Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Depo-Medrol na Psoas Po LLIF

18 lipca 2025 zaktualizowane przez: Hardeep Singh

Wpływ aplikacji Depo-Medrol na mięsień lędźwiowy po transpsoas LLIF na pooperacyjne osłabienie zginaczy stawu biodrowego, ból i drętwienie uda

Celem tego badania jest określenie wpływu kortykosteroidu podawanego do mięśnia lędźwiowego po wykonaniu przezlędźwiowo-lędźwiowego bocznego zespolenia międzytrzonowego (LLIF) na pooperacyjne osłabienie zginaczy stawu biodrowego oraz ból i drętwienie uda.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Główny cel i miara wyniku:

  • Oszacuj różnicę w bólu uda mierzonym na wizualnej analogowej skali bólu (VAS) między osobami, które otrzymały zastrzyk depo-medrol, a tymi, które tego nie zrobiły, w ciągu 3 okresów pooperacyjnych: 2-3, 6 i 12 tygodni po operacji.

Cele drugorzędne i mierniki wyników:

  • Oceń ilościowo różnicę w częstości i ciężkości pooperacyjnego osłabienia zginaczy stawu biodrowego i drętwienia zarówno z zastosowaniem depo-medrolu do mięśnia lędźwiowego, jak i bez niego, pomiędzy tymi, którzy otrzymali i nie otrzymali zastrzyku depo-medrolu.

  • Ilościowe miary wyników zgłaszane przez pacjentów (PROM) (EQ5D, ODI i rwa kulszowa Dokuczliwy wskaźnik między tymi, którzy otrzymali i nie otrzymali zastrzyku depo-medrolu. Konkretnie:

    • EQ5D: 5-wymiarowy kwestionariusz Eur-Quality of Life
    • ODI: wskaźnik niepełnosprawności Oswestry
  • Określić wpływ zastosowania depo-medrolu na szybkość fuzji i różnice między tymi, którzy otrzymali i nie otrzymali zastrzyku depo-medrolu.

Cele pomocnicze i mierniki wyników:

  • Aby określić wpływ klinicznie istotnych zmiennych towarzyszących, w tym socjodemograficznych i chorób współistniejących, na przebieg bólu pooperacyjnego i związane z nim wskaźniki wyniku oraz czy wpływ tych zmiennych towarzyszących łagodzi wpływ bólu pooperacyjnego.

Grupy:

  • Grupa kontrolna (pielęgnacja standardowa) - 1 cm3 żelowej pianki w proszku zmieszanej z trombiną
  • Grupa sterydowa (opieka standardowa + interwencja badawcza) — 1 cm3 żelowej pianki w proszku zmieszanej z trombiną i 80 mg depomedrolu

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

80

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06030
        • Rekrutacyjny
        • UConn Health
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Hardeep Singh, M.D.
        • Pod-śledczy:
          • Isaac Moss, M.D., C.M., M.A.Sc., FRCSC
        • Pod-śledczy:
          • Scott Mallozzi, M.D.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z gabinetów dr. Singh, Mallozzi, Moss
  • Transpsoas (PTP lub LTP) boczne usztywnienie międzytrzonowe odcinka lędźwiowego (LLIF) 1-3 poziomy dysku z instrumentacją tylną (otwartą lub MIS) z laminektomią lub bez, musi obejmować L3-4 i/lub L4-5
  • Pacjenci, którzy wyrażą zgodę na udział w badaniu
  • Pacjenci ze zwyrodnieniem dysku lędźwiowego
  • Pacjenci w wieku od 18 do 75 lat

Kryteria wyłączenia:

  • Skolioza >10°
  • Kręgozmyk > stopień 1
  • Deformacja typu flatback
  • Pacjenci z cukrzycą insulinozależną
  • Pacjenci z >3 poziomami fuzji
  • Alternatywne międzyciała
  • Przewlekli doustni użytkownicy sterydów
  • Pacjenci z alergią/nietolerancją na depo-medrol lub inne steroidy
  • Pacjenci wymagający obustronnych podejść transpsoas
  • Pacjenci z objawową patologią stawu biodrowego po tej samej stronie
  • Rewizyjne procedury łączenia
  • Przypadki związane z urazem, guzem lub infekcją
  • Pacjent nie jest w stanie sam wyrazić zgody
  • Osoby nie mówiące płynnie po angielsku (z powodu wyrażenia zgody)
  • Pacjenci, którzy utracili możliwość obserwacji przed upływem dwuletniego okresu obserwacji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Grupa kontrolna (opieka standardowa)
1 ml żelowej pianki w proszku zmieszanej z trombiną
Lek: Żel-Flow NT
środek hemostatyczny
Eksperymentalny: Grupa badana (opieka standardowa + interwencja badawcza)
1 cm3 żelowej pianki w proszku zmieszanej z trombiną i 80 mg Depo-Medrol
Lek: Żel-Flow NT
środek hemostatyczny
Lek: Depo-Medrol
steryd

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Oszacuj różnicę w bólu uda mierzonym na wizualnej analogowej skali bólu (VAS) między osobami, które otrzymały zastrzyk depo-medrol, a tymi, które tego nie zrobiły, w ciągu 3 okresów pooperacyjnych: 2-3, 6 i 12 tygodni po operacji.
Ramy czasowe: 2-3 tygodnie po zabiegu

Wizualna skala analogowa (VAS) — ból przedniej części uda

Jak oceniłbyś ból, który odczuwasz dzisiaj z przodu uda w skali od „brak bólu” do „najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić”?
2-3 tygodnie po zabiegu
Oszacuj różnicę w bólu uda mierzonym na wizualnej analogowej skali bólu (VAS) między osobami, które otrzymały zastrzyk depo-medrol, a tymi, które tego nie zrobiły, w ciągu 3 okresów pooperacyjnych: 2-3, 6 i 12 tygodni po operacji.
Ramy czasowe: 6 tygodni po operacji

Wizualna skala analogowa (VAS) — ból przedniej części uda

Jak oceniłbyś ból, który odczuwasz dzisiaj z przodu uda w skali od „brak bólu” do „najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić”?
6 tygodni po operacji
Oszacuj różnicę w bólu uda mierzonym na wizualnej analogowej skali bólu (VAS) między osobami, które otrzymały zastrzyk depo-medrol, a tymi, które tego nie zrobiły, w ciągu 3 okresów pooperacyjnych: 2-3, 6 i 12 tygodni po operacji.
Ramy czasowe: 12 tygodni po operacji

Wizualna skala analogowa (VAS) — ból przedniej części uda

Jak oceniłbyś ból, który odczuwasz dzisiaj z przodu uda w skali od „brak bólu” do „najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić”?
12 tygodni po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Oceń ilościowo różnicę w częstości występowania pooperacyjnego drętwienia ud zarówno z zastosowaniem depo-medrolu do lędźwiowo-lędźwiowego, jak i bez niego, pomiędzy tymi, którzy otrzymali i nie otrzymali zastrzyku depo-medrolu.
Ramy czasowe: 6 miesięcy, 1 rok, 2 lata
Drętwienie uda - binarne: tak/nie
6 miesięcy, 1 rok, 2 lata
Oceń ilościowo różnicę w nasileniu pooperacyjnego osłabienia zginaczy stawu biodrowego zarówno z zastosowaniem depo-medrolu do mięśnia lędźwiowego, jak i bez niego, pomiędzy tymi, którzy otrzymali i nie otrzymali zastrzyku depo-medrolu.
Ramy czasowe: 6 miesięcy, 1 rok, 2 lata

Siła zgięcia stawu biodrowego mierzona za pomocą stopniowanego egzaminu: skala Manualnego Testu Mięśni Rady ds. Badań Medycznych. Metoda ta polega na sprawdzeniu kluczowych mięśni kończyn dolnych pod kątem oporu badającego i ocenieniu siły pacjenta odpowiednio w skali od 0 do 5:

0 Brak aktywacji mięśni

  1. Śledź aktywację mięśni, taką jak skurcz, bez osiągnięcia pełnego zakresu ruchu
  2. Aktywacja mięśni przy wyeliminowaniu grawitacji, osiągnięcie pełnego zakresu ruchu
  3. Aktywacja mięśni wbrew grawitacji, pełny zakres ruchu
  4. Aktywacja mięśni przy pewnym oporze, pełny zakres ruchu
  5. Aktywacja mięśni przy pełnym oporze badającego, pełny zakres ruchu
6 miesięcy, 1 rok, 2 lata
Miary wyników zgłaszanych przez pacjentów (PROM) dotyczące ilości osób, które otrzymały i nie otrzymały wstrzyknięcia depo-medrolu: 5-wymiarowy kwestionariusz europejskiej jakości życia (EQ5D)
Ramy czasowe: 2-3 tygodnie, 6 tygodni, 12 tygodni, 6 miesięcy, 1 rok i 2 lata
Euro-Quality of Life 5 Dimension 5 Level (EQ-5D-5L) to samoopisowe badanie, które mierzy jakość życia w 5 domenach: mobilność, samoopieka, zwykłe czynności, ból/dyskomfort oraz niepokój/depresja. Każdy wymiar jest oceniany na podstawie 5-poziomowego rankingu istotności, który obejmuje zakres od „brak problemów” do „ekstremalne problemy”.
2-3 tygodnie, 6 tygodni, 12 tygodni, 6 miesięcy, 1 rok i 2 lata
Ilościowe miary wyników zgłaszanych przez pacjentów (PROM) między tymi, którzy otrzymali i nie otrzymali wstrzyknięcia depo-medrolu: Oswestry Disability Index (ODI)
Ramy czasowe: 2-3 tygodnie, 6 tygodni, 12 tygodni, 6 miesięcy, 1 rok i 2 lata
Oswestry Disability Index (ODI) jest miarą wyniku, która została zaprojektowana do oceny funkcji w codziennych czynnościach osób z ostrym lub przewlekłym bólem pleców. ODI składa się z 10 pytań wypełnianych przez pacjenta, w których opcje odpowiedzi są przedstawione jako 6-punktowa skala Likerta. Wyniki wahają się od 0% (brak niepełnosprawności) do 100% (najcięższa niepełnosprawność).
2-3 tygodnie, 6 tygodni, 12 tygodni, 6 miesięcy, 1 rok i 2 lata
Ilościowe miary wyników zgłaszane przez pacjentów (PROM) między tymi, którzy otrzymali i nie otrzymali zastrzyku depo-medrolu: Indeks dokuczliwości rwy kulszowej
Ramy czasowe: 2-3 tygodnie, 6 tygodni, 12 tygodni, 6 miesięcy, 1 rok i 2 lata

Indeks dokuczliwości rwy kulszowej obejmuje zgłaszane przez samych siebie oceny intensywności objawów:

  • Ból nóg
  • Drętwienie lub mrowienie w nodze, stopie lub pachwinie
  • Osłabienie nogi/stopy
  • Ból pleców lub nóg podczas siedzenia

Każda pozycja objawu jest oceniana w skali od 0 do 6, gdzie 0 oznacza brak uciążliwości, 3 raczej uciążliwość, a 6 skrajnie uciążliwość.
2-3 tygodnie, 6 tygodni, 12 tygodni, 6 miesięcy, 1 rok i 2 lata
Określić wpływ zastosowania depo-medrolu na szybkość fuzji i różnice między tymi, którzy otrzymali i nie otrzymali zastrzyku depo-medrolu.
Ramy czasowe: 1 rok i 2 lata

Szybkość zrostu — oceniana za pomocą zdjęcia rentgenowskiego zgięcia, wyprostu (poluzowanie/złamanie śruby, niestabilność)

Tomografia komputerowa, jeśli pacjent ma objawową (bólową) rzekomą chorobę zwyrodnieniową stawów (brak zespolenia)
1 rok i 2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hardeep Singh

Współpracownicy

Society for Minimally Invasive Spine Surgery

Śledczy

  • Główny śledczy: Hardeep Singh, M.D., UConn Health

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

12 maja 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 sierpnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 maja 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 maja 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 czerwca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 lipca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 lipca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 lipca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 23-090-2

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj