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Depo-Medrol zu Psoas nach LLIF

18. Juli 2025 aktualisiert von: Hardeep Singh

Wirkung der Depo-Medrol-Anwendung auf den Psoas-Muskel nach Transpsoas-LLIF auf postoperative Schwäche des Hüftbeugers, Oberschenkelschmerzen und Taubheitsgefühl

Das Ziel dieser Studie ist es, die Auswirkungen eines Kortikosteroids zu bestimmen, das dem Psoas-Muskel nach einer transpsoas lateralen lumbalen Zwischenkörperfusion (LLIF) auf die postoperative Schwäche des Hüftbeugers sowie Schmerzen und Taubheitsgefühl im Oberschenkel verabreicht wird.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hauptziel und Ergebnismaß:

  • Quantifizieren Sie den Unterschied in den Oberschenkelschmerzen, gemessen auf der visuellen analogen Schmerzskala (VAS), zwischen denen, die eine Depo-Medrol-Injektion erhalten haben, und denen, die keine Depo-Medrol-Injektion erhalten haben, über 3 postoperative Zeiträume: 2-3, 6 und 12 Wochen nach der Operation.

Sekundäre Ziele und Ergebnismaße:

  • Quantifizieren Sie den Unterschied in Häufigkeit und Schwere der postoperativen Hüftbeugeschwäche und des Taubheitsgefühls sowohl mit als auch ohne Anwendung von Depo-Medrol auf den Psoas zwischen denjenigen, die eine Depo-Medrol-Injektion erhalten haben und denen, die keine Depo-Medrol-Injektion erhalten haben.

  • Anzahl der von Patienten gemeldeten Ergebnismessungen (PROMs) (EQ5D, ODI und Ischias-Bürstindex zwischen denen, die eine Depo-Medrol-Injektion erhalten haben und denen, die nicht erhalten haben). Speziell:

    • EQ5D: Eur-Quality of Life 5-Dimensionen-Fragebogen
    • ODI: Oswestry Disability Index
  • Bestimmen Sie die Auswirkung der Depo-Medrol-Anwendung auf die Fusionsraten und wie sie sich zwischen denen unterscheidet, die eine Depo-Medrol-Injektion erhalten haben und denen, die keine Depo-Medrol-Injektion erhalten haben.

Nebenziele und Ergebnismaße:

  • Um die Wirkung klinisch relevanter Kovariaten, einschließlich soziodemografischer und Komorbiditäten, auf den Verlauf postoperativer Schmerzen und damit verbundener Ergebnismaße zu bestimmen und ob die Wirkung dieser Kovariaten die Wirkung postoperativer Schmerzen mildert.

Gruppen:

  • Kontrollgruppe (Standardversorgung) – 1 ml Gelschaumpulver gemischt mit Thrombin
  • Steroidgruppe (Standardversorgung + Studienintervention) – 1 ml Gelschaumpulver gemischt mit Thrombin und 80 mg Depomedrol

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

80

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06030
        • Rekrutierung
        • UConn Health
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Hardeep Singh, M.D.
        • Unterermittler:
          • Isaac Moss, M.D., C.M., M.A.Sc., FRCSC
        • Unterermittler:
          • Scott Mallozzi, M.D.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten aus den Praxen von Dr. Singh, Mallozzi, Moss
  • Transpsoas (PTP oder LTP) laterale lumbale interkorporelle Fusion (LLIF) 1–3 Bandscheibenebene mit posteriorer Instrumentierung (offen oder MIS) mit oder ohne Laminektomie, muss L3–4 und/oder L4–5 umfassen
  • Patienten, die einer Teilnahme an der Studie zustimmen
  • Patienten mit lumbaler Bandscheibendegeneration
  • Patienten im Alter zwischen 18 und 75 Jahren

Ausschlusskriterien:

  • Skoliose >10°
  • Spondylolisthesis >Grad 1
  • Flatback-Deformität
  • Patienten mit insulinabhängigem Diabetes
  • Patienten mit >3 Fusionsstufen
  • Alternative Zwischenkörper
  • Chronische orale Steroidkonsumenten
  • Patienten mit Allergie/Unverträglichkeit gegenüber Depo-Medrol oder anderen Steroiden
  • Patienten, die bilaterale Transpsoas-Ansätze benötigen
  • Patienten mit ipsilateraler symptomatischer Hüftpathologie
  • Revisionsfusionsverfahren
  • Fälle mit Trauma, Tumor oder Infektion
  • Der Patient ist nicht in der Lage, selbst seine Einwilligung zu erteilen
  • Nicht fließende Englischsprecher (aus Gründen der Einwilligung)
  • Patienten, die vor Ablauf der zweijährigen Nachbeobachtungszeit nicht mehr nachuntersucht werden können

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Kontrollgruppe (Standardversorgung)
1 ml Gelschaumpulver gemischt mit Thrombin
Arzneimittel: Gel-Flow NT
blutstillendes Mittel
Experimental: Testgruppe (Standardversorgung + Studienintervention)
1 ml Gelschaumpulver gemischt mit Thrombin und 80 mg Depo-Medrol
Arzneimittel: Gel-Flow NT
blutstillendes Mittel
Arzneimittel: Depo-Medrol
Steroide

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Quantifizieren Sie den Unterschied in den Oberschenkelschmerzen, gemessen auf der visuellen analogen Schmerzskala (VAS), zwischen denen, die eine Depo-Medrol-Injektion erhalten haben, und denen, die keine Depo-Medrol-Injektion erhalten haben, über 3 postoperative Zeiträume: 2-3, 6 und 12 Wochen nach der Operation.
Zeitfenster: 2-3 Wochen nach der Operation

Visuelle Analogskala (VAS) – Schmerzen im vorderen Oberschenkel

Wie würden Sie den Schmerz, den Sie heute an der Vorderseite Ihres Oberschenkels verspüren, auf einer Skala von „kein Schmerz“ bis „stärkster vorstellbarer Schmerz“ einschätzen?
2-3 Wochen nach der Operation
Quantifizieren Sie den Unterschied in den Oberschenkelschmerzen, gemessen auf der visuellen analogen Schmerzskala (VAS), zwischen denen, die eine Depo-Medrol-Injektion erhalten haben, und denen, die keine Depo-Medrol-Injektion erhalten haben, über 3 postoperative Zeiträume: 2-3, 6 und 12 Wochen nach der Operation.
Zeitfenster: 6 Wochen nach der Operation

Visuelle Analogskala (VAS) – Schmerzen im vorderen Oberschenkel

Wie würden Sie den Schmerz, den Sie heute an der Vorderseite Ihres Oberschenkels verspüren, auf einer Skala von „kein Schmerz“ bis „stärkster vorstellbarer Schmerz“ einschätzen?
6 Wochen nach der Operation
Quantifizieren Sie den Unterschied in den Oberschenkelschmerzen, gemessen auf der visuellen analogen Schmerzskala (VAS), zwischen denen, die eine Depo-Medrol-Injektion erhalten haben, und denen, die keine Depo-Medrol-Injektion erhalten haben, über 3 postoperative Zeiträume: 2-3, 6 und 12 Wochen nach der Operation.
Zeitfenster: 12 Wochen nach der Operation

Visuelle Analogskala (VAS) – Schmerzen im vorderen Oberschenkel

Wie würden Sie den Schmerz, den Sie heute an der Vorderseite Ihres Oberschenkels verspüren, auf einer Skala von „kein Schmerz“ bis „stärkster vorstellbarer Schmerz“ einschätzen?
12 Wochen nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Quantifizieren Sie den Unterschied in der Häufigkeit postoperativer Taubheitsgefühle im Oberschenkel sowohl mit als auch ohne Anwendung von Depo-Medrol auf den Psoas zwischen denjenigen, die eine Depo-Medrol-Injektion erhalten haben und denen, die keine Depo-Medrol-Injektion erhalten haben.
Zeitfenster: 6 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre
Taubheitsgefühl im Oberschenkel – binär: ja/nein
6 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre
Quantifizieren Sie den Unterschied im Schweregrad der postoperativen Hüftbeugeschwäche sowohl mit als auch ohne Anwendung von Depo-Medrol auf den Psoas zwischen denjenigen, die eine Depo-Medrol-Injektion erhalten haben und denen, die keine Depo-Medrol-Injektion erhalten haben.
Zeitfenster: 6 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre

Die Stärke der Hüftbeugung wird durch eine abgestufte Prüfung gemessen: die Skala für manuelle Muskeltests des Medical Research Council. Bei dieser Methode werden wichtige Muskeln der unteren Extremitäten gegen den Widerstand des Untersuchers getestet und die Kraft des Patienten entsprechend auf einer Skala von 0 bis 5 bewertet:

0 Keine Muskelaktivierung

  1. Verfolgen Sie die Muskelaktivierung, z. B. ein Zucken, ohne den vollen Bewegungsumfang zu erreichen
  2. Muskelaktivierung unter Eliminierung der Schwerkraft, wodurch der volle Bewegungsumfang erreicht wird
  3. Muskelaktivierung gegen die Schwerkraft, volle Bewegungsfreiheit
  4. Muskelaktivierung gegen einen gewissen Widerstand, volle Bewegungsfreiheit
  5. Muskelaktivierung gegen den vollen Widerstand des Untersuchers, volle Bewegungsfreiheit
6 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre
Anzahl der von Patienten gemeldeten Ergebnisse (PROMs) zwischen denjenigen, die eine Depo-Medrol-Injektion erhalten haben und denen, die keine erhalten haben: Euro-Quality of Life 5-Dimensionen-Fragebogen (EQ5D)
Zeitfenster: 2-3 Wochen, 6 Wochen, 12 Wochen, 6 Monate, 1 Jahr und 2 Jahre
Der Euro-Quality of Life 5 Dimension 5 Level (EQ-5D-5L) ist eine Selbstberichtsumfrage, die die Lebensqualität in fünf Bereichen misst: Mobilität, Selbstpflege, übliche Aktivitäten, Schmerzen/Beschwerden und Angst/Depression. Jede Dimension wird anhand einer fünfstufigen Schweregradbewertung bewertet, die von „keine Probleme“ bis „extreme Probleme“ reicht.
2-3 Wochen, 6 Wochen, 12 Wochen, 6 Monate, 1 Jahr und 2 Jahre
Anzahl der von Patienten gemeldeten Ergebnisse (PROMs) zwischen denen, die eine Depo-Medrol-Injektion erhalten haben und denen, die keine erhalten haben: Oswestry Disability Index (ODI)
Zeitfenster: 2-3 Wochen, 6 Wochen, 12 Wochen, 6 Monate, 1 Jahr und 2 Jahre
Der Oswestry Disability Index (ODI) ist ein Ergebnismaß, das zur Beurteilung der Funktion bei Aktivitäten des täglichen Lebens bei Menschen mit akuten oder chronischen Rückenschmerzen entwickelt wurde. Der ODI besteht aus 10 vom Patienten ausgefüllten Fragen, in denen die Antwortoptionen als 6-Punkte-Likert-Skalen dargestellt werden. Die Werte reichen von 0 % (keine Behinderung) bis 100 % (schwerste Behinderung).
2-3 Wochen, 6 Wochen, 12 Wochen, 6 Monate, 1 Jahr und 2 Jahre
Anzahl der von Patienten gemeldeten Ergebnismessungen (PROMs) zwischen denjenigen, die eine Depo-Medrol-Injektion erhalten haben und denen, die keine erhalten haben: Ischias-Belästigkeitsindex
Zeitfenster: 2-3 Wochen, 6 Wochen, 12 Wochen, 6 Monate, 1 Jahr und 2 Jahre

Der Ischias-Belästigungsindex umfasst selbstberichtete Bewertungen der Symptomintensität von:

  • Beinschmerzen
  • Taubheitsgefühl oder Kribbeln im Bein, Fuß oder in der Leistengegend
  • Schwäche im Bein/Fuß
  • Rücken- oder Beinschmerzen beim Sitzen

Jedes Symptom wird auf einer Skala von 0 bis 6 bewertet, wobei 0 nicht störend, 3 eher störend und 6 äußerst störend bedeutet.
2-3 Wochen, 6 Wochen, 12 Wochen, 6 Monate, 1 Jahr und 2 Jahre
Bestimmen Sie die Auswirkung der Depo-Medrol-Anwendung auf die Fusionsraten und wie sie sich zwischen denen unterscheidet, die eine Depo-Medrol-Injektion erhalten haben und denen, die keine Depo-Medrol-Injektion erhalten haben.
Zeitfenster: 1 Jahr und 2 Jahre

Fusionsrate – Bewertet mit Flexion- und Extension-Röntgen (Schraubenlockerung/-bruch, Instabilität)

CT-Scan, wenn der Patient eine symptomatische (Schmerz) Pseudarthrose (fehlende Fusion) hat
1 Jahr und 2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hardeep Singh

Mitarbeiter

Society for Minimally Invasive Spine Surgery

Ermittler

  • Hauptermittler: Hardeep Singh, M.D., UConn Health

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. Mai 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. August 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Mai 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Mai 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Juni 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. Juli 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. Juli 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Juli 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 23-090-2

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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