Étude de l'immunogénicité et de l'innocuité de MenQuadfi® en tant que vaccin de rappel chez les tout-petits de 12 à 23 mois, quel que soit le vaccin conjugué quadrivalent contre le méningocoque utilisé pour l'amorçage de la petite enfance
29 août 2025 mis à jour par: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company
Une étude descriptive, de phase IV, ouverte, multicentrique à un seul bras pour évaluer l'immunogénicité et l'innocuité de MenQuadfi® en tant que vaccin de rappel chez les tout-petits en bonne santé âgés de 12 à 23 mois qui avaient été amorcés avec au moins 1 dose d'un autre Vaccin conjugué quadrivalent contre le méningocoque, c'est-à-dire Nimenrix® (MCV4-TT) ou Menveo® (MCV4-CRM), pour la petite enfance
Cette étude évaluera l'immunogénicité et l'innocuité d'une dose unique de MenQuadfi® administrée comme vaccin de rappel chez des tout-petits âgés de 12 à 23 mois en Argentine qui avaient été sensibilisés avec au moins 1 dose des vaccins conjugués quadrivalents contre le méningocoque Nimenrix® ou Menveo® pendant la petite enfance pour se protéger contre la méningococcie invasive (MIM).
Les participants recevront une dose unique de MenQuadfi® lors de la visite 1. Les participants fourniront 2 échantillons de sang, un à J01 (Visite 1) pré-vaccination et un autre à J31 (Visite 2) post-vaccination pour les évaluations d'immunogénicité.
L'étude comprendra 2 visites à J01 (Visite 1) et à J31 (Visite 2), et 1 Appel téléphonique (TC) pour le suivi de la sécurité à J09 post-étude vaccination.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La durée de l'étude est d'environ 30 jours (+14 jours) par participant
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
71
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentine, C1425EFD
- Investigational Site Number : 0320001
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Buenos Aires F.D.
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Buenos Aires, Buenos Aires F.D., Argentine, 1430
- Investigational Site Number : 0320002
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Âgé de 12 à 23 mois au jour de l'inclusion
- Participants en bonne santé, tel que déterminé par une évaluation médicale, y compris les antécédents médicaux, l'examen physique et le jugement de l'enquêteur
- A reçu au moins une dose de primovaccination du vaccin homologué Nimenrix® ou Menveo® pendant la petite enfance avant l'âge de 12 mois avec un intervalle d'au moins 2 mois entre la dernière vaccination avec Nimenrix® ou Menveo® et la dose de rappel de MenQuadfi®
Critère d'exclusion:
- Immunodéficience congénitale ou acquise connue ou suspectée ; ou la réception d'un traitement immunosuppresseur, tel qu'une chimiothérapie anticancéreuse ou une radiothérapie, au cours des 6 mois précédents ; ou corticothérapie systémique au long cours (prednisone ou équivalent pendant plus de 2 semaines consécutives au cours des 3 derniers mois)
- Antécédents d'infection à méningocoque, confirmée cliniquement, sérologiquement ou microbiologiquement
- À haut risque d'infection à méningocoque pendant l'étude (en particulier, mais sans s'y limiter, les participants présentant un déficit persistant en complément, présentant une asplénie anatomique ou fonctionnelle, ou les participants voyageant dans des pays à forte endémie ou épidémie)
- Antécédents personnels de syndrome de Guillain-Barré
- Antécédents personnels de réaction de type Arthus après vaccination avec un vaccin contenant de l'anatoxine tétanique
- Hypersensibilité systémique connue à l'un des composants de l'intervention à l'étude, ou antécédents d'une réaction potentiellement mortelle à l'intervention à l'étude utilisée dans l'étude ou à un produit contenant l'une des mêmes substances
- Maladie/infection aiguë modérée ou sévère (selon le jugement de l'investigateur) ou maladie fébrile (température ≥ 38,0 °C [≥ 100,4 °F]) le jour de l'administration de l'intervention à l'étude. Le participant potentiel ne doit pas être inclus dans l'étude tant que l'état n'est pas résolu ou que l'événement fébrile n'a pas disparu
- Réception de tout vaccin (y compris les vaccins COVID-19) dans les 4 semaines précédant l'administration de l'intervention de l'étude ou réception prévue de tout vaccin (y compris les vaccins COVID-19) dans les 4 semaines suivant l'administration de l'intervention de l'étude, à l'exception de la vaccination contre la grippe, qui peut être reçu au moins 2 semaines avant ou 2 semaines après l'intervention de l'étude. Cette exception comprend les vaccins monovalents contre la grippe pandémique et les vaccins multivalents contre la grippe.
- Vaccination antérieure avec un vaccin contre le méningocoque C ou un vaccin contre le méningocoque B (MenB)
- Réception d'immunoglobulines, de sang ou de produits dérivés du sang au cours des 3 derniers mois
- Réception d'une antibiothérapie orale ou injectable dans les 72 heures précédant le premier prélèvement sanguin
REMARQUE : Les informations ci-dessus ne sont pas destinées à contenir toutes les considérations relatives à la participation potentielle d'un patient à un essai clinique.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Vaccin conjugué Menacyw
Les participants ont reçu une seule dose de rappel du vaccin conjugué MenacyW avec un intervalle d'au moins 2 mois après la dernière vaccination avec Nimenrix® ou Menveo® reçu pendant la petite enfance avant 12 mois
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Forme pharmaceutique : Solution liquide Voie d'administration : Injection intramusculaire (IM)
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pourcentage de participants avec un test bactéricide sérique utilisant des titres d'anticorps complémentaires humains (HSBA)> = 1: 8 contre les sérogroupes méningocoques A, C, Y et W
Délai: Jour 1 (pré-vaccination) et jour 31 (30 jours après la vaccination le jour 1)
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L'activité des anticorps de méningocoque fonctionnelle contre les sérogroupes A, C, Y et W a été mesurée dans un test bactéricide sérique en utilisant le complément humain (HSBA).
Les pourcentages sont arrondis au dixième le plus proche.
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Jour 1 (pré-vaccination) et jour 31 (30 jours après la vaccination le jour 1)
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Les titres moyens géométriques (GMT) contre les sérogroupes méningocoques A, C, Y et W tel que mesuré par un test bactéricide sérique utilisant un complément humain
Délai: Jour 1 (pré-vaccination) et jour 31 (30 jours après la vaccination le jour 1)
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L'activité des anticorps de méningocoque fonctionnelle contre les sérogroupes A, C, Y et W a été mesurée dans un test bactéricide sérique en utilisant le complément humain (HSBA).
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Jour 1 (pré-vaccination) et jour 31 (30 jours après la vaccination le jour 1)
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Pourcentage de participants avec un test bactéricide sérique utilisant des titres d'anticorps de complément humain> = 1: 4 contre les sérogroupes méningocoques A, C, Y et W
Délai: Jour 1 (pré-vaccination) et jour 31 (30 jours après la vaccination le jour 1)
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L'activité des anticorps de méningocoque fonctionnelle contre les sérogroupes A, C, Y et W a été mesurée dans un test bactéricide sérique en utilisant le complément humain (HSBA).
Les pourcentages sont arrondis au dixième le plus proche.
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Jour 1 (pré-vaccination) et jour 31 (30 jours après la vaccination le jour 1)
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Pourcentage de participants avec un test bactéricide sérique utilisant des titres d'anticorps de complément humain> = 4 fois augmentation de la pré-vaccination à la post-vaccination
Délai: Jour 1 (pré-vaccination) et jour 31 (30 jours après la vaccination le jour 1)
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L'activité des anticorps de méningocoque fonctionnelle contre les sérogroupes A, C, Y et W a été mesurée dans un test bactéricide sérique en utilisant le complément humain (HSBA).
Les pourcentages sont arrondis au dixième le plus proche.
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Jour 1 (pré-vaccination) et jour 31 (30 jours après la vaccination le jour 1)
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Pourcentage de participants atteints de séro-réponse vaccinale par test bactéricide sérique utilisant un complément humain
Délai: Jour 1 (pré-vaccination) et jour 31 (30 jours après la vaccination le jour 1)
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L'activité des anticorps de méningocoque fonctionnelle contre les sérogroupes A, C, Y et W a été mesurée dans un test bactéricide sérique en utilisant le complément humain (HSBA).
La séro-réponse du vaccin HSBA a été définie pour un participant avec un titre de pré-vaccination <1: 8 en tant que titre post-vaccination de> = 1: 16 et pour un participant avec un titre de pré-vaccination> = 1: 8 en tant que titre post-vaccination qui est au moins 4 fois supérieur au titre de pré-évaluation.
Les pourcentages sont arrondis au dixième le plus proche.
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Jour 1 (pré-vaccination) et jour 31 (30 jours après la vaccination le jour 1)
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Titeurs moyens géométriques contre les sérogroupes de méningocoques A, C, Y et W tels que mesurés par test d'anticorps bactéricide sérique utilisant le complément de lapin bébé (RSBA)
Délai: Jour 1 (pré-vaccination) et jour 31 (30 jours après la vaccination le jour 1)
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L'activité des anticorps de méningocoque fonctionnelle contre les sérogroupes A, C, Y et W a été mesurée dans un test bactéricide sérique en utilisant le complément de lapin bébé (RSBA).
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Jour 1 (pré-vaccination) et jour 31 (30 jours après la vaccination le jour 1)
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Pourcentage de participants avec un test d'anticorps bactéricide sérique utilisant des titres d'anticorps complémentaires de lapin bébé> = 1: 8 et> = 1: 128 contre les sérogroupes méningocoques A, C, Y et W
Délai: Jour 1 (pré-vaccination) et jour 31 (30 jours après la vaccination le jour 1)
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L'activité des anticorps de méningocoque fonctionnelle contre les sérogroupes A, C, Y et W a été mesurée dans un test bactéricide sérique en utilisant le complément de lapin bébé (RSBA).
Les pourcentages sont arrondis au dixième le plus proche.
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Jour 1 (pré-vaccination) et jour 31 (30 jours après la vaccination le jour 1)
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Pourcentage de participants avec un dosage d'anticorps bactéricide sérique utilisant des titres d'anticorps de complément de lapin pour bébé> = 4 fois augmentation de la pré-vaccination à la post-vaccination
Délai: Jour 1 (pré-vaccination) et jour 31 (30 jours après la vaccination le jour 1)
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L'activité des anticorps de méningocoque fonctionnelle contre les sérogroupes A, C, Y et W a été mesurée dans un test bactéricide sérique en utilisant le complément de lapin bébé (RSBA).
Les pourcentages sont arrondis au dixième le plus proche.
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Jour 1 (pré-vaccination) et jour 31 (30 jours après la vaccination le jour 1)
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Pourcentage de participants atteints de séro-réponse de vaccin par test d'anticorps bactéricide sérique utilisant le complément de lapin pour bébé
Délai: Jour 1 (pré-vaccination) et jour 31 (30 jours après la vaccination le jour 1)
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L'activité des anticorps de méningocoque fonctionnelle contre les sérogroupes A, C, Y et W a été mesurée dans un test bactéricide sérique en utilisant le complément de lapin bébé (RSBA).
La séroponction du vaccin RSBA a été définie pour un participant avec un titre de pré-vaccination <1: 8 en tant que titre post-vaccination de> = 1: 32 et pour un participant avec un titre de pré-vaccination> = 1: 8 en tant que titre post-vaccination qui est au moins 4 fois supérieur au titre de pré-vaccination.
Les pourcentages sont arrondis au dixième le plus proche.
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Jour 1 (pré-vaccination) et jour 31 (30 jours après la vaccination le jour 1)
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Concentrations moyennes géométriques (GMC) des anticorps contre le tétanus toxoïde
Délai: Jour 1 (pré-vaccination) et jour 31 (30 jours après la vaccination le jour 1)
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Les concentrations moyennes géométriques (GMC) des anticorps toxoïdes anti-tétanus ont été mesurées par un test électrochimiluminescent multiplexé diphtérienne, tétanos, coqueluche.
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Jour 1 (pré-vaccination) et jour 31 (30 jours après la vaccination le jour 1)
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Nombre de participants avec des événements indésirables systémiques immédiats non sollicités (AES)
Délai: Jusqu'à 30 minutes après la vaccination le jour 1
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Un AE non sollicité était un AE observé qui ne remplissait pas les conditions des réactions sollicitées, c'est-à-dire pré-isolées dans le CRF en termes de diagnostic et de fenêtre d'apparition après la vaccination.
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Jusqu'à 30 minutes après la vaccination le jour 1
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Nombre de participants avec des réactions de site d'injection sollicitées et des réactions systémiques
Délai: Jusqu'à 7 jours après la vaccination le jour 1
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Une réaction sollicitée était une réaction indésirable "attendue" (AR) (signe ou symptôme) observée et rapportée dans les conditions (nature et apparition) pré-clôturées dans le protocole et le CRF.
Une réaction du site d'injection était une AR sur et autour du site d'injection.
Les réactions du site d'injection sollicitées comprenaient la sensibilité du site d'injection, l'érythème du site d'injection et le gonflement du site d'injection.
Les réactions systémiques sollicitées comprenaient de la fièvre, des vomissements, des pleurs anormaux, de la somnolence, de la perte d'appétit et de l'irritabilité.
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Jusqu'à 7 jours après la vaccination le jour 1
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Nombre de participants avec des événements indésirables non sollicités
Délai: Jusqu'à 30 jours après la vaccination le jour 1
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Un AE non sollicité était un AE observé qui ne remplissait pas les conditions des réactions sollicitées, c'est-à-dire pré-isolées dans le CRF en termes de diagnostic et / ou de fenêtre d'apparition après la vaccination.
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Jusqu'à 30 jours après la vaccination le jour 1
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Nombre de participants ayant des événements indésirables graves (SAE) et des événements indésirables d'intérêt particulier (AESE)
Délai: De la vaccination (jour 1) jusqu'à 30 jours après la vaccination, 31 jours
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Un SAE était tout AE qui, à toute dose, a entraîné la mort, était mortel, nécessitant une hospitalisation ou une prolongation des hospitaliers, une hospitalisation existante, a entraîné une invalidité / incapacité significative ou significative, une anomalie congénitale / anomalie congénitale, ou a été un événement médical important.
Un AESI (grave ou non sérieux) a été défini comme celui des préoccupations scientifiques et médicales spécifiques à l'intervention ou au programme d'étude du sponsor, pour lequel une surveillance continue et une communication rapide par l'investigateur au sponsor pourraient être appropriées.
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De la vaccination (jour 1) jusqu'à 30 jours après la vaccination, 31 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Titres d'anticorps du complément de lapin (rSBA) contre les sérogroupes méningococciques A, C, Y et W
Délai: Jour 01 et Jour 31 (+14 jours) après la vaccination de rappel
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Jour 01 et Jour 31 (+14 jours) après la vaccination de rappel
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Titres d'anticorps rSBA ≥ plusieurs seuils prédéfinis contre les sérogroupes méningococciques A, C, Y et W
Délai: Jour 01 et Jour 31 (+14 jours) après la vaccination de rappel
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Jour 01 et Jour 31 (+14 jours) après la vaccination de rappel
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Pourcentage de participants ayant atteint une augmentation ≥ 4 fois des titres d'anticorps par rapport à la ligne de base, mesurés par rSBA
Délai: Jour 01 et Jour 31 (+14 jours) après la vaccination de rappel
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Jour 01 et Jour 31 (+14 jours) après la vaccination de rappel
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séroréponse au vaccin antiméningococcique rSBA des sérogroupes A, C, Y et W
Délai: Jour 01 et Jour 31 (+14 jours) après la vaccination de rappel
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Séroréponse vaccinale définie comme suit : Pour un participant avec un titre pré-vaccination < 1:8, un titre post-vaccination ≥ 1:32 et pour un participant avec un titre pré-vaccination ≥ 1:8, un titre post-vaccination d'au moins 4 - fois plus grand que le titre pré-vaccination
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Jour 01 et Jour 31 (+14 jours) après la vaccination de rappel
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Clinical Sciences & Operations, Sanofi Pasteur, a Sanofi Company
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
7 septembre 2023
Achèvement primaire (Réel)
9 septembre 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
9 septembre 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
12 juin 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
28 juin 2023
Première publication (Réel)
3 juillet 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
22 septembre 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
29 août 2025
Dernière vérification
1 août 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- MEQ00086
- U1111-1277-6838 (Identificateur de registre: ICTRP)
- 2025-000002-42 (Numéro EudraCT)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Les chercheurs qualifiés peuvent demander l'accès aux données au niveau du patient et aux documents d'étude connexes, y compris le rapport d'étude clinique, le protocole d'étude avec toutes les modifications, le formulaire de rapport de cas vierge, le plan d'analyse statistique et les spécifications de l'ensemble de données.
Les données au niveau des patients seront anonymisées et les documents de l'étude seront expurgés pour protéger la vie privée des participants à l'essai.
De plus amples détails sur les critères de partage des données de Sanofi, les études éligibles et le processus de demande d'accès sont disponibles sur : https://vivli.org
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .