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Depo-Medrol em Psoas após LLIF

29 de junho de 2023 atualizado por: Hardeep Singh

Efeito da aplicação de Depo-Medrol no músculo psoas após transpsoas LLIF na fraqueza pós-operatória do flexor do quadril, dor na coxa e dormência

O objetivo deste estudo é determinar os efeitos de um corticosteróide administrado ao músculo psoas após uma fusão intercorporal lombar transpsoas lateral (LLIF) na fraqueza pós-operatória dos flexores do quadril e dor e dormência na coxa.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Objetivo primário e medida de resultado:

  • Quantifique a diferença na dor na coxa medida na escala visual analógica de dor (VAS) entre aqueles que receberam uma injeção de depo-medrol e aqueles que não receberam mais de 3 períodos pós-operatórios: 2-3, 6 e 12 semanas após a cirurgia.

Objetivos secundários e medidas de resultado:

  • Quantifique a diferença nas taxas e gravidade da fraqueza pós-operatória dos flexores do quadril e dormência com e sem aplicação de depo-medrol no psoas entre aqueles que receberam e não receberam uma injeção de depo-medrol.

  • Quantidade de medidas de resultados relatados pelo paciente (PROMs) (EQ5D, ODI e índice de incômodo ciático entre aqueles que receberam e não receberam uma injeção de depo-medrol. Especificamente:

    • EQ5D: questionário de 5 dimensões Eur-Quality of Life
    • ODI: Índice de Incapacidade de Oswestry
  • Determine o efeito da aplicação de depo-medrol nas taxas de fusão e como ele difere entre aqueles que receberam e não receberam uma injeção de depo-medrol.

Objetivos auxiliares e medidas de resultado:

  • Determinar o efeito de covariáveis ​​clinicamente relevantes, incluindo comorbidades sociodemográficas e no curso da dor pós-operatória e medidas de resultado associadas, e se o efeito dessas covariáveis ​​modera o efeito da dor pós-operatória.

Grupos:

  • Grupo de controle (cuidado padrão) - 1cc de pó de espuma de gel misturado com trombina
  • Grupo esteróide (cuidado padrão + intervenção do estudo) - 1 cc de pó de espuma de gel misturado com trombina e 80 mg de depomedrol

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

80

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Estados Unidos, 06030
        • Recrutamento
        • UConn Health
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Hardeep Singh, M.D.
        • Subinvestigador:
          • Isaac Moss, M.D., C.M., M.A.Sc., FRCSC
        • Subinvestigador:
          • Scott Mallozzi, M.D.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes das práticas dos drs. Singh, Mallozzi, Moss
  • Transpsoas (PTP ou LTP) fusão intersomática lombar lateral (LLIF) 1-3 níveis de disco com instrumentação posterior (aberta ou MIS) com ou sem laminectomia, deve incluir L3-4 e/ou L4-5
  • Pacientes que concordam em fazer parte do estudo
  • Pacientes com degeneração discal lombar
  • Pacientes entre 18 e 75 anos

Critério de exclusão:

  • Escoliose >10°
  • Espondilolistese >Grau 1
  • Deformidade Flatback
  • Pacientes com diabetes dependente de insulina
  • Pacientes com >3 níveis de fusão
  • Intercorpos alternativos
  • Usuários crônicos de esteroides orais
  • Pacientes com alergia/intolerância ao depo-medrol ou outros esteróides
  • Pacientes que necessitam de acessos transpsoas bilaterais
  • Pacientes com patologia sintomática do quadril ipsilateral
  • Procedimentos de fusão de revisão
  • Casos envolvendo trauma, tumor ou infecção
  • O paciente não é capaz de fornecer consentimento por conta própria
  • Falantes de inglês não fluentes (por motivos de consentimento)
  • Pacientes que perderam o acompanhamento antes do período de acompanhamento de dois anos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Grupo de controle (cuidado padrão)
1 cc de pó de espuma de gel misturado com trombina
Medicamento: Gel-Flow NT
agente hemostático
Experimental: Grupo de teste (cuidado padrão + intervenção do estudo)
1 cc de pó de espuma de gel misturado com trombina e 80mg de Depo-Medrol
Medicamento: Gel-Flow NT
agente hemostático
Medicamento: Depo-Medrol
esteroide

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Quantifique a diferença na dor na coxa medida na escala visual analógica de dor (VAS) entre aqueles que receberam uma injeção de depo-medrol e aqueles que não receberam mais de 3 períodos pós-operatórios: 2-3, 6 e 12 semanas após a cirurgia.
Prazo: 2-3 semanas após a cirurgia

Escala Visual Analógica (VAS) - Dor na Coxa Anterior

Como você avaliaria a dor que está sentindo hoje na frente da coxa em uma escala de "sem dor" a "pior dor imaginável"?
2-3 semanas após a cirurgia
Quantifique a diferença na dor na coxa medida na escala visual analógica de dor (VAS) entre aqueles que receberam uma injeção de depo-medrol e aqueles que não receberam mais de 3 períodos pós-operatórios: 2-3, 6 e 12 semanas após a cirurgia.
Prazo: 6 semanas após a cirurgia

Escala Visual Analógica (VAS) - Dor na Coxa Anterior

Como você avaliaria a dor que está sentindo hoje na frente da coxa em uma escala de "sem dor" a "pior dor imaginável"?
6 semanas após a cirurgia
Quantifique a diferença na dor na coxa medida na escala visual analógica de dor (VAS) entre aqueles que receberam uma injeção de depo-medrol e aqueles que não receberam mais de 3 períodos pós-operatórios: 2-3, 6 e 12 semanas após a cirurgia.
Prazo: 12 semanas após a cirurgia

Escala Visual Analógica (VAS) - Dor na Coxa Anterior

Como você avaliaria a dor que está sentindo hoje na frente da coxa em uma escala de "sem dor" a "pior dor imaginável"?
12 semanas após a cirurgia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Quantifique a diferença nas taxas de dormência pós-operatória na coxa com e sem aplicação de depo-medrol no psoas entre aqueles que receberam e não receberam uma injeção de depo-medrol.
Prazo: 6 meses, 1 ano, 2 anos
Dormência na coxa - binário: sim/não
6 meses, 1 ano, 2 anos
Quantifique a diferença na gravidade da fraqueza pós-operatória do flexor do quadril com e sem aplicação de depo-medrol no psoas entre aqueles que receberam e não receberam uma injeção de depo-medrol.
Prazo: 6 meses, 1 ano, 2 anos

Força de flexão do quadril medida por meio de exame graduado: a escala de teste muscular manual do Medical Research Council. Este método envolve testar os principais músculos das extremidades inferiores contra a resistência do examinador e graduar a força do paciente em uma escala de 0 a 5 de acordo:

0 Sem ativação muscular

  1. Rastreie a ativação muscular, como uma contração muscular, sem atingir a amplitude total de movimento
  2. Ativação muscular com a gravidade eliminada, alcançando amplitude total de movimento
  3. Ativação muscular contra a gravidade, amplitude total de movimento
  4. Ativação muscular contra alguma resistência, amplitude total de movimento
  5. Ativação muscular contra a resistência total do examinador, amplitude total de movimento
6 meses, 1 ano, 2 anos
Quantidade de medidas de resultados relatados pelo paciente (PROMs) entre aqueles que receberam e não receberam uma injeção de depo-medrol: questionário Euro-Quality of Life 5 dimensões (EQ5D)
Prazo: 2-3 semanas, 6 semanas, 12 semanas, 6 meses, 1 ano e 2 anos
O Euro-Quality of Life 5 Dimension 5 Level (EQ-5D-5L) é uma pesquisa de autorrelato que mede a qualidade de vida em 5 domínios: mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto e ansiedade/depressão. Cada dimensão é pontuada em uma classificação de gravidade de 5 níveis que varia de "sem problemas" a "problemas extremos".
2-3 semanas, 6 semanas, 12 semanas, 6 meses, 1 ano e 2 anos
Quantidade de medidas de resultados relatados pelo paciente (PROMs) entre aqueles que receberam e não receberam uma injeção de depo-medrol: Índice de Incapacidade de Oswestry (ODI)
Prazo: 2-3 semanas, 6 semanas, 12 semanas, 6 meses, 1 ano e 2 anos
O Oswestry Disability Index (ODI) é uma medida de resultado que foi projetada para avaliar a função nas atividades da vida diária para aqueles com dor aguda ou crônica nas costas. O ODI consiste em 10 perguntas respondidas pelo paciente nas quais as opções de resposta são apresentadas como escalas Likert de 6 pontos. As pontuações variam de 0% (sem incapacidade) a 100% (incapacidade mais grave).
2-3 semanas, 6 semanas, 12 semanas, 6 meses, 1 ano e 2 anos
Quantidade de medidas de resultados relatados pelo paciente (PROMs) entre aqueles que receberam e não receberam uma injeção de depo-medrol: Índice de desconforto ciático
Prazo: 2-3 semanas, 6 semanas, 12 semanas, 6 meses, 1 ano e 2 anos

O índice de desconforto ciático inclui classificações auto-relatadas de intensidade dos sintomas de:

  • Dor na perna
  • Dormência ou formigamento na perna, pé ou virilha
  • Fraqueza na perna/pé
  • Dor nas costas ou nas pernas ao sentar

Cada item de sintoma é classificado em uma escala de 0 a 6, sendo 0 nada incômodo, 3 pouco incômodo e 6 extremamente incômodo.
2-3 semanas, 6 semanas, 12 semanas, 6 meses, 1 ano e 2 anos
Determine o efeito da aplicação de depo-medrol nas taxas de fusão e como ele difere entre aqueles que receberam e não receberam uma injeção de depo-medrol.
Prazo: 1 ano e 2 anos

Taxa de fusão - avaliada com flexão, extensão de raios-X (afrouxamento/fratura do parafuso, instabilidade)

Tomografia computadorizada se o paciente tiver uma pseudoartrose sintomática (dor) (falta de fusão)
1 ano e 2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Hardeep Singh

Colaboradores

Society for Minimally Invasive Spine Surgery

Investigadores

  • Investigador principal: Hardeep Singh, M.D., UConn Health

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

12 de maio de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

1 de agosto de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de maio de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de maio de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de junho de 2023

Primeira postagem (Real)

3 de julho de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

3 de julho de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de junho de 2023

Última verificação

1 de junho de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 23-090-2

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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