経皮メトロニダゾールの薬物動態
2026年6月12日 更新者：Nicole K Brogden、University of Iowa
メトロニダゾールのマイクロパッチ支援送達の薬物動態に対する製剤の影響
これは、マイクロパッチで治療した皮膚にジェルまたはクリームのメトロニダゾール製品を塗布した場合の、皮膚を介したメトロニダゾールの送達を比較する、健康なボランティアを対象としたクロスオーバー薬物動態臨床研究です。
調査の概要
状態
積極的、募集していない
条件
詳細な説明
健康なボランティアを対象としたこのクロスオーバー薬物動態臨床研究の目的は、マイクロパッチで治療した皮膚にジェルまたはクリームのメトロニダゾール製品を塗布した場合の、皮膚を介したメトロニダゾールの送達を比較することです。 この研究が答えようとしている主な質問は次のとおりです。
- マイクロパッチの経皮送達はメトロニダゾール製品の配合に依存しますか?
- 経皮送達は、マイクロパッチ適用後の皮膚の微細孔の寿命に依存しますか?
参加者はメトロニダゾール製品（ジェルまたはクリーム）に基づいてグループに分けられます。
- メトロニダゾール製品は、研究期間 1 でマイクロパッチで治療された皮膚に適用されます。 マイクロパッチ治療の前後で皮膚バリアの測定が行われます。
- マイクロパッチとメトロニダゾールを最初に適用してから最長 5 日間、毎日の血液サンプルが収集されます。
- 1週間の洗い流し期間の後、メトロニダゾール製品をマイクロパッチの前処理なしで皮膚に適用することを除いて、同じ研究プロセスが繰り返されます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
24
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Iowa
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Iowa City、Iowa、アメリカ、52242
- University of Iowa
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 民族的背景を問わない18歳以上の男性または妊娠していない女性
- 研究手順を開始する前に書面によるインフォームドコンセントを提供する
- 計画された研究期間中のフォローアップが可能
- 調査員と良好なコミュニケーションをとることができる
- 学習計画のスケジュール、学習制限、試験スケジュールを遵守できる
- 病歴、現在の病状、薬歴に基づいて治験医師が判断し、健康であると判断された被験者
- 研究がフォローアップ段階にあり、被験者が実験薬または治療を受けてから1か月が経過している場合を除き、研究期間中に別の臨床研究に参加しないことに同意します。 被験者はまた、最後の処置日から少なくとも1か月間治験に参加しないことに同意する
- 研究への参加期間中、および最後の処置日から少なくとも2か月間は血液銀行に献血しないことに同意する。
除外基準:
- 同意できません
- 調査員とのコミュニケーションや協力ができない
- マイクロニードル挿入に対する既知の副作用
- 医療用テープ/接着剤、またはアロエベラに対する既知のアレルギーまたは副作用
- 妊娠中または授乳中の女性
- 研究医師または主任研究者によって医学的に重要であるとみなされた異常なバイタルサインまたは検査値
- 尿中薬物スクリーニング検査陽性
- メトロニダゾールまたはメトロニダゾール製品に対する既知の重篤な副作用または過敏症
- 抗生物質、抗菌薬、抗真菌薬、抗結腸薬、または抗ウイルス薬に対するアナフィラキシーの病歴
- 現在喫煙者、またはニコチンまたはタバコ製品を定期的に使用している
- 進行中の治験薬試験または臨床薬試験への参加。ただし、研究が追跡段階にあり、被験者が実験薬または治療を受けてから1か月以上経過している場合を除く。
- 以下の治療クラスの薬物の現在の使用: HMGCoA レダクターゼ阻害剤 (「スタチン」)、ベータ遮断薬、経口または局所ステロイド、経口抗生物質、局所治療部位での局所抗生物質、局所治療部位での局所抗ヒスタミン薬、および経口または局所NSAID/鎮痛薬。 最近経口または局所ステロイド、抗生物質、抗ヒスタミン薬、または NSAID/鎮痛薬を使用した対象は、最後の投与から薬物の消失半減期が 5 を超えて経過している場合に登録できます。 特定の薬物の推定排出半減期は、Micromedex などの標準的な薬局の参考文献やその他の同等の参考文献から得られます。
- -治験医師または研究主任者の意見において、メトロニダゾールと併用すると安全性リスクが生じると考えられる処方薬の現在または最近の使用
- 研究医師または研究主任者が判断した、研究参加にリスクをもたらす可能性のある現在の病状（急性または慢性）
- 研究医師または研究主任者の意見において、被験者を受容できない傷害の危険にさらす、または被験者がプロトコールの要件を満たすことができなくなると考えられる状態
- 研究医師または研究主任者の意見において、被験者の研究を理解する能力または確実に研究に参加する能力に影響を与えると考えられる、制御されていない精神疾患
- 被験者には、皮膚の状態、適用部位の過剰な毛髪、日焼け、隆起したほくろや傷跡、適用部位のただれ、瘢痕組織、入れ墨、着色、またはパッチやマイクロニードルの設置を妨げるその他の局所的状態がある。研究薬、皮膚の評価、または薬への反応
- アトピー、乾癬、白斑、または皮膚の外観や生理学的反応を変えることが知られている状態などの重大な皮膚疾患または状態の病歴（例、皮膚の外観または生理学的反応） 糖尿病、ポルフィリン症）。
- 治療部位における現在の悪性腫瘍または悪性腫瘍の病歴
- ケロイドまたは過剰な瘢痕の既往歴
- 皮膚の色素沈着の変化または局所適用された医薬品に対する重大な皮膚反応の既往歴
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：マイクロパッチ適用 + メトロニダゾール 0.75% 局所ジェル
参加者は前治療用のマイクロパッチを適用し、その後メトロニダゾール 0.75% 局所ジェルを塗布します。
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登録された被験者の半数がこの介入を受けます。
経皮水分損失、電気抵抗、および色のベースライン測定は、上腕の 3 か所で行われます。
色はベースラインでのみ測定されます。
マイクロパッチの適用は 2 つの部位に行われ、続いてメトロニダゾールゲルの適用が行われ、その後密閉カバーで覆われます。
1 つの部位は閉塞性のカバーのみで覆われます (マイクロパッチやゲルはありません)。
48 時間後に閉塞性のカバーとゲルを除去し、電気抵抗の測定を繰り返します。
新しいジェルと密閉パッチを再度貼り付けます。
96時間後にパッチを剥がし、電気抵抗測定を繰り返します。
血液サンプルは 5 日間毎日採取されます。
3 番目のサイトからの測定により、各被験者がデータ分析における独自のコントロールとして機能することができます。
最低 7 日間の休薬期間の後、3 つの部位のいずれにもマイクロパッチを適用しないことを除いて、これらすべての手順が再度繰り返されます。
経表皮水分損失のベースライン測定は、上腕の 3 か所で行われます。
マイクロパッチを適用する研究期間では、マイクロパッチの適用および除去後（メトロニダゾール製品を適用する前）に測定が繰り返されます。
電気抵抗のベースライン測定は、上腕の 3 か所で行われます。
マイクロパッチを適用する研究期間では、マイクロパッチの適用および除去後（メトロニダゾール製品を適用する前）に測定が繰り返されます。
すべての研究期間において、メトロニダゾール製品と閉塞性被覆物が皮膚から除去される 48 時間および 96 時間にも測定が繰り返されます。
皮膚の色のベースライン測定は、上腕の 3 か所で行われます。
すべての被験者がこの介入を受けます。
経皮水分損失、電気抵抗、および色のベースライン測定は、上腕の 3 か所で行われます (色はベースラインでのみ測定されます)。
2つの部位には、マイクロパッチの適用と閉塞性カバーを備えたメトロニダゾール製品が適用されます。
1 つの部位にはマイクロパッチ適用 + 閉塞カバーが適用され、メトロニダゾール製品は適用されません。
マイクロパッチの適用は 1 日目にのみ行われます (マイクロパッチは 50 個のマイクロニードルのパッチです)。
マイクロパッチの適用と除去の後に、経皮水分の損失と電気抵抗が繰り返されます。
48時間後に、閉塞性被覆物とメトロニダゾールが除去されます。電気抵抗測定が繰り返されます。
メトロニダゾール製品と新しい閉塞パッチが再適用されます。
96時間後にパッチを剥がし、電気抵抗測定を繰り返します。
血液サンプルは 5 日間毎日採取されます。
3 番目のサイトからの測定により、各被験者がデータ分析における独自のコントロールとして機能することができます。
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アクティブコンパレータ：メトロニダゾール 0.75% 局所ジェル
参加者は、前治療のマイクロパッチを適用せずに、メトロニダゾール 0.75% 局所ジェルを適用されます。
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登録された被験者の半数がこの介入を受けます。
経皮水分損失、電気抵抗、および色のベースライン測定は、上腕の 3 か所で行われます。
色はベースラインでのみ測定されます。
マイクロパッチの適用は 2 つの部位に行われ、続いてメトロニダゾールゲルの適用が行われ、その後密閉カバーで覆われます。
1 つの部位は閉塞性のカバーのみで覆われます (マイクロパッチやゲルはありません)。
48 時間後に閉塞性のカバーとゲルを除去し、電気抵抗の測定を繰り返します。
新しいジェルと密閉パッチを再度貼り付けます。
96時間後にパッチを剥がし、電気抵抗測定を繰り返します。
血液サンプルは 5 日間毎日採取されます。
3 番目のサイトからの測定により、各被験者がデータ分析における独自のコントロールとして機能することができます。
最低 7 日間の休薬期間の後、3 つの部位のいずれにもマイクロパッチを適用しないことを除いて、これらすべての手順が再度繰り返されます。
経表皮水分損失のベースライン測定は、上腕の 3 か所で行われます。
マイクロパッチを適用する研究期間では、マイクロパッチの適用および除去後（メトロニダゾール製品を適用する前）に測定が繰り返されます。
電気抵抗のベースライン測定は、上腕の 3 か所で行われます。
マイクロパッチを適用する研究期間では、マイクロパッチの適用および除去後（メトロニダゾール製品を適用する前）に測定が繰り返されます。
すべての研究期間において、メトロニダゾール製品と閉塞性被覆物が皮膚から除去される 48 時間および 96 時間にも測定が繰り返されます。
皮膚の色のベースライン測定は、上腕の 3 か所で行われます。
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アクティブコンパレータ：マイクロパッチ塗布 + メトロニダゾール 0.75% 局所クリーム
参加者は前治療用のマイクロパッチを適用し、その後メトロニダゾール 0.75% 局所クリームを塗布します。
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経表皮水分損失のベースライン測定は、上腕の 3 か所で行われます。
マイクロパッチを適用する研究期間では、マイクロパッチの適用および除去後（メトロニダゾール製品を適用する前）に測定が繰り返されます。
電気抵抗のベースライン測定は、上腕の 3 か所で行われます。
マイクロパッチを適用する研究期間では、マイクロパッチの適用および除去後（メトロニダゾール製品を適用する前）に測定が繰り返されます。
すべての研究期間において、メトロニダゾール製品と閉塞性被覆物が皮膚から除去される 48 時間および 96 時間にも測定が繰り返されます。
皮膚の色のベースライン測定は、上腕の 3 か所で行われます。
すべての被験者がこの介入を受けます。
経皮水分損失、電気抵抗、および色のベースライン測定は、上腕の 3 か所で行われます (色はベースラインでのみ測定されます)。
2つの部位には、マイクロパッチの適用と閉塞性カバーを備えたメトロニダゾール製品が適用されます。
1 つの部位にはマイクロパッチ適用 + 閉塞カバーが適用され、メトロニダゾール製品は適用されません。
マイクロパッチの適用は 1 日目にのみ行われます (マイクロパッチは 50 個のマイクロニードルのパッチです)。
マイクロパッチの適用と除去の後に、経皮水分の損失と電気抵抗が繰り返されます。
48時間後に、閉塞性被覆物とメトロニダゾールが除去されます。電気抵抗測定が繰り返されます。
メトロニダゾール製品と新しい閉塞パッチが再適用されます。
96時間後にパッチを剥がし、電気抵抗測定を繰り返します。
血液サンプルは 5 日間毎日採取されます。
3 番目のサイトからの測定により、各被験者がデータ分析における独自のコントロールとして機能することができます。
登録された被験者の半数がこの介入を受けます。
経皮水分損失、電気抵抗、および色のベースライン測定は、上腕の 3 か所で行われます。
色はベースラインでのみ測定されます。
マイクロパッチを 2 か所に塗布し、その後メトロニダゾール クリームを塗布し、密閉カバーで覆います。
1 つの部位は閉塞性のカバーのみで覆われます (マイクロパッチやクリームは使用しません)。
48時間後、密閉カバーとクリームを除去し、電気抵抗測定を繰り返します。
生クリームと閉塞パッチを再度貼り付けます。
96時間後にパッチを剥がし、電気抵抗測定を繰り返します。
血液サンプルは 5 日間毎日採取されます。
3 番目のサイトからの測定により、各被験者がデータ分析における独自のコントロールとして機能することができます。
最低 7 日間の休薬期間の後、3 つの部位のいずれにもマイクロパッチを適用しないことを除いて、これらすべての手順が再度繰り返されます。
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アクティブコンパレータ：メトロニダゾール 0.75% 局所クリーム
参加者は、前治療用のマイクロパッチを適用せずに、メトロニダゾール 0.75% 局所クリームを塗布します。
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経表皮水分損失のベースライン測定は、上腕の 3 か所で行われます。
マイクロパッチを適用する研究期間では、マイクロパッチの適用および除去後（メトロニダゾール製品を適用する前）に測定が繰り返されます。
電気抵抗のベースライン測定は、上腕の 3 か所で行われます。
マイクロパッチを適用する研究期間では、マイクロパッチの適用および除去後（メトロニダゾール製品を適用する前）に測定が繰り返されます。
すべての研究期間において、メトロニダゾール製品と閉塞性被覆物が皮膚から除去される 48 時間および 96 時間にも測定が繰り返されます。
皮膚の色のベースライン測定は、上腕の 3 か所で行われます。
登録された被験者の半数がこの介入を受けます。
経皮水分損失、電気抵抗、および色のベースライン測定は、上腕の 3 か所で行われます。
色はベースラインでのみ測定されます。
マイクロパッチを 2 か所に塗布し、その後メトロニダゾール クリームを塗布し、密閉カバーで覆います。
1 つの部位は閉塞性のカバーのみで覆われます (マイクロパッチやクリームは使用しません)。
48時間後、密閉カバーとクリームを除去し、電気抵抗測定を繰り返します。
生クリームと閉塞パッチを再度貼り付けます。
96時間後にパッチを剥がし、電気抵抗測定を繰り返します。
血液サンプルは 5 日間毎日採取されます。
3 番目のサイトからの測定により、各被験者がデータ分析における独自のコントロールとして機能することができます。
最低 7 日間の休薬期間の後、3 つの部位のいずれにもマイクロパッチを適用しないことを除いて、これらすべての手順が再度繰り返されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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最大血清メトロニダゾール濃度（Cmax）の測定
時間枠：0.5、1、1.5、2、4、6、8、24、48、72、96、98、100、104、120時間
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Cmax は、血清中で測定されたメトロニダゾールの最高濃度です。
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0.5、1、1.5、2、4、6、8、24、48、72、96、98、100、104、120時間
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血清メトロニダゾール濃度が最大になる時間（Tmax）
時間枠：0.5、1、1.5、2、4、6、8、24、48、72、96、98、100、104、120時間
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Tmax は、血清中の最大薬物濃度が測定される時点です。
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0.5、1、1.5、2、4、6、8、24、48、72、96、98、100、104、120時間
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0 ～ 120 時間の血清濃度曲線の下の面積
時間枠：0.5、1、1.5、2、4、6、8、24、48、72、96、98、100、104、120時間
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血清濃度-時間曲線の下の面積は、体内のメトロニダゾールへの総全身曝露の数学的尺度です。
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0.5、1、1.5、2、4、6、8、24、48、72、96、98、100、104、120時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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肌の色
時間枠：ベースライン (1 日目)
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肌の明暗は三刺激比色計で測定され、L*と呼ばれる単位のない値で報告されます。
より高い L* 値はより明るい肌を示し、より低い L* 値はより暗い肌を示します。
データは、上腕の 3 つの部位からの測定値の平均として収集されます。
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ベースライン (1 日目)
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マイクロパッチ適用後の経皮水分蒸散量の変化
時間枠：ベースライン (1 日目) とマイクロパッチ適用後 (1 日目)
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上腕部位におけるベースラインからマイクロパッチ適用後までの経皮水分損失の変化率が計算されます。
これらのデータはマイクロパッチ サイトからのみ収集されます。
変化率は、(マイクロパッチ適用後の経皮水分損失/ベースラインの経皮水分損失) x 100として計算されます。
データは、上腕のマイクロパッチ適用部位からの測定値の平均として計算されます。
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ベースライン (1 日目) とマイクロパッチ適用後 (1 日目)
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マイクロパッチ適用後の電気抵抗の変化
時間枠：ベースライン (1 日目) とマイクロパッチ適用後 (1 日目)
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上腕部位におけるベースラインからマイクロパッチ適用後までの電気抵抗の変化率が計算されます。
これらのデータはマイクロパッチ サイトからのみ収集されます。
変化率は、(マイクロパッチ適用後の電気抵抗/ベースライン電気抵抗) x 100として計算されます。
データは、上腕のマイクロパッチ適用部位からの測定値の平均として計算されます。
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ベースライン (1 日目) とマイクロパッチ適用後 (1 日目)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年2月26日
一次修了 (推定)
2026年7月31日
研究の完了 (推定)
2026年12月31日
試験登録日
最初に提出
2023年6月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年6月29日
最初の投稿 (実際)
2023年7月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年6月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年6月12日
最終確認日
2026年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 202211064
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。