Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Farmakokinetiken för transdermal metronidazol

10 mars 2024 uppdaterad av: Nicole K Brogden, University of Iowa

Inverkan av formuleringen på farmakokinetiken för mikroplåsterassisterad leverans av metronidazol

Detta är en crossover farmakokinetisk klinisk studie på friska frivilliga för att jämföra metronidazolleverans genom huden när en gel- eller krämmetronidazolprodukt appliceras på hud som behandlats med ett mikroplåster.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Målet med denna crossover farmakokinetiska kliniska studie på friska frivilliga är att jämföra metronidazolleverans genom huden när en gel- eller krämmetronidazolprodukt appliceras på hud som behandlats med ett mikroplåster. Huvudfrågorna som denna studie syftar till att besvara är:

  • Är transdermal leverans av mikroplåster beroende av metronidazolproduktens formulering?
  • Är transdermal administrering beroende av mikroporernas livslängd på huden efter applicering av mikroplåster?

Deltagarna kommer att delas in i grupper baserade på metronidazolprodukt (gel eller kräm).

  • Metronidazolprodukten kommer att appliceras på mikroplåsterbehandlad hud under studieperiod ett. Mätningar av hudbarriären kommer att göras före och efter behandling med mikroplåster.
  • Dagliga blodprover kommer att tas i upp till 5 dagar efter att mikroplåstret och metronidazol först applicerats.
  • Efter en veckas tvättperiod kommer samma studieprocess att upprepas förutom att metronidazolprodukten appliceras på huden utan mikroplåster förbehandling.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

24

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Män eller icke-gravida kvinnor ≥18 år, oavsett etnisk bakgrund
  • Ge skriftligt informerat samtycke innan några studieprocedurer påbörjas
  • Tillgänglig för uppföljning under den planerade varaktigheten av studien
  • Kunna kommunicera bra med utredarna
  • Kunna följa studieprotokollets schema, studierestriktioner och tentamensschema
  • Försökspersoner som anses vara friska, enligt bestämt av studieläkaren, baserat på medicinsk historia, aktuella medicinska tillstånd och medicinhistoria
  • Går med på att inte delta i en annan klinisk studie under studieperioden om inte studien är i uppföljningsfasen och det har gått 1 månad sedan försökspersonen fick några experimentella medel eller behandlingar. Försökspersonen samtycker också till att inte delta i en prövningsläkemedelsstudie under minst 1 månad efter sista proceduren
  • Går med på att inte donera blod till en blodbank under hela deltagandet i studien och i minst 2 månader efter sista proceduren.

Exklusions kriterier:

  • Kan inte ge samtycke
  • Oförmåga att kommunicera eller samarbeta med utredarna
  • Känd tidigare biverkning vid införande av mikronål
  • Känd allergi eller biverkning mot medicinsk tejp/lim eller aloe vera
  • Kvinnor som är gravida eller ammar
  • Onormala vitala tecken eller labbvärden som bedöms vara medicinskt signifikanta av studieläkaren eller huvudutredaren
  • Positivt test för urinläkemedelsscreening
  • Kända tidigare allvarliga biverkningar eller överkänslighet mot metronidazol eller andra metronidazolprodukter
  • Historik av anafylaxi till ett antibiotikum, antimikrobiellt, svampdödande, antipartisitiskt eller antiviralt läkemedel
  • Aktuell rökare eller regelbunden användning av nikotin eller tobaksprodukter
  • Deltagande i någon pågående läkemedelsprövning eller klinisk läkemedelsprövning såvida inte studien är i uppföljningsfasen och det har gått ≥1 månad sedan försökspersonen fick några experimentella medel eller behandlingar
  • Nuvarande användning av läkemedel i följande terapeutiska klasser: HMGCoA-reduktashämmare ("statiner"), betablockerare, orala eller topikala steroider, orala antibiotika, topikala antibiotika på det lokala behandlingsstället, topikala antihistaminer på det lokala behandlingsstället och orala eller aktuella NSAID/analgetika. En försöksperson som nyligen har använt orala eller topikala steroider, antibiotika, antihistaminer eller NSAID/analgetika kan inkluderas om mer än 5 eliminationshalveringstider av läkemedlet har passerat sedan den senaste dosen. Den uppskattade elimineringshalveringstiden för något specifikt läkemedel kommer att erhållas från standardapoteksreferenser såsom Micromedex eller andra jämförbara referenser.
  • Aktuell eller nyligen användande av någon receptbelagd medicin som, enligt studiens läkare eller huvudutredare, skulle utgöra en säkerhetsrisk vid samtidig användning med metronidazol
  • Alla aktuella medicinska tillstånd (akuta eller kroniska) som kan utgöra en risk för studiedeltagande, enligt bestämt av studieläkaren eller huvudutredaren
  • Varje tillstånd som, enligt studieläkarens eller huvudutredarens åsikt, skulle utsätta försökspersonen för en oacceptabel risk för skada eller göra försökspersonen oförmögen att uppfylla kraven i protokollet
  • Okontrollerad psykisk ohälsa som enligt studieläkarens eller forskningsledarens uppfattning skulle påverka försökspersonens förmåga att förstå eller på ett tillförlitligt sätt delta i studien
  • Försökspersonen har en hudåkomma, överdrivet hår på appliceringsstället, solbränna, upphöjda mullvadar och ärr, öppna sår på appliceringsstället, ärrvävnad, tatuering, färgning eller något annat lokalt tillstånd som skulle störa placeringen av plåster, mikronålar, studera läkemedel, hudbedömning eller reaktioner på läkemedel
  • Medicinsk historia av betydande dermatologiska sjukdomar eller tillstånd, såsom atopi, psoriasis, vitiligo eller tillstånd som är kända för att förändra hudens utseende eller fysiologiska reaktioner (t. diabetes, porfyri).
  • Alla aktuella maligniteter eller tidigare maligniteter på behandlingsstället
  • Tidigare historia av keloider eller överdriven ärrbildning
  • Tidigare hudpigmenteringsförändringar eller signifikant hudreaktion på en topiskt applicerad läkemedelsprodukt

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Applicering av mikroplåster + metronidazol 0,75 % topisk gel
Deltagarna kommer att ha applicering av mikroplåster förbehandling följt av metronidazol 0,75 % topisk gel
Läkemedel: Metronidazol 0,75 % topisk gel
Hälften av de inskrivna försökspersonerna kommer att genomgå denna intervention. Baslinjemätningar av transepidermal vattenförlust, elektriskt motstånd och färg kommer att göras på 3 platser på överarmen. Färg kommer endast att mätas vid baslinjen. Mikroplåster appliceras på 2 ställen, följt av applicering av metronidazolgel och täcks sedan med ett ocklusivt hölje. En plats täcks endast med ett ocklusivt skydd (ingen mikroplåster eller gel). Efter 48 timmar avlägsnas ocklusiva beläggningar och gel och elektriska resistansmätningar upprepas. Färsk gel och ocklusiva plåster appliceras igen. Efter 96 timmar tas plåstren bort och elektriska resistansmätningar upprepas. Blodprov tas dagligen i 5 dagar. Mätningar från den 3:e platsen gör att varje ämne kan fungera som sin egen kontroll i dataanalys. Efter en uttvättningsperiod på minst 7 dagar kommer alla dessa procedurer att upprepas igen förutom att det inte kommer att appliceras mikroplåster på någon av de tre platserna.
Diagnostiskt test: Transdermal vattenförlustmätning
Baslinjemätningar av transepidermal vattenförlust kommer att göras på 3 platser på överarmen. Under de studieperioder som har applicering av mikroplåster kommer mätningarna att upprepas efter applicering och borttagning av mikroplåster (innan någon metronidazolprodukt appliceras).
Diagnostiskt test: Elektrisk resistans
Baslinjemätningar av elektriskt motstånd kommer att göras på 3 platser på överarmen. Under de studieperioder som har applicering av mikroplåster kommer mätningarna att upprepas efter applicering och borttagning av mikroplåster (innan någon metronidazolprodukt appliceras). Under alla studieperioder kommer mätningarna även att upprepas efter 48 timmar och 96 timmar, då metronidazolprodukt och ocklusiva höljen tas bort från huden.
Diagnostiskt test: Hudfärgsmätning
Baslinjemätningar av hudfärg kommer att göras på 3 ställen på överarmen.
Övrig: Micropatch-applikation
Alla försökspersoner kommer att genomgå denna intervention. Baslinjemätningar av transepidermal vattenförlust, elektriskt motstånd och färg kommer att göras på 3 platser på överarmen (färg mäts endast vid baslinjen). Två ställen kommer att ha applicering av mikroplåster + metronidazolprodukt med ocklusiv täckning. En plats kommer att ha applicering av mikroplåster + ocklusiv täckning, ingen metronidazolprodukt. Applicering av mikroplåster kommer endast att ske dag 1 (ett mikroplåster är ett plåster med 50 mikronålar). Transepidermal vattenförlust och elektriskt motstånd upprepas efter applicering och borttagning av mikroplåster. Efter 48 timmar avlägsnas ocklusiva höljen och metronidazol; elektriska resistansmätningar upprepas. Metronidazolprodukt och färska ocklusiva plåster appliceras igen. Efter 96 timmar tas plåster bort och elektriska resistansmätningar upprepas. Blodprov tas dagligen i 5 dagar. Mätningar från den 3:e platsen gör att varje ämne kan fungera som sin egen kontroll i dataanalys.
Aktiv komparator: Metronidazol 0,75% topisk gel
Deltagarna kommer att applicera metronidazol 0,75 % topikal gel utan förbehandlingens mikroplåster.
Läkemedel: Metronidazol 0,75 % topisk gel
Hälften av de inskrivna försökspersonerna kommer att genomgå denna intervention. Baslinjemätningar av transepidermal vattenförlust, elektriskt motstånd och färg kommer att göras på 3 platser på överarmen. Färg kommer endast att mätas vid baslinjen. Mikroplåster appliceras på 2 ställen, följt av applicering av metronidazolgel och täcks sedan med ett ocklusivt hölje. En plats täcks endast med ett ocklusivt skydd (ingen mikroplåster eller gel). Efter 48 timmar avlägsnas ocklusiva beläggningar och gel och elektriska resistansmätningar upprepas. Färsk gel och ocklusiva plåster appliceras igen. Efter 96 timmar tas plåstren bort och elektriska resistansmätningar upprepas. Blodprov tas dagligen i 5 dagar. Mätningar från den 3:e platsen gör att varje ämne kan fungera som sin egen kontroll i dataanalys. Efter en uttvättningsperiod på minst 7 dagar kommer alla dessa procedurer att upprepas igen förutom att det inte kommer att appliceras mikroplåster på någon av de tre platserna.
Diagnostiskt test: Transdermal vattenförlustmätning
Baslinjemätningar av transepidermal vattenförlust kommer att göras på 3 platser på överarmen. Under de studieperioder som har applicering av mikroplåster kommer mätningarna att upprepas efter applicering och borttagning av mikroplåster (innan någon metronidazolprodukt appliceras).
Diagnostiskt test: Elektrisk resistans
Baslinjemätningar av elektriskt motstånd kommer att göras på 3 platser på överarmen. Under de studieperioder som har applicering av mikroplåster kommer mätningarna att upprepas efter applicering och borttagning av mikroplåster (innan någon metronidazolprodukt appliceras). Under alla studieperioder kommer mätningarna även att upprepas efter 48 timmar och 96 timmar, då metronidazolprodukt och ocklusiva höljen tas bort från huden.
Diagnostiskt test: Hudfärgsmätning
Baslinjemätningar av hudfärg kommer att göras på 3 ställen på överarmen.
Aktiv komparator: Applicering av mikroplåster + metronidazol 0,75% topisk kräm
Deltagarna kommer att applicera mikroplåster förbehandling följt av metronidazol 0,75 % topikal kräm
Diagnostiskt test: Transdermal vattenförlustmätning
Baslinjemätningar av transepidermal vattenförlust kommer att göras på 3 platser på överarmen. Under de studieperioder som har applicering av mikroplåster kommer mätningarna att upprepas efter applicering och borttagning av mikroplåster (innan någon metronidazolprodukt appliceras).
Diagnostiskt test: Elektrisk resistans
Baslinjemätningar av elektriskt motstånd kommer att göras på 3 platser på överarmen. Under de studieperioder som har applicering av mikroplåster kommer mätningarna att upprepas efter applicering och borttagning av mikroplåster (innan någon metronidazolprodukt appliceras). Under alla studieperioder kommer mätningarna även att upprepas efter 48 timmar och 96 timmar, då metronidazolprodukt och ocklusiva höljen tas bort från huden.
Diagnostiskt test: Hudfärgsmätning
Baslinjemätningar av hudfärg kommer att göras på 3 ställen på överarmen.
Övrig: Micropatch-applikation
Alla försökspersoner kommer att genomgå denna intervention. Baslinjemätningar av transepidermal vattenförlust, elektriskt motstånd och färg kommer att göras på 3 platser på överarmen (färg mäts endast vid baslinjen). Två ställen kommer att ha applicering av mikroplåster + metronidazolprodukt med ocklusiv täckning. En plats kommer att ha applicering av mikroplåster + ocklusiv täckning, ingen metronidazolprodukt. Applicering av mikroplåster kommer endast att ske dag 1 (ett mikroplåster är ett plåster med 50 mikronålar). Transepidermal vattenförlust och elektriskt motstånd upprepas efter applicering och borttagning av mikroplåster. Efter 48 timmar avlägsnas ocklusiva höljen och metronidazol; elektriska resistansmätningar upprepas. Metronidazolprodukt och färska ocklusiva plåster appliceras igen. Efter 96 timmar tas plåster bort och elektriska resistansmätningar upprepas. Blodprov tas dagligen i 5 dagar. Mätningar från den 3:e platsen gör att varje ämne kan fungera som sin egen kontroll i dataanalys.
Läkemedel: Metronidazol 0,75 % topisk kräm
Hälften av de inskrivna försökspersonerna kommer att genomgå denna intervention. Baslinjemätningar av transepidermal vattenförlust, elektriskt motstånd och färg kommer att göras på 3 platser på överarmen. Färg kommer endast att mätas vid baslinjen. Mikroplåster appliceras på två ställen, följt av applicering av metronidazolkräm och täcks sedan med ett ocklusivt hölje. En plats täcks endast med ett ocklusivt skydd (ingen mikroplåster eller kräm). Efter 48 timmar avlägsnas ocklusiva beläggningar och kräm och elektriska resistansmätningar upprepas. Färsk kräm och ocklusiva plåster appliceras igen. Efter 96 timmar tas plåstren bort och elektriska resistansmätningar upprepas. Blodprov tas dagligen i 5 dagar. Mätningar från den 3:e platsen gör att varje ämne kan fungera som sin egen kontroll i dataanalys. Efter en uttvättningsperiod på minst 7 dagar kommer alla dessa procedurer att upprepas igen förutom att det inte kommer att appliceras mikroplåster på någon av de tre platserna.
Aktiv komparator: Metronidazol 0,75% topisk kräm
Deltagarna kommer att applicera metronidazol 0,75 % topikal kräm utan applicering av mikroplåster för behandling
Diagnostiskt test: Transdermal vattenförlustmätning
Baslinjemätningar av transepidermal vattenförlust kommer att göras på 3 platser på överarmen. Under de studieperioder som har applicering av mikroplåster kommer mätningarna att upprepas efter applicering och borttagning av mikroplåster (innan någon metronidazolprodukt appliceras).
Diagnostiskt test: Elektrisk resistans
Baslinjemätningar av elektriskt motstånd kommer att göras på 3 platser på överarmen. Under de studieperioder som har applicering av mikroplåster kommer mätningarna att upprepas efter applicering och borttagning av mikroplåster (innan någon metronidazolprodukt appliceras). Under alla studieperioder kommer mätningarna även att upprepas efter 48 timmar och 96 timmar, då metronidazolprodukt och ocklusiva höljen tas bort från huden.
Diagnostiskt test: Hudfärgsmätning
Baslinjemätningar av hudfärg kommer att göras på 3 ställen på överarmen.
Läkemedel: Metronidazol 0,75 % topisk kräm
Hälften av de inskrivna försökspersonerna kommer att genomgå denna intervention. Baslinjemätningar av transepidermal vattenförlust, elektriskt motstånd och färg kommer att göras på 3 platser på överarmen. Färg kommer endast att mätas vid baslinjen. Mikroplåster appliceras på två ställen, följt av applicering av metronidazolkräm och täcks sedan med ett ocklusivt hölje. En plats täcks endast med ett ocklusivt skydd (ingen mikroplåster eller kräm). Efter 48 timmar avlägsnas ocklusiva beläggningar och kräm och elektriska resistansmätningar upprepas. Färsk kräm och ocklusiva plåster appliceras igen. Efter 96 timmar tas plåstren bort och elektriska resistansmätningar upprepas. Blodprov tas dagligen i 5 dagar. Mätningar från den 3:e platsen gör att varje ämne kan fungera som sin egen kontroll i dataanalys. Efter en uttvättningsperiod på minst 7 dagar kommer alla dessa procedurer att upprepas igen förutom att det inte kommer att appliceras mikroplåster på någon av de tre platserna.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Mätning av maximal serumkoncentration av metronidazol (Cmax)
Tidsram: 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 24, 48, 72, 96, 98, 100, 104 och 120 timmar
Cmax är den högsta metronidazolkoncentration som uppmätts i serum.
0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 24, 48, 72, 96, 98, 100, 104 och 120 timmar
Tid för maximal serummetronidazolkoncentration (Tmax)
Tidsram: 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 24, 48, 72, 96, 98, 100, 104 och 120 timmar
Tmax är den tidpunkt vid vilken den maximala läkemedelskoncentrationen i serum mäts.
0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 24, 48, 72, 96, 98, 100, 104 och 120 timmar
Area under serumkoncentrationskurvan från 0-120 timmar
Tidsram: 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 24, 48, 72, 96, 98, 100, 104 och 120 timmar
Arean under serum-koncentration-tid-kurvan är ett matematiskt mått på total systemisk exponering för metronidazol i kroppen.
0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 24, 48, 72, 96, 98, 100, 104 och 120 timmar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Hudfärg
Tidsram: Baslinje (dag 1)
Ljushet/mörkhet i huden mäts med en tristimuluskolorimeter och rapporteras i ett enhetslöst värde som kallas L*. Högre L*-värden anger ljusare hud, medan lägre L*-värden anger mörkare hud. Data samlas in som medelvärde av mätningar från 3 platser på överarmen.
Baslinje (dag 1)
Förändring i transepidermal vattenförlust efter applicering av mikroplåster
Tidsram: Baslinje (dag 1) och applicering efter mikropatch (dag 1)
Den procentuella förändringen i transepidermal vattenförlust från baslinje till applicering efter mikropatch vid överarmsställena kommer att beräknas. Dessa data samlas endast in från mikropatch-webbplatserna. Procentuell förändring beräknas som (transepidermal vattenförlust efter applicering av mikroplåster/transepidermal vattenförlust vid baslinje) x 100. Data kommer att beräknas som medelvärdet av mätningar från appliceringsställen för mikroplåster vid överarmen.
Baslinje (dag 1) och applicering efter mikropatch (dag 1)
Förändring i elektriskt motstånd efter applicering av mikroplåster
Tidsram: Baslinje (dag 1) och applicering efter mikropatch (dag 1)
Den procentuella förändringen i elektriskt motstånd från baslinje till applicering efter mikropatch vid överarmsställena kommer att beräknas. Dessa data samlas endast in från mikropatch-webbplatserna. Procentuell förändring beräknas som (elektriskt motstånd efter applicering av mikroplåster/elektriskt baslinjemotstånd) x 100. Data kommer att beräknas som medelvärdet av mätningar från appliceringsställen för mikroplåster vid överarmen.
Baslinje (dag 1) och applicering efter mikropatch (dag 1)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Iowa

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

26 februari 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

1 september 2024

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 juni 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 juni 2023

Första postat (Faktisk)

3 juli 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

13 mars 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 mars 2024

Senast verifierad

1 mars 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 202211064

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Friska

Kliniska prövningar på Metronidazol 0,75 % topisk gel

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Panama

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera