Estudo da Imunogenicidade e Segurança de MenQuadfi® como Vacina de Reforço em Crianças de 12 a 23 Meses, Independentemente da Vacina Meningocócica Quadrivalente Conjugada Usada para Priming na Primeira Infância
29 de agosto de 2025 atualizado por: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company
Um estudo multicêntrico descritivo, de fase IV, aberto e de braço único para avaliar a imunogenicidade e a segurança de MenQuadfi® como uma vacina de reforço em crianças saudáveis de 12 a 23 meses de idade que receberam pelo menos 1 dose de outra Vacina meningocócica conjugada quadrivalente, ou seja, Nimenrix® (MCV4-TT) ou Menveo® (MCV4-CRM), na infância
Este estudo avaliará a imunogenicidade e a segurança de uma dose única de MenQuadfi® administrada como vacina de reforço em crianças de 12 a 23 meses de idade na Argentina que receberam pelo menos 1 dose das vacinas meningocócicas quadrivalentes conjugadas Nimenrix® ou Menveo® durante a infância para proteger contra a doença meningocócica invasiva (DMI).
Os participantes receberão uma dose única de MenQuadfi® na Visita 1. Os participantes fornecerão 2 amostras de sangue, uma no D01 (Visita 1) pré-vacinação e outra no D31 (Visita 2) pós-vacinação para as avaliações de imunogenicidade.
O estudo incluirá 2 visitas no D01 (Visita 1) e no D31 (Visita 2) e 1 chamada telefônica (TC) para acompanhamento de segurança no D09 após a vacinação do estudo.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A duração do estudo é de aproximadamente 30 dias (+14 dias) por participante
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
71
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentina, C1425EFD
- Investigational Site Number : 0320001
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Buenos Aires F.D.
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Buenos Aires, Buenos Aires F.D., Argentina, 1430
- Investigational Site Number : 0320002
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade de 12 a 23 meses no dia da inclusão
- Participantes saudáveis conforme determinado por avaliação médica, incluindo histórico médico, exame físico e julgamento do Investigador
- Recebeu pelo menos uma dose inicial da vacina Nimenrix® ou Menveo® licenciada durante a infância antes dos 12 meses de idade com um intervalo de pelo menos 2 meses entre a última vacinação com Nimenrix® ou Menveo® e a dose de reforço MenQuadfi®
Critério de exclusão:
- Imunodeficiência congênita ou adquirida conhecida ou suspeita; ou recebimento de terapia imunossupressora, como quimioterapia anti-câncer ou radioterapia, nos 6 meses anteriores; ou corticoterapia sistêmica de longo prazo (prednisona ou equivalente por mais de 2 semanas consecutivas nos últimos 3 meses)
- História de infecção meningocócica, confirmada clinicamente, sorologicamente ou microbiologicamente
- Em alto risco de infecção meningocócica durante o estudo (especificamente, mas não limitado a participantes com deficiência persistente de complemento, com asplenia anatômica ou funcional, ou participantes que viajam para países com alta endemicidade ou epidemia)
- História pessoal da síndrome de Guillain-Barré
- História pessoal de reação tipo Arthus após vacinação com vacina contendo toxóide tetânico
- Hipersensibilidade sistêmica conhecida a qualquer um dos componentes da intervenção do estudo ou história de uma reação com risco de vida à intervenção do estudo usada no estudo ou a um produto contendo qualquer uma das mesmas substâncias
- Doença/infecção aguda moderada ou grave (de acordo com o julgamento do investigador) ou doença febril (temperatura ≥ 38,0°C [≥ 100,4°F]) no dia da administração da intervenção do estudo. O participante potencial não deve ser incluído no estudo até que a condição seja resolvida ou o evento febril tenha diminuído
- Recebimento de qualquer vacina (incluindo vacinas COVID-19) nas 4 semanas anteriores à administração da intervenção do estudo ou recebimento planejado de qualquer vacina (incluindo vacinas COVID-19) nas 4 semanas seguintes à administração da intervenção do estudo, exceto para vacinação contra influenza, que pode ser recebido pelo menos 2 semanas antes ou 2 semanas após a intervenção do estudo. Esta exceção inclui vacinas monovalentes contra influenza pandêmica e vacinas multivalentes contra influenza.
- Vacinação anterior com uma vacina meningocócica C ou vacina meningocócica B (MenB)
- Recebimento de imunoglobulinas, sangue ou hemoderivados nos últimos 3 meses
- Recebimento de antibioticoterapia oral ou injetável até 72 horas antes da primeira coleta de sangue
NOTA: As informações acima não pretendem conter todas as considerações relevantes para a possível participação de um paciente em um estudo clínico.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Menacacyw conjugado vacina
Os participantes receberam uma dose única da vacina conjugada Menacyw com um intervalo de pelo menos 2 meses após a última vacinação com Nimenrix® ou Menveo® recebida durante a infância antes dos 12 meses de idade
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Forma farmacêutica: Solução líquida Via de administração: Injeção intramuscular (IM)
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Porcentagem de participantes com ensaio bactericida sérico usando títulos de anticorpos do complemento humano (HSBA)> = 1: 8 contra sorogrupos meningocócicos A, C, Y e W
Prazo: Dia 1 (pré-vacinação) e dia 31 (30 dias após a vacinação no dia 1)
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A atividade funcional do anticorpo meningocócico contra os sorogrupos A, C, Y e W foi medido em um ensaio bactericida sérico usando o complemento humano (HSBA).
As porcentagens são arredondadas para o décimo mais próximo.
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Dia 1 (pré-vacinação) e dia 31 (30 dias após a vacinação no dia 1)
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Títulos médios geométricos (GMTs) contra sorogrupos meningocócicos A, C, Y e W, conforme medido pelo ensaio bactericida sérico usando complemento humano
Prazo: Dia 1 (pré-vacinação) e dia 31 (30 dias após a vacinação no dia 1)
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A atividade funcional do anticorpo meningocócico contra os sorogrupos A, C, Y e W foi medido em um ensaio bactericida sérico usando o complemento humano (HSBA).
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Dia 1 (pré-vacinação) e dia 31 (30 dias após a vacinação no dia 1)
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Porcentagem de participantes com ensaio bactericida sérico usando títulos de anticorpos de complemento humano> = 1: 4 contra sorogrupos meningocócicos A, C, Y e W
Prazo: Dia 1 (pré-vacinação) e dia 31 (30 dias após a vacinação no dia 1)
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A atividade funcional do anticorpo meningocócico contra os sorogrupos A, C, Y e W foi medido em um ensaio bactericida sérico usando o complemento humano (HSBA).
As porcentagens são arredondadas para o décimo mais próximo.
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Dia 1 (pré-vacinação) e dia 31 (30 dias após a vacinação no dia 1)
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Porcentagem de participantes com ensaio bactericida sérico usando títulos de anticorpos de complemento humano> = aumento de 4 vezes da pré-vacinação para pós-vacinação
Prazo: Dia 1 (pré-vacinação) e dia 31 (30 dias após a vacinação no dia 1)
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A atividade funcional do anticorpo meningocócico contra os sorogrupos A, C, Y e W foi medido em um ensaio bactericida sérico usando o complemento humano (HSBA).
As porcentagens são arredondadas para o décimo mais próximo.
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Dia 1 (pré-vacinação) e dia 31 (30 dias após a vacinação no dia 1)
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Porcentagem de participantes com resposta serreRorSponse por vacina por ensaio bactericida sérico usando complemento humano
Prazo: Dia 1 (pré-vacinação) e dia 31 (30 dias após a vacinação no dia 1)
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A atividade funcional do anticorpo meningocócico contra os sorogrupos A, C, Y e W foi medido em um ensaio bactericida sérico usando o complemento humano (HSBA).
O serior Response da vacina HSBA foi definido para um participante com um título de pré-vacinação <1: 8 como um título pós-vacinação de> = 1: 16 e para um participante com um título de pré-vacinação> = 1: 8 como um título pós-vacinação que é pelo menos 4 vezes maior que o atrito de pré-vacinação.
As porcentagens são arredondadas para o décimo mais próximo.
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Dia 1 (pré-vacinação) e dia 31 (30 dias após a vacinação no dia 1)
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Títulos médios geométricos contra sorogrupos meningocócicos A, C, Y e W, medidos pelo ensaio de anticorpo bactericida sérico usando o complemento de coelho (RSBA) do bebê (RSBA)
Prazo: Dia 1 (pré-vacinação) e dia 31 (30 dias após a vacinação no dia 1)
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A atividade funcional do anticorpo meningocócico contra os sorogrupos A, C, Y e W foi medido em um ensaio bactericida sérico usando o complemento de coelho do bebê (RSBA).
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Dia 1 (pré-vacinação) e dia 31 (30 dias após a vacinação no dia 1)
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Porcentagem de participantes com ensaio de anticorpo bactericida sérico usando títulos de anticorpos de coelho do bebê> = 1: 8 e> = 1: 128 contra os sorogrupos meningocócicos A, C, Y e W
Prazo: Dia 1 (pré-vacinação) e dia 31 (30 dias após a vacinação no dia 1)
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A atividade funcional do anticorpo meningocócico contra os sorogrupos A, C, Y e W foi medido em um ensaio bactericida sérico usando o complemento de coelho do bebê (RSBA).
As porcentagens são arredondadas para o décimo mais próximo.
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Dia 1 (pré-vacinação) e dia 31 (30 dias após a vacinação no dia 1)
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Porcentagem de participantes com ensaio de anticorpo bactericida sérico usando títulos de anticorpos de coelho do bebê> = aumento de 4 vezes da pré-vacinação para pós-vacinação
Prazo: Dia 1 (pré-vacinação) e dia 31 (30 dias após a vacinação no dia 1)
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A atividade funcional do anticorpo meningocócico contra os sorogrupos A, C, Y e W foi medido em um ensaio bactericida sérico usando o complemento de coelho do bebê (RSBA).
As porcentagens são arredondadas para o décimo mais próximo.
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Dia 1 (pré-vacinação) e dia 31 (30 dias após a vacinação no dia 1)
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Porcentagem de participantes com resposta serreRor -resposta da vacina por ensaio de anticorpo bactericida sérico usando o complemento de coelho do bebê
Prazo: Dia 1 (pré-vacinação) e dia 31 (30 dias após a vacinação no dia 1)
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A atividade funcional do anticorpo meningocócico contra os sorogrupos A, C, Y e W foi medido em um ensaio bactericida sérico usando o complemento de coelho do bebê (RSBA).
O soror-resposta da vacina RSBA foi definido para um participante com um título de pré-vacinação <1: 8 como um título pós-vacinação de> = 1: 32 e para um participante com um título de pré-vacinação> = 1: 8 como um título pós-vacinação que é pelo menos 4 vezes maior que o título de pré-vacinação.
As porcentagens são arredondadas para o décimo mais próximo.
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Dia 1 (pré-vacinação) e dia 31 (30 dias após a vacinação no dia 1)
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Concentrações médias geométricas (GMCs) de anticorpos contra o tóxóide tétano
Prazo: Dia 1 (pré-vacinação) e dia 31 (30 dias após a vacinação no dia 1)
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As concentrações médias geométricas (GMCs) de anticorpos toxóides anti-tetanus foram medidos por difteria, tétano, ensaio eletroquemiluminescente multiplexado por coquelucida.
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Dia 1 (pré-vacinação) e dia 31 (30 dias após a vacinação no dia 1)
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Número de participantes com eventos adversos sistêmicos não solicitados imediatos (AES)
Prazo: Até 30 minutos após a vacinação no dia 1
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Um EA não solicitado foi um EA observado que não cumpriu as condições das reações solicitadas, isto é, pré-listada na CRF em termos de diagnóstico e pós-vacinação da janela de início.
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Até 30 minutos após a vacinação no dia 1
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Número de participantes com reações de injeção solicitadas e reações sistêmicas
Prazo: Até 7 dias após a vacinação no dia 1
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Uma reação solicitada foi uma reação adversa "esperada" (AR) (sinal ou sintoma) observada e relatada sob as condições (natureza e início) pré-listada no protocolo e CRF.
Uma reação no local da injeção foi uma AR no local e ao redor do local da injeção.
As reações do local de injeção solicitadas incluíram sensibilidade ao local da injeção, eritema do local da injeção e inchaço do local da injeção.
As reações sistêmicas solicitadas incluíram febre, vômito, choro anormal, sonolência, perda de apetite e irritabilidade.
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Até 7 dias após a vacinação no dia 1
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Número de participantes com eventos adversos não solicitados
Prazo: Até 30 dias após a vacinação no dia 1
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Um EA não solicitado foi um EA observado que não cumpriu as condições das reações solicitadas, isto é, pré-listado na CRF em termos de diagnóstico e/ou janela de início após a vacinação.
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Até 30 dias após a vacinação no dia 1
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Número de participantes com eventos adversos graves (SAEs) e eventos adversos de interesse especial (Aesis)
Prazo: De vacinação (dia 1) a 30 dias após a vacinação, 31 dias
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Um SAE era qualquer EA que, em qualquer dose, resultasse em morte, com risco de vida, exigia hospitalização de pacientes internados ou prolongamento da hospitalização existente, resultou em incapacidade/incapacidade persistente ou significativa, foi uma anomalia/defeito congênito/defeito congênito ou foi um importante evento médico.
Um AESI (grave ou não grave) foi definido como uma das preocupações científicas e médicas específicas da intervenção ou programa de estudo do patrocinador, para o qual o monitoramento contínuo e a rápida comunicação do investigador ao patrocinador podem ser apropriados.
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De vacinação (dia 1) a 30 dias após a vacinação, 31 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Títulos de anticorpos de complemento de coelho (rSBA) contra sorogrupos meningocócicos A, C, Y e W
Prazo: Dia 01 e Dia 31 (+14 dias) após a vacinação de reforço
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Dia 01 e Dia 31 (+14 dias) após a vacinação de reforço
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títulos de anticorpos rSBA ≥ vários limiares pré-definidos contra sorogrupos meningocócicos A, C, Y e W
Prazo: Dia 01 e Dia 31 (+14 dias) após a vacinação de reforço
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Dia 01 e Dia 31 (+14 dias) após a vacinação de reforço
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Porcentagem de participantes que alcançaram aumento ≥4 vezes nos títulos de anticorpos em relação à linha de base medido por rSBA
Prazo: Dia 01 e Dia 31 (+14 dias) após a vacinação de reforço
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Dia 01 e Dia 31 (+14 dias) após a vacinação de reforço
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sorogrupos A, C, Y e W da vacina meningocócica rSBA
Prazo: Dia 01 e Dia 31 (+14 dias) após a vacinação de reforço
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Resposta sorológica à vacina definida da seguinte forma: Para um participante com título pré-vacinal < 1:8, título pós-vacinal ≥ 1:32 e para participante com título pré-vacinal ≥ 1:8, título pós-vacinal de pelo menos 4 - vezes maior que o título pré-vacinal
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Dia 01 e Dia 31 (+14 dias) após a vacinação de reforço
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Clinical Sciences & Operations, Sanofi Pasteur, a Sanofi Company
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
7 de setembro de 2023
Conclusão Primária (Real)
9 de setembro de 2024
Conclusão do estudo (Real)
9 de setembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de junho de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de junho de 2023
Primeira postagem (Real)
3 de julho de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
22 de setembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de agosto de 2025
Última verificação
1 de agosto de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MEQ00086
- U1111-1277-6838 (Identificador de registro: ICTRP)
- 2025-000002-42 (Número EudraCT)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Pesquisadores qualificados podem solicitar acesso aos dados do paciente e documentos de estudo relacionados, incluindo o relatório do estudo clínico, protocolo do estudo com quaisquer alterações, formulário de relatório de caso em branco, plano de análise estatística e especificações do conjunto de dados.
Os dados do paciente serão anonimizados e os documentos do estudo serão editados para proteger a privacidade dos participantes do estudo.
Mais detalhes sobre os critérios de compartilhamento de dados da Sanofi, estudos elegíveis e processo de solicitação de acesso podem ser encontrados em: https://vivli.org
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
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