Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Depo-Medrol op Psoas na LLIF

18 juli 2025 bijgewerkt door: Hardeep Singh

Effect van toepassing van Depo-Medrol op de psoas-spier na transpsoas LLIF op postoperatieve heupflexorzwakte, dijpijn en gevoelloosheid

Het doel van deze studie is om de effecten te bepalen van een corticosteroïde toegediend aan de psoasspier na een transpsoas laterale lumbale interbody fusie (LLIF) op postoperatieve heupflexorzwakte en dijpijn en gevoelloosheid.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Primaire doelstelling en uitkomstmaat:

  • Kwantificeer het verschil in dijpijn gemeten op de visuele analoge pijnschaal (VAS) tussen degenen die een depo-medrol-injectie kregen en degenen die dat niet deden gedurende 3 postoperatieve tijdsperioden: 2-3, 6 en 12 weken na de operatie.

Secundaire doelstellingen en uitkomstmaten:

  • Kwantificeer het verschil in percentages en ernst van postoperatieve heupflexorzwakte en gevoelloosheid zowel met als zonder toepassing van depo-medrol op de psoas tussen degenen die wel en geen depo-medrol-injectie kregen.

  • Hoeveelheid door de patiënt gerapporteerde uitkomstmaten (PROM's) (EQ5D, ODI en ischias. Lastige index tussen degenen die wel en geen depo-medrol-injectie kregen. Concreet:

    • EQ5D: Eur-Quality of Life 5 dimensie vragenlijst
    • ODI: Oswestry-handicapindex
  • Bepaal het effect van depo-medrol-toepassing op de fusiesnelheden en hoe dit verschilt tussen degenen die wel en geen depo-medrol-injectie hebben gekregen.

Nevendoelstellingen en uitkomstmaten:

  • Vaststellen van het effect van klinisch relevante covariaten, waaronder sociodemografische en comorbiditeit, op het beloop van postoperatieve pijn en bijbehorende uitkomstmaten en of het effect van deze covariaten het effect van postoperatieve pijn modereert.

Groepen:

  • Controlegroep (standaardzorg) - 1cc gelschuimpoeder gemengd met trombine
  • Steroïdgroep (standaardzorg + studieinterventie) - 1cc gelschuimpoeder gemengd met trombine en 80mg depomedrol

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

80

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Verenigde Staten, 06030
        • Werving
        • UConn Health
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Hardeep Singh, M.D.
        • Onderonderzoeker:
          • Isaac Moss, M.D., C.M., M.A.Sc., FRCSC
        • Onderonderzoeker:
          • Scott Mallozzi, M.D.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten uit de praktijken van Drs. Singh, Mallozzi, Moss
  • Transpsoas (PTP of LTP) laterale lumbale interbody fusie (LLIF) 1-3 schijfniveaus met achterste instrumentatie (open of MIS) met of zonder laminectomie, moet L3-4 en/of L4-5 omvatten
  • Patiënten die ermee instemmen deel uit te maken van het onderzoek
  • Patiënten met lumbale schijfdegeneratie
  • Patiënten tussen de 18 en 75 jaar

Uitsluitingscriteria:

  • Scoliose >10°
  • Spondylolisthesis >Graad 1
  • Flatback-misvorming
  • Patiënten met insulineafhankelijke diabetes
  • Patiënten met >3 niveaus van fusie
  • Alternatieve interlichamen
  • Chronische gebruikers van orale steroïden
  • Patiënten met allergie/intolerantie voor depo-medrol of andere steroïden
  • Patiënten die bilaterale transpsoas-benaderingen nodig hebben
  • Patiënten met ipsilaterale symptomatische heuppathologie
  • Herziening van fusieprocedures
  • Gevallen van trauma, tumor of infectie
  • Patiënt kan zelf geen toestemming geven
  • Niet-vloeiende Engelse sprekers (om toestemmingsredenen)
  • Patiënten die lost to follow-up zijn vóór de follow-upperiode van twee jaar

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Controlegroep (standaardzorg)
1 cc gelschuimpoeder gemengd met trombine
Geneesmiddel: Gel-Flow NT
hemostatisch middel
Experimenteel: Testgroep (standaardzorg + studieinterventie)
1 cc gelschuimpoeder gemengd met trombine en 80 mg Depo-Medrol
Geneesmiddel: Gel-Flow NT
hemostatisch middel
Geneesmiddel: Depo-Medrol
steroïde

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Kwantificeer het verschil in dijpijn gemeten op de visuele analoge pijnschaal (VAS) tussen degenen die een depo-medrol-injectie kregen en degenen die dat niet deden gedurende 3 postoperatieve tijdsperioden: 2-3, 6 en 12 weken na de operatie.
Tijdsspanne: 2-3 weken na de operatie

Visuele Analoge Schaal (VAS) - Voorste dijpijn

Hoe zou u de pijn die u vandaag voelt aan de voorkant van uw dij beoordelen op een schaal van "geen pijn" tot "ergst denkbare pijn"?
2-3 weken na de operatie
Kwantificeer het verschil in dijpijn gemeten op de visuele analoge pijnschaal (VAS) tussen degenen die een depo-medrol-injectie kregen en degenen die dat niet deden gedurende 3 postoperatieve tijdsperioden: 2-3, 6 en 12 weken na de operatie.
Tijdsspanne: 6 weken na de operatie

Visuele Analoge Schaal (VAS) - Voorste dijpijn

Hoe zou u de pijn die u vandaag voelt aan de voorkant van uw dij beoordelen op een schaal van "geen pijn" tot "ergst denkbare pijn"?
6 weken na de operatie
Kwantificeer het verschil in dijpijn gemeten op de visuele analoge pijnschaal (VAS) tussen degenen die een depo-medrol-injectie kregen en degenen die dat niet deden gedurende 3 postoperatieve tijdsperioden: 2-3, 6 en 12 weken na de operatie.
Tijdsspanne: 12 weken na de operatie

Visuele Analoge Schaal (VAS) - Voorste dijpijn

Hoe zou u de pijn die u vandaag voelt aan de voorkant van uw dij beoordelen op een schaal van "geen pijn" tot "ergst denkbare pijn"?
12 weken na de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Kwantificeer het verschil in percentages postoperatieve gevoelloosheid van de dij, zowel met als zonder toepassing van depo-medrol op de psoas, tussen degenen die wel en geen depo-medrol-injectie kregen.
Tijdsspanne: 6 maanden, 1 jaar, 2 jaar
Dijbeenverlamming - binair: ja/nee
6 maanden, 1 jaar, 2 jaar
Kwantificeer het verschil in ernst van postoperatieve heupflexorzwakte zowel met als zonder toepassing van depo-medrol op de psoas tussen degenen die wel en geen depo-medrol-injectie kregen.
Tijdsspanne: 6 maanden, 1 jaar, 2 jaar

Heupflexiekracht gemeten via gradueel examen: de Medical Research Council Manual Muscle Testing-schaal. Deze methode omvat het testen van de belangrijkste spieren van de onderste ledematen tegen de weerstand van de onderzoeker en het beoordelen van de kracht van de patiënt op een schaal van 0 tot 5:

0 Geen spieractivering

  1. Traceer spieractivatie, zoals een spiertrekking, zonder volledige bewegingsvrijheid te bereiken
  2. Spieractivering waarbij de zwaartekracht wordt geëlimineerd, waardoor een volledig bewegingsbereik wordt bereikt
  3. Spieractivatie tegen de zwaartekracht in, volledig bewegingsbereik
  4. Spieractivatie tegen enige weerstand, volledig bewegingsbereik
  5. Spieractivering tegen volledige weerstand van de onderzoeker, volledig bewegingsbereik
6 maanden, 1 jaar, 2 jaar
Aantal patiëntgerapporteerde uitkomstmaten (PROM's) tussen degenen die wel en geen depo-medrol-injectie hebben gekregen: Euro-Quality of Life 5-dimensionale vragenlijst (EQ5D)
Tijdsspanne: 2-3 weken, 6 weken, 12 weken, 6 maanden, 1 jaar en 2 jaar
De Euro-Quality of Life 5 Dimension 5 Level (EQ-5D-5L) is een zelfrapportage-enquête die de kwaliteit van leven meet op 5 domeinen: mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak en angst/depressie. Elke dimensie wordt gescoord op een ranglijst van 5 niveaus van ernst, variërend van 'geen problemen' tot 'extreme problemen'.
2-3 weken, 6 weken, 12 weken, 6 maanden, 1 jaar en 2 jaar
Aantal door de patiënt gerapporteerde uitkomstmaten (PROM's) tussen degenen die wel en geen depo-medrol-injectie hebben gekregen: Oswestry Disability Index (ODI)
Tijdsspanne: 2-3 weken, 6 weken, 12 weken, 6 maanden, 1 jaar en 2 jaar
De Oswestry Disability Index (ODI) is een uitkomstmaat die is ontworpen om de functie in activiteiten van het dagelijks leven te beoordelen voor mensen met acute of chronische rugpijn. De ODI bestaat uit 10 door de patiënt ingevulde vragen waarin de antwoordmogelijkheden worden gepresenteerd als 6-punts Likertschalen. Scores variëren van 0% (geen handicap) tot 100% (ernstigste handicap).
2-3 weken, 6 weken, 12 weken, 6 maanden, 1 jaar en 2 jaar
Aantal door de patiënt gerapporteerde uitkomstmaten (PROM's) tussen degenen die wel en geen depo-medrol-injectie kregen: Ischias Bothersomeness Index
Tijdsspanne: 2-3 weken, 6 weken, 12 weken, 6 maanden, 1 jaar en 2 jaar

Ischias hinderlijke index omvat zelfgerapporteerde beoordelingen van symptoomintensiteit van:

  • Been pijn
  • Gevoelloosheid of tintelingen in het been, de voet of de lies
  • Zwakte in been/voet
  • Rug- of beenpijn tijdens het zitten

Elk symptoomitem wordt gescoord op een schaal van 0 tot 6, waarbij 0 staat voor niet hinderlijk, 3 enigszins hinderlijk en 6 zeer hinderlijk.
2-3 weken, 6 weken, 12 weken, 6 maanden, 1 jaar en 2 jaar
Bepaal het effect van depo-medrol-toepassing op de fusiesnelheden en hoe dit verschilt tussen degenen die wel en geen depo-medrol-injectie hebben gekregen.
Tijdsspanne: 1 jaar en 2 jaar

Fusiesnelheid - beoordeeld met flexie, extensieröntgenfoto (losraken/breuk van de schroef, instabiliteit)

CT-scan als patiënt een symptomatische (pijn) pseudoartrose (gebrek aan fusie) heeft
1 jaar en 2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hardeep Singh

Medewerkers

Society for Minimally Invasive Spine Surgery

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Hardeep Singh, M.D., UConn Health

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

12 mei 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 augustus 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 mei 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 mei 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 juni 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

3 juli 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 juli 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 juli 2025

Laatst geverifieerd

1 juli 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 23-090-2

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren