnleggelse eller forlengelse av eksisterende sykehusinnleggelse, resulterte i vedvarende eller betydelig funksjonshemming/uførhet, var en medfødt anomali/fødselsdefekt, eller var en viktig medisinsk hendelse.
En AESI (alvorlig eller ikke-seriøs) ble definert som en av vitenskapelig og medisinsk bekymring som er spesifikk for sponsorens studieintervensjon eller program, som pågående overvåking og rask kommunikasjon fra etterforskeren til sponsoren kan være passende.
|
Fra vaksinasjon (dag 1) opptil 30 dager etter vaksinasjon, 31 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kaninkomplement (rSBA) antistofftitere mot meningokokkserogruppe A, C, Y og W
Tidsramme: Dag 01 og dag 31 (+14 dager) etter boostervaksinasjon
|
Dag 01 og dag 31 (+14 dager) etter boostervaksinasjon
|
|
|
rSBA-antistofftitere ≥ flere forhåndsdefinerte terskler mot meningokokkserogruppe A, C, Y og W
Tidsramme: Dag 01 og dag 31 (+14 dager) etter boostervaksinasjon
|
Dag 01 og dag 31 (+14 dager) etter boostervaksinasjon
|
|
|
Prosentandel av deltakere som oppnådde ≥4 ganger økning i antistofftitere over baseline målt med rSBA
Tidsramme: Dag 01 og dag 31 (+14 dager) etter boostervaksinasjon
|
Dag 01 og dag 31 (+14 dager) etter boostervaksinasjon
|
|
|
rSBA meningokokkserogruppe A, C, Y og W vaksineserorespons
Tidsramme: Dag 01 og dag 31 (+14 dager) etter boostervaksinasjon
|
Vaksineserorespons definert som følger: For en deltaker med en pre-vaksinasjonstiter < 1:8, en postvaksinasjonstiter ≥ 1:32 og for en deltaker med en pre-vaksinasjonstiter ≥ 1:8, en postvaksinasjonstiter på minst 4 - ganger høyere enn prevaksinasjonstiteren
|
Dag 01 og dag 31 (+14 dager) etter boostervaksinasjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Clinical Sciences & Operations, Sanofi Pasteur, a Sanofi Company
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
7. september 2023
Primær fullføring (Faktiske)
9. september 2024
Studiet fullført (Faktiske)
9. september 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
12. juni 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
28. juni 2023
Først lagt ut (Faktiske)
3. juli 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
22. september 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
29. august 2025
Sist bekreftet
1. august 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- MEQ00086
- U1111-1277-6838 (Registeridentifikator: ICTRP)
- 2025-000002-42 (EudraCT-nummer)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Kvalifiserte forskere kan be om tilgang til data på pasientnivå og relaterte studiedokumenter, inkludert den kliniske studierapporten, studieprotokollen med eventuelle endringer, blankt saksrapportskjema, statistisk analyseplan og datasettspesifikasjoner.
Data på pasientnivå vil bli anonymisert og studiedokumenter vil bli redigert for å beskytte personvernet til forsøksdeltakerne.
Ytterligere detaljer om Sanofis kriterier for datadeling, kvalifiserte studier og prosess for å be om tilgang finner du på: https://vivli.org
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .