Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Depo-Medrol Psoasissa LLIF:n jälkeen

torstai 29. kesäkuuta 2023 päivittänyt: Hardeep Singh

Depo-Medrol-sovelluksen vaikutus Psoas-lihakseen Transpsoas LLIF:n jälkeen leikkauksen jälkeiseen lonkan koukistusheikkouteen, reisien kipuun ja tunnottomuuteen

Tämän tutkimuksen tavoitteena on määrittää psoas-lihakseen annetun kortikosteroidin vaikutukset transpsoas lateraalisen lumbar interbody -fuusion (LLIF) jälkeen leikkauksen jälkeiseen lonkkakoukistajien heikkouteen ja reisien kipuun ja puutumiseen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Ensisijainen tavoite ja tulosmittaus:

  • Kvantifioi visuaalisella analogisella kipuasteikolla (VAS) mitatun reisikivun ero niiden välillä, jotka saavat depo-medrol-injektion, ja niiden välillä, jotka eivät olleet saaneet kolmea postoperatiivista ajanjaksoa: 2-3, 6 ja 12 viikkoa leikkauksen jälkeen.

Toissijaiset tavoitteet ja tulostoimenpiteet:

  • Kvantifioi ero leikkauksen jälkeisen lonkkakoukistajan heikkouden ja tunnottomuuden esiintyvyyden ja vakavuuden välillä sekä depo-medrol-injektion yhteydessä että ilman sitä niiden välillä, jotka saivat depo-medrol-injektion ja eivät saaneet sitä.

  • Potilaiden raportoimien tulosmittausten määrä (PROM) (EQ5D, ODI ja iskias Häiritsevä indeksi niiden välillä, jotka saivat depo-medrol-injektion ja eivät saaneet niitä). Erityisesti:

    • EQ5D: Eur-Quality of Life 5 -ulottuvuuskysely
    • ODI: Oswestry Disability Index
  • Selvitä depo-medrol-sovelluksen vaikutus fuusionopeuksiin ja kuinka se eroaa niiden välillä, jotka saivat depo-medrol-injektion ja eivät saaneet niitä.

Aputavoitteet ja tulostoimenpiteet:

  • Selvittää kliinisesti merkityksellisten yhteismuuttujien, mukaan lukien sosiodemografiset ja liitännäissairaudet, vaikutus leikkauksen jälkeisen kivun kulumiseen ja siihen liittyviin tulosmittauksiin ja lieventääkö näiden yhteismuuttujien vaikutus postoperatiivisen kivun vaikutusta.

Ryhmät:

  • Kontrolliryhmä (tavallinen hoito) - 1 cc geelivaahtojauhetta sekoitettuna trombiiniin
  • Steroidiryhmä (tavallinen hoito + tutkimusinterventio) - 1 cc geelivaahtojauhe sekoitettuna trombiiniin ja 80 mg depomedrolia

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

80

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Yhdysvallat, 06030
        • Rekrytointi
        • UConn Health
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Hardeep Singh, M.D.
        • Alatutkija:
          • Isaac Moss, M.D., C.M., M.A.Sc., FRCSC
        • Alatutkija:
          • Scott Mallozzi, M.D.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat Drs. Singh, Mallozzi, Moss
  • Transpsoas (PTP tai LTP) lateraalinen lannerangan välinen fuusio (LLIF) 1-3 levytasoa posteriorisella instrumentaatiolla (Open tai MIS) laminektomialla tai ilman, tulee sisältää L3-4 ja/tai L4-5
  • Potilaat, jotka suostuvat osallistumaan tutkimukseen
  • Potilaat, joilla on lannelevyn rappeuma
  • 18–75-vuotiaat potilaat

Poissulkemiskriteerit:

  • Skolioosi >10°
  • Spondylolisteesi > luokka 1
  • Tasaosan epämuodostuma
  • Potilaat, joilla on insuliinista riippuvainen diabetes
  • Potilaat, joilla on >3 fuusiotasoa
  • Vaihtoehtoiset väliaineet
  • Krooniset suun kautta otettavat steroidien käyttäjät
  • Potilaat, joilla on allergia/intoleranssi depo-medrolille tai muille steroideille
  • Potilaat, jotka tarvitsevat kahdenvälisiä transpsoas-lähestymistapoja
  • Potilaat, joilla on ipsilateraalinen oireinen lonkkapatologia
  • Revision fuusiomenettelyt
  • Tapaukset, joihin liittyy trauma, kasvain tai infektio
  • Potilas ei itse pysty antamaan suostumusta
  • Ei-sujuvat englanninpuhujat (suostumuksesta)
  • Potilaat, jotka ovat jääneet seurantaan ennen kahden vuoden seurantajaksoa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Kontrolliryhmä (tavallinen hoito)
1 cc geelivaahtojauhetta sekoitettuna trombiiniin
Lääke: Gel-Flow NT
hemostaattinen aine
Kokeellinen: Testiryhmä (tavallinen hoito + tutkimusinterventio)
1 cc geelivaahtojauhetta sekoitettuna trombiiniin ja 80 mg Depo-Medroliin
Lääke: Gel-Flow NT
hemostaattinen aine
Lääke: Depo-Medrol
steroidi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kvantifioi visuaalisella analogisella kipuasteikolla (VAS) mitatun reisikivun ero niiden välillä, jotka saavat depo-medrol-injektion, ja niiden välillä, jotka eivät olleet saaneet kolmea postoperatiivista ajanjaksoa: 2-3, 6 ja 12 viikkoa leikkauksen jälkeen.
Aikaikkuna: 2-3 viikkoa leikkauksen jälkeen

Visual Analog Scale (VAS) - Reiden etuosan kipu

Miten arvioisit kipua, jota tunnet tänään reiden etuosassa, asteikolla "ei kipua" - "pahin kuviteltavissa oleva kipu"?
2-3 viikkoa leikkauksen jälkeen
Kvantifioi visuaalisella analogisella kipuasteikolla (VAS) mitatun reisikivun ero niiden välillä, jotka saavat depo-medrol-injektion, ja niiden välillä, jotka eivät olleet saaneet kolmea postoperatiivista ajanjaksoa: 2-3, 6 ja 12 viikkoa leikkauksen jälkeen.
Aikaikkuna: 6 viikkoa leikkauksen jälkeen

Visual Analog Scale (VAS) - Reiden etuosan kipu

Miten arvioisit kipua, jota tunnet tänään reiden etuosassa, asteikolla "ei kipua" - "pahin kuviteltavissa oleva kipu"?
6 viikkoa leikkauksen jälkeen
Kvantifioi visuaalisella analogisella kipuasteikolla (VAS) mitatun reisikivun ero niiden välillä, jotka saavat depo-medrol-injektion, ja niiden välillä, jotka eivät olleet saaneet kolmea postoperatiivista ajanjaksoa: 2-3, 6 ja 12 viikkoa leikkauksen jälkeen.
Aikaikkuna: 12 viikkoa leikkauksen jälkeen

Visual Analog Scale (VAS) - Reiden etuosan kipu

Miten arvioisit kipua, jota tunnet tänään reiden etuosassa, asteikolla "ei kipua" - "pahin kuviteltavissa oleva kipu"?
12 viikkoa leikkauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kvantifioi ero leikkauksen jälkeisen reisien tunnottomuuden esiintymistiheyksissä sekä depo-medrolilla että ilman depo-medrol-injektiota niiden välillä, jotka saivat depo-medrol-injektion ja eivät saaneet sitä.
Aikaikkuna: 6 kuukautta, 1 vuosi, 2 vuotta
Reiden puutuminen - binäärinen: kyllä/ei
6 kuukautta, 1 vuosi, 2 vuotta
Kvantifioi leikkauksen jälkeisen lonkkakoukistajan heikkouden vakavuuserot sekä depo-medrolia käytettäessä että ilman depo-medrol-injektiota niiden välillä, jotka saivat depo-medrol-injektion.
Aikaikkuna: 6 kuukautta, 1 vuosi, 2 vuotta

Lonkan taivutusvoima mitattuna arvostetulla kokeella: Medical Research Council Manual Muscle Testing -asteikko. Tämä menetelmä sisältää alaraajojen avainlihasten testaamisen tutkijan vastuksen suhteen ja potilaan voiman arvioinnin asteikolla 0-5 sen mukaisesti:

0 Ei lihasaktivaatiota

  1. Seuraa lihasten aktivaatiota, kuten nykimistä, saavuttamatta täyttä liikealuetta
  2. Lihasten aktivointi painovoimalla eliminoitu, jolloin saavutetaan täysi liikealue
  3. Lihasten aktivointi painovoimaa vastaan, täysi liikealue
  4. Lihasten aktivointi jonkin verran vastusta vastaan, täysi liikealue
  5. Lihasten aktivointi tutkijan täyttä vastusta vastaan, koko liikealue
6 kuukautta, 1 vuosi, 2 vuotta
Potilaiden raportoimien tulosmittausten (PROM) määrä niiden välillä, jotka saivat depo-medrol-injektion ja eivät saaneet: Euro-Quality of Life 5 -ulottuvuuskysely (EQ5D)
Aikaikkuna: 2-3 viikkoa, 6 viikkoa, 12 viikkoa, 6 kuukautta, 1 vuosi ja 2 vuotta
Euro-Quality of Life 5 Dimension 5 Level (EQ-5D-5L) on itseraportoiva tutkimus, joka mittaa elämänlaatua viidellä osa-alueella: liikkuvuus, itsehoito, tavalliset toiminnot, kipu/epämukavuus ja ahdistus/masennus. Jokainen ulottuvuus pisteytetään 5-tason vakavuusluokituksessa, joka vaihtelee "ei ongelmia" - "äärimmäisiä ongelmia".
2-3 viikkoa, 6 viikkoa, 12 viikkoa, 6 kuukautta, 1 vuosi ja 2 vuotta
Potilaiden raportoimien tulosmittausten (PROM) määrä niiden välillä, jotka saivat depo-medrol-injektion ja eivät saaneet: Oswestry Disability Index (ODI)
Aikaikkuna: 2-3 viikkoa, 6 viikkoa, 12 viikkoa, 6 kuukautta, 1 vuosi ja 2 vuotta
Oswestry Disability Index (ODI) on tulosmittaus, joka on suunniteltu arvioimaan akuuttia tai kroonista selkäkipua sairastavien päivittäistä toimintaa. ODI koostuu 10 potilaan täyttämästä kysymyksestä, joissa vastausvaihtoehdot esitetään 6-pisteisen Likert-asteikon muodossa. Pisteet vaihtelevat 0 %:sta (ei vammaisuutta) 100 %:iin (vakavin vamma).
2-3 viikkoa, 6 viikkoa, 12 viikkoa, 6 kuukautta, 1 vuosi ja 2 vuotta
Potilaiden raportoimien tulosmittausten (PROM) määrä niiden välillä, jotka saivat depo-medrol-injektion ja eivät saaneet: Iskias-häiriöindeksi
Aikaikkuna: 2-3 viikkoa, 6 viikkoa, 12 viikkoa, 6 kuukautta, 1 vuosi ja 2 vuotta

Iskias-häiriöindeksi sisältää itse ilmoittamat arviot oireiden voimakkuudesta:

  • Jalkakipu
  • Tunnottomuus tai pistely jalassa, jalassa tai nivusissa
  • Heikkous jalassa/jalassa
  • Selkä- tai jalkakipu istuessa

Jokainen oirekohta on arvioitu asteikolla 0-6, jossa 0 ei ole häiritsevää, 3 hieman häiritsevää ja 6 erittäin kiusallista.
2-3 viikkoa, 6 viikkoa, 12 viikkoa, 6 kuukautta, 1 vuosi ja 2 vuotta
Selvitä depo-medrol-sovelluksen vaikutus fuusionopeuksiin ja kuinka se eroaa niiden välillä, jotka saivat depo-medrol-injektion ja eivät saaneet niitä.
Aikaikkuna: 1 vuosi ja 2 vuotta

Fuusionopeus - Arvioitu Flexionilla, Extension röntgenkuvauksella (ruuvin löystyminen/murtuma, epävakaus)

TT-skannaus, jos potilaalla on oireinen (kipu) pseudoartroosi (fuusion puute)
1 vuosi ja 2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Hardeep Singh

Yhteistyökumppanit

Society for Minimally Invasive Spine Surgery

Tutkijat

  • Päätutkija: Hardeep Singh, M.D., UConn Health

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 12. toukokuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. elokuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. toukokuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 26. toukokuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 29. kesäkuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 3. heinäkuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 3. heinäkuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 29. kesäkuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. kesäkuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 23-090-2

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kipu, Leikkauksen jälkeinen

Kliiniset tutkimukset Gel-Flow NT

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa