LLIF 后，Depo-Medrol 作用于腰肌
2025年7月18日 更新者：Hardeep Singh
经腰肌 LLIF 术后腰肌应用去甲泼尼龙对术后髋屈肌无力、大腿疼痛和麻木的影响
本研究的目的是确定经腰肌外侧腰椎间融合术 (LLIF) 后给予腰肌的皮质类固醇对术后髋屈肌无力和大腿疼痛和麻木的影响。
研究概览
详细说明
主要目标和结果衡量标准：
- 量化接受去甲泼尼龙注射者和未注射去甲泼尼龙注射者之间在视觉模拟疼痛量表 (VAS) 上测量的大腿疼痛差异，并在术后 3 个时间段内进行：手术后 2-3、6 和 12 周。
次要目标和成果衡量标准：
- 量化注射去甲泼尼龙和未注射去甲泼尼龙的术后髋屈肌无力和麻木的发生率和严重程度的差异，无论是否对腰肌应用去甲泼尼龙。
接受和未接受去甲泼尼龙注射的患者报告的结果测量 (PROM) 数量（EQ5D、ODI 和坐骨神经痛烦人指数）。 具体来说：
- EQ5D：欧洲生活质量五维问卷
- ODI：Oswestry 残疾指数
- 确定应用去甲泼尼龙对融合率的影响，以及接受和未接受去甲泼尼龙注射的患者之间有何差异。
辅助目标和成果措施：
- 确定临床相关协变量（包括社会人口统计学和合并症）对术后疼痛过程和相关结果测量的影响，以及这些协变量的影响是否会减轻术后疼痛的影响。
团体：
- 对照组（标准护理）- 1cc 凝胶泡沫粉末与凝血酶混合
- 类固醇组（标准护理+研究干预）- 1cc 凝胶泡沫粉末与凝血酶和 80mg 地泊松混合
研究类型
介入性
注册 (估计的)
80
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Hardeep Singh, MD
- 电话号码：860-679-6883
- 邮箱：uconnorthopaedics@uchc.edu
研究联系人备份
- 姓名：Study Coordinator
- 电话号码：860-679-6883
- 邮箱：uconnorthopaedics@uchc.edu
学习地点
-
-
Connecticut
-
Farmington、Connecticut、美国、06030
- 招聘中
- UConn Health
-
接触：
- Study Coordinator
- 邮箱：uconnorthopaedics@uchc.edu
-
首席研究员：
- Hardeep Singh, M.D.
-
副研究员：
- Isaac Moss, M.D., C.M., M.A.Sc., FRCSC
-
副研究员：
- Scott Mallozzi, M.D.
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 来自医生实践的患者。 辛格、马洛齐、莫斯
- 经腰肌（PTP 或 LTP）侧向腰椎椎间融合术 (LLIF) 1-3 椎间盘水平，带后路器械（开放式或 MIS），带或不带椎板切除术，必须包括 L3-4 和/或 L4-5
- 同意参与研究的患者
- 腰椎间盘退变患者
- 18岁至75岁之间的患者
排除标准：
- 脊柱侧弯>10°
- 脊椎滑脱 >1 级
- 平背畸形
- 胰岛素依赖型糖尿病患者
- 融合程度 >3 级的患者
- 替代性中间体
- 长期口服类固醇使用者
- 对去甲泼尼龙或其他类固醇过敏/不耐受的患者
- 需要双侧经腰肌入路的患者
- 有同侧髋部病变症状的患者
- 修订融合程序
- 涉及外伤、肿瘤或感染的病例
- 患者本人无法表示同意
- 英语不流利的人（出于同意的原因）
- 在两年随访期之前失访的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
安慰剂比较：对照组（标准护理）
1 cc 凝胶泡沫粉末与凝血酶混合
|
止血剂
|
|
实验性的：测试组（标准护理+研究干预）
1 cc 凝胶泡沫粉末与凝血酶和 80 毫克 Depo-Medrol 混合
|
止血剂
类固醇
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
量化接受去甲泼尼龙注射者和未注射去甲泼尼龙注射者之间在视觉模拟疼痛量表 (VAS) 上测量的大腿疼痛差异，并在术后 3 个时间段内进行：手术后 2-3、6 和 12 周。
大体时间：手术后2-3周
|
视觉模拟量表 (VAS) - 大腿前侧疼痛 您如何评价您今天大腿前部感受到的疼痛（从“无疼痛”到“可想象的最严重疼痛”）？ |
手术后2-3周
|
|
量化接受去甲泼尼龙注射者和未注射去甲泼尼龙注射者之间在视觉模拟疼痛量表 (VAS) 上测量的大腿疼痛差异，并在术后 3 个时间段内进行：手术后 2-3、6 和 12 周。
大体时间：手术后6周
|
视觉模拟量表 (VAS) - 大腿前侧疼痛 您如何评价您今天大腿前部感受到的疼痛（从“无疼痛”到“可想象的最严重疼痛”）？ |
手术后6周
|
|
量化接受去甲泼尼龙注射者和未注射去甲泼尼龙注射者之间在视觉模拟疼痛量表 (VAS) 上测量的大腿疼痛差异，并在术后 3 个时间段内进行：手术后 2-3、6 和 12 周。
大体时间：手术后12周
|
视觉模拟量表 (VAS) - 大腿前侧疼痛 您如何评价您今天大腿前部感受到的疼痛（从“无疼痛”到“可想象的最严重疼痛”）？ |
手术后12周
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
量化接受和未注射去甲泼尼龙的患者术后大腿麻木率的差异，无论是否对腰肌应用去甲泼尼龙。
大体时间：6个月、1年、2年
|
大腿麻木 - 二元：是/否
|
6个月、1年、2年
|
|
量化接受和未注射去甲泼尼龙的患者术后髋屈肌无力严重程度的差异，无论是否对腰肌应用去甲泼尼龙。
大体时间：6个月、1年、2年
|
通过分级考试测量髋部屈曲强度：医学研究委员会手动肌肉测试量表。 该方法涉及测试下肢的关键肌肉对抗检查者的阻力，并相应地按 0 到 5 的等级对患者的力量进行评分： 0 无肌肉激活
|
6个月、1年、2年
|
|
接受和未接受去甲泼尼龙注射的患者报告的结果测量 (PROM) 的数量：欧洲生活质量 5 维问卷 (EQ5D)
大体时间：2-3周、6周、12周、6个月、1年、2年
|
欧洲生活质量 5 维度 5 级别 (EQ-5D-5L) 是一项自我报告调查，衡量 5 个领域的生活质量：行动能力、自我护理、日常活动、疼痛/不适和焦虑/抑郁。
每个维度均按 5 级严重性排名进行评分，范围从“没有问题”到“极端问题”。
|
2-3周、6周、12周、6个月、1年、2年
|
|
接受和未接受去甲泼尼龙注射的患者报告的结果测量 (PROM) 数量：Oswestry 残疾指数 (ODI)
大体时间：2-3周、6周、12周、6个月、1年、2年
|
Oswestry 残疾指数 (ODI) 是一项结果指标，旨在评估急性或慢性背痛患者的日常生活活动功能。
ODI 由 10 个患者完成的问题组成，其中的回答选项以 6 点李克特量表形式呈现。
分数范围从 0%（无残疾）到 100%（最严重的残疾）。
|
2-3周、6周、12周、6个月、1年、2年
|
|
接受和未接受去甲泼尼龙注射的患者报告的结果测量 (PROM) 数量：坐骨神经痛困扰指数
大体时间：2-3周、6周、12周、6个月、1年、2年
|
坐骨神经痛困扰指数包括自我报告的症状强度评级：
每个症状项目的评分范围为0至6，0为不麻烦，3为有点麻烦，6为极其麻烦。 |
2-3周、6周、12周、6个月、1年、2年
|
|
确定应用去甲泼尼龙对融合率的影响，以及接受和未接受去甲泼尼龙注射的患者之间有何差异。
大体时间：1年和2年
|
融合率 - 通过屈曲、伸展 X 射线评估（螺钉松动/断裂、不稳定） 如果患者有症状（疼痛）假关节（缺乏融合），则进行 CT 扫描 |
1年和2年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Hardeep Singh, M.D.、UConn Health
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年5月12日
初级完成 (估计的)
2025年8月1日
研究完成 (估计的)
2027年5月1日
研究注册日期
首次提交
2023年5月26日
首先提交符合 QC 标准的
2023年6月29日
首次发布 (实际的)
2023年7月3日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年7月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年7月18日
最后验证
2025年7月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 23-090-2
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.