Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Depo-Medrol på Psoas efter LLIF

18 juli 2025 uppdaterad av: Hardeep Singh

Effekt av Depo-Medrol-applicering på Psoas-muskeln efter Transpsoas LLIF på postoperativ höftböjningssvaghet, lårsmärta och domningar

Målet med denna studie är att fastställa effekterna av en kortikosteroid som administreras till psoas-muskeln efter en transpsoas lateral lumbal interbody fusion (LLIF) på postoperativ höftböjarsvaghet och lårsmärta och domningar.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Primärt mål och resultatmått:

  • Kvantifiera skillnaden i lårsmärta mätt på den visuella analoga smärtskalan (VAS) mellan de som får en depo-medrol-injektion och de som inte gjorde det under 3 postoperativa tidsperioder: 2-3, 6 och 12 veckor efter operationen.

Sekundära mål och resultatmått:

  • Kvantifiera skillnaden i frekvens och svårighetsgrad av postoperativ höftböjarsvaghet och domningar både med och utan applicering av depo-medrol på psoas mellan de som fick och inte fick en depo-medrol-injektion.

  • Kvantitet patientrapporterade resultatmått (PROMs) (EQ5D, ODI och ischias Besvärande index mellan de som fick och inte fick en depo-medrol-injektion. Specifikt:

    • EQ5D: Eur-Quality of Life 5-dimensionell frågeformulär
    • ODI: Oswestry Disability Index
  • Bestäm effekten av applicering av depo-medrol på fusionshastigheter och hur den skiljer sig mellan de som fick och inte fick en depo-medrol-injektion.

Underordnade mål och resultatmått:

  • Att bestämma effekten av kliniskt relevanta kovariater inklusive sociodemografiska och komorbiditeter på förloppet av postoperativ smärta och associerade utfallsmått och om effekten av dessa kovariater dämpar effekten av postoperativ smärta.

Grupper:

  • Kontrollgrupp (standardvård) - 1cc gelskumpulver blandat med trombin
  • Steroidgrupp (standardvård + studieintervention) - 1cc gelskumpulver blandat med trombin och 80mg depomedrol

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

80

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Förenta staterna, 06030
        • Rekrytering
        • UConn Health
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Hardeep Singh, M.D.
        • Underutredare:
          • Isaac Moss, M.D., C.M., M.A.Sc., FRCSC
        • Underutredare:
          • Scott Mallozzi, M.D.

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter från praktikerna av Drs. Singh, Mallozzi, Moss
  • Transpsoas (PTP eller LTP) lateral lumbal interbody fusion (LLIF) 1-3 disknivåer med bakre instrumentering (öppen eller MIS) med eller utan laminektomi, måste inkludera L3-4 och/eller L4-5
  • Patienter som samtycker till att vara en del av studien
  • Patienter med lumbal diskdegeneration
  • Patienter mellan 18 och 75 år

Exklusions kriterier:

  • Skolios >10°
  • Spondylolistes >Grad 1
  • Flatback deformitet
  • Patienter med insulinberoende diabetes
  • Patienter med >3 nivåer av fusion
  • Alternativa mellankroppar
  • Kroniska orala steroidanvändare
  • Patienter med allergi/intolerans mot depo-medrol eller andra steroider
  • Patienter som kräver bilaterala transpsoas-metoder
  • Patienter med ipsilateral symtomatisk höftpatologi
  • Revision fusionsprocedurer
  • Fall som involverar trauma, tumör eller infektion
  • Patienten är inte kapabel att ge sitt samtycke själv
  • Icke-flytande engelska talare (av samtyckesskäl)
  • Patienter som går förlorade för uppföljning före den tvååriga uppföljningsperioden

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Kontrollgrupp (standardvård)
1 cc gelskumpulver blandat med trombin
Läkemedel: Gel-Flow NT
hemostatiskt medel
Experimentell: Testgrupp (standardvård + studieintervention)
1 cc gelskumpulver blandat med trombin och 80 mg Depo-Medrol
Läkemedel: Gel-Flow NT
hemostatiskt medel
Läkemedel: Depo-Medrol
steroid

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kvantifiera skillnaden i lårsmärta mätt på den visuella analoga smärtskalan (VAS) mellan de som får en depo-medrol-injektion och de som inte gjorde det under 3 postoperativa tidsperioder: 2-3, 6 och 12 veckor efter operationen.
Tidsram: 2-3 veckor efter operationen

Visual Analog Scale (VAS) - Smärta i främre lår

Hur skulle du värdera smärtan du känner idag på framsidan av låret på en skala från "ingen smärta" till "värsta smärta man kan tänka sig"?
2-3 veckor efter operationen
Kvantifiera skillnaden i lårsmärta mätt på den visuella analoga smärtskalan (VAS) mellan de som får en depo-medrol-injektion och de som inte gjorde det under 3 postoperativa tidsperioder: 2-3, 6 och 12 veckor efter operationen.
Tidsram: 6 veckor efter operationen

Visual Analog Scale (VAS) - Smärta i främre lår

Hur skulle du värdera smärtan du känner idag på framsidan av låret på en skala från "ingen smärta" till "värsta smärta man kan tänka sig"?
6 veckor efter operationen
Kvantifiera skillnaden i lårsmärta mätt på den visuella analoga smärtskalan (VAS) mellan de som får en depo-medrol-injektion och de som inte gjorde det under 3 postoperativa tidsperioder: 2-3, 6 och 12 veckor efter operationen.
Tidsram: 12 veckor efter operationen

Visual Analog Scale (VAS) - Smärta i främre lår

Hur skulle du värdera smärtan du känner idag på framsidan av låret på en skala från "ingen smärta" till "värsta smärta man kan tänka sig"?
12 veckor efter operationen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kvantifiera skillnaden i frekvensen av domningar i låren efter operationen både med och utan applicering av depo-medrol på psoas mellan de som fick och inte fick en depo-medrol-injektion.
Tidsram: 6 månader, 1 år, 2 år
Domningar i låren - binärt: ja/nej
6 månader, 1 år, 2 år
Kvantifiera skillnaden i svårighetsgrad av postoperativ höftböjarsvaghet både med och utan applicering av depo-medrol på psoas mellan de som fick och inte fick en depo-medrol-injektion.
Tidsram: 6 månader, 1 år, 2 år

Höftböjningsstyrka mätt via graderad tentamen: Medical Research Council Manual Muscle Testing skala. Denna metod innebär att man testar nyckelmuskler från de nedre extremiteterna mot undersökarens motstånd och graderar patientens styrka på en skala från 0 till 5 därefter:

0 Ingen muskelaktivering

  1. Spåra muskelaktivering, såsom en ryckning, utan att uppnå full rörelseomfång
  2. Muskelaktivering med tyngdkraften eliminerad, vilket uppnår full rörelseomfång
  3. Muskelaktivering mot gravitation, full rörelseomfång
  4. Muskelaktivering mot visst motstånd, full rörelseomfång
  5. Muskelaktivering mot granskarens fulla motstånd, full rörelseomfång
6 månader, 1 år, 2 år
Kvantitet patientrapporterade resultatmått (PROMs) mellan dem som fick och inte fick en depo-medrol-injektion: Euro-Quality of Life 5 dimension frågeformulär (EQ5D)
Tidsram: 2-3 veckor, 6 veckor, 12 veckor, 6 månader, 1 år och 2 år
Euro-Quality of Life 5 Dimension 5 Level (EQ-5D-5L) är en självrapporterande undersökning som mäter livskvalitet inom 5 domäner: rörlighet, egenvård, vanliga aktiviteter, smärta/obehag och ångest/depression. Varje dimension bedöms på en 5-nivås svårighetsgrad som sträcker sig från "inga problem" till "extrema problem".
2-3 veckor, 6 veckor, 12 veckor, 6 månader, 1 år och 2 år
Kvantitet patientrapporterade resultatmått (PROMs) mellan de som fick och inte fick en depo-medrol-injektion: Oswestry Disability Index (ODI)
Tidsram: 2-3 veckor, 6 veckor, 12 veckor, 6 månader, 1 år och 2 år
Oswestry Disability Index (ODI) är ett resultatmått som utformats för att bedöma funktion i dagliga aktiviteter för personer med akut eller kronisk ryggsmärta. ODI består av 10 patientbesvarade frågor där svarsalternativen presenteras som 6-punkts Likert-skalor. Poäng varierar från 0 % (ingen funktionsnedsättning) till 100 % (allvarlig funktionsnedsättning).
2-3 veckor, 6 veckor, 12 veckor, 6 månader, 1 år och 2 år
Antal patienter rapporterade utfallsmått (PROMs) mellan de som fick och inte fick en depo-medrol-injektion: Sciatica Bothersomeness Index
Tidsram: 2-3 veckor, 6 veckor, 12 veckor, 6 månader, 1 år och 2 år

Ischias besvärsindex inkluderar självrapporterade bedömningar av symtomintensitet av:

  • Bensmärta
  • Domningar eller stickningar i benet, foten eller ljumsken
  • Svaghet i benet/foten
  • Smärta i rygg eller ben när du sitter

Varje symtompost bedöms på en skala från 0 till 6, där 0 är inte besvärande, 3 något besvärande och 6 extremt besvärande.
2-3 veckor, 6 veckor, 12 veckor, 6 månader, 1 år och 2 år
Bestäm effekten av applicering av depo-medrol på fusionshastigheter och hur den skiljer sig mellan de som fick och inte fick en depo-medrol-injektion.
Tidsram: 1 år och 2 år

Fusionshastighet - Bedömd med Flexion, Extension X-ray (skruvlossning/fraktur, instabilitet)

CT-skanning om patienten har en symptomatisk (smärta) pseudoartros (brist på fusion)
1 år och 2 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Hardeep Singh

Samarbetspartners

Society for Minimally Invasive Spine Surgery

Utredare

  • Huvudutredare: Hardeep Singh, M.D., UConn Health

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

12 maj 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

1 augusti 2025

Avslutad studie (Beräknad)

1 maj 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 maj 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 juni 2023

Första postat (Faktisk)

3 juli 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

24 juli 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 juli 2025

Senast verifierad

1 juli 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 23-090-2

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera