Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af immunogenicitet og sikkerhed af MenQuadfi® som boostervaccine hos småbørn 12 til 23 måneder, uanset den kvadrivalente meningokokkonjugatvaccine, der bruges til priming i spædbørn

29. august 2025 opdateret af: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Et beskrivende, fase IV, åbent, enkelt-arm multicenter-studie til vurdering af immunogeniciteten og sikkerheden af ​​MenQuadfi® som boostervaccine hos raske småbørn i alderen 12 til 23 måneder, der var blevet primet med mindst 1 dosis af en anden Quadrivalent meningokokkonjugatvaccine, dvs. Nimenrix® (MCV4-TT) eller Menveo® (MCV4-CRM), i spædbarnsalderen

Denne undersøgelse vil evaluere immunogeniciteten og sikkerheden af ​​en enkelt dosis MenQuadfi® administreret som boostervaccine til småbørn i alderen 12-23 måneder i Argentina, som var blevet primet med mindst 1 dosis af de quadrivalente meningokokkonjugatvacciner Nimenrix® eller Menveo® under spædbarn for at beskytte mod invasiv meningokoksygdom (IMD).

Deltagerne vil modtage en enkelt dosis MenQuadfi® ved besøg 1. Deltagerne vil give 2 blodprøver, en ved D01 (besøg 1) før vaccination og en anden ved D31 (besøg 2) efter vaccination til immunogenicitetsvurderinger.

Undersøgelsen vil omfatte 2 besøg på D01 (besøg 1) og på D31 (besøg 2) og 1 telefonopkald (TC) for sikkerhedsopfølgning ved D09 post-studie vaccination.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsens varighed er cirka 30 dage (+14 dage) pr. deltager

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

71

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Argentina
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentina, C1425EFD
        • Investigational Site Number : 0320001
    • Buenos Aires F.D.
      • Buenos Aires, Buenos Aires F.D., Argentina, 1430
        • Investigational Site Number : 0320002

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • I alderen 12 til 23 måneder på optagelsesdagen
  • Deltagere, der er raske som bestemt ved medicinsk evaluering, herunder sygehistorie, fysisk undersøgelse og efterforskerens vurdering
  • Modtaget mindst én priming dosis af licenseret Nimenrix® eller Menveo® vaccine under spædbarnsalderen før 12 måneders alderen med et interval på mindst 2 måneder mellem den sidste vaccination med Nimenrix® eller Menveo® og MenQuadfi® booster dosis

Ekskluderingskriterier:

  • Kendt eller mistænkt medfødt eller erhvervet immundefekt; eller modtagelse af immunsuppressiv terapi, såsom anti-cancer kemoterapi eller strålebehandling, inden for de foregående 6 måneder; eller langvarig systemisk kortikosteroidbehandling (prednison eller tilsvarende i mere end 2 på hinanden følgende uger inden for de seneste 3 måneder)
  • Anamnese med meningokokinfektion, bekræftet enten klinisk, serologisk eller mikrobiologisk
  • Med høj risiko for meningokokinfektion under undersøgelsen (specifikt, men ikke begrænset til deltagere med vedvarende komplementmangel, med anatomisk eller funktionel aspleni, eller deltagere, der rejser til lande med høj endemisk eller epidemisk sygdom)
  • Personlig historie om Guillain-Barrés syndrom
  • Personlig historie om en Arthus-lignende reaktion efter vaccination med en stivkrampetoksoidholdig vaccine
  • Kendt systemisk overfølsomhed over for nogen af ​​undersøgelsens interventionskomponenter eller historie med en livstruende reaktion på den undersøgelsesintervention, der blev brugt i undersøgelsen eller over for et produkt, der indeholder nogen af ​​de samme stoffer
  • Moderat eller svær akut sygdom/infektion (ifølge investigatorens vurdering) eller febril sygdom (temperatur ≥ 38,0°C [≥ 100,4°F]) på dagen for indgivelse af undersøgelsesintervention. Potentielle deltager bør ikke inkluderes i undersøgelsen, før tilstanden er forsvundet, eller feberhændelsen er aftaget
  • Modtagelse af enhver vaccine (inklusive COVID-19-vacciner) i de 4 uger forud for indgivelsen af ​​undersøgelsesinterventionen eller planlagt modtagelse af enhver vaccine (herunder COVID-19-vacciner) i de 4 uger efter indgivelsen af ​​undersøgelsesinterventionen, bortset fra influenzavaccination, som kan være modtaget mindst 2 uger før eller 2 uger efter undersøgelsens intervention. Denne undtagelse omfatter monovalente pandemiske influenzavacciner og multivalente influenzavacciner.
  • Tidligere vaccination med en Meningokok C-vaccine eller Meningokok B (MenB)-vaccine
  • Modtagelse af immunglobuliner, blod eller blodafledte produkter inden for de seneste 3 måneder
  • Modtagelse af oral eller injicerbar antibiotikabehandling inden for 72 timer før den første blodprøvetagning

BEMÆRK: Ovenstående information er ikke beregnet til at indeholde alle overvejelser, der er relevante for en patients potentielle deltagelse i et klinisk forsøg.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Menacyw konjugatvaccine
Deltagerne modtog en enkelt boosterdosis af den menacy -konjugatvaccine med et interval på mindst 2 måneder efter den sidste vaccination med Nimenrix® eller Menveo® modtaget i spædbarnet før 12 måneders alder
Biologisk: MenACYW konjugeret vaccine
Farmaceutisk form: Flydende opløsning Indgivelsesvej: Intramuskulær (IM) injektion
Andre navne:
  • MenQuadfi®

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med serumbakteriedræbende assay ved anvendelse af humant komplement (HSBA) antistof titere> = 1: 8 mod meningokokkere serogrupper A, C, Y og W.
Tidsramme: Dag 1 (før vaccination) og dag 31 (30 dage efter vaccination på dag 1)
Funktionel meningokokkerantistofaktivitet mod serogrupper A, C, Y og W blev målt i et serumbakteriedræbende assay under anvendelse af humant komplement (HSBA). Procentdelene afrundes til den nærmeste tiende.
Dag 1 (før vaccination) og dag 31 (30 dage efter vaccination på dag 1)
Geometriske gennemsnitstitere (GMT'er) mod meningokokk -serogrupper A, C, Y og W målt ved serumbakteriedræbende assay ved hjælp af menneskeligt komplement
Tidsramme: Dag 1 (før vaccination) og dag 31 (30 dage efter vaccination på dag 1)
Funktionel meningokokkerantistofaktivitet mod serogrupper A, C, Y og W blev målt i et serumbakteriedræbende assay under anvendelse af humant komplement (HSBA).
Dag 1 (før vaccination) og dag 31 (30 dage efter vaccination på dag 1)
Procentdel af deltagere med serumbakteriedræbende assay ved anvendelse af humane komplementantistoftitere> = 1: 4 mod meningokokk -serogrupper A, C, Y og W.
Tidsramme: Dag 1 (før vaccination) og dag 31 (30 dage efter vaccination på dag 1)
Funktionel meningokokkerantistofaktivitet mod serogrupper A, C, Y og W blev målt i et serumbakteriedræbende assay under anvendelse af humant komplement (HSBA). Procentdelene afrundes til den nærmeste tiende.
Dag 1 (før vaccination) og dag 31 (30 dage efter vaccination på dag 1)
Procentdel af deltagere med serumbakteriedræbende assay ved hjælp af humane komplementantistoftitere> = 4 gange stigning fra præ-vaccination til post-vaccination
Tidsramme: Dag 1 (før vaccination) og dag 31 (30 dage efter vaccination på dag 1)
Funktionel meningokokkerantistofaktivitet mod serogrupper A, C, Y og W blev målt i et serumbakteriedræbende assay under anvendelse af humant komplement (HSBA). Procentdelene afrundes til den nærmeste tiende.
Dag 1 (før vaccination) og dag 31 (30 dage efter vaccination på dag 1)
Procentdel af deltagere med vaccine seroresponse ved serumbakteriedagsassay ved hjælp af menneskeligt komplement
Tidsramme: Dag 1 (før vaccination) og dag 31 (30 dage efter vaccination på dag 1)
Funktionel meningokokkerantistofaktivitet mod serogrupper A, C, Y og W blev målt i et serumbakteriedræbende assay under anvendelse af humant komplement (HSBA). HSBA-vaccine-seroresponse blev defineret for en deltager med en pre-vaccination-titer <1: 8 som en post-vaccination-titer af> = 1: 16 og for en deltager med en pre-vaccination titer> = 1: 8 som en post-vaccination-titer, der er mindst 4 gange større end pre-vaccination titer. Procentdelene afrundes til den nærmeste tiende.
Dag 1 (før vaccination) og dag 31 (30 dage efter vaccination på dag 1)
Geometriske middelværdi titere mod meningokokk serogrupper A, C, Y og W målt ved serumbakteriedræbende antistofanalyse ved hjælp af baby kaninkomplement (RSBA)
Tidsramme: Dag 1 (før vaccination) og dag 31 (30 dage efter vaccination på dag 1)
Funktionel meningokok -antistofaktivitet mod serogrupper A, C, Y og W blev målt i et serumbakteriedræbende assay under anvendelse af Baby Rabbit Complement (RSBA).
Dag 1 (før vaccination) og dag 31 (30 dage efter vaccination på dag 1)
Procentdel af deltagere med serumbakteriedræbende antistofassay ved anvendelse af babybuks -supplementantistof titere> = 1: 8 og> = 1: 128 mod meningokokk -serogrupper A, C, Y og W.
Tidsramme: Dag 1 (før vaccination) og dag 31 (30 dage efter vaccination på dag 1)
Funktionel meningokok -antistofaktivitet mod serogrupper A, C, Y og W blev målt i et serumbakteriedræbende assay under anvendelse af Baby Rabbit Complement (RSBA). Procentdelene afrundes til den nærmeste tiende.
Dag 1 (før vaccination) og dag 31 (30 dage efter vaccination på dag 1)
Procentdel af deltagere med serumbakteriedræbende antistofassay ved hjælp af baby kanin komplement antistof titere> = 4 gange stigning fra præ-vaccination til post-vaccination
Tidsramme: Dag 1 (før vaccination) og dag 31 (30 dage efter vaccination på dag 1)
Funktionel meningokok -antistofaktivitet mod serogrupper A, C, Y og W blev målt i et serumbakteriedræbende assay under anvendelse af Baby Rabbit Complement (RSBA). Procentdelene afrundes til den nærmeste tiende.
Dag 1 (før vaccination) og dag 31 (30 dage efter vaccination på dag 1)
Procentdel af deltagere med vaccine seroresponse af serumbakteriedræbende antistofassay ved hjælp af baby kanin komplement
Tidsramme: Dag 1 (før vaccination) og dag 31 (30 dage efter vaccination på dag 1)
Funktionel meningokok -antistofaktivitet mod serogrupper A, C, Y og W blev målt i et serumbakteriedræbende assay under anvendelse af Baby Rabbit Complement (RSBA). RSBA-vaccine-seroresponse blev defineret for en deltager med en pre-vaccination-titer <1: 8 som en post-vaccination-titer af> = 1: 32 og for en deltager med en titer-titer til pre-vaccination titer> = 1: 8 som en post-vaccinationstiter, der er mindst 4 gange større end pre-vaccination-titeren. Procentdelene afrundes til den nærmeste tiende.
Dag 1 (før vaccination) og dag 31 (30 dage efter vaccination på dag 1)
Geometriske gennemsnitskoncentrationer (GMC'er) af antistoffer mod tetanus -toksoid
Tidsramme: Dag 1 (før vaccination) og dag 31 (30 dage efter vaccination på dag 1)
Geometriske gennemsnitskoncentrationer (GMC'er) af anti-tetanus-toksoidantistoffer blev målt ved difteri, stivkrampe, pertussis-multiplexeret elektrokemiluminescerende assay.
Dag 1 (før vaccination) og dag 31 (30 dage efter vaccination på dag 1)
Antal deltagere med øjeblikkelige uopfordrede systemiske bivirkninger (AES)
Tidsramme: Op til 30 minutter efter vaccination på dag 1
En uopfordret AE var en observeret AE, der ikke opfyldte betingelserne for anmodede reaktioner, dvs. forudindstillet i CRF med hensyn til diagnose og begyndelsesvindue efter vaccination.
Op til 30 minutter efter vaccination på dag 1
Antal deltagere med anmodede reaktioner i injektionsstedet og systemiske reaktioner
Tidsramme: Op til 7 dage efter vaccination på dag 1
En anmodet reaktion var en "forventet" bivirkning (AR) (tegn eller symptom) observeret og rapporteret under betingelserne (naturen og begyndelsen), der var forudindstillet i protokollen og CRF. En reaktion på injektionsstedet var en AR ved og omkring injektionsstedet. Reactions -reaktioner med anmodning om injektionssted inkluderede ømhed i injektionsstedet, injektionsstedet erythema og injektionsstedet hævelse. Anmodede systemiske reaktioner inkluderede feber, opkast, grædende unormal, døsighed, appetittab og irritabilitet.
Op til 7 dage efter vaccination på dag 1
Antal deltagere med uopfordrede bivirkninger
Tidsramme: Op til 30 dage efter vaccination på dag 1
En uopfordret AE var en observeret AE, der ikke opfyldte betingelserne for anmodede reaktioner, dvs. forudindstillet i CRF med hensyn til diagnose og/eller begyndelsesvindue efter vaccination.
Op til 30 dage efter vaccination på dag 1
Antal deltagere med alvorlige bivirkninger (SAES) og bivirkninger af særlig interesse (enese)
Tidsramme: Fra vaccination (dag 1) op til 30 dage efter vaccination, 31 dage
En SAE var enhver AE, der i enhver dosis resulterede i døden, var livstruende, krævet indlæggelse af indpatient eller forlængelse af eksisterende indlæggelse, resulterede i vedvarende eller betydelig handicap/manglende evne, var en medfødt afvigelse/fødselsdefekt eller var en vigtig medicinsk begivenhed. En AESI (seriøs eller ikke-seriøs) blev defineret som en af ​​videnskabelig og medicinsk bekymring, der var specifik for sponsorens undersøgelsesintervention eller -program, som efterforskerens løbende overvågning og hurtig kommunikation kunne være passende.
Fra vaccination (dag 1) op til 30 dage efter vaccination, 31 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kaninkomplement (rSBA) antistoftitre mod meningokokserogruppe A, C, Y og W
Tidsramme: Dag 01 og dag 31 (+14 dage) efter boostervaccination
Dag 01 og dag 31 (+14 dage) efter boostervaccination
rSBA-antistoftitre ≥ flere foruddefinerede tærskler mod meningokokserogruppe A, C, Y og W
Tidsramme: Dag 01 og dag 31 (+14 dage) efter boostervaccination
Dag 01 og dag 31 (+14 dage) efter boostervaccination
Procentdel af deltagere, der opnåede ≥4 gange stigning i antistoftitre over baseline målt ved rSBA
Tidsramme: Dag 01 og dag 31 (+14 dage) efter boostervaccination
Dag 01 og dag 31 (+14 dage) efter boostervaccination
rSBA meningokok serogruppe A-, C-, Y- og W-vaccineserorespons
Tidsramme: Dag 01 og dag 31 (+14 dage) efter boostervaccination
Vaccineserorespons defineret som følger: For en deltager med en præ-vaccinationstiter < 1:8, en post-vaccinationstiter ≥ 1:32 og for en deltager med en præ-vaccinationstiter ≥ 1:8, en post-vaccinationstiter på mindst 4 -fold større end prævaccinationstiteren
Dag 01 og dag 31 (+14 dage) efter boostervaccination

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Efterforskere

  • Studieleder: Clinical Sciences & Operations, Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

7. september 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

9. september 2024

Studieafslutning (Faktiske)

9. september 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. juni 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. juni 2023

Først opslået (Faktiske)

3. juli 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. september 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. august 2025

Sidst verificeret

1. august 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MEQ00086
  • U1111-1277-6838 (Registry Identifier: ICTRP)
  • 2025-000002-42 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Kvalificerede forskere kan anmode om adgang til data på patientniveau og relaterede undersøgelsesdokumenter, herunder den kliniske undersøgelsesrapport, undersøgelsesprotokol med eventuelle ændringer, blank case-rapportformular, statistisk analyseplan og datasætspecifikationer. Data på patientniveau vil blive anonymiseret, og undersøgelsesdokumenter vil blive redigeret for at beskytte forsøgsdeltagernes privatliv. Yderligere detaljer om Sanofis kriterier for datadeling, kvalificerede undersøgelser og proces for at anmode om adgang kan findes på: https://vivli.org

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med MenACYW konjugeret vaccine

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Thailand

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner