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LLIF後の大腰筋に対するデポメドロール

2025年7月18日 更新者：Hardeep Singh

経腰筋LLIF後の大腰筋へのデポメドロール塗布が術後の股関節屈筋の筋力低下、大腿部の痛みおよびしびれに及ぼす影響

この研究の目的は、経腰筋側方腰椎体間固定術（LLIF）後に腰筋に投与されたコルチコステロイドが、術後の股関節屈筋筋力低下と大腿部の痛みとしびれに及ぼす影響を判定することです。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

主な目的と結果の尺度:

  • デポメドロール注射を受けた患者と注射を受けなかった患者の間で、術後 2 ～ 3、6、および 12 週間の 3 つの術後期間にわたって視覚的アナログ疼痛スケール (VAS) で測定された大腿部の痛みの差異を定量化します。

副次的な目的と結果の尺度:

  • デポメドロールの注射を受けた患者と受けなかった患者の間で、腰筋へのデポメドロールの塗布の有無による術後の股関節屈筋の筋力低下としびれの割合と重症度の違いを定量化します。

  • 患者報告アウトカム指標（PROM）の量（EQ5D、ODI、および坐骨神経痛） デポメドロール注射を受けた患者と受けなかった患者の間の面倒な指標。 具体的には：

    • EQ5D: Euro-Quality of Life 5 次元アンケート
    • ODI: オスウェストリー障害指数
  • デポメドロールの投与が融合速度に及ぼす影響と、デポメドロールの注射を受けた患者と受けなかった患者の間でどのように異なるかを確認します。

補助的な目標と結果の尺度:

  • 社会人口統計や併存疾患などの臨床的に関連する共変量が術後疼痛の経過および関連する転帰測定に及ぼす影響、およびこれらの共変量の影響が術後疼痛の影響を緩和するかどうかを判断すること。

グループ:

  • 対照群 (標準治療) - トロンビンと混合した 1cc のジェルフォームパウダー
  • ステロイド群 (標準治療 + 研究介入) - トロンビンおよび 80mg デポメドロールと混合した 1cc のジェルフォームパウダー

研究の種類

介入

入学 (推定)

80

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • アメリカ
    • Connecticut
      • Farmington、Connecticut、アメリカ、06030
        • 募集
        • UConn Health
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Hardeep Singh, M.D.
        • 副調査官：
          • Isaac Moss, M.D., C.M., M.A.Sc., FRCSC
        • 副調査官：
          • Scott Mallozzi, M.D.

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 医師の診療所からの患者。 シン、マロッツィ、モス
  • 経腰筋 (PTP または LTP) 側方腰椎体間固定術 (LLIF) 椎弓切除術の有無にかかわらず、後方器具 (Open または MIS) を備えた 1 ～ 3 の椎間板レベル、L3 ～ 4 および/または L4 ～ 5 を含める必要がある
  • 研究への参加に同意する患者
  • 腰椎椎間板変性のある患者
  • 18歳から75歳までの患者

除外基準:

  • 側弯症 >10°
  • 脊椎すべり症 >グレード 1
  • ヒラタ変形
  • インスリン依存性糖尿病患者
  • 3 レベル以上の癒合を有する患者
  • 代替相互体
  • 慢性経口ステロイド使用者
  • デポメドロールまたは他のステロイドに対するアレルギー/不耐症のある患者
  • 両側経腰筋アプローチを必要とする患者
  • 同側の症候性股関節病変を有する患者
  • リビジョンフュージョン手順
  • 外傷、腫瘍、感染症を伴う場合
  • 患者自身が同意する能力がない
  • 英語が流暢ではない（同意の理由により）
  • 2年間の追跡調査期間前に追跡調査ができなくなった患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：他の
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター：対照群（標準治療）
トロンビンと混合したジェルフォームパウダー1cc
薬：ジェルフローNT
止血剤
実験的：試験グループ（標準治療 + 研究介入）
トロンビンとデポメドロール 80mg を混合したジェルフォームパウダー 1 cc
薬：ジェルフローNT
止血剤
薬：デポメドロール
ステロイド

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
デポメドロール注射を受けた患者と注射を受けなかった患者の間で、術後 2 ～ 3、6、および 12 週間の 3 つの術後期間にわたって視覚的アナログ疼痛スケール (VAS) で測定された大腿部の痛みの差異を定量化します。
時間枠：手術後2～3週間

Visual Analog Scale (VAS) - 大腿部前部の痛み

あなたが今日感じている太ももの前の痛みを、「痛みなし」から「想像できる最悪の痛み」までの尺度でどのように評価しますか?
手術後2～3週間
デポメドロール注射を受けた患者と注射を受けなかった患者の間で、術後 2 ～ 3、6、および 12 週間の 3 つの術後期間にわたって視覚的アナログ疼痛スケール (VAS) で測定された大腿部の痛みの差異を定量化します。
時間枠：手術後6週間

Visual Analog Scale (VAS) - 大腿部前部の痛み

あなたが今日感じている太ももの前の痛みを、「痛みなし」から「想像できる最悪の痛み」までの尺度でどのように評価しますか?
手術後6週間
デポメドロール注射を受けた患者と注射を受けなかった患者の間で、術後 2 ～ 3、6、および 12 週間の 3 つの術後期間にわたって視覚的アナログ疼痛スケール (VAS) で測定された大腿部の痛みの差異を定量化します。
時間枠：手術後12週間

Visual Analog Scale (VAS) - 大腿部前部の痛み

あなたが今日感じている太ももの前の痛みを、「痛みなし」から「想像できる最悪の痛み」までの尺度でどのように評価しますか?
手術後12週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
デポメドロールの注射を受けた群と受けなかった群の間で、腰筋にデポメドロールを塗布した場合と塗布しなかった場合の術後の大腿部のしびれの割合の違いを定量化します。
時間枠：6ヶ月、1年、2年
大腿部のしびれ - 二値: はい/いいえ
6ヶ月、1年、2年
デポメドロールの注射を受けた群と受けなかった群の間で、腰筋へのデポメドロールの塗布の有無による術後の股関節屈筋筋力低下の重症度の差異を定量化します。
時間枠：6ヶ月、1年、2年

段階的試験によって測定された股関節屈曲強度: Medical Research Council Manual Muscle Testing スケール。 この方法では、検査者の抵抗に対して下肢の主要な筋肉をテストし、それに応じて患者の筋力を 0 から 5 のスケールで等級付けします。

0 筋肉の活性化なし

  1. 完全な可動域を達成せずに、けいれんなどの筋肉の活動を追跡します。
  2. 重力を排除して筋肉を活性化し、フルレンジの可動域を実現
  3. 重力に抗して筋肉を活性化し、全可動域を実現
  4. 多少の抵抗に対する筋肉の活性化、全可動範囲
  5. 検査者の最大の抵抗、全可動域に対する筋肉の活性化
6ヶ月、1年、2年
デポメドロール注射を受けた患者と受けなかった患者の間の患者報告アウトカム測定値 (PROM) の量: Euro-Quality of Life 5 次元アンケート (EQ5D)
時間枠：2～3週間、6週間、12週間、6ヶ月、1年、2年
Euro-Quality of Life 5 Dimension 5 Level (EQ-5D-5L) は、移動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/うつ病の 5 つの領域にわたる生活の質を測定する自己報告調査です。 各次元は、「問題なし」から「重大な問題」までの 5 段階の重大度ランキングでスコア付けされます。
2～3週間、6週間、12週間、6ヶ月、1年、2年
デポメドロール注射を受けた患者と受けなかった患者の間の患者報告アウトカム測定値 (PROM) の量: オスウェストリー障害指数 (ODI)
時間枠：2～3週間、6週間、12週間、6ヶ月、1年、2年
オスウェストリー障害指数 (ODI) は、急性または慢性の腰痛を持つ人の日常生活活動の機能を評価するために設計された結果尺度です。 ODI は、患者が回答する 10 の質問で構成され、回答の選択肢は 6 点のリッカート スケールとして表示されます。 スコアの範囲は 0% (障害なし) から 100% (最も重度の障害) です。
2～3週間、6週間、12週間、6ヶ月、1年、2年
デポメドロール注射を受けた患者と受けなかった患者の間で報告された患者報告結果測定値 (PROM) の量: 坐骨神経痛の煩わしさ指数
時間枠：2～3週間、6週間、12週間、6ヶ月、1年、2年

坐骨神経痛の煩わしさ指数には、以下の症状の強さの自己申告評価が含まれます。

  • 下肢痛
  • 脚、足、鼠径部のしびれやうずき
  • 脚/足の脱力感
  • 座っているときに背中や足が痛む

各症状項目は 0 から 6 までのスケールで評価され、0 は気にならない、3 は多少気になる、6 は非常に気になる。
2～3週間、6週間、12週間、6ヶ月、1年、2年
デポメドロールの投与が融合速度に及ぼす影響と、デポメドロールの注射を受けた患者と受けなかった患者の間でどのように異なるかを確認します。
時間枠：1年と2年

癒合率 - 屈曲、伸展 X 線で評価 (ネジの緩み/骨折、不安定性)

患者に症候性（痛み）の仮性関節症（癒合不全）がある場合のCTスキャン
1年と2年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Hardeep Singh

協力者

Society for Minimally Invasive Spine Surgery

捜査官

  • 主任研究者：Hardeep Singh, M.D.、UConn Health

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年5月12日

一次修了 (推定)

2025年8月1日

研究の完了 (推定)

2027年5月1日

試験登録日

最初に提出

2023年5月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年6月29日

最初の投稿 (実際)

2023年7月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年7月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年7月18日

最終確認日

2025年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 23-090-2

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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