Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Depo-Medrol på Psoas etter LLIF

18. juli 2025 oppdatert av: Hardeep Singh

Effekt av Depo-Medrol-påføring på Psoas-muskelen etter Transpsoas LLIF på postoperativ hoftefleksorsvakhet, lårsmerter og nummenhet

Målet med denne studien er å bestemme effekten av et kortikosteroid administrert til psoas-muskelen etter en transpsoas lateral lumbal interbody fusion (LLIF) på postoperativ hoftebøyersvakhet og lårsmerter og nummenhet.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Primært mål og resultatmål:

  • Kvantifiser forskjellen i lårsmerter målt på den visuelle analoge smerteskalaen (VAS) mellom de som fikk en depo-medrol-injeksjon og de som ikke gjorde det over 3 postoperative tidsperioder: 2-3, 6 og 12 uker etter operasjonen.

Sekundære mål og resultatmål:

  • Kvantifiser forskjellen i rater og alvorlighetsgrad av postoperativ hoftebøyersvakhet, og nummenhet både med og uten bruk av depo-medrol til psoas mellom de som fikk og ikke fikk en depo-medrol-injeksjon.

  • Antall pasientrapporterte utfallsmål (PROMs) (EQ5D, ODI og isjias Plagsom indeks mellom de som fikk og ikke fikk en depo-medrol-injeksjon. Nærmere bestemt:

    • EQ5D: Eur-Quality of Life 5 dimensjons spørreskjema
    • ODI: Oswestry Disability Index
  • Bestem effekten av depo-medrol-påføring på fusjonshastigheter og hvordan den skiller seg mellom de som fikk og ikke fikk en depo-medrol-injeksjon.

Hjelpemål og resultatmål:

  • For å bestemme effekten av klinisk relevante kovariater inkludert sosiodemografiske og komorbiditeter på forløpet av postoperativ smerte og tilhørende utfallsmål og om effekten av disse kovariatene modererer effekten av postoperativ smerte.

Grupper:

  • Kontrollgruppe (standard pleie) - 1cc gelskumpulver blandet med trombin
  • Steroidgruppe (standardbehandling + studieintervensjon) - 1cc gelskumpulver blandet med trombin og 80mg depomedrol

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

80

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Forente stater, 06030
        • Rekruttering
        • UConn Health
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Hardeep Singh, M.D.
        • Underetterforsker:
          • Isaac Moss, M.D., C.M., M.A.Sc., FRCSC
        • Underetterforsker:
          • Scott Mallozzi, M.D.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter fra praksisene til Drs. Singh, Mallozzi, Moss
  • Transpsoas (PTP eller LTP) lateral lumbal interbody fusion (LLIF) 1-3 skivenivåer med bakre instrumentering (Åpen eller MIS) med eller uten laminektomi, må inkludere L3-4 og/eller L4-5
  • Pasienter som godtar å være en del av studien
  • Pasienter med degenerasjon av lumbal skive
  • Pasienter mellom 18 og 75 år

Ekskluderingskriterier:

  • Skoliose >10°
  • Spondylolistese >grad 1
  • Flatback deformitet
  • Pasienter med insulinavhengig diabetes
  • Pasienter med >3 nivåer av fusjon
  • Alternative mellomlegemer
  • Kroniske orale steroidbrukere
  • Pasienter med allergi/intoleranse mot depo-medrol eller andre steroider
  • Pasienter som trenger bilaterale transpsoas-tilnærminger
  • Pasienter med ipsilateral symptomatisk hoftepatologi
  • Revisjon av fusjonsprosedyrer
  • Saker som involverer traumer, svulst eller infeksjon
  • Pasienten er ikke i stand til å gi samtykke selv
  • Ikke-flytende engelsktalende (av samtykkende grunner)
  • Pasienter som går tapt for oppfølging før den toårige oppfølgingsperioden

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Kontrollgruppe (standardbehandling)
1 cc gelskumpulver blandet med trombin
Legemiddel: Gel-Flow NT
hemostatisk middel
Eksperimentell: Testgruppe (standard omsorg + studieintervensjon)
1 cc gelskumpulver blandet med trombin og 80mg Depo-Medrol
Legemiddel: Gel-Flow NT
hemostatisk middel
Legemiddel: Depo-Medrol
steroid

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kvantifiser forskjellen i lårsmerter målt på den visuelle analoge smerteskalaen (VAS) mellom de som fikk en depo-medrol-injeksjon og de som ikke gjorde det over 3 postoperative tidsperioder: 2-3, 6 og 12 uker etter operasjonen.
Tidsramme: 2-3 uker etter operasjonen

Visual Analog Scale (VAS) - Fremre lårsmerter

Hvordan vil du vurdere smerten du føler i dag foran på låret på en skala fra "ingen smerte" til "verst tenkelig smerte"?
2-3 uker etter operasjonen
Kvantifiser forskjellen i lårsmerter målt på den visuelle analoge smerteskalaen (VAS) mellom de som fikk en depo-medrol-injeksjon og de som ikke gjorde det over 3 postoperative tidsperioder: 2-3, 6 og 12 uker etter operasjonen.
Tidsramme: 6 uker etter operasjonen

Visual Analog Scale (VAS) - Fremre lårsmerter

Hvordan vil du vurdere smerten du føler i dag foran på låret på en skala fra "ingen smerte" til "verst tenkelig smerte"?
6 uker etter operasjonen
Kvantifiser forskjellen i lårsmerter målt på den visuelle analoge smerteskalaen (VAS) mellom de som fikk en depo-medrol-injeksjon og de som ikke gjorde det over 3 postoperative tidsperioder: 2-3, 6 og 12 uker etter operasjonen.
Tidsramme: 12 uker etter operasjonen

Visual Analog Scale (VAS) - Fremre lårsmerter

Hvordan vil du vurdere smerten du føler i dag foran på låret på en skala fra "ingen smerte" til "verst tenkelig smerte"?
12 uker etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kvantifiser forskjellen i antallet postoperative nummenhet i lårene både med og uten bruk av depo-medrol til psoas mellom de som fikk og ikke fikk en depo-medrol-injeksjon.
Tidsramme: 6 måneder, 1 år, 2 år
Nummenhet i lår - binær: ja/nei
6 måneder, 1 år, 2 år
Kvantifiser forskjellen i alvorlighetsgrad av postoperativ hoftebøyersvakhet både med og uten bruk av depo-medrol til psoas mellom de som fikk og ikke fikk en depo-medrol-injeksjon.
Tidsramme: 6 måneder, 1 år, 2 år

Hoftefleksjonsstyrke målt via gradert eksamen: Medical Research Council Manual Muscle Testing skala. Denne metoden innebærer å teste nøkkelmuskler fra underekstremitetene mot undersøkerens motstand og gradere pasientens styrke på en skala fra 0 til 5 tilsvarende:

0 Ingen muskelaktivering

  1. Spor muskelaktivering, for eksempel rykninger, uten å oppnå full bevegelsesutslag
  2. Muskelaktivering med tyngdekraften eliminert, og oppnår hele bevegelsesområdet
  3. Muskelaktivering mot tyngdekraften, fullt bevegelsesområde
  4. Muskelaktivering mot en viss motstand, hele bevegelsesområdet
  5. Muskelaktivering mot undersøkerens fulle motstand, hele bevegelsesområdet
6 måneder, 1 år, 2 år
Antall pasientrapporterte utfallsmål (PROMs) mellom de som fikk og ikke fikk en depo-medrol-injeksjon: Euro-Quality of Life 5-dimensjons spørreskjema (EQ5D)
Tidsramme: 2-3 uker, 6 uker, 12 uker, 6 måneder, 1 år og 2 år
Euro-Quality of Life 5 Dimension 5 Level (EQ-5D-5L) er en selvrapporteringsundersøkelse som måler livskvalitet på tvers av 5 domener: mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon. Hver dimensjon scores på en 5-nivås alvorlighetsrangering som spenner fra "ingen problemer" til "ekstreme problemer".
2-3 uker, 6 uker, 12 uker, 6 måneder, 1 år og 2 år
Antall pasientrapporterte utfallsmål (PROMs) mellom de som fikk og ikke fikk en depo-medrol-injeksjon: Oswestry Disability Index (ODI)
Tidsramme: 2-3 uker, 6 uker, 12 uker, 6 måneder, 1 år og 2 år
Oswestry Disability Index (ODI) er et resultatmål som ble utviklet for å vurdere funksjon i dagliglivets aktiviteter for de med akutte eller kroniske ryggsmerter. ODI består av 10 pasientutfylte spørsmål der svaralternativene presenteres som 6-punkts Likert-skalaer. Poeng varierer fra 0 % (ingen funksjonshemming) til 100 % (mest alvorlig funksjonshemming).
2-3 uker, 6 uker, 12 uker, 6 måneder, 1 år og 2 år
Antall pasientrapporterte utfallsmål (PROMs) mellom de som fikk og ikke fikk en depo-medrol-injeksjon: Isjias-plagsomhetsindeks
Tidsramme: 2-3 uker, 6 uker, 12 uker, 6 måneder, 1 år og 2 år

Isjias plagsomhetsindeks inkluderer selvrapporterte vurderinger av symptomintensitet på:

  • Legg smerter
  • Nummenhet eller prikking i beinet, foten eller lysken
  • Svakhet i bein/fot
  • Rygg- eller bensmerter mens du sitter

Hvert symptomelement er vurdert på en skala fra 0 til 6, hvor 0 er ikke plagsomt, 3 noe plagsomt og 6 ekstremt plagsomt.
2-3 uker, 6 uker, 12 uker, 6 måneder, 1 år og 2 år
Bestem effekten av depo-medrol-påføring på fusjonshastigheter og hvordan den skiller seg mellom de som fikk og ikke fikk en depo-medrol-injeksjon.
Tidsramme: 1 år og 2 år

Fusjonshastighet - Vurdert med fleksjon, ekstensjonsrøntgen (skrueløsning/brudd, ustabilitet)

CT-skanning hvis pasienten har en symptomatisk (smerte) pseudoartrose (manglende fusjon)
1 år og 2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hardeep Singh

Samarbeidspartnere

Society for Minimally Invasive Spine Surgery

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Hardeep Singh, M.D., UConn Health

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

12. mai 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. august 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. mai 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. mai 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. juni 2023

Først lagt ut (Faktiske)

3. juli 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. juli 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. juli 2025

Sist bekreftet

1. juli 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 23-090-2

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere