Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Депо-Медрол на пояснице после LLIF

29 июня 2023 г. обновлено: Hardeep Singh

Влияние применения Депо-Медрола на поясничную мышцу после чрескожной LLIF на послеоперационную слабость сгибателей бедра, боль и онемение в бедре

Целью данного исследования является определение влияния кортикостероидов, вводимых в поясничную мышцу после чреспоясничного латерального поясничного межтелового спондилодеза (LLIF), на послеоперационную слабость сгибателей бедра, боль и онемение бедра.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Основная цель и показатель результата:

  • Количественно определите разницу в боли в бедре, измеренную по визуальной аналоговой шкале боли (ВАШ) между теми, кто получал инъекцию депо-медрола, и теми, кто не делал ее в течение 3 послеоперационных периодов: 2–3, 6 и 12 недель после операции.

Второстепенные цели и показатели результатов:

  • Количественно оцените разницу в частоте и тяжести послеоперационной слабости сгибателей бедра и онемения как с, так и без применения депо-медрола к поясничной мышце между теми, кто получал и не получал инъекцию депо-медрола.

  • Количество показателей исходов (PROM), сообщенных пациентами (EQ5D, ODI и индекс беспокойства ишиаса между теми, кто получал и не получал инъекцию депо-медрола Конкретно:

    • EQ5D: опросник по 5 измерениям европейского качества жизни
    • ODI: Индекс инвалидности Освестри
  • Определите влияние применения депо-медрола на скорость слияния и его различия между теми, кто получал и не получал инъекцию депо-медрола.

Дополнительные цели и показатели результатов:

  • Определить влияние клинически значимых переменных, включая социально-демографические и сопутствующие заболевания, на течение послеоперационной боли и связанные с ними показатели исхода, а также определить, смягчает ли влияние этих переменных влияние послеоперационной боли.

Группы:

  • Контрольная группа (стандартный уход) — 1 мл гелевой пены в порошке, смешанного с тромбином.
  • Группа стероидов (стандартная помощь + исследовательское вмешательство) — 1 мл гелевой пены в порошке, смешанной с тромбином и 80 мг депомедрола.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

80

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Hardeep Singh, MD
  • Номер телефона: 860-679-6883
  • Электронная почта: uconnorthopaedics@uchc.edu

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Study Coordinator
  • Номер телефона: 860-679-6883
  • Электронная почта: uconnorthopaedics@uchc.edu

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Соединенные Штаты, 06030
        • Рекрутинг
        • Uconn Health
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Hardeep Singh, M.D.
        • Младший исследователь:
          • Isaac Moss, M.D., C.M., M.A.Sc., FRCSC
        • Младший исследователь:
          • Scott Mallozzi, M.D.

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты из практики Drs. Сингх, Маллоцци, Мосс
  • Чрезпоясничный (PTP или LTP) латеральный поясничный межтеловой спондилодез (LLIF) 1-3 уровни диска с задним инструментарием (открытый или MIS) с ламинэктомией или без нее, должен включать L3-4 и/или L4-5
  • Пациенты, согласившиеся принять участие в исследовании
  • Пациенты с дегенерацией поясничного диска
  • Пациенты в возрасте от 18 до 75 лет

Критерий исключения:

  • Сколиоз >10°
  • Спондилолистез >1 степени
  • Плоская деформация спины
  • Пациенты с инсулинозависимым диабетом
  • Пациенты с >3 уровнями слияния
  • Альтернативные межтеловые соединения
  • Хронические пользователи оральных стероидов
  • Пациенты с аллергией/непереносимостью депо-медрола или других стероидов
  • Пациенты, нуждающиеся в билатеральных чрезпоясничных доступах
  • Пациенты с ипсилатеральной симптоматической патологией тазобедренного сустава
  • Процедуры повторного слияния
  • Случаи, связанные с травмой, опухолью или инфекцией
  • Пациент не может дать согласие самостоятельно
  • Не говорящие по-английски (по согласию)
  • Пациенты, выпавшие из-под наблюдения до истечения двухлетнего периода наблюдения

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Контрольная группа (стандартный уход)
1 куб.см порошка гелевой пены, смешанного с тромбином
Лекарство: Гель-поток НТ
кровоостанавливающее средство
Экспериментальный: Тестовая группа (стандартная помощь + исследовательское вмешательство)
1 мл порошка гелевой пены, смешанного с тромбином и 80 мг Депо-Медрола
Лекарство: Гель-поток НТ
кровоостанавливающее средство
Лекарство: Депо-Медрол
стероидный препарат

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количественно определите разницу в боли в бедре, измеренную по визуальной аналоговой шкале боли (ВАШ) между теми, кто получал инъекцию депо-медрола, и теми, кто не делал ее в течение 3 послеоперационных периодов: 2–3, 6 и 12 недель после операции.
Временное ограничение: 2-3 недели после операции

Визуальная аналоговая шкала (ВАШ) — боль в передней части бедра

Как бы вы оценили боль, которую вы чувствуете сегодня в передней части бедра, по шкале от «нет боли» до «самая сильная боль, какую только можно себе представить»?
2-3 недели после операции
Количественно определите разницу в боли в бедре, измеренную по визуальной аналоговой шкале боли (ВАШ) между теми, кто получал инъекцию депо-медрола, и теми, кто не делал ее в течение 3 послеоперационных периодов: 2–3, 6 и 12 недель после операции.
Временное ограничение: 6 недель после операции

Визуальная аналоговая шкала (ВАШ) — боль в передней части бедра

Как бы вы оценили боль, которую вы чувствуете сегодня в передней части бедра, по шкале от «нет боли» до «самая сильная боль, какую только можно себе представить»?
6 недель после операции
Количественно определите разницу в боли в бедре, измеренную по визуальной аналоговой шкале боли (ВАШ) между теми, кто получал инъекцию депо-медрола, и теми, кто не делал ее в течение 3 послеоперационных периодов: 2–3, 6 и 12 недель после операции.
Временное ограничение: 12 недель после операции

Визуальная аналоговая шкала (ВАШ) — боль в передней части бедра

Как бы вы оценили боль, которую вы чувствуете сегодня в передней части бедра, по шкале от «нет боли» до «самая сильная боль, какую только можно себе представить»?
12 недель после операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количественно определите разницу в частоте послеоперационного онемения бедра как с применением, так и без введения депо-медрола в поясничную мышцу между теми, кто получал и не получал инъекцию депо-медрола.
Временное ограничение: 6 месяцев, 1 год, 2 года
Онемение бедра - бинарный вариант: да/нет
6 месяцев, 1 год, 2 года
Количественно оцените разницу в тяжести послеоперационной слабости сгибателей бедра как с применением, так и без применения депо-медрола к поясничной мышце между теми, кто получал и не получал инъекцию депо-медрола.
Временное ограничение: 6 месяцев, 1 год, 2 года

Сила сгибания бедра измеряется с помощью градуированного экзамена: шкала ручного мышечного тестирования Совета медицинских исследований. Этот метод включает тестирование ключевых мышц нижних конечностей на сопротивление экзаменатора и соответствующую оценку силы пациента по шкале от 0 до 5:

0 Нет активации мышц

  1. Отследите активацию мышц, например подергивание, без достижения полного диапазона движения
  2. Мышечная активация с устранением гравитации, достижение полного диапазона движения
  3. Активация мышц против силы тяжести, полный диапазон движения
  4. Мышечная активация при некотором сопротивлении, полный диапазон движения
  5. Мышечная активация при полном сопротивлении исследователя, полный диапазон движений
6 месяцев, 1 год, 2 года
Количество сообщаемых пациентами показателей исходов (PROM) между теми, кто получал и не получал инъекцию депо-медрола: опросник Euro-Quality of Life 5 (EQ5D)
Временное ограничение: 2-3 недели, 6 недель, 12 недель, 6 месяцев, 1 год и 2 года
Euro-Quality of Life 5 Dimension 5 Level (EQ-5D-5L) представляет собой самостоятельный опрос, который измеряет качество жизни по 5 доменам: мобильность, уход за собой, обычная деятельность, боль/дискомфорт и тревога/депрессия. Каждое измерение оценивается по 5-уровневому рейтингу серьезности, который варьируется от «нет проблем» до «крайних проблем».
2-3 недели, 6 недель, 12 недель, 6 месяцев, 1 год и 2 года
Количество сообщаемых пациентом показателей исходов (PROM) между теми, кто получал и не получал инъекцию депо-медрола: индекс инвалидности Освестри (ODI)
Временное ограничение: 2-3 недели, 6 недель, 12 недель, 6 месяцев, 1 год и 2 года
Индекс инвалидности Освестри (ODI) — это показатель исхода, который был разработан для оценки функции в повседневной жизни людей с острой или хронической болью в спине. ODI состоит из 10 заполняемых пациентом вопросов, в которых варианты ответов представлены в виде 6-балльной шкалы Лайкерта. Оценки варьируются от 0% (нет инвалидности) до 100% (самая тяжелая инвалидность).
2-3 недели, 6 недель, 12 недель, 6 месяцев, 1 год и 2 года
Количество сообщаемых пациентом показателей исходов (PROM) между теми, кто получал и не получал инъекцию депо-медрола: индекс беспокойства ишиаса
Временное ограничение: 2-3 недели, 6 недель, 12 недель, 6 месяцев, 1 год и 2 года

Индекс беспокойства ишиаса включает самооценку интенсивности симптомов:

  • Боль в ноге
  • Онемение или покалывание в ноге, ступне или паху
  • Слабость в ноге/стопе
  • Боль в спине или ноге при сидении

Каждый элемент симптома оценивается по шкале от 0 до 6, где 0 — не беспокоит, 3 — несколько беспокоит и 6 — очень беспокоит.
2-3 недели, 6 недель, 12 недель, 6 месяцев, 1 год и 2 года
Определите влияние применения депо-медрола на скорость слияния и его различия между теми, кто получал и не получал инъекцию депо-медрола.
Временное ограничение: 1 год и 2 года

Скорость спондилодеза - оценивается с помощью рентгеновского снимка сгибания и разгибания (ослабление/перелом винта, нестабильность)

КТ при наличии у пациента симптоматического (болевого) ложного сустава (несостоятельности)
1 год и 2 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Hardeep Singh

Соавторы

Society for Minimally Invasive Spine Surgery

Следователи

  • Главный следователь: Hardeep Singh, M.D., Uconn Health

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

12 мая 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 августа 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 мая 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 мая 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 июня 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

3 июля 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

3 июля 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 июня 2023 г.

Последняя проверка

1 июня 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 23-090-2

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Гель-поток НТ

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться