Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Depo-Medrol om Psoas efter LLIF

29. juni 2023 opdateret af: Hardeep Singh

Effekt af Depo-Medrol-påføring på Psoas-musklen efter Transpsoas LLIF på postoperativ hoftefleksorsvaghed, lårsmerter og følelsesløshed

Målet med denne undersøgelse er at bestemme virkningerne af et kortikosteroid administreret til psoas-musklen efter en transpsoas lateral lumbal interbody fusion (LLIF) på postoperativ hoftebøjersvaghed og lårsmerter og følelsesløshed.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Primært mål og resultatmål:

  • Kvantificer forskellen i lårsmerter målt på den visuelle analoge smerteskala (VAS) mellem dem, der modtager en depo-medrol-injektion, og dem, der ikke gjorde det over 3 postoperative tidsperioder: 2-3, 6 og 12 uger efter operationen.

Sekundære mål og resultatmål:

  • Kvantificer forskellen i frekvenser og sværhedsgrad af postoperativ hoftebøjersvaghed og følelsesløshed både med og uden anvendelse af depo-medrol til psoas mellem dem, der fik og ikke modtog en depo-medrol-injektion.

  • Antal patientrapporterede udfaldsmål (PROM'er) (EQ5D, ODI og iskias Besværligt indeks mellem dem, der fik og ikke modtog en depo-medrol-injektion. Specifikt:

    • EQ5D: Eur-Quality of Life 5 dimensions spørgeskema
    • ODI: Oswestry Disability Index
  • Bestem effekten af ​​depo-medrol-applikation på fusionshastigheder, og hvordan den adskiller sig mellem dem, der fik og ikke modtog en depo-medrol-injektion.

Hjælpemål og resultatmål:

  • At bestemme effekten af ​​klinisk relevante kovariater inklusive sociodemografiske og komorbiditeter på forløbet af postoperative smerter og associerede resultatmål og om effekten af ​​disse kovariater modererer effekten af ​​postoperativ smerte.

Grupper:

  • Kontrolgruppe (standardpleje) - 1cc gelskumpulver blandet med trombin
  • Steroidgruppe (standardpleje + undersøgelsesintervention) - 1cc gelskumpulver blandet med thrombin og 80mg depomedrol

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

80

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Forenede Stater, 06030
        • Rekruttering
        • UConn Health
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Hardeep Singh, M.D.
        • Underforsker:
          • Isaac Moss, M.D., C.M., M.A.Sc., FRCSC
        • Underforsker:
          • Scott Mallozzi, M.D.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter fra praksis hos Dr. Singh, Mallozzi, Moss
  • Transpsoas (PTP eller LTP) lateral lumbal interbody fusion (LLIF) 1-3 diskniveauer med posterior instrumentering (Åben eller MIS) med eller uden laminektomi, skal omfatte L3-4 og/eller L4-5
  • Patienter, der accepterer at være en del af undersøgelsen
  • Patienter med degeneration af lændeskiven
  • Patienter mellem 18 og 75 år

Ekskluderingskriterier:

  • Skoliose >10°
  • Spondylolistese >grad 1
  • Flatback deformitet
  • Patienter med insulinafhængig diabetes
  • Patienter med >3 niveauer af fusion
  • Alternative mellemlegemer
  • Kroniske orale steroidbrugere
  • Patienter med allergi/intolerance over for depo-medrol eller andre steroider
  • Patienter, der kræver bilaterale transpsoas-tilgange
  • Patienter med ipsilateral symptomatisk hoftepatologi
  • Revision af fusionsprocedurer
  • Sager, der involverer traumer, tumor eller infektion
  • Patienten er ikke i stand til selv at give samtykke
  • Ikke-flydende engelsktalende (af samtykkende årsager)
  • Patienter, der er mistet til opfølgning inden den toårige opfølgningsperiode

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Kontrolgruppe (standardbehandling)
1 cc gelskumpulver blandet med trombin
Medicin: Gel-Flow NT
hæmostatisk middel
Eksperimentel: Testgruppe (standardpleje + undersøgelsesintervention)
1 cc gelskumpulver blandet med thrombin og 80mg Depo-Medrol
Medicin: Gel-Flow NT
hæmostatisk middel
Medicin: Depo-Medrol
steroid

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kvantificer forskellen i lårsmerter målt på den visuelle analoge smerteskala (VAS) mellem dem, der modtager en depo-medrol-injektion, og dem, der ikke gjorde det over 3 postoperative tidsperioder: 2-3, 6 og 12 uger efter operationen.
Tidsramme: 2-3 uger efter operationen

Visual Analog Scale (VAS) - Forreste lårsmerter

Hvordan vil du vurdere den smerte, du føler i dag på forsiden af ​​dit lår på en skala fra "ingen smerte" til "værst tænkelig smerte"?
2-3 uger efter operationen
Kvantificer forskellen i lårsmerter målt på den visuelle analoge smerteskala (VAS) mellem dem, der modtager en depo-medrol-injektion, og dem, der ikke gjorde det over 3 postoperative tidsperioder: 2-3, 6 og 12 uger efter operationen.
Tidsramme: 6 uger efter operationen

Visual Analog Scale (VAS) - Forreste lårsmerter

Hvordan vil du vurdere den smerte, du føler i dag på forsiden af ​​dit lår på en skala fra "ingen smerte" til "værst tænkelig smerte"?
6 uger efter operationen
Kvantificer forskellen i lårsmerter målt på den visuelle analoge smerteskala (VAS) mellem dem, der modtager en depo-medrol-injektion, og dem, der ikke gjorde det over 3 postoperative tidsperioder: 2-3, 6 og 12 uger efter operationen.
Tidsramme: 12 uger efter operationen

Visual Analog Scale (VAS) - Forreste lårsmerter

Hvordan vil du vurdere den smerte, du føler i dag på forsiden af ​​dit lår på en skala fra "ingen smerte" til "værst tænkelig smerte"?
12 uger efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kvantificer forskellen i frekvensen af ​​postoperativ lår følelsesløshed både med og uden anvendelse af depo-medrol til psoas mellem dem, der fik og ikke modtog en depo-medrol injektion.
Tidsramme: 6 måneder, 1 år, 2 år
Følelsesløshed i lår - binær: ja/nej
6 måneder, 1 år, 2 år
Kvantificer forskellen i sværhedsgraden af ​​postoperativ hoftebøjersvaghed både med og uden anvendelse af depo-medrol til psoas mellem dem, der fik og ikke modtog en depo-medrol-injektion.
Tidsramme: 6 måneder, 1 år, 2 år

Hoftefleksionsstyrke målt via graderet eksamen: Medical Research Council Manual Muscle Testing skala. Denne metode involverer at teste nøglemuskler fra underekstremiteterne mod undersøgerens modstand og graduere patientens styrke på en skala fra 0 til 5 i overensstemmelse hermed:

0 Ingen muskelaktivering

  1. Spor muskelaktivering, såsom et ryk, uden at opnå fuld bevægelsesområde
  2. Muskelaktivering med tyngdekraften elimineret, hvilket opnår fuld rækkevidde af bevægelse
  3. Muskelaktivering mod tyngdekraften, fuld bevægelsesområde
  4. Muskelaktivering mod en vis modstand, fuld bevægelsesområde
  5. Muskelaktivering mod undersøgerens fulde modstand, fuld bevægelsesområde
6 måneder, 1 år, 2 år
Antal patientrapporterede udfaldsmål (PROM'er) mellem dem, der fik og ikke modtog en depo-medrol-indsprøjtning: Euro-Quality of Life 5 dimensions spørgeskema (EQ5D)
Tidsramme: 2-3 uger, 6 uger, 12 uger, 6 måneder, 1 år og 2 år
Euro-Quality of Life 5 Dimension 5 Level (EQ-5D-5L) er en selvrapporterende undersøgelse, der måler livskvalitet på tværs af 5 domæner: mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depression. Hver dimension bedømmes på en 5-niveaus sværhedsgradsrangering, der spænder fra "ingen problemer" til "ekstreme problemer".
2-3 uger, 6 uger, 12 uger, 6 måneder, 1 år og 2 år
Antal patienter rapporterede udfaldsmål (PROM'er) mellem dem, der fik og ikke modtog en depo-medrol-injektion: Oswestry Disability Index (ODI)
Tidsramme: 2-3 uger, 6 uger, 12 uger, 6 måneder, 1 år og 2 år
Oswestry Disability Index (ODI) er et resultatmål, der blev designet til at vurdere funktion i daglige aktiviteter for personer med akutte eller kroniske rygsmerter. ODI består af 10 patientudfyldte spørgsmål, hvor svarmulighederne præsenteres som 6-punkts Likert-skalaer. Score varierer fra 0% (ingen handicap) til 100% (mest alvorlige handicap).
2-3 uger, 6 uger, 12 uger, 6 måneder, 1 år og 2 år
Antal patienter rapporterede udfaldsmål (PROM'er) mellem dem, der fik og ikke modtog en depo-medrol-injektion: Ischias-besværsindeks
Tidsramme: 2-3 uger, 6 uger, 12 uger, 6 måneder, 1 år og 2 år

Ischias-besvær-indeks inkluderer selvrapporterede vurderinger af symptomintensitet af:

  • Bensmerter
  • Følelsesløshed eller snurren i benet, foden eller lysken
  • Svaghed i benet/foden
  • Ryg- eller bensmerter, mens du sidder

Hvert symptomelement vurderes på en skala fra 0 til 6, hvor 0 ikke er generende, 3 noget generende og 6 ekstremt generende.
2-3 uger, 6 uger, 12 uger, 6 måneder, 1 år og 2 år
Bestem effekten af ​​depo-medrol-applikation på fusionshastigheder, og hvordan den adskiller sig mellem dem, der fik og ikke modtog en depo-medrol-injektion.
Tidsramme: 1 år og 2 år

Fusionshastighed - Vurderet med Flexion, Extension X-ray (skrueløsning/fraktur, ustabilitet)

CT-scanning, hvis patienten har en symptomatisk (smerte) pseudoarthrose (manglende fusion)
1 år og 2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hardeep Singh

Samarbejdspartnere

Society for Minimally Invasive Spine Surgery

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Hardeep Singh, M.D., UConn Health

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. maj 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. august 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. maj 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. maj 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. juni 2023

Først opslået (Faktiske)

3. juli 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. juli 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. juni 2023

Sidst verificeret

1. juni 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 23-090-2

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Smerter, postoperativ

Kliniske forsøg med Gel-Flow NT

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner