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LLIF 후 Psoas에 Depo-Medrol

2025년 7월 18일 업데이트: Hardeep Singh

Transpsoas LLIF 후 요근에 Depo-Medrol 적용이 수술 후 고관절 굴근 약화, 허벅지 통증 및 무감각에 미치는 영향

이 연구의 목표는 경요근 측면 요추 체간 융합(LLIF) 후 요근에 투여된 코르티코스테로이드가 수술 후 고관절 굴근 약화와 허벅지 통증 및 무감각에 미치는 영향을 확인하는 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

주요 목표 및 결과 측정:

  • 데포메드롤 주사를 맞은 사람과 수술 후 3주 동안(수술 후 2~3주, 6주, 12주) 동안 주사를 받지 않은 사람 사이의 시각적 아날로그 통증 척도(VAS)에서 측정된 허벅지 통증의 차이를 정량화합니다.

2차 목표 및 결과 측정:

  • depo-medrol 주사를 받은 사람과 받지 않은 사람 사이의 요근에 depo-medrol을 적용한 경우와 적용하지 않은 경우 모두에서 수술 후 고관절 굴곡근 약화 및 무감각의 비율과 중증도의 차이를 정량화합니다.

  • 수량 환자 보고 결과 측정(PROM)(EQ5D, ODI 및 좌골 신경통 Depo-medrol 주사를 받은 환자와 받지 않은 환자 간의 귀찮은 지수. 구체적으로:

    • EQ5D: Eur-Quality of Life 5차원 설문지
    • ODI: Oswestry 장애 지수
  • 융합 속도에 대한 데포-메드롤 적용의 효과와 데포-메드롤 주사를 받은 것과 받지 않은 것 사이에 어떻게 다른지 결정하십시오.

보조 목표 및 결과 측정:

  • 사회인구학적 및 합병증을 포함하여 임상적으로 관련된 공변량이 수술 후 통증 과정 및 관련 결과 측정에 미치는 영향과 이러한 공변량의 효과가 수술 후 통증의 영향을 완화하는지 여부를 결정합니다.

여러 떼:

  • 대조군(표준 관리) - 트롬빈과 혼합된 1cc 젤 폼 분말
  • 스테로이드 그룹(표준 치료 + 연구 개입) - 트롬빈과 80mg 데포메드롤이 혼합된 1cc 젤 폼 분말

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

80

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 미국
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, 미국, 06030
        • 모병
        • UConn Health
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Hardeep Singh, M.D.
        • 부수사관:
          • Isaac Moss, M.D., C.M., M.A.Sc., FRCSC
        • 부수사관:
          • Scott Mallozzi, M.D.

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • Drs. 싱, 말로찌, 모스
  • 경요근(PTP 또는 LTP) 추궁 절제술을 포함하거나 포함하지 않는 후방 기구(개방 또는 MIS)를 사용한 LLIF(외측 요추 체간 융합) 1-3 디스크 레벨, L3-4 및/또는 L4-5를 포함해야 함
  • 연구 참여에 동의한 환자
  • 요추 디스크 퇴행성 환자
  • 18세에서 75세 사이의 환자

제외 기준:

  • 척추측만증 >10°
  • 척추전방전위증 >1등급
  • 평평한 등 변형
  • 인슐린 의존성 당뇨병 환자
  • 융합 수준이 3 이상인 환자
  • 대체 간체
  • 만성 경구용 스테로이드 사용자
  • 데포메드롤 또는 기타 스테로이드에 대한 알레르기/내약성이 없는 환자
  • 양측 경요근 접근법이 필요한 환자
  • 동측 증상이 있는 고관절 병리를 가진 환자
  • 개정 융합 절차
  • 외상, 종양 또는 감염과 관련된 사례
  • 환자 스스로 동의를 제공할 능력이 없음
  • 유창하지 않은 영어 구사자(동의 사유)
  • 2년의 추적 기간 이전에 추적이 불가능한 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 대조군(표준 치료)
트롬빈과 혼합된 1cc 젤 폼 분말
의약품: 젤 흐름 NT
지혈제
실험적: 테스트 그룹(표준 관리 + 연구 개입)
트롬빈 및 80mg Depo-Medrol과 혼합된 겔 폼 분말 1cc
의약품: 젤 흐름 NT
지혈제
의약품: 데포메드롤
스테로이드

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
데포메드롤 주사를 맞은 사람과 수술 후 3주 동안(수술 후 2~3주, 6주, 12주) 동안 주사를 받지 않은 사람 사이의 시각적 아날로그 통증 척도(VAS)에서 측정된 허벅지 통증의 차이를 정량화합니다.
기간: 수술 후 2~3주

시각적 아날로그 척도(VAS) - 허벅지 앞쪽 통증

"통증 없음"에서 "상상할 수 있는 최악의 통증"까지 척도로 오늘 허벅지 앞쪽에서 느끼는 통증을 어떻게 평가하시겠습니까?
수술 후 2~3주
데포메드롤 주사를 맞은 사람과 수술 후 3주 동안(수술 후 2~3주, 6주, 12주) 동안 주사를 받지 않은 사람 사이의 시각적 아날로그 통증 척도(VAS)에서 측정된 허벅지 통증의 차이를 정량화합니다.
기간: 수술 후 6주

시각적 아날로그 척도(VAS) - 허벅지 앞쪽 통증

"통증 없음"에서 "상상할 수 있는 최악의 통증"까지 척도로 오늘 허벅지 앞쪽에서 느끼는 통증을 어떻게 평가하시겠습니까?
수술 후 6주
데포메드롤 주사를 맞은 사람과 수술 후 3주 동안(수술 후 2~3주, 6주, 12주) 동안 주사를 받지 않은 사람 사이의 시각적 아날로그 통증 척도(VAS)에서 측정된 허벅지 통증의 차이를 정량화합니다.
기간: 수술 후 12주

시각적 아날로그 척도(VAS) - 허벅지 앞쪽 통증

"통증 없음"에서 "상상할 수 있는 최악의 통증"까지 척도로 오늘 허벅지 앞쪽에서 느끼는 통증을 어떻게 평가하시겠습니까?
수술 후 12주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Depo-medrol 주사를 받은 사람과 받지 않은 사람 사이의 요근에 depo-medrol을 적용한 경우와 적용하지 않은 경우 수술 후 허벅지 무감각 비율의 차이를 정량화합니다.
기간: 6개월, 1년, 2년
허벅지 저림 - 이분법: 예/아니오
6개월, 1년, 2년
Depo-medrol 주사를 받은 사람과 받지 않은 사람 사이의 요근에 depo-medrol을 적용한 경우와 적용하지 않은 경우 모두에서 수술 후 고관절 굴곡근 약화의 심각도 차이를 정량화합니다.
기간: 6개월, 1년, 2년

등급 시험을 통해 측정된 고관절 굴곡 강도: Medical Research Council Manual Muscle Testing scale. 이 방법은 검사자의 저항에 대해 하지의 주요 근육을 테스트하고 그에 따라 환자의 강도를 0에서 5까지 등급을 매기는 것을 포함합니다.

0 근육 활성화 없음

  1. 전체 운동 범위를 달성하지 않고 연축과 같은 근육 활성화를 추적합니다.
  2. 중력이 제거된 근육 활성화, 전체 운동 범위 달성
  3. 중력에 대한 근육 활성화, 전체 운동 범위
  4. 일부 저항에 대한 근육 활성화, 전체 운동 범위
  5. 검사자의 완전한 저항, 완전한 운동 범위에 대한 근육 활성화
6개월, 1년, 2년
Depo-medrol 주사를 받은 환자와 받지 않은 환자 사이의 환자 보고 결과 측정(PROM)의 양: Euro-Quality of Life 5차원 설문지(EQ5D)
기간: 2~3주, 6주, 12주, 6개월, 1년, 2년
Euro-Quality of Life 5 Dimension 5 Level(EQ-5D-5L)은 이동성, 자가 관리, 일상 활동, 통증/불편, 불안/우울 등 5개 영역에서 삶의 질을 측정하는 자가 보고형 설문조사입니다. 각 차원은 "문제 없음"에서 "극단적인 문제"에 이르는 5단계 심각도 순위로 점수가 매겨집니다.
2~3주, 6주, 12주, 6개월, 1년, 2년
데포메드롤 주사를 받은 환자와 받지 않은 환자 사이의 환자 보고 결과 측정(PROM)의 양: Oswestry Disability Index(ODI)
기간: 2~3주, 6주, 12주, 6개월, 1년, 2년
ODI(Oswestry Disability Index)는 급성 또는 만성 허리 통증이 있는 사람들을 위해 일상 생활 활동의 기능을 평가하도록 설계된 결과 측정입니다. ODI는 응답 옵션이 6점 리커트 척도로 제시되는 환자가 작성한 10개의 질문으로 구성됩니다. 점수 범위는 0%(장애 없음)에서 100%(가장 심각한 장애)입니다.
2~3주, 6주, 12주, 6개월, 1년, 2년
데포메드롤 주사를 받은 환자와 받지 않은 환자 사이의 환자 보고 결과 측정(PROM)의 양: 좌골 신경통 귀찮음 지수
기간: 2~3주, 6주, 12주, 6개월, 1년, 2년

좌골신경통 귀찮음 지수에는 다음과 같은 증상 강도에 대한 자가 보고 등급이 포함됩니다.

  • 다리 통증
  • 다리, 발 또는 사타구니의 무감각 또는 저림
  • 다리/발의 쇠약
  • 앉아있을 때 허리 또는 다리 통증

각 증상 항목은 0에서 6까지의 척도로 평가되며, 0은 불편하지 않음, 3은 다소 불편함, 6은 매우 불편함을 의미합니다.
2~3주, 6주, 12주, 6개월, 1년, 2년
융합 속도에 대한 데포-메드롤 적용의 효과와 데포-메드롤 주사를 받은 것과 받지 않은 것 사이에 어떻게 다른지 결정하십시오.
기간: 1년 2년

유합률 - Flexion, Extension X-ray로 평가(나사 풀림/파절, 불안정성)

환자에게 증후성(통증) 가성관절증(유합 결여)이 있는 경우 CT 스캔
1년 2년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Hardeep Singh

협력자

Society for Minimally Invasive Spine Surgery

수사관

  • 수석 연구원: Hardeep Singh, M.D., UConn Health

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 5월 12일

기본 완료 (추정된)

2025년 8월 1일

연구 완료 (추정된)

2027년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 5월 26일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 6월 29일

처음 게시됨 (실제)

2023년 7월 3일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 7월 24일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 7월 18일

마지막으로 확인됨

2025년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 23-090-2

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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