Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Depo-Medrol sur le psoas après LLIF

29 juin 2023 mis à jour par: Hardeep Singh

Effet de l'application de Depo-Medrol sur le muscle psoas après transpsoas LLIF sur la faiblesse postopératoire du fléchisseur de la hanche, la douleur à la cuisse et l'engourdissement

Le but de cette étude est de déterminer les effets d'un corticostéroïde administré au muscle psoas après une fusion intersomatique lombaire latérale transpsoas (LLIF) sur la faiblesse postopératoire des fléchisseurs de la hanche et la douleur et l'engourdissement de la cuisse.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Objectif principal et mesure du résultat :

  • Quantifier la différence de douleur à la cuisse mesurée sur l'échelle visuelle analogique de la douleur (EVA) entre ceux qui reçoivent une injection de depo-medrol et ceux qui ne l'ont pas fait sur 3 périodes postopératoires : 2-3, 6 et 12 semaines après la chirurgie.

Objectifs secondaires et mesures des résultats :

  • Quantifier la différence dans les taux et la gravité de la faiblesse postopératoire des fléchisseurs de la hanche et de l'engourdissement avec et sans application de depo-medrol sur le psoas entre ceux qui ont reçu et ceux qui n'ont pas reçu d'injection de depo-medrol.

  • Quantité de mesures des résultats rapportés par les patients (PROM) (EQ5D, ODI et sciatique Indice gênant entre ceux qui ont reçu et ceux qui n'ont pas reçu une injection de depo-medrol. Spécifiquement:

    • EQ5D : Questionnaire Eur-Qualité de Vie 5 dimensions
    • ODI : indice d'invalidité d'Oswestry
  • Déterminer l'effet de l'application de depo-medrol sur les taux de fusion et la différence entre ceux qui ont reçu et ceux qui n'ont pas reçu d'injection de depo-medrol.

Objectifs auxiliaires et mesures des résultats :

  • Déterminer l'effet des covariables cliniquement pertinentes, y compris les facteurs sociodémographiques et les comorbidités, sur l'évolution de la douleur postopératoire et les mesures de résultats associées et si l'effet de ces covariables modère l'effet de la douleur postopératoire.

Groupes:

  • Groupe témoin (soins standard) - 1 cc de poudre de mousse de gel mélangée à de la thrombine
  • Groupe de stéroïdes (soins standard + intervention de l'étude) - 1 cc de poudre de mousse de gel mélangée à de la thrombine et 80 mg de depomedrol

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

80

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, États-Unis, 06030
        • Recrutement
        • UConn Health
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Hardeep Singh, M.D.
        • Sous-enquêteur:
          • Isaac Moss, M.D., C.M., M.A.Sc., FRCSC
        • Sous-enquêteur:
          • Scott Mallozzi, M.D.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Les patients des cabinets des Drs. Singh, Mallozzi, Mousse
  • Transpsoas (PTP ou LTP) fusion intersomatique lombaire latérale (LLIF) 1-3 niveaux de disque avec instrumentation postérieure (Open ou MIS) avec ou sans laminectomie, doit inclure L3-4 et/ou L4-5
  • Patients qui acceptent de faire partie de l'étude
  • Patients atteints de dégénérescence discale lombaire
  • Patients âgés de 18 à 75 ans

Critère d'exclusion:

  • Scoliose >10°
  • Spondylolisthésis >Grade 1
  • Difformité du dos plat
  • Patients atteints de diabète insulino-dépendant
  • Patients avec > 3 niveaux de fusion
  • Intercorps alternatifs
  • Utilisateurs chroniques de stéroïdes oraux
  • Patients allergiques/intolérants au depo-medrol ou à d'autres stéroïdes
  • Patients nécessitant des approches transpsoas bilatérales
  • Patients présentant une pathologie de la hanche symptomatique homolatérale
  • Procédures de fusion de révision
  • Cas impliquant un traumatisme, une tumeur ou une infection
  • Le patient n'est pas capable de donner lui-même son consentement
  • Anglophones non-maîtrisant (pour des raisons consentantes)
  • Patients perdus de vue avant la période de suivi de deux ans

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Groupe témoin (soins standards)
1 cc de poudre de gel mousse mélangée à de la thrombine
Médicament: Gel-Flow NT
agent hémostatique
Expérimental: Groupe test (soins standard + intervention de l'étude)
1 cc de poudre de gel mousse mélangé avec de la thrombine et 80 mg de Depo-Medrol
Médicament: Gel-Flow NT
agent hémostatique
Médicament: Depo-Médrol
stéroïde

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Quantifier la différence de douleur à la cuisse mesurée sur l'échelle visuelle analogique de la douleur (EVA) entre ceux qui reçoivent une injection de depo-medrol et ceux qui ne l'ont pas fait sur 3 périodes postopératoires : 2-3, 6 et 12 semaines après la chirurgie.
Délai: 2-3 semaines après la chirurgie

Échelle visuelle analogique (EVA) - Douleur antérieure de la cuisse

Comment évalueriez-vous la douleur que vous ressentez aujourd'hui à l'avant de la cuisse sur une échelle allant de "pas de douleur" à "la pire douleur imaginable" ?
2-3 semaines après la chirurgie
Quantifier la différence de douleur à la cuisse mesurée sur l'échelle visuelle analogique de la douleur (EVA) entre ceux qui reçoivent une injection de depo-medrol et ceux qui ne l'ont pas fait sur 3 périodes postopératoires : 2-3, 6 et 12 semaines après la chirurgie.
Délai: 6 semaines après la chirurgie

Échelle visuelle analogique (EVA) - Douleur antérieure de la cuisse

Comment évalueriez-vous la douleur que vous ressentez aujourd'hui à l'avant de la cuisse sur une échelle allant de "pas de douleur" à "la pire douleur imaginable" ?
6 semaines après la chirurgie
Quantifier la différence de douleur à la cuisse mesurée sur l'échelle visuelle analogique de la douleur (EVA) entre ceux qui reçoivent une injection de depo-medrol et ceux qui ne l'ont pas fait sur 3 périodes postopératoires : 2-3, 6 et 12 semaines après la chirurgie.
Délai: 12 semaines après la chirurgie

Échelle visuelle analogique (EVA) - Douleur antérieure de la cuisse

Comment évalueriez-vous la douleur que vous ressentez aujourd'hui à l'avant de la cuisse sur une échelle allant de "pas de douleur" à "la pire douleur imaginable" ?
12 semaines après la chirurgie

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Quantifier la différence dans les taux d'engourdissement postopératoire de la cuisse avec et sans application de depo-medrol sur le psoas entre ceux qui ont reçu et ceux qui n'ont pas reçu d'injection de depo-medrol.
Délai: 6 mois, 1 an, 2 ans
Engourdissement des cuisses - binaire : oui/non
6 mois, 1 an, 2 ans
Quantifier la différence de gravité de la faiblesse postopératoire des fléchisseurs de la hanche avec et sans application de depo-medrol sur le psoas entre ceux qui ont reçu et ceux qui n'ont pas reçu d'injection de depo-medrol.
Délai: 6 mois, 1 an, 2 ans

Force de flexion de la hanche mesurée via un examen gradué : l'échelle de test musculaire manuel du Conseil de la recherche médicale. Cette méthode consiste à tester les muscles clés des membres inférieurs par rapport à la résistance de l'examinateur et à évaluer la force du patient sur une échelle de 0 à 5 en conséquence :

0 Aucune activation musculaire

  1. Tracez l'activation musculaire, comme une secousse, sans atteindre une amplitude de mouvement complète
  2. Activation musculaire avec élimination de la gravité, permettant une amplitude de mouvement complète
  3. Activation musculaire contre la gravité, gamme complète de mouvements
  4. Activation musculaire contre une certaine résistance, gamme complète de mouvements
  5. Activation musculaire contre la résistance totale de l'examinateur, gamme complète de mouvements
6 mois, 1 an, 2 ans
Quantité de mesures des résultats rapportés par les patients (PROM) entre ceux qui ont reçu et ceux qui n'ont pas reçu d'injection de depo-medrol : questionnaire Euro-Quality of Life 5 dimension (EQ5D)
Délai: 2-3 semaines, 6 semaines, 12 semaines, 6 mois, 1 an et 2 ans
L'Euro-Quality of Life 5 Dimension 5 Level (EQ-5D-5L) est une enquête d'auto-évaluation qui mesure la qualité de vie dans 5 domaines : mobilité, soins personnels, activités habituelles, douleur/inconfort et anxiété/dépression. Chaque dimension est notée sur un classement de gravité à 5 niveaux qui va de "aucun problème" à "problèmes extrêmes".
2-3 semaines, 6 semaines, 12 semaines, 6 mois, 1 an et 2 ans
Quantité de mesures des résultats rapportés par les patients (PROM) entre ceux qui ont reçu et ceux qui n'ont pas reçu une injection de depo-medrol : Oswestry Disability Index (ODI)
Délai: 2-3 semaines, 6 semaines, 12 semaines, 6 mois, 1 an et 2 ans
L'Oswestry Disability Index (ODI) est une mesure des résultats conçue pour évaluer la fonction dans les activités de la vie quotidienne des personnes souffrant de maux de dos aigus ou chroniques. L'ODI se compose de 10 questions remplies par le patient dans lesquelles les options de réponse sont présentées sous forme d'échelles de Likert à 6 points. Les scores vont de 0 % (aucune incapacité) à 100 % (incapacité la plus grave).
2-3 semaines, 6 semaines, 12 semaines, 6 mois, 1 an et 2 ans
Quantité de mesures des résultats rapportés par les patients (PROM) entre ceux qui ont reçu et ceux qui n'ont pas reçu une injection de depo-medrol : indice de gêne sciatique
Délai: 2-3 semaines, 6 semaines, 12 semaines, 6 mois, 1 an et 2 ans

L'indice de gêne sciatique comprend des évaluations autodéclarées de l'intensité des symptômes de :

  • Douleur aux jambes
  • Engourdissement ou picotements dans la jambe, le pied ou l'aine
  • Faiblesse dans la jambe/le pied
  • Douleur au dos ou aux jambes en position assise

Chaque élément de symptôme est noté sur une échelle de 0 à 6, 0 étant non gênant, 3 plutôt gênant et 6 extrêmement gênant.
2-3 semaines, 6 semaines, 12 semaines, 6 mois, 1 an et 2 ans
Déterminer l'effet de l'application de depo-medrol sur les taux de fusion et la différence entre ceux qui ont reçu et ceux qui n'ont pas reçu d'injection de depo-medrol.
Délai: 1 an et 2 ans

Taux de fusion - Évalué par radiographie de flexion et d'extension (desserrage de vis/fracture, instabilité)

CT Scan si le patient a une pseudarthrose symptomatique (douleur) (absence de fusion)
1 an et 2 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hardeep Singh

Collaborateurs

Society for Minimally Invasive Spine Surgery

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Hardeep Singh, M.D., UConn Health

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

12 mai 2023

Achèvement primaire (Estimé)

1 août 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 mai 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 mai 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 juin 2023

Première publication (Réel)

3 juillet 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

3 juillet 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 juin 2023

Dernière vérification

1 juin 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 23-090-2

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Douleur, Postopératoire

Essais cliniques sur Gel-Flow NT

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Latvia

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner