Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af immunogenicitet og sikkerhed af MenQuadfi® som boostervaccine hos småbørn 12 til 23 måneder, uanset den kvadrivalente meningokokkonjugatvaccine, der bruges til priming i spædbørn

1. februar 2024 opdateret af: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Et beskrivende, fase IV, åbent, enkelt-arm multicenter-studie til vurdering af immunogeniciteten og sikkerheden af ​​MenQuadfi® som boostervaccine hos raske småbørn i alderen 12 til 23 måneder, der var blevet primet med mindst 1 dosis af en anden Quadrivalent meningokokkonjugatvaccine, dvs. Nimenrix® (MCV4-TT) eller Menveo® (MCV4-CRM), i spædbarnsalderen

Denne undersøgelse vil evaluere immunogeniciteten og sikkerheden af ​​en enkelt dosis MenQuadfi® administreret som boostervaccine til småbørn i alderen 12-23 måneder i Argentina, som var blevet primet med mindst 1 dosis af de quadrivalente meningokokkonjugatvacciner Nimenrix® eller Menveo® under spædbarn for at beskytte mod invasiv meningokoksygdom (IMD).

Deltagerne vil modtage en enkelt dosis MenQuadfi® ved besøg 1. Deltagerne vil give 2 blodprøver, en ved D01 (besøg 1) før vaccination og en anden ved D31 (besøg 2) efter vaccination til immunogenicitetsvurderinger.

Undersøgelsen vil omfatte 2 besøg på D01 (besøg 1) og på D31 (besøg 2) og 1 telefonopkald (TC) for sikkerhedsopfølgning ved D09 post-studie vaccination.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsens varighed er cirka 30 dage (+14 dage) pr. deltager

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

180

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Trial transparency email recommended (Toll free number for US & Canada)
  • Telefonnummer: option 6 800-633-1610
  • E-mail: contact-us@sanofi.com

Studiesteder

  • Argentina
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentina, C1425EFD
        • Rekruttering
        • Investigational Site Number : 0320001
    • Ciudad De Buenos Aires
      • Buenos Aires, Ciudad De Buenos Aires, Argentina, 1430
        • Rekruttering
        • Investigational Site Number : 0320002

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • I alderen 12 til 23 måneder på optagelsesdagen
  • Deltagere, der er raske som bestemt ved medicinsk evaluering, herunder sygehistorie, fysisk undersøgelse og efterforskerens vurdering
  • Modtaget mindst én priming dosis af licenseret Nimenrix® eller Menveo® vaccine under spædbarnsalderen før 12 måneders alderen med et interval på mindst 2 måneder mellem den sidste vaccination med Nimenrix® eller Menveo® og MenQuadfi® booster dosis

Ekskluderingskriterier:

  • Kendt eller mistænkt medfødt eller erhvervet immundefekt; eller modtagelse af immunsuppressiv terapi, såsom anti-cancer kemoterapi eller strålebehandling, inden for de foregående 6 måneder; eller langvarig systemisk kortikosteroidbehandling (prednison eller tilsvarende i mere end 2 på hinanden følgende uger inden for de seneste 3 måneder)
  • Anamnese med meningokokinfektion, bekræftet enten klinisk, serologisk eller mikrobiologisk
  • Med høj risiko for meningokokinfektion under undersøgelsen (specifikt, men ikke begrænset til deltagere med vedvarende komplementmangel, med anatomisk eller funktionel aspleni, eller deltagere, der rejser til lande med høj endemisk eller epidemisk sygdom)
  • Personlig historie om Guillain-Barrés syndrom
  • Personlig historie om en Arthus-lignende reaktion efter vaccination med en stivkrampetoksoidholdig vaccine
  • Kendt systemisk overfølsomhed over for nogen af ​​undersøgelsens interventionskomponenter eller historie med en livstruende reaktion på den undersøgelsesintervention, der blev brugt i undersøgelsen eller over for et produkt, der indeholder nogen af ​​de samme stoffer
  • Moderat eller svær akut sygdom/infektion (ifølge investigatorens vurdering) eller febril sygdom (temperatur ≥ 38,0°C [≥ 100,4°F]) på dagen for indgivelse af undersøgelsesintervention. Potentielle deltager bør ikke inkluderes i undersøgelsen, før tilstanden er forsvundet, eller feberhændelsen er aftaget
  • Modtagelse af enhver vaccine (inklusive COVID-19-vacciner) i de 4 uger forud for indgivelsen af ​​undersøgelsesinterventionen eller planlagt modtagelse af enhver vaccine (herunder COVID-19-vacciner) i de 4 uger efter indgivelsen af ​​undersøgelsesinterventionen, bortset fra influenzavaccination, som kan være modtaget mindst 2 uger før eller 2 uger efter undersøgelsens intervention. Denne undtagelse omfatter monovalente pandemiske influenzavacciner og multivalente influenzavacciner.
  • Tidligere vaccination med en Meningokok C-vaccine eller Meningokok B (MenB)-vaccine
  • Modtagelse af immunglobuliner, blod eller blodafledte produkter inden for de seneste 3 måneder
  • Modtagelse af oral eller injicerbar antibiotikabehandling inden for 72 timer før den første blodprøvetagning

BEMÆRK: Ovenstående information er ikke beregnet til at indeholde alle overvejelser, der er relevante for en patients potentielle deltagelse i et klinisk forsøg.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: MenACYW konjugeret vaccine
deltagere vil modtage en enkelt boosterdosis af MenACYW-konjugatvaccinen med et interval på mindst 2 måneder efter den sidste vaccination med Nimenrix® eller Menveo® modtaget under spædbarnsalderen før 12 måneders alderen
Biologisk: MenACYW konjugeret vaccine
Farmaceutisk form: Flydende opløsning Indgivelsesvej: Intramuskulær (IM) injektion
Andre navne:
  • MenQuadfi®

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med umiddelbare bivirkninger (AE'er)
Tidsramme: Inden for 30 minutter efter vaccination
Uopfordrede systemiske bivirkninger, der opstår inden for 30 minutter efter vaccination
Inden for 30 minutter efter vaccination
hSBA antistoftitre ≥ 1:8 mod meningokokserogruppe A, C, Y og W
Tidsramme: Dag 31 (+14 dage) efter boostervaccination
% af deltagere, der opnår antistoftitre målt ved humant komplement (hSBA) ≥ foruddefineret tærskel på 1:8
Dag 31 (+14 dage) efter boostervaccination
Antal deltagere med opfordrede reaktioner på injektionsstedet eller systemiske reaktioner
Tidsramme: Inden for 7 dage efter boostervaccination
Foruddefinerede reaktioner på opfordret injektionssted og systemiske reaktioner, der er præ-listet i dagbogskortene og CRF
Inden for 7 dage efter boostervaccination
Antal deltagere med uopfordrede AE'er
Tidsramme: Fra dag 01 til dag 31 (+14 dage) efter boostervaccination
Andre bivirkninger end opfordrede reaktioner
Fra dag 01 til dag 31 (+14 dage) efter boostervaccination
Antal deltagere med alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Fra dag 01 til dag 31 (+14 dage) efter boostervaccination
SAE'er (herunder bivirkninger af særlig interesse [AESI'er]) rapporteret gennem hele undersøgelsen
Fra dag 01 til dag 31 (+14 dage) efter boostervaccination
hSBA antistoftitre mod meningokokserogruppe A, C, Y og W
Tidsramme: Dag 01 og dag 31 (+14 dage) efter boostervaccination
Antistoftitre måles ved hSBA og opsummeres som geometriske middeltitre (GMT'er)
Dag 01 og dag 31 (+14 dage) efter boostervaccination
hSBA-antistoftitre ≥ flere foruddefinerede tærskler mod meningokokserogruppe A, C, Y og W
Tidsramme: Dag 01 og dag 31 (+14 dage) efter boostervaccination
Antistoftitre måles ved hSBA og opsummeres som % af deltagere, der opnår antistoftitre ≥ foruddefinerede tærskler
Dag 01 og dag 31 (+14 dage) efter boostervaccination
Procentdel af deltagere, der opnåede ≥4 gange stigning i antistoftitre over baseline målt ved hSBA
Tidsramme: Dag 01 og dag 31 (+14 dage) efter boostervaccination
Dag 01 og dag 31 (+14 dage) efter boostervaccination
hSBA meningokok serogruppe A-, C-, Y- og W-vaccineserorespons
Tidsramme: Dag 01 og dag 31 (+14 dage) efter boostervaccination
Vaccineserorespons, defineret som følger: For en deltager med en præ-vaccinationstiter < 1:8, en post-vaccinationstiter ≥ 1:16 og for en deltager med en præ-vaccinationstiter ≥ 1:8, en post-vaccinationstiter mindst 4 gange større end før vaccinationstiteren
Dag 01 og dag 31 (+14 dage) efter boostervaccination
Koncentrationer af anti-stivkrampe antistof
Tidsramme: Dag 01 og dag 31 (+14 dage) efter boostervaccination
Dag 01 og dag 31 (+14 dage) efter boostervaccination

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kaninkomplement (rSBA) antistoftitre mod meningokokserogruppe A, C, Y og W
Tidsramme: Dag 01 og dag 31 (+14 dage) efter boostervaccination
Dag 01 og dag 31 (+14 dage) efter boostervaccination
rSBA-antistoftitre ≥ flere foruddefinerede tærskler mod meningokokserogruppe A, C, Y og W
Tidsramme: Dag 01 og dag 31 (+14 dage) efter boostervaccination
Dag 01 og dag 31 (+14 dage) efter boostervaccination
Procentdel af deltagere, der opnåede ≥4 gange stigning i antistoftitre over baseline målt ved rSBA
Tidsramme: Dag 01 og dag 31 (+14 dage) efter boostervaccination
Dag 01 og dag 31 (+14 dage) efter boostervaccination
rSBA meningokok serogruppe A-, C-, Y- og W-vaccineserorespons
Tidsramme: Dag 01 og dag 31 (+14 dage) efter boostervaccination
Vaccineserorespons defineret som følger: For en deltager med en præ-vaccinationstiter < 1:8, en post-vaccinationstiter ≥ 1:32 og for en deltager med en præ-vaccinationstiter ≥ 1:8, en post-vaccinationstiter på mindst 4 -fold større end prævaccinationstiteren
Dag 01 og dag 31 (+14 dage) efter boostervaccination

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Efterforskere

  • Studieleder: Clinical Sciences & Operations, Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

7. september 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

19. april 2024

Studieafslutning (Anslået)

12. august 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. juni 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. juni 2023

Først opslået (Faktiske)

3. juli 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. februar 2024

Sidst verificeret

1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MEQ00086
  • U1111-1277-6838 (Registry Identifier: ICTRP)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Kvalificerede forskere kan anmode om adgang til data på patientniveau og relaterede undersøgelsesdokumenter, herunder den kliniske undersøgelsesrapport, undersøgelsesprotokol med eventuelle ændringer, blank case-rapportformular, statistisk analyseplan og datasætspecifikationer. Data på patientniveau vil blive anonymiseret, og undersøgelsesdokumenter vil blive redigeret for at beskytte forsøgsdeltagernes privatliv. Yderligere detaljer om Sanofis kriterier for datadeling, kvalificerede undersøgelser og proces for at anmode om adgang kan findes på: https://vivli.org

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med MenACYW konjugeret vaccine

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Georgia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner