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Depo-Medrol en psoas después de LLIF

18 de julio de 2025 actualizado por: Hardeep Singh

Efecto de la aplicación de Depo-Medrol en el músculo psoas después de transpsoas LLIF sobre la debilidad posoperatoria del flexor de la cadera, el dolor en el muslo y el entumecimiento

El objetivo de este estudio es determinar los efectos de un corticosteroide administrado al músculo psoas después de una fusión intersomática lumbar lateral transpsoas (LLIF) sobre la debilidad postoperatoria del flexor de la cadera y el dolor y entumecimiento del muslo.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Objetivo primario y medida de resultado:

  • Cuantificar la diferencia en el dolor de muslo medido en la escala analógica visual del dolor (VAS) entre los que recibieron una inyección de depo-medrol y los que no durante 3 períodos de tiempo postoperatorio: 2-3, 6 y 12 semanas después de la cirugía.

Objetivos secundarios y medidas de resultados:

  • Cuantificar la diferencia en las tasas y la gravedad de la debilidad postoperatoria de los flexores de la cadera y el entumecimiento con y sin aplicación de depo-medrol en el psoas entre los que recibieron y los que no recibieron una inyección de depo-medrol.

  • Cantidad de medidas de resultados informados por el paciente (PROM) (EQ5D, ODI y ciática Índice de molestia entre los que recibieron y los que no recibieron una inyección de depo-medrol. Específicamente:

    • EQ5D: Cuestionario Eur-Quality of Life de 5 dimensiones
    • ODI: Índice de discapacidad de Oswestry
  • Determinar el efecto de la aplicación de depo-medrol en las tasas de fusión y cómo difiere entre aquellos que recibieron y no recibieron una inyección de depo-medrol.

Objetivos auxiliares y medidas de resultado:

  • Determinar el efecto de las covariables clínicamente relevantes, incluidas las sociodemográficas y las comorbilidades, sobre el curso del dolor posoperatorio y las medidas de resultado asociadas, y si el efecto de estas covariables modera el efecto del dolor posoperatorio.

Grupos:

  • Grupo de control (cuidado estándar) - 1 cc de polvo de espuma de gel mezclado con trombina
  • Grupo de esteroides (atención estándar + intervención del estudio): 1 cc de polvo de espuma de gel mezclado con trombina y 80 mg de depomedrol

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

80

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Estados Unidos, 06030
        • Reclutamiento
        • UConn Health
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Hardeep Singh, M.D.
        • Sub-Investigador:
          • Isaac Moss, M.D., C.M., M.A.Sc., FRCSC
        • Sub-Investigador:
          • Scott Mallozzi, M.D.

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Los pacientes de las prácticas de los Dres. Singh, Mallozzi, Moss
  • Transpsoas (PTP o LTP) fusión intersomática lumbar lateral (LLIF) 1-3 niveles de disco con instrumentación posterior (abierta o MIS) con o sin laminectomía, debe incluir L3-4 y/o L4-5
  • Pacientes que aceptan ser parte del estudio
  • Pacientes con degeneración discal lumbar
  • Pacientes entre 18 y 75 años

Criterio de exclusión:

  • Escoliosis >10°
  • Espondilolistesis > Grado 1
  • Deformidad de espalda plana
  • Pacientes con diabetes insulinodependiente
  • Pacientes con >3 niveles de fusión
  • Intercuerpos alternativos
  • Usuarios crónicos de esteroides orales
  • Pacientes con alergia/intolerancia a depo-medrol u otros esteroides
  • Pacientes que requieren abordajes transpsoas bilaterales
  • Pacientes con patología de cadera sintomática ipsilateral
  • Revisión de procedimientos de fusión
  • Casos que involucran trauma, tumor o infección
  • El paciente no es capaz de dar su consentimiento por sí mismo.
  • Personas que no hablan inglés con fluidez (por razones de consentimiento)
  • Pacientes que se pierden durante el seguimiento antes del período de seguimiento de dos años

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Grupo de control (atención estándar)
1 cc de polvo de espuma de gel mezclado con trombina
Droga: Gel-Flujo NT
agente hemostático
Experimental: Grupo de prueba (atención estándar + intervención del estudio)
1 cc de polvo de espuma de gel mezclado con trombina y 80 mg de Depo-Medrol
Droga: Gel-Flujo NT
agente hemostático
Droga: Depo-Medrol
esteroide

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cuantificar la diferencia en el dolor de muslo medido en la escala analógica visual del dolor (VAS) entre los que recibieron una inyección de depo-medrol y los que no durante 3 períodos de tiempo postoperatorio: 2-3, 6 y 12 semanas después de la cirugía.
Periodo de tiempo: 2-3 semanas después de la cirugía

Escala analógica visual (VAS) - Dolor anterior del muslo

¿Cómo evaluaría el dolor que siente hoy en la parte delantera del muslo en una escala de "sin dolor" a "el peor dolor imaginable"?
2-3 semanas después de la cirugía
Cuantificar la diferencia en el dolor de muslo medido en la escala analógica visual del dolor (VAS) entre los que recibieron una inyección de depo-medrol y los que no durante 3 períodos de tiempo postoperatorio: 2-3, 6 y 12 semanas después de la cirugía.
Periodo de tiempo: 6 semanas después de la cirugía

Escala analógica visual (VAS) - Dolor anterior del muslo

¿Cómo evaluaría el dolor que siente hoy en la parte delantera del muslo en una escala de "sin dolor" a "el peor dolor imaginable"?
6 semanas después de la cirugía
Cuantificar la diferencia en el dolor de muslo medido en la escala analógica visual del dolor (VAS) entre los que recibieron una inyección de depo-medrol y los que no durante 3 períodos de tiempo postoperatorio: 2-3, 6 y 12 semanas después de la cirugía.
Periodo de tiempo: 12 semanas después de la cirugía

Escala analógica visual (VAS) - Dolor anterior del muslo

¿Cómo evaluaría el dolor que siente hoy en la parte delantera del muslo en una escala de "sin dolor" a "el peor dolor imaginable"?
12 semanas después de la cirugía

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cuantificar la diferencia en las tasas de entumecimiento posoperatorio del muslo con y sin aplicación de depo-medrol en el psoas entre los que recibieron y los que no recibieron una inyección de depo-medrol.
Periodo de tiempo: 6 meses, 1 año, 2 años
Entumecimiento del muslo - binario: sí/no
6 meses, 1 año, 2 años
Cuantificar la diferencia en la gravedad de la debilidad posoperatoria de los flexores de la cadera con y sin aplicación de depo-medrol en el psoas entre los que recibieron y los que no recibieron una inyección de depo-medrol.
Periodo de tiempo: 6 meses, 1 año, 2 años

Fuerza de flexión de la cadera medida a través de un examen graduado: la escala de prueba muscular manual del Consejo de Investigación Médica. Este método implica probar los músculos clave de las extremidades inferiores contra la resistencia del examinador y calificar la fuerza del paciente en una escala de 0 a 5 según corresponda:

0 Sin activación muscular

  1. Seguimiento de la activación muscular, como una contracción, sin lograr el rango completo de movimiento
  2. Activación muscular con gravedad eliminada, logrando un rango completo de movimiento
  3. Activación muscular contra la gravedad, rango completo de movimiento
  4. Activación muscular contra cierta resistencia, rango completo de movimiento
  5. Activación muscular contra la resistencia total del examinador, rango completo de movimiento
6 meses, 1 año, 2 años
Cantidad de medidas de resultados informados por los pacientes (PROM) entre los que recibieron y los que no recibieron una inyección de depo-medrol: cuestionario Euro-Quality of Life de 5 dimensiones (EQ5D)
Periodo de tiempo: 2-3 semanas, 6 semanas, 12 semanas, 6 meses, 1 año y 2 años
El Euro-Quality of Life 5 Dimension 5 Level (EQ-5D-5L) es una encuesta de autoinforme que mide la calidad de vida en 5 dominios: movilidad, cuidado personal, actividades habituales, dolor/malestar y ansiedad/depresión. Cada dimensión se califica en una clasificación de gravedad de 5 niveles que va desde "sin problemas" hasta "problemas extremos".
2-3 semanas, 6 semanas, 12 semanas, 6 meses, 1 año y 2 años
Cantidad de medidas de resultados informados por el paciente (PROM) entre aquellos que recibieron y no recibieron una inyección de depo-medrol: Índice de discapacidad de Oswestry (ODI)
Periodo de tiempo: 2-3 semanas, 6 semanas, 12 semanas, 6 meses, 1 año y 2 años
El índice de discapacidad de Oswestry (ODI) es una medida de resultado que fue diseñada para evaluar la función en las actividades de la vida diaria para las personas con dolor de espalda agudo o crónico. El ODI consta de 10 preguntas completadas por el paciente en las que las opciones de respuesta se presentan como escalas Likert de 6 puntos. Las puntuaciones van desde el 0 % (sin discapacidad) hasta el 100 % (la discapacidad más grave).
2-3 semanas, 6 semanas, 12 semanas, 6 meses, 1 año y 2 años
Cantidad de medidas de resultados informados por el paciente (PROM) entre los que recibieron y los que no recibieron una inyección de depo-medrol: Índice de molestia de la ciática
Periodo de tiempo: 2-3 semanas, 6 semanas, 12 semanas, 6 meses, 1 año y 2 años

El índice de molestia de la ciática incluye calificaciones autoinformadas de la intensidad de los síntomas de:

  • Dolor de pierna
  • Entumecimiento u hormigueo en la pierna, el pie o la ingle
  • Debilidad en la pierna/pie
  • Dolor de espalda o piernas al estar sentado

Cada elemento de síntoma se califica en una escala de 0 a 6, siendo 0 nada molesto, 3 algo molesto y 6 extremadamente molesto.
2-3 semanas, 6 semanas, 12 semanas, 6 meses, 1 año y 2 años
Determinar el efecto de la aplicación de depo-medrol en las tasas de fusión y cómo difiere entre aquellos que recibieron y no recibieron una inyección de depo-medrol.
Periodo de tiempo: 1 año y 2 años

Tasa de fusión: evaluada con flexión, extensión de rayos X (aflojamiento/fractura del tornillo, inestabilidad)

Tomografía computarizada si el paciente tiene una seudoartrosis sintomática (dolor) (falta de fusión)
1 año y 2 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Hardeep Singh

Colaboradores

Society for Minimally Invasive Spine Surgery

Investigadores

  • Investigador principal: Hardeep Singh, M.D., UConn Health

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

12 de mayo de 2023

Finalización primaria (Estimado)

1 de agosto de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

1 de mayo de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de mayo de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de junio de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

3 de julio de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

24 de julio de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de julio de 2025

Última verificación

1 de julio de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 23-090-2

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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