MenQuadfi® 作为 12 至 23 个月幼儿加强疫苗的免疫原性和安全性研究，无论婴儿期是否使用四价脑膜炎球菌结合疫苗
2025年8月29日 更新者：Sanofi Pasteur, a Sanofi Company
一项描述性 IV 期、开放标签、单臂多中心研究，旨在评估 MenQuadfi® 作为加强疫苗对已接种至少 1 剂另一种疫苗的 12 至 23 个月大健康幼儿的免疫原性和安全性婴儿期四价脑膜炎球菌结合疫苗，即 Nimenrix® (MCV4-TT) 或 Menveo® (MCV4-CRM)
本研究将评估阿根廷 12 - 23 个月大幼儿接种单剂 MenQuadfi® 作为加强疫苗的免疫原性和安全性，这些幼儿已接种至少 1 剂四价脑膜炎球菌结合疫苗 Nimenrix® 或 Menveo®在婴儿期预防侵袭性脑膜炎球菌病 (IMD)。
参与者将在第 1 次访视时接受单剂 MenQuadfi®。参与者将提供 2 份血液样本，一份在疫苗接种前 D01（访视 1）时提供，另一份在疫苗接种后 D31（访视 2）时提供，用于免疫原性评估。
研究将包括在 D01（访问 1）和 D31（访问 2）进行 2 次访视，以及在 D09 研究后疫苗接种时进行 1 次电话 (TC) 安全随访。
研究概览
详细说明
每个参与者的研究持续时间约为 30 天（+14 天）
研究类型
介入性
注册 (实际的)
71
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Ciudad Autonoma Buenos Aires、阿根廷、C1425EFD
- Investigational Site Number : 0320001
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Buenos Aires F.D.
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Buenos Aires、Buenos Aires F.D.、阿根廷、1430
- Investigational Site Number : 0320002
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 纳入当日年龄为 12 至 23 个月
- 通过医学评估（包括病史、体格检查和研究者的判断）确定健康的参与者
- 在 12 个月大之前的婴儿期接受过至少一剂经许可的 Nimenrix® 或 Menveo® 疫苗，最后一次接种 Nimenrix® 或 Menveo® 疫苗与 MenQuadfi® 加强剂之间的间隔至少为 2 个月
排除标准：
- 已知或疑似先天性或后天性免疫缺陷；或在过去6个月内接受过免疫抑制治疗，例如抗癌化疗或放射治疗；或长期全身性皮质类固醇治疗（过去3个月内连续2周以上泼尼松或同等药物）
- 经临床、血清学或微生物学证实的脑膜炎球菌感染史
- 研究期间脑膜炎球菌感染的高风险（特别是但不限于持续补体缺乏、解剖性或功能性无脾的参与者，或前往流行病高发国家的参与者）
- 格林-巴利综合征的个人史
- 接种含有破伤风类毒素的疫苗后出现阿瑟斯样反应的个人史
- 已知对任何研究干预成分有全身过敏史，或对研究中使用的研究干预或含有任何相同物质的产品有危及生命的反应史
- 研究干预实施当天患有中度或严重急性疾病/感染（根据研究者判断）或发热性疾病（体温≥ 38.0°C [≥ 100.4°F]）。 在病情解决或发热事件消退之前，不应将潜在参与者纳入研究
- 在研究干预给药前 4 周内接种过任何疫苗（包括 COVID-19 疫苗）或计划在研究干预给药后 4 周内接种任何疫苗（包括 COVID-19 疫苗），流感疫苗除外，这可能是至少在研究干预之前 2 周或之后 2 周收到。 此例外包括单价大流行性流感疫苗和多价流感疫苗。
- 既往接种过 C 型脑膜炎球菌疫苗或 B 型脑膜炎球菌 (MenB) 疫苗
- 过去 3 个月内接受过免疫球蛋白、血液或血液衍生产品
- 第一次抽血前 72 小时内接受口服或注射抗生素治疗
注意：上述信息并不旨在包含与患者可能参与临床试验相关的所有考虑因素。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：Menacyw结合疫苗
参与者接受了单一助推器剂量的Menacyw共轭疫苗，其间隔至少在上次接种Nimenrix®或Menveo®疫苗后至少2个月
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剂型：液体溶液 给药途径：肌内 (IM) 注射
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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使用人补体（HSBA）抗体滴度> = 1：8对脑膜炎球菌A，C，Y和W进行血清杀菌分析的参与者百分比
大体时间：第1天（疫苗接种）和第31天（第1天召开后30天）
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使用人补体（HSBA）在血清杀菌测定中测量抗血清群A，C，Y和W的功能脑膜炎球菌抗体活性。
百分比舍入到最接近的十分之一。
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第1天（疫苗接种）和第31天（第1天召开后30天）
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对脑膜炎球菌血清群A，C，Y和W的几何平均滴度（GMT），使用人类补体通过血清杀菌测定法测量
大体时间：第1天（疫苗接种）和第31天（第1天召开后30天）
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使用人补体（HSBA）在血清杀菌测定中测量抗血清群A，C，Y和W的功能脑膜炎球菌抗体活性。
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第1天（疫苗接种）和第31天（第1天召开后30天）
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使用人补体抗体滴度> = 1：4对脑膜炎球菌A，C，Y和W
大体时间：第1天（疫苗接种）和第31天（第1天召开后30天）
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使用人补体（HSBA）在血清杀菌测定中测量抗血清群A，C，Y和W的功能脑膜炎球菌抗体活性。
百分比舍入到最接近的十分之一。
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第1天（疫苗接种）和第31天（第1天召开后30天）
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使用人类补体抗体滴度进行血清杀菌测定的参与者的百分比> = = 4倍从疫苗接种到疫苗接种后的4倍
大体时间：第1天（疫苗接种）和第31天（第1天召开后30天）
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使用人补体（HSBA）在血清杀菌测定中测量抗血清群A，C，Y和W的功能脑膜炎球菌抗体活性。
百分比舍入到最接近的十分之一。
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第1天（疫苗接种）和第31天（第1天召开后30天）
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使用人补充的血清杀菌分析的疫苗血清参与者的百分比
大体时间：第1天（疫苗接种）和第31天（第1天疫苗接种后30天）
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使用人补体（HSBA）在血清杀菌测定中测量抗血清群A，C，Y和W的功能脑膜炎球菌抗体活性。
HSBA疫苗的Seroresponse定义为疫苗接种前滴度<1：8的参与者，为> 1：16的疫苗后滴度，并为参与者的参与者，疫苗接种前> 1：8的参与者至少比前vaccincincincincincincintiter titer titer titer效率更大。
百分比舍入到最接近的十分之一。
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第1天（疫苗接种）和第31天（第1天疫苗接种后30天）
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使用婴儿兔补体（RSBA）测量的针对脑膜炎球菌血清群A，C，Y和W的几何平均滴度如血清杀菌抗体测定
大体时间：第1天（疫苗接种）和第31天（第1天召开后30天）
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使用婴儿兔补体（RSBA）在血清杀菌测定中测量了针对血清群A，C，Y和W的功能性脑膜炎球菌抗体活性。
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第1天（疫苗接种）和第31天（第1天召开后30天）
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使用婴儿兔子抗体滴度> = 1：8 and> = 1：128抗脑膜炎球菌A，C，Y和W
大体时间：第1天（疫苗接种）和第31天（第1天召开后30天）
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使用婴儿兔补体（RSBA）在血清杀菌测定中测量了针对血清群A，C，Y和W的功能性脑膜炎球菌抗体活性。
百分比舍入到最接近的十分之一。
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第1天（疫苗接种）和第31天（第1天召开后30天）
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使用婴儿兔补体抗体滴度的血清杀菌抗体测定的参与者的百分比> = 4倍从疫苗接种到疫苗接种后的4倍
大体时间：第1天（疫苗接种）和第31天（第1天召开后30天）
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使用婴儿兔补体（RSBA）在血清杀菌测定中测量了针对血清群A，C，Y和W的功能性脑膜炎球菌抗体活性。
百分比舍入到最接近的十分之一。
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第1天（疫苗接种）和第31天（第1天召开后30天）
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使用小兔子补充的血清杀菌抗体测定法的疫苗血清参与者的百分比
大体时间：第1天（疫苗接种）和第31天（第1天召开后30天）
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使用婴儿兔补体（RSBA）在血清杀菌测定中测量了针对血清群A，C，Y和W的功能性脑膜炎球菌抗体活性。
为参与者定义了RSBA疫苗的Seroresponse，其疫苗接种效率<1：8作为> = 1：32的疫苗接种效率<1：8，并且为参与者的参与者和疫苗接种前> 1：8的参与者至少是4倍，至少是4倍的效率。
百分比舍入到最接近的十分之一。
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第1天（疫苗接种）和第31天（第1天召开后30天）
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针对破伤风毒素的抗体的几何平均浓度（GMC）
大体时间：第1天（疫苗接种）和第31天（第1天召开后30天）
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通过白喉，破伤风，大百日咳多重电化学测定法测量抗tetanus毒素抗体的几何平均浓度（GMC）。
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第1天（疫苗接种）和第31天（第1天召开后30天）
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有立即未经请求的全身不良事件（AES）的参与者数量
大体时间：召开后第1天最多30分钟
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未经请求的AE是一个观察到的AE，该AE无法满足征求反应的条件，即，在诊断和疫苗接种后的诊断和发作窗口方面预先列入CRF。
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召开后第1天最多30分钟
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具有征求注射部位反应和全身反应的参与者数量
大体时间：第1天接种疫苗后最多7天
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征求反应是在预先列入协议和CRF中预先列入的条件（性质和发作）下观察到并报告的“预期”不良反应（AR）（AR）（符号或症状）。
注射部位的反应是注射部位和周围的AR。
征用的注射部位反应包括注射部位压痛，注射部位红斑和注射部位肿胀。
征集的全身反应包括发烧，呕吐，哭泣异常，嗜睡，食欲不振和易怒。
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第1天接种疫苗后最多7天
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有未经请求的不良事件的参与者人数
大体时间：疫苗接种后第1天最多30天
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未经请求的AE是一个观察到的AE，该AE无法满足征求反应的条件，即，在诊断和/或疫苗接种后的诊断和/或发作窗口方面预先列入CRF。
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疫苗接种后第1天最多30天
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患有严重不良事件（SAE）和特殊兴趣不利事件的参与者人数（AES）
大体时间：从疫苗接种（第1天）疫苗接种后31天，31天
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SAE是任何剂量导致死亡的AE，威胁生命，需要住院住院或现有住院的延长，导致持续或严重的残疾/无能为力，是先天性异常/出生差，或者是重要的医疗事件。
AESI（严重或非严重）被定义为特定于发起人的研究干预或计划的科学和医学问题之一，研究人员与赞助商的持续监测和迅速沟通可能是适当的。
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从疫苗接种（第1天）疫苗接种后31天，31天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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针对脑膜炎球菌血清群 A、C、Y 和 W 的兔补体 (rSBA) 抗体滴度
大体时间：加强接种后第 01 天和第 31 天（+14 天）
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加强接种后第 01 天和第 31 天（+14 天）
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rSBA 抗体滴度 ≥ 针对脑膜炎球菌血清群 A、C、Y 和 W 的几个预定义阈值
大体时间：加强接种后第 01 天和第 31 天（+14 天）
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加强接种后第 01 天和第 31 天（+14 天）
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通过 rSBA 测量，抗体滴度较基线增加 ≥4 倍的参与者百分比
大体时间：加强接种后第 01 天和第 31 天（+14 天）
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加强接种后第 01 天和第 31 天（+14 天）
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rSBA 脑膜炎球菌血清群 A、C、Y 和 W 疫苗血清反应
大体时间：加强接种后第 01 天和第 31 天（+14 天）
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疫苗血清反应定义如下：对于接种前滴度<1:8的参与者，接种后滴度≥1:32；对于接种前滴度≥1:8的参与者，接种后滴度至少4 - 比疫苗接种前滴度大一倍
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加强接种后第 01 天和第 31 天（+14 天）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Clinical Sciences & Operations、Sanofi Pasteur, a Sanofi Company
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年9月7日
初级完成 (实际的)
2024年9月9日
研究完成 (实际的)
2024年9月9日
研究注册日期
首次提交
2023年6月12日
首先提交符合 QC 标准的
2023年6月28日
首次发布 (实际的)
2023年7月3日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年9月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年8月29日
最后验证
2025年8月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- MEQ00086
- U1111-1277-6838 (注册表标识符：ICTRP)
- 2025-000002-42 (EudraCT编号)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
合格的研究人员可以请求访问患者水平数据和相关研究文件，包括临床研究报告、具有任何修订的研究方案、空白病例报告表、统计分析计划和数据集规范。
患者级别的数据将被匿名化，研究文件将被编辑，以保护试验参与者的隐私。
有关赛诺菲数据共享标准、合格研究以及请求访问流程的更多详细信息，请访问：https://vivli.org
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
是的
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