Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie imunogenicity a bezpečnosti vakcíny MenQuadfi® jako posilovací vakcíny u batolat ve věku 12 až 23 měsíců, bez ohledu na čtyřvalentní meningokokovou konjugovanou vakcínu použitou pro primární očkování v kojeneckém věku

29. srpna 2025 aktualizováno: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Popisná, fáze IV, otevřená, jednoramenná multicentrická studie k posouzení imunogenicity a bezpečnosti vakcíny MenQuadfi® jako posilovací vakcíny u zdravých batolat ve věku 12 až 23 měsíců, která byla imunizována alespoň jednou dávkou jiné Quadrivalentní meningokoková konjugovaná vakcína, tj. Nimenrix® (MCV4-TT) nebo Menveo® (MCV4-CRM), v kojeneckém věku

Tato studie vyhodnotí imunogenicitu a bezpečnost jedné dávky MenQuadfi® podané jako posilovací vakcína u batolat ve věku 12 - 23 měsíců v Argentině, která byla imunizována alespoň 1 dávkou kvadrivalentních meningokokových konjugovaných vakcín Nimenrix® nebo Menveo® během kojeneckého věku k ochraně před invazivním meningokokovým onemocněním (IMD).

Účastníci obdrží jednu dávku MenQuadfi® při návštěvě 1. Účastníci poskytnou 2 vzorky krve, jeden v D01 (návštěva 1) před vakcinací a další v D31 (návštěva 2) po vakcinaci pro hodnocení imunogenicity.

Studie bude zahrnovat 2 návštěvy v D01 (návštěva 1) a v D31 (návštěva 2) a 1 telefonický hovor (TC) pro bezpečnostní sledování v D09 po očkování po studii.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Délka studia je přibližně 30 dní (+14 dní) na jednoho účastníka

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

71

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Argentina
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentina, C1425EFD
        • Investigational Site Number : 0320001
    • Buenos Aires F.D.
      • Buenos Aires, Buenos Aires F.D., Argentina, 1430
        • Investigational Site Number : 0320002

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ve věku 12 až 23 měsíců v den zařazení
  • Účastníci, kteří jsou zdraví podle lékařského hodnocení včetně anamnézy, fyzikálního vyšetření a úsudku zkoušejícího
  • Obdrželi alespoň jednu základní dávku registrované vakcíny Nimenrix® nebo Menveo® během kojeneckého věku před dosažením 12 měsíců věku s intervalem alespoň 2 měsíců mezi posledním očkováním vakcínou Nimenrix® nebo Menveo® a posilovací dávkou MenQuadfi®

Kritéria vyloučení:

  • Známá nebo suspektní vrozená nebo získaná imunodeficience; nebo příjem imunosupresivní terapie, jako je protirakovinná chemoterapie nebo radiační terapie, během předchozích 6 měsíců; nebo dlouhodobá systémová léčba kortikosteroidy (prednison nebo ekvivalent po dobu delší než 2 po sobě jdoucí týdny během posledních 3 měsíců)
  • Meningokoková infekce v anamnéze potvrzená klinicky, sérologicky nebo mikrobiologicky
  • S vysokým rizikem meningokokové infekce během studie (konkrétně, ale bez omezení na účastníky s přetrvávajícím nedostatkem komplementu, s anatomickou nebo funkční asplenií nebo účastníky cestující do zemí s vysokým endemickým nebo epidemickým onemocněním)
  • Osobní anamnéza Guillain-Barrého syndromu
  • Osobní anamnéza reakce podobné Arthusovi po očkování vakcínou obsahující tetanový toxoid
  • Známá systémová přecitlivělost na kteroukoli složku studijní intervence nebo historie život ohrožující reakce na studijní intervenci použitou ve studii nebo na produkt obsahující kteroukoli ze stejných látek
  • Středně těžké nebo těžké akutní onemocnění/infekce (podle úsudku zkoušejícího) nebo horečnaté onemocnění (teplota ≥ 38,0 °C [≥ 100,4 °F]) v den podání studijní intervence. Potenciální účastník by neměl být zařazen do studie, dokud se stav nevyřeší nebo febrilní příhoda neustoupí
  • Příjem jakékoli vakcíny (včetně vakcín proti COVID-19) během 4 týdnů před podáním studijní intervence nebo plánovaný příjem jakékoli vakcíny (včetně vakcín proti COVID-19) během 4 týdnů po podání studijní intervence s výjimkou očkování proti chřipce, které může být obdrželi alespoň 2 týdny před nebo 2 týdny po studijní intervenci. Tato výjimka zahrnuje monovalentní vakcíny proti pandemické chřipce a multivalentní vakcíny proti chřipce.
  • Předchozí očkování vakcínou proti meningokoku C nebo vakcínou proti meningokoku B (MenB).
  • Příjem imunoglobulinů, krve nebo krevních derivátů za poslední 3 měsíce
  • Příjem perorální nebo injekční antibiotické terapie do 72 hodin před prvním odběrem krve

POZNÁMKA: Výše ​​uvedené informace nejsou určeny k tomu, aby obsahovaly všechny úvahy týkající se potenciální účasti pacienta na klinickém hodnocení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Menacyw konjugovaná vakcína
Účastníci obdrželi jednu posilovací dávku vakcíny pro konjugát Menacyw s intervalem nejméně 2 měsíce po posledním očkování s Nimenrix® nebo Menveo® obdrženou během dětství před 12 měsíci věku
Biologický: Konjugovaná vakcína MenACYW
Léková forma: Tekutý roztok Cesta podání: Intramuskulární (IM) injekce
Ostatní jména:
  • MenQuadfi®

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků se sérovými baktericidními testmi pomocí titrů protilátek lidského komplementu (HSBA)> = 1: 8 proti meningokokovým séroskupinám A, C, Y a W
Časové okno: Den 1 (pre-vakcinace) a 31. den (30 dní po vakcinaci v den 1)
Funkční meningokoková protilátka proti séroskupinám A, C, Y a W byla měřena v sérovém baktericidním testu pomocí lidského komplementu (HSBA). Procenta jsou zaoblena na nejbližší desátý.
Den 1 (pre-vakcinace) a 31. den (30 dní po vakcinaci v den 1)
Geometrické střední titry (GMT) proti meningokokovému séroskupině A, C, Y a W měřeny sérovým baktericidním testem pomocí lidského komplementu
Časové okno: Den 1 (pre-vakcinace) a 31. den (30 dní po vakcinaci v den 1)
Funkční meningokoková protilátka proti séroskupinám A, C, Y a W byla měřena v sérovém baktericidním testu pomocí lidského komplementu (HSBA).
Den 1 (pre-vakcinace) a 31. den (30 dní po vakcinaci v den 1)
Procento účastníků se sérovým baktericidním testem za použití titrů protilátek lidského komplementu> = 1: 4 proti meningokokovým séroskupinám A, C, Y a W
Časové okno: Den 1 (pre-vakcinace) a 31. den (30 dní po vakcinaci v den 1)
Funkční meningokoková protilátka proti séroskupinám A, C, Y a W byla měřena v sérovém baktericidním testu pomocí lidského komplementu (HSBA). Procenta jsou zaoblena na nejbližší desátý.
Den 1 (pre-vakcinace) a 31. den (30 dní po vakcinaci v den 1)
Procento účastníků se sérovým baktericidním testem pomocí titrů protilátek proti lidským komplementem> = 4-násobný vzestup z pre-vakcinace na postvakcinaci
Časové okno: Den 1 (pre-vakcinace) a 31. den (30 dní po vakcinaci v den 1)
Funkční meningokoková protilátka proti séroskupinám A, C, Y a W byla měřena v sérovém baktericidním testu pomocí lidského komplementu (HSBA). Procenta jsou zaoblena na nejbližší desátý.
Den 1 (pre-vakcinace) a 31. den (30 dní po vakcinaci v den 1)
Procento účastníků s vakcínou séroresponse pomocí sérového baktericidního testu pomocí lidského komplementu
Časové okno: 1. den (předběžník) a 31. den (30 dní po očkování v den 1)
Funkční meningokoková protilátka proti séroskupinám A, C, Y a W byla měřena v sérovém baktericidním testu pomocí lidského komplementu (HSBA). Vakcína proti HSBA séroresponse byla definována pro účastníka s titrem před vakcinací <1: 8 jako titr po vakcinaci> = 1: 16 a pro účastníka s předběžným titrem> = 1: 8 jako po-vacinační titr, který je alespoň 4krát větší než předběžný tyk. Procenta jsou zaoblena na nejbližší desátý.
1. den (předběžník) a 31. den (30 dní po očkování v den 1)
Geometrické průměrné titry proti meningokokovému séroskupině A, C, Y a W měřeny testem baktericidní protilátky v séru pomocí komplementu dětského králíka (RSBA)
Časové okno: Den 1 (pre-vakcinace) a 31. den (30 dní po vakcinaci v den 1)
Funkční aktivita meningokokové protilátky proti séroskupinám A, C, Y a W byla měřena v sérovém baktericidním testu pomocí komplementu dětského králíka (RSBA).
Den 1 (pre-vakcinace) a 31. den (30 dní po vakcinaci v den 1)
Procento účastníků s testem baktericidní protilátky v séru pomocí titrů protilátky pro králíka> = 1: 8 a> = 1: 128 proti meningokokovým séroskupinám A, C, Y a W
Časové okno: Den 1 (pre-vakcinace) a 31. den (30 dní po vakcinaci v den 1)
Funkční aktivita meningokokové protilátky proti séroskupinám A, C, Y a W byla měřena v sérovém baktericidním testu pomocí komplementu dětského králíka (RSBA). Procenta jsou zaoblena na nejbližší desátý.
Den 1 (pre-vakcinace) a 31. den (30 dní po vakcinaci v den 1)
Procento účastníků s testem baktericidní protilátky v séru pomocí titrů protilátek pro králíka doplňku> = 4krát vzestup z pre-vakcinace na post-vakcinaci
Časové okno: Den 1 (pre-vakcinace) a 31. den (30 dní po vakcinaci v den 1)
Funkční aktivita meningokokové protilátky proti séroskupinám A, C, Y a W byla měřena v sérovém baktericidním testu pomocí komplementu dětského králíka (RSBA). Procenta jsou zaoblena na nejbližší desátý.
Den 1 (pre-vakcinace) a 31. den (30 dní po vakcinaci v den 1)
Procento účastníků s vakcínou séroresponse pomocí sérového baktericidního testu protilátky pomocí doplňku dětského králíka
Časové okno: Den 1 (pre-vakcinace) a 31. den (30 dní po vakcinaci v den 1)
Funkční aktivita meningokokové protilátky proti séroskupinám A, C, Y a W byla měřena v sérovém baktericidním testu pomocí komplementu dětského králíka (RSBA). Séroresponse RSBA byla definována pro účastníka s titrem před vakcinací <1: 8 jako titr po vakcinaci> = 1: 32 a pro účastníka s titrem před vakcinací> = 1: 8 jako titr po vakcinaci, který je alespoň 4krát větší než typ pre-vacinace. Procenta jsou zaoblena na nejbližší desátý.
Den 1 (pre-vakcinace) a 31. den (30 dní po vakcinaci v den 1)
Geometrické střední koncentrace (GMC) protilátek proti toxoidu tetanus
Časové okno: Den 1 (pre-vakcinace) a 31. den (30 dní po vakcinaci v den 1)
Geometrické průměrné koncentrace (GMC) anti-tetanových toxoidních protilátek byly měřeny difterií, tetanem, pertussis multiplexovaným elektrochemiluminiscenčním testem.
Den 1 (pre-vakcinace) a 31. den (30 dní po vakcinaci v den 1)
Počet účastníků s okamžitými nevyžádanými systémovými nežádoucími účinky (AES)
Časové okno: Až 30 minut po vakcinaci 1. den
Nevyžádaná AE byla pozorovaná AE, která nesplnila podmínky vyžádaných reakcí, tj. Pre-list v CRF, pokud jde o diagnostiku a nástupní okno po vakcinaci.
Až 30 minut po vakcinaci 1. den
Počet účastníků s vyžádanými reakcemi na místě injekce a systémové reakce
Časové okno: Až 7 dní po vakcinaci 1. den
Vyžádanou reakcí byla „očekávaná“ nežádoucí reakce (AR) (znak nebo příznak) pozorovaná a hlášena za podmínek (povahy a nástupu) předem uvedenou v protokolu a CRF. Reakce místa vstřikování byla AR na místě a kolem místa injekce. Vyžádané reakce na místě vstřikování zahrnovaly citlivost místa injekce, erytém místa injekce a otoky místa vstřikování. Vyžádané systémové reakce zahrnovaly horečku, zvracení, plačící abnormální, ospalost, ztrátu chuti k jídlu a podrážděnost.
Až 7 dní po vakcinaci 1. den
Počet účastníků s nevyžádanými nežádoucími účinky
Časové okno: Až 30 dní po vakcinaci 1. den
Nevyžádaná AE byla pozorovaná AE, která nesplnila podmínky vyžádaných reakcí, tj. Pre-list v CRF, pokud jde o diagnostiku a/nebo nástupní okno po vakcinaci.
Až 30 dní po vakcinaci 1. den
Počet účastníků s vážnými nežádoucími účinky (SAES) a nežádoucími událostmi zvláštního zájmu (Aesis)
Časové okno: Od očkování (1. den) až 30 dní po očkování, 31 dní
SAE byla jakákoli AE, která v jakékoli dávce vyústila v smrt, život ohrožující, vyžadoval hospitalizaci nebo prodloužení stávající hospitalizace, což mělo za následek přetrvávající nebo významnou postižení/neschopnost, byla vrozená anomálie/vrozená vada nebo byla důležitá lékařská událost. AESI (vážný nebo nesmírný) byl definován jako vědecký a lékařský problém specifický pro intervenci nebo program sponzora, pro které by mohlo být vhodné probíhající monitorování a rychlá komunikace vyšetřovatelem sponzorovi.
Od očkování (1. den) až 30 dní po očkování, 31 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Titry protilátek králičího komplementu (rSBA) proti meningokokovým séroskupinám A, C, Y a W
Časové okno: Den 01 a den 31 (+14 dní) po posilovací vakcinaci
Den 01 a den 31 (+14 dní) po posilovací vakcinaci
Titry protilátek rSBA ≥ několik předem definovaných prahových hodnot proti meningokokovým séroskupinám A, C, Y a W
Časové okno: Den 01 a den 31 (+14 dní) po posilovací vakcinaci
Den 01 a den 31 (+14 dní) po posilovací vakcinaci
Procento účastníků, kteří dosáhli ≥4násobného zvýšení titrů protilátek oproti výchozí hodnotě měřené pomocí rSBA
Časové okno: Den 01 a den 31 (+14 dní) po posilovací vakcinaci
Den 01 a den 31 (+14 dní) po posilovací vakcinaci
rSBA meningokokové séroskupiny séroskupiny A, C, Y a W séroreakce na vakcínu
Časové okno: Den 01 a den 31 (+14 dní) po posilovací vakcinaci
Séroodpověď na vakcínu definovaná takto: Pro účastníka s titrem před vakcinací < 1:8, titrem po vakcinaci ≥ 1:32 a pro účastníka s titrem před vakcinací ≥ 1:8 s titrem po očkování alespoň 4 -násobně vyšší než titr před očkováním
Den 01 a den 31 (+14 dní) po posilovací vakcinaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Clinical Sciences & Operations, Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

7. září 2023

Primární dokončení (Aktuální)

9. září 2024

Dokončení studie (Aktuální)

9. září 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. června 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. června 2023

První zveřejněno (Aktuální)

3. července 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. září 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. srpna 2025

Naposledy ověřeno

1. srpna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MEQ00086
  • U1111-1277-6838 (Identifikátor registru: ICTRP)
  • 2025-000002-42 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Kvalifikovaní výzkumní pracovníci mohou požádat o přístup k údajům na úrovni pacientů a souvisejícím dokumentům studie, včetně zprávy o klinické studii, protokolu studie s případnými dodatky, prázdného formuláře zprávy o případu, plánu statistické analýzy a specifikací datové sady. Údaje na úrovni pacientů budou anonymizovány a studijní dokumenty budou redigovány, aby bylo chráněno soukromí účastníků studie. Další podrobnosti o kritériích sdílení dat společnosti Sanofi, způsobilých studiích a procesu žádosti o přístup lze nalézt na: https://vivli.org

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdraví dobrovolníci

Klinické studie na Konjugovaná vakcína MenACYW

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malawi

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit