Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Studio sull'immunogenicità e sulla sicurezza di MenQuadfi® come vaccino di richiamo nei bambini da 12 a 23 mesi, indipendentemente dal vaccino meningococcico coniugato quadrivalente utilizzato per il priming nell'infanzia

29 agosto 2025 aggiornato da: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Uno studio multicentrico descrittivo, di fase IV, in aperto, a braccio singolo per valutare l'immunogenicità e la sicurezza di MenQuadfi® come vaccino di richiamo in bambini sani di età compresa tra 12 e 23 mesi che erano stati preparati con almeno 1 dose di un altro Vaccino meningococcico coniugato quadrivalente, cioè Nimenrix® (MCV4-TT) o Menveo® (MCV4-CRM), nell'infanzia

Questo studio valuterà l'immunogenicità e la sicurezza di una singola dose di MenQuadfi® somministrata come vaccino di richiamo nei bambini di età compresa tra 12 e 23 mesi in Argentina che erano stati preparati con almeno 1 dose dei vaccini quadrivalenti meningococcici coniugati Nimenrix® o Menveo® durante l'infanzia per proteggere dalla malattia meningococcica invasiva (IMD).

I partecipanti riceveranno una singola dose di MenQuadfi® alla Visita 1. I partecipanti forniranno 2 campioni di sangue, uno a D01 (Visita 1) pre-vaccinazione e un altro a D31 (Visita 2) post-vaccinazione per le valutazioni di immunogenicità.

Lo studio includerà 2 visite al D01 (Visita 1) e al D31 (Visita 2) e 1 Telefonata (TC) per il follow-up sulla sicurezza alla vaccinazione post-studio D09.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La durata dello studio è di circa 30 giorni (+14 giorni) per partecipante

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

71

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Argentina
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentina, C1425EFD
        • Investigational Site Number : 0320001
    • Buenos Aires F.D.
      • Buenos Aires, Buenos Aires F.D., Argentina, 1430
        • Investigational Site Number : 0320002

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età compresa tra 12 e 23 mesi il giorno dell'inclusione
  • - Partecipanti che sono sani come determinato dalla valutazione medica, inclusa la storia medica, l'esame fisico e il giudizio dell'investigatore
  • Ricevuta almeno una dose iniziale di vaccino autorizzato Nimenrix® o Menveo® durante l'infanzia prima dei 12 mesi di età con un intervallo di almeno 2 mesi tra l'ultima vaccinazione con Nimenrix® o Menveo® e la dose di richiamo MenQuadfi®

Criteri di esclusione:

  • Immunodeficienza congenita o acquisita nota o sospetta; o ricevimento di terapia immunosoppressiva, come chemioterapia antitumorale o radioterapia, nei 6 mesi precedenti; o terapia con corticosteroidi sistemici a lungo termine (prednisone o equivalente per più di 2 settimane consecutive negli ultimi 3 mesi)
  • Storia di infezione meningococcica, confermata clinicamente, sierologicamente o microbiologicamente
  • Ad alto rischio di infezione meningococcica durante lo studio (in particolare ma non limitato ai partecipanti con deficit persistente del complemento, con asplenia anatomica o funzionale o partecipanti che viaggiano in paesi con alta malattia endemica o epidemica)
  • Storia personale della sindrome di Guillain-Barré
  • Storia personale di una reazione simile ad Arthus dopo la vaccinazione con un vaccino contenente tossoide tetanico
  • Ipersensibilità sistemica nota a uno qualsiasi dei componenti dell'intervento dello studio o storia di una reazione pericolosa per la vita all'intervento dello studio utilizzato nello studio o a un prodotto contenente una qualsiasi delle stesse sostanze
  • Malattia/infezione acuta moderata o grave (secondo il giudizio dello sperimentatore) o malattia febbrile (temperatura ≥ 38,0°C [≥ 100,4°F]) il giorno della somministrazione dell'intervento dello studio. Il potenziale partecipante non deve essere incluso nello studio fino a quando la condizione non si è risolta o l'evento febbrile non si è attenuato
  • Ricevimento di qualsiasi vaccino (compresi i vaccini COVID-19) nelle 4 settimane precedenti la somministrazione dell'intervento dello studio o ricevimento programmato di qualsiasi vaccino (inclusi i vaccini COVID-19) nelle 4 settimane successive alla somministrazione dell'intervento dello studio ad eccezione della vaccinazione antinfluenzale, che può essere ricevuto almeno 2 settimane prima o 2 settimane dopo l'intervento dello studio. Questa eccezione include i vaccini influenzali pandemici monovalenti ei vaccini influenzali multivalenti.
  • Precedente vaccinazione con un vaccino contro il meningococco C o un vaccino contro il meningococco B (MenB).
  • Ricevimento di immunoglobuline, sangue o emoderivati ​​negli ultimi 3 mesi
  • Ricezione di terapia antibiotica orale o iniettabile entro 72 ore prima del primo prelievo di sangue

NOTA: Le informazioni di cui sopra non intendono contenere tutte le considerazioni relative alla potenziale partecipazione di un paziente a uno studio clinico.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Vaccino coniugato di Menacyw
I partecipanti hanno ricevuto una singola dose di booster del vaccino coniugato di Menacyw con un intervallo di almeno 2 mesi dopo l'ultima vaccinazione con Nimenrix® o Menveo® ricevuto durante l'infanzia prima di 12 mesi di età
Biologico: Vaccino coniugato MenACYW
Forma farmaceutica: Soluzione liquida Via di somministrazione: Iniezione intramuscolare (IM).
Altri nomi:
  • UominiQuadfi®

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con dosaggio battericida sierico con titoli di anticorpi Human Complement (HSBA)> = 1: 8 contro i sierogruppi meningococcici A, C, Y e W
Lasso di tempo: Giorno 1 (pre-vaccinazione) e giorno 31 (30 giorni dopo la vaccinazione il giorno 1)
L'attività anticorpale meningococcica funzionale contro i sierogruppi A, C, Y e W è stata misurata in un test battericida sierico usando il complemento umano (HSBA). Le percentuali sono arrotondate al decimo più vicino.
Giorno 1 (pre-vaccinazione) e giorno 31 (30 giorni dopo la vaccinazione il giorno 1)
Titoli medi geometrici (GMT) contro i sierogruppi meningococcici A, C, Y e W come misurati dal test battericida sierico usando il complemento umano
Lasso di tempo: Giorno 1 (pre-vaccinazione) e giorno 31 (30 giorni dopo la vaccinazione il giorno 1)
L'attività anticorpale meningococcica funzionale contro i sierogruppi A, C, Y e W è stata misurata in un test battericida sierico usando il complemento umano (HSBA).
Giorno 1 (pre-vaccinazione) e giorno 31 (30 giorni dopo la vaccinazione il giorno 1)
Percentuale di partecipanti con saggio battericida sierico usando titoli di anticorpi del complemento umano> = 1: 4 contro i sierogruppi meningococcici A, C, Y e W
Lasso di tempo: Giorno 1 (pre-vaccinazione) e giorno 31 (30 giorni dopo la vaccinazione il giorno 1)
L'attività anticorpale meningococcica funzionale contro i sierogruppi A, C, Y e W è stata misurata in un test battericida sierico usando il complemento umano (HSBA). Le percentuali sono arrotondate al decimo più vicino.
Giorno 1 (pre-vaccinazione) e giorno 31 (30 giorni dopo la vaccinazione il giorno 1)
Percentuale di partecipanti con saggio battericida sierico usando titoli di anticorpi del complemento umano> = aumento di 4 volte dalla pre-vaccinazione a post-vaccinazione
Lasso di tempo: Giorno 1 (pre-vaccinazione) e giorno 31 (30 giorni dopo la vaccinazione il giorno 1)
L'attività anticorpale meningococcica funzionale contro i sierogruppi A, C, Y e W è stata misurata in un test battericida sierico usando il complemento umano (HSBA). Le percentuali sono arrotondate al decimo più vicino.
Giorno 1 (pre-vaccinazione) e giorno 31 (30 giorni dopo la vaccinazione il giorno 1)
Percentuale di partecipanti con vaccino seroresponse mediante saggio battericida sierico usando il complemento umano
Lasso di tempo: Giorno 1 (pre-vaccinazione) e giorno 31 (30 giorni dopo la vaccinazione il giorno 1)
L'attività anticorpale meningococcica funzionale contro i sierogruppi A, C, Y e W è stata misurata in un test battericida sierico usando il complemento umano (HSBA). Il vaccino HSBA SeroResponse è stato definito per un partecipante con un titolo pre-vaccinazione <1: 8 come titolo post-vaccinazione di> = 1: 16 e per un partecipante con un titolo pre-vaccinazione> = 1: 8 come titolo post-vaccinazione che è almeno 4 più grande del titolo pre-vaccinazione. Le percentuali sono arrotondate al decimo più vicino.
Giorno 1 (pre-vaccinazione) e giorno 31 (30 giorni dopo la vaccinazione il giorno 1)
Titoli medi geometrici contro i sierogruppi meningococcici A, C, Y e W misurati dal test anticorpo battericida sierico con il complemento del coniglio del bambino (RSBA)
Lasso di tempo: Giorno 1 (pre-vaccinazione) e giorno 31 (30 giorni dopo la vaccinazione il giorno 1)
L'attività anticorpale meningococcica funzionale contro i sierogruppi A, C, Y e W è stata misurata in un test battericida sierico usando il complemento del coniglio del bambino (RSBA).
Giorno 1 (pre-vaccinazione) e giorno 31 (30 giorni dopo la vaccinazione il giorno 1)
Percentuale di partecipanti con test anticorpali battericidi sierici usando titoli anticorpi complementi di coniglio per bambini> = 1: 8 e> = 1: 128 contro i sierogruppi meningococcici A, C, Y e W
Lasso di tempo: Giorno 1 (pre-vaccinazione) e giorno 31 (30 giorni dopo la vaccinazione il giorno 1)
L'attività anticorpale meningococcica funzionale contro i sierogruppi A, C, Y e W è stata misurata in un test battericida sierico usando il complemento del coniglio del bambino (RSBA). Le percentuali sono arrotondate al decimo più vicino.
Giorno 1 (pre-vaccinazione) e giorno 31 (30 giorni dopo la vaccinazione il giorno 1)
Percentuale di partecipanti con test anticorpo battericida sierico con titoli di anticorpi complementi di coniglio per bambini> = aumento di 4 volte dalla pre-vaccinazione alla post-vaccinazione
Lasso di tempo: Giorno 1 (pre-vaccinazione) e giorno 31 (30 giorni dopo la vaccinazione il giorno 1)
L'attività anticorpale meningococcica funzionale contro i sierogruppi A, C, Y e W è stata misurata in un test battericida sierico usando il complemento del coniglio del bambino (RSBA). Le percentuali sono arrotondate al decimo più vicino.
Giorno 1 (pre-vaccinazione) e giorno 31 (30 giorni dopo la vaccinazione il giorno 1)
Percentuale di partecipanti con siero di vaccino per vaccino mediante saggio di anticorpi battericidi sierici usando il complemento del coniglio del bambino
Lasso di tempo: Giorno 1 (pre-vaccinazione) e giorno 31 (30 giorni dopo la vaccinazione il giorno 1)
L'attività anticorpale meningococcica funzionale contro i sierogruppi A, C, Y e W è stata misurata in un test battericida sierico usando il complemento del coniglio del bambino (RSBA). Il vaccino contro il vaccino RSBA è stato definito per un partecipante con un titolo pre-vaccinazione <1: 8 come titolo post-vaccinazione di> = 1: 32 e per un partecipante con un titolo pre-vaccinazione> = 1: 8 come titolo post-vaccinazione che è almeno 4 più grande del titolo pre-vaccinazione. Le percentuali sono arrotondate al decimo più vicino.
Giorno 1 (pre-vaccinazione) e giorno 31 (30 giorni dopo la vaccinazione il giorno 1)
Concentrazioni medie geometriche (GMC) di anticorpi contro il tetano tossoide
Lasso di tempo: Giorno 1 (pre-vaccinazione) e giorno 31 (30 giorni dopo la vaccinazione il giorno 1)
Le concentrazioni medi geometriche (GMC) degli anticorpi tossoidi anti-tetanus sono state misurate da saggio elettrochemiluminescente di difterite, tetano, pertussis.
Giorno 1 (pre-vaccinazione) e giorno 31 (30 giorni dopo la vaccinazione il giorno 1)
Numero di partecipanti con eventi avversi sistemici non richiesti immediati (AES)
Lasso di tempo: Fino a 30 minuti dopo la vaccinazione il giorno 1
Un AE non richiesto era un AE osservato che non soddisfaceva le condizioni delle reazioni sollecitate, cioè pre-liste nel CRF in termini di diagnosi e finestra di insorgenza post-vaccinazione.
Fino a 30 minuti dopo la vaccinazione il giorno 1
Numero di partecipanti con reazioni del sito di iniezione sollecitate e reazioni sistemiche
Lasso di tempo: Fino a 7 giorni dopo la vaccinazione il giorno 1
Una reazione sollecitata è stata una reazione avversa "prevista" (AR) (segno o sintomo) osservata e riportata in condizioni (natura e insorgenza) pre-liste nel protocollo e CRF. Una reazione del sito di iniezione è stata un AR at e intorno al sito di iniezione. Le reazioni del sito di iniezione sollecitate includevano la tenerezza del sito di iniezione, l'eritema del sito di iniezione e il gonfiore del sito di iniezione. Le reazioni sistemiche sollecitate includevano febbre, vomito, pianto anormale, sonnolenza, perdita di appetito e irritabilità.
Fino a 7 giorni dopo la vaccinazione il giorno 1
Numero di partecipanti con eventi avversi non richiesti
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni dopo la vaccinazione il giorno 1
Un AE non richiesto era un AE osservato che non soddisfaceva le condizioni delle reazioni sollecitate, cioè pre-liste nel CRF in termini di diagnosi e/o finestra di insorgenza post-vaccinazione.
Fino a 30 giorni dopo la vaccinazione il giorno 1
Numero di partecipanti con eventi avversi gravi (SAE) ed eventi avversi di interesse speciale (AESI)
Lasso di tempo: Dalla vaccinazione (giorno 1) fino a 30 giorni dopo la vaccinazione, 31 giorni
Un SAE era un AE che a qualsiasi dose ha provocato la morte, era pericolosa per la vita, richiesto ricovero ospedaliero o prolungamento del ricovero esistente, ha provocato disabilità/incapacità persistente o significativa, era un difetto congenito di anomalia/nascita o era un evento medico importante. Un AESI (serio o non serio) è stato definito come una preoccupazione scientifica e medica specifica per l'intervento o il programma di studio dello sponsor, per il quale potrebbero essere appropriati il ​​monitoraggio in corso e la rapida comunicazione da parte dello investigatore allo sponsor.
Dalla vaccinazione (giorno 1) fino a 30 giorni dopo la vaccinazione, 31 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Titoli anticorpali del complemento di coniglio (rSBA) contro i sierogruppi meningococcici A, C, Y e W
Lasso di tempo: Giorno 01 e Giorno 31 (+14 giorni) dopo la vaccinazione di richiamo
Giorno 01 e Giorno 31 (+14 giorni) dopo la vaccinazione di richiamo
Titoli anticorpali rSBA ≥ diverse soglie predefinite contro i sierogruppi meningococcici A, C, Y e W
Lasso di tempo: Giorno 01 e Giorno 31 (+14 giorni) dopo la vaccinazione di richiamo
Giorno 01 e Giorno 31 (+14 giorni) dopo la vaccinazione di richiamo
Percentuale di partecipanti che hanno raggiunto un aumento ≥4 volte dei titoli anticorpali rispetto al basale misurato mediante rSBA
Lasso di tempo: Giorno 01 e Giorno 31 (+14 giorni) dopo la vaccinazione di richiamo
Giorno 01 e Giorno 31 (+14 giorni) dopo la vaccinazione di richiamo
rSBA meningococcico sierogruppi A, C, Y e W sierorisposta al vaccino
Lasso di tempo: Giorno 01 e Giorno 31 (+14 giorni) dopo la vaccinazione di richiamo
Sierorisposta al vaccino definita come segue: per un partecipante con un titolo pre-vaccinazione < 1:8, un titolo post-vaccinazione ≥ 1:32 e per un partecipante con un titolo pre-vaccinazione ≥ 1:8, un titolo post-vaccinazione almeno 4 -volte superiore al titolo pre-vaccinazione
Giorno 01 e Giorno 31 (+14 giorni) dopo la vaccinazione di richiamo

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Investigatori

  • Direttore dello studio: Clinical Sciences & Operations, Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

7 settembre 2023

Completamento primario (Effettivo)

9 settembre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

9 settembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 giugno 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 giugno 2023

Primo Inserito (Effettivo)

3 luglio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 settembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 agosto 2025

Ultimo verificato

1 agosto 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MEQ00086
  • U1111-1277-6838 (Identificatore di registro: ICTRP)
  • 2025-000002-42 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I ricercatori qualificati possono richiedere l'accesso ai dati a livello di paziente e ai relativi documenti di studio, tra cui il rapporto dello studio clinico, il protocollo dello studio con eventuali modifiche, il modulo di segnalazione del caso in bianco, il piano di analisi statistica e le specifiche del set di dati. I dati a livello di paziente saranno resi anonimi e i documenti dello studio saranno redatti per proteggere la privacy dei partecipanti allo studio. Ulteriori dettagli sui criteri di condivisione dei dati di Sanofi, sugli studi ammissibili e sulla procedura per richiedere l'accesso sono disponibili all'indirizzo: https://vivli.org

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Vaccino coniugato MenACYW

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Jamaica

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi