Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Depo-Medrol su Psoas Dopo LLIF

18 luglio 2025 aggiornato da: Hardeep Singh

Effetto dell'applicazione di Depo-Medrol sul muscolo psoas dopo Transpsoas LLIF su debolezza post-operatoria del flessore dell'anca, dolore alla coscia e intorpidimento

L'obiettivo di questo studio è determinare gli effetti di un corticosteroide somministrato al muscolo psoas a seguito di una fusione intersomatica lombare laterale transpsoas (LLIF) sulla debolezza postoperatoria dei flessori dell'anca e sul dolore e intorpidimento della coscia.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Obiettivo primario e misura del risultato:

  • Quantificare la differenza nel dolore alla coscia misurata sulla scala del dolore analogico visivo (VAS) tra coloro che hanno ricevuto un'iniezione di depo-medrol e coloro che non hanno superato i 3 periodi di tempo postoperatori: 2-3, 6 e 12 settimane dopo l'intervento.

Obiettivi secondari e misure di risultato:

  • Quantificare la differenza nei tassi e nella gravità della debolezza dei flessori dell'anca postoperatoria e dell'intorpidimento sia con che senza l'applicazione di depo-medrol allo psoas tra coloro che hanno ricevuto e non hanno ricevuto un'iniezione di depo-medrol.

  • Quantità di misure degli esiti riportati dal paziente (PROM) (EQ5D, ODI e indice fastidioso della sciatica tra coloro che hanno ricevuto e non hanno ricevuto un'iniezione di depo-medrol. Nello specifico:

    • EQ5D: questionario Eur-Quality of Life 5 dimensioni
    • ODI: indice di disabilità di Oswestry
  • Determinare l'effetto dell'applicazione di depo-medrol sui tassi di fusione e come differisce tra quelli che hanno ricevuto e non hanno ricevuto un'iniezione di depo-medrol.

Obiettivi accessori e misure di risultato:

  • Determinare l'effetto di covariate clinicamente rilevanti tra cui sociodemografiche e comorbilità sul decorso del dolore postoperatorio e misure di esito associate e se l'effetto di queste covariate moderi l'effetto del dolore postoperatorio.

Gruppi:

  • Gruppo di controllo (cura standard) - 1 cc di schiuma di gel in polvere miscelata con trombina
  • Gruppo di steroidi (cura standard + intervento di studio) - 1 cc di schiuma gel in polvere miscelata con trombina e 80 mg di depomedrol

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

80

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Stati Uniti, 06030
        • Reclutamento
        • UConn Health
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Hardeep Singh, M.D.
        • Sub-investigatore:
          • Isaac Moss, M.D., C.M., M.A.Sc., FRCSC
        • Sub-investigatore:
          • Scott Mallozzi, M.D.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I pazienti degli studi dei Drs. Singh, Mallozzi, Moss
  • Transpsoas (PTP o LTP) fusione intersomatica lombare laterale (LLIF) 1-3 livelli del disco con strumentazione posteriore (aperta o MIS) con o senza laminectomia, deve includere L3-4 e/o L4-5
  • Pazienti che accettano di far parte dello studio
  • Pazienti con degenerazione del disco lombare
  • Pazienti di età compresa tra 18 e 75 anni

Criteri di esclusione:

  • Scoliosi >10°
  • Spondilolistesi > Grado 1
  • Deformità del dorso piatto
  • Pazienti con diabete insulino dipendente
  • Pazienti con >3 livelli di fusione
  • Intercorpi alternativi
  • Utilizzatori cronici di steroidi per via orale
  • Pazienti con allergia/intolleranza al depo-medrol o ad altri steroidi
  • Pazienti che richiedono approcci transpsoas bilaterali
  • Pazienti con patologia dell'anca sintomatica omolaterale
  • Procedure di fusione di revisione
  • Casi che coinvolgono traumi, tumori o infezioni
  • Il paziente non è in grado di fornire il consenso da solo
  • Parlanti inglesi non fluenti (per motivi consenzienti)
  • Pazienti persi al follow-up prima del periodo di follow-up di due anni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Gruppo di controllo (cure standard)
1 cc di schiuma di gel in polvere miscelata con trombina
Droga: Gel Flow NT
agente emostatico
Sperimentale: Gruppo di prova (assistenza standard + intervento di studio)
1 cc di polvere di schiuma gel miscelata con trombina e 80 mg di Depo-Medrol
Droga: Gel Flow NT
agente emostatico
Droga: Depo Medrol
steroide

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Quantificare la differenza nel dolore alla coscia misurata sulla scala del dolore analogico visivo (VAS) tra coloro che hanno ricevuto un'iniezione di depo-medrol e coloro che non hanno superato i 3 periodi di tempo postoperatori: 2-3, 6 e 12 settimane dopo l'intervento.
Lasso di tempo: 2-3 settimane dopo l'intervento

Scala analogica visiva (VAS) - Dolore alla coscia anteriore

Come valuteresti il ​​dolore che senti oggi nella parte anteriore della coscia su una scala da "nessun dolore" a "peggior dolore immaginabile"?
2-3 settimane dopo l'intervento
Quantificare la differenza nel dolore alla coscia misurata sulla scala del dolore analogico visivo (VAS) tra coloro che hanno ricevuto un'iniezione di depo-medrol e coloro che non hanno superato i 3 periodi di tempo postoperatori: 2-3, 6 e 12 settimane dopo l'intervento.
Lasso di tempo: 6 settimane dopo l'intervento

Scala analogica visiva (VAS) - Dolore alla coscia anteriore

Come valuteresti il ​​dolore che senti oggi nella parte anteriore della coscia su una scala da "nessun dolore" a "peggior dolore immaginabile"?
6 settimane dopo l'intervento
Quantificare la differenza nel dolore alla coscia misurata sulla scala del dolore analogico visivo (VAS) tra coloro che hanno ricevuto un'iniezione di depo-medrol e coloro che non hanno superato i 3 periodi di tempo postoperatori: 2-3, 6 e 12 settimane dopo l'intervento.
Lasso di tempo: 12 settimane dopo l'intervento

Scala analogica visiva (VAS) - Dolore alla coscia anteriore

Come valuteresti il ​​dolore che senti oggi nella parte anteriore della coscia su una scala da "nessun dolore" a "peggior dolore immaginabile"?
12 settimane dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Quantificare la differenza nei tassi di intorpidimento postoperatorio della coscia sia con che senza l'applicazione di depo-medrol allo psoas tra coloro che hanno ricevuto e non hanno ricevuto un'iniezione di depo-medrol.
Lasso di tempo: 6 mesi, 1 anno, 2 anni
Intorpidimento della coscia - binario: sì/no
6 mesi, 1 anno, 2 anni
Quantificare la differenza nella gravità della debolezza dei flessori dell'anca postoperatoria sia con che senza l'applicazione di depo-medrol allo psoas tra coloro che hanno ricevuto e non hanno ricevuto un'iniezione di depo-medrol.
Lasso di tempo: 6 mesi, 1 anno, 2 anni

Forza di flessione dell'anca misurata tramite esame graduato: la scala di test muscolare manuale del Medical Research Council. Questo metodo prevede di testare i muscoli chiave degli arti inferiori contro la resistenza dell'esaminatore e classificare la forza del paziente su una scala da 0 a 5 di conseguenza:

0 Nessuna attivazione muscolare

  1. Traccia l'attivazione muscolare, come una contrazione, senza raggiungere la gamma completa di movimento
  2. Attivazione muscolare con gravità eliminata, raggiungendo una gamma completa di movimento
  3. Attivazione muscolare contro la gravità, gamma completa di movimento
  4. Attivazione muscolare contro una certa resistenza, gamma completa di movimento
  5. Attivazione muscolare contro la piena resistenza dell'esaminatore, l'intera gamma di movimenti
6 mesi, 1 anno, 2 anni
Quantità misure dei risultati riportati dai pazienti (PROM) tra coloro che hanno ricevuto e non hanno ricevuto un'iniezione di depo-medrol: questionario dimensionale Euro-Quality of Life 5 (EQ5D)
Lasso di tempo: 2-3 settimane, 6 settimane, 12 settimane, 6 mesi, 1 anno e 2 anni
L'Euro-Quality of Life 5 Dimension 5 Level (EQ-5D-5L) è un sondaggio self-report che misura la qualità della vita in 5 domini: mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione. Ogni dimensione viene valutata su una classifica di gravità a 5 livelli che va da "nessun problema" a "problemi estremi".
2-3 settimane, 6 settimane, 12 settimane, 6 mesi, 1 anno e 2 anni
Quantità di misure dei risultati riportati dal paziente (PROM) tra coloro che hanno ricevuto e non hanno ricevuto un'iniezione di depo-medrol: Oswestry Disability Index (ODI)
Lasso di tempo: 2-3 settimane, 6 settimane, 12 settimane, 6 mesi, 1 anno e 2 anni
L'Oswestry Disability Index (ODI) è una misura di esito che è stata progettata per valutare la funzione nelle attività della vita quotidiana per le persone con mal di schiena acuto o cronico. L'ODI consiste in 10 domande completate dal paziente in cui le opzioni di risposta sono presentate come scale Likert a 6 punti. I punteggi vanno dallo 0% (nessuna disabilità) al 100% (disabilità più grave).
2-3 settimane, 6 settimane, 12 settimane, 6 mesi, 1 anno e 2 anni
Quantità di misure dei risultati riportati dal paziente (PROM) tra coloro che hanno ricevuto e non hanno ricevuto un'iniezione di depo-medrol: Indice di fastidio della sciatica
Lasso di tempo: 2-3 settimane, 6 settimane, 12 settimane, 6 mesi, 1 anno e 2 anni

L'indice di fastidio della sciatica include valutazioni autodichiarate dell'intensità dei sintomi di:

  • Dolore alla gamba
  • Intorpidimento o formicolio alla gamba, al piede o all'inguine
  • Debolezza alla gamba/piede
  • Dolore alla schiena o alle gambe mentre si è seduti

Ogni elemento sintomo è valutato su una scala da 0 a 6, dove 0 non è fastidioso, 3 piuttosto fastidioso e 6 estremamente fastidioso.
2-3 settimane, 6 settimane, 12 settimane, 6 mesi, 1 anno e 2 anni
Determinare l'effetto dell'applicazione di depo-medrol sui tassi di fusione e come differisce tra quelli che hanno ricevuto e non hanno ricevuto un'iniezione di depo-medrol.
Lasso di tempo: 1 anno e 2 anni

Tasso di fusione - Valutato con radiografia in flessione ed estensione (allentamento/frattura della vite, instabilità)

TAC se il paziente ha una pseudoartrosi sintomatica (dolore) (mancanza di fusione)
1 anno e 2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hardeep Singh

Collaboratori

Society for Minimally Invasive Spine Surgery

Investigatori

  • Investigatore principale: Hardeep Singh, M.D., UConn Health

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 maggio 2023

Completamento primario (Stimato)

1 agosto 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 maggio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 maggio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 giugno 2023

Primo Inserito (Effettivo)

3 luglio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 luglio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 luglio 2025

Ultimo verificato

1 luglio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 23-090-2

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Dolore, Postoperatorio

Prove cliniche su Gel Flow NT

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Sweden

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi