MenQuadfi® 作为 12 至 23 个月幼儿加强疫苗的免疫原性和安全性研究，无论婴儿期是否使用四价脑膜炎球菌结合疫苗

纳入标准：

• 纳入当日年龄为 12 至 23 个月
• 通过医学评估（包括病史、体格检查和研究者的判断）确定健康的参与者
• 在 12 个月大之前的婴儿期接受过至少一剂经许可的 Nimenrix® 或 Menveo® 疫苗，最后一次接种 Nimenrix® 或 Menveo® 疫苗与 MenQuadfi® 加强剂之间的间隔至少为 2 个月

排除标准：

• 已知或疑似先天性或后天性免疫缺陷；或在过去6个月内接受过免疫抑制治疗，例如抗癌化疗或放射治疗；或长期全身性皮质类固醇治疗（过去3个月内连续2周以上泼尼松或同等药物）
• 经临床、血清学或微生物学证实的脑膜炎球菌感染史
• 研究期间脑膜炎球菌感染的高风险（特别是但不限于持续补体缺乏、解剖性或功能性无脾的参与者，或前往流行病高发国家的参与者）
• 格林-巴利综合征的个人史
• 接种含有破伤风类毒素的疫苗后出现阿瑟斯样反应的个人史
• 已知对任何研究干预成分有全身过敏史，或对研究中使用的研究干预或含有任何相同物质的产品有危及生命的反应史
• 研究干预实施当天患有中度或严重急性疾病/感染（根据研究者判断）或发热性疾病（体温≥ 38.0°C [≥ 100.4°F]）。 在病情解决或发热事件消退之前，不应将潜在参与者纳入研究
• 在研究干预给药前 4 周内接种过任何疫苗（包括 COVID-19 疫苗）或计划在研究干预给药后 4 周内接种任何疫苗（包括 COVID-19 疫苗），流感疫苗除外，这可能是至少在研究干预之前 2 周或之后 2 周收到。 此例外包括单价大流行性流感疫苗和多价流感疫苗。
• 既往接种过 C 型脑膜炎球菌疫苗或 B 型脑膜炎球菌 (MenB) 疫苗
• 过去 3 个月内接受过免疫球蛋白、血液或血液衍生产品
• 第一次抽血前 72 小时内接受口服或注射抗生素治疗

注意：上述信息并不旨在包含与患者可能参与临床试验相关的所有考虑因素。