Untersuchung der Immunogenität und Sicherheit von MenQuadfi® als Auffrischimpfstoff bei Kleinkindern im Alter von 12 bis 23 Monaten, unabhängig vom vierwertigen Meningokokken-Konjugatimpfstoff, der zur Grundierung im Säuglingsalter verwendet wird

Einschlusskriterien:

• Am Tag der Aufnahme 12 bis 23 Monate alt
• Teilnehmer, die laut ärztlicher Untersuchung einschließlich Anamnese, körperlicher Untersuchung und Urteil des Prüfers gesund sind
• Sie haben im Säuglingsalter vor dem 12. Lebensmonat mindestens eine Grunddosis des zugelassenen Nimenrix®- oder Menveo®-Impfstoffs erhalten, mit einem Abstand von mindestens 2 Monaten zwischen der letzten Impfung mit Nimenrix® oder Menveo® und der MenQuadfi®-Auffrischungsdosis

Ausschlusskriterien:

• Bekannte oder vermutete angeborene oder erworbene Immunschwäche; oder Erhalt einer immunsuppressiven Therapie, wie z. B. einer Chemotherapie gegen Krebs oder einer Strahlentherapie, innerhalb der letzten 6 Monate; oder langfristige systemische Kortikosteroidtherapie (Prednison oder Äquivalent für mehr als 2 aufeinanderfolgende Wochen innerhalb der letzten 3 Monate)
• Vorgeschichte einer Meningokokken-Infektion, bestätigt entweder klinisch, serologisch oder mikrobiologisch
• Während der Studie besteht ein hohes Risiko für eine Meningokokken-Infektion (insbesondere, aber nicht beschränkt auf Teilnehmer mit anhaltendem Komplementmangel, mit anatomischer oder funktioneller Asplenie oder Teilnehmer, die in Länder mit hoher endemischer oder epidemischer Erkrankung reisen)
• Persönliche Geschichte des Guillain-Barré-Syndroms
• Persönliche Vorgeschichte einer Arthus-ähnlichen Reaktion nach Impfung mit einem Tetanustoxoid-haltigen Impfstoff
• Bekannte systemische Überempfindlichkeit gegen einen der Bestandteile der Studienintervention oder eine Vorgeschichte einer lebensbedrohlichen Reaktion auf die in der Studie verwendete Studienintervention oder auf ein Produkt, das dieselben Substanzen enthält
• Mittelschwere oder schwere akute Erkrankung/Infektion (nach Einschätzung des Prüfarztes) oder fieberhafte Erkrankung (Temperatur ≥ 38,0 °C [≥ 100,4 °F]) am Tag der Verabreichung der Studienintervention. Potenzielle Teilnehmer sollten nicht in die Studie aufgenommen werden, bis die Erkrankung abgeklungen ist oder das fieberhafte Ereignis abgeklungen ist
• Erhalt eines Impfstoffs (einschließlich COVID-19-Impfstoffe) in den 4 Wochen vor der Verabreichung der Studienintervention oder geplanter Erhalt eines Impfstoffs (einschließlich COVID-19-Impfstoffe) in den 4 Wochen nach der Verabreichung der Studienintervention, mit Ausnahme der Grippeimpfung, die möglicherweise der Fall ist mindestens 2 Wochen vor oder 2 Wochen nach der Studienintervention erhalten. Diese Ausnahme umfasst monovalente pandemische Influenza-Impfstoffe und multivalente Influenza-Impfstoffe.
• Vorherige Impfung mit einem Meningokokken-C-Impfstoff oder Meningokokken-B-Impfstoff (MenB).
• Erhalt von Immunglobulinen, Blut oder Blutprodukten in den letzten 3 Monaten
• Erhalt einer oralen oder injizierbaren Antibiotikatherapie innerhalb von 72 Stunden vor der ersten Blutabnahme

HINWEIS: Die oben genannten Informationen sollen nicht alle Überlegungen enthalten, die für die mögliche Teilnahme eines Patienten an einer klinischen Studie relevant sind.