Фармакокинетика трансдермального метронидазола

Критерии включения:

• Мужчины или небеременные женщины в возрасте ≥18 лет любого этнического происхождения
• Предоставьте письменное информированное согласие до начала любых процедур исследования
• Доступен для последующего наблюдения в течение запланированной продолжительности исследования
• Умение общаться со следователями
• Способен соблюдать график протокола исследования, ограничения исследования и график экзаменов
• Субъекты, считающиеся здоровыми по определению врача-исследователя на основании истории болезни, текущего состояния здоровья и истории приема лекарств.
• Соглашается не участвовать в другом клиническом исследовании в течение периода исследования, за исключением случаев, когда исследование находится на этапе последующего наблюдения, и прошел 1 месяц с тех пор, как субъект получил какие-либо экспериментальные агенты или лечение. Субъект также соглашается не участвовать в исследовании исследуемого препарата в течение как минимум 1 месяца после последнего дня процедуры.
• Соглашается не сдавать кровь в банк крови на протяжении всего участия в исследовании и в течение как минимум 2 месяцев после последнего дня процедуры.

Критерий исключения:

• Невозможно дать согласие
• Неспособность общаться или сотрудничать со следователями
• Известная предыдущая побочная реакция на введение микроиглы
• Известная аллергия или неблагоприятная реакция на медицинскую ленту/клейкую ленту или алоэ вера
• Женщины, которые беременны или кормят грудью
• Аномальные жизненные показатели или лабораторные показатели, которые врач-исследователь или главный исследователь сочли значимыми с медицинской точки зрения
• Положительный тест мочи на наркотики
• Известные ранее серьезные побочные реакции или гиперчувствительность к метронидазолу или любым препаратам метронидазола.
• Анафилаксия в анамнезе на антибиотик, противомикробный, противогрибковый, противопартикулярный или противовирусный препарат
• Текущий курильщик или регулярно употребляющий никотин или табачные изделия
• Участие в любом продолжающемся испытании исследуемого лекарственного средства или клиническом испытании лекарственного средства, если только исследование не находится в стадии последующего наблюдения и прошло ≥1 месяца с тех пор, как субъект получил какие-либо экспериментальные агенты или лечение.
• Текущее использование лекарственных препаратов следующих терапевтических классов: ингибиторы ГМГ-КоА-редуктазы («статины»), бета-блокаторы, пероральные или местные стероиды, пероральные антибиотики, местные антибиотики в месте лечения, местные антигистаминные препараты в месте местного лечения и пероральные или местные НПВП/анальгетики. Субъект, который недавно использовал пероральные или местные стероиды, антибиотики, антигистаминные препараты или НПВП/анальгетики, может быть включен в исследование, если с момента последней дозы прошло более 5 периодов полувыведения препарата. Расчетный период полувыведения для любого конкретного препарата будет получен из стандартных аптечных справочников, таких как Micromedex или других сопоставимых справочников.
• Текущее или недавнее использование любого рецептурного лекарства, которое, по мнению врача-исследователя или главного исследователя, может представлять риск для безопасности при одновременном применении с метронидазолом.
• Любые текущие медицинские состояния (острые или хронические), которые могут представлять риск для участия в исследовании, как определено врачом-исследователем или главным исследователем.
• Любое состояние, которое, по мнению врача-исследователя или главного исследователя, подвергает субъекта неприемлемому риску получения травмы или делает субъекта неспособным выполнить требования протокола.
• Неконтролируемое психическое заболевание, которое, по мнению врача-исследователя или главного исследователя, может повлиять на способность субъекта понимать или надежно участвовать в исследовании.
• У субъекта имеется кожное заболевание, чрезмерное оволосение в месте нанесения, солнечный ожог, приподнятые родинки и шрамы, открытые раны в месте нанесения, рубцовая ткань, татуировка, окрашивание или любое другое местное заболевание, которое может помешать размещению пластырей, микроигл, исследование препарата, оценка состояния кожи или реакция на препарат
• В анамнезе серьезных дерматологических заболеваний или состояний, таких как атопия, псориаз, витилиго или состояний, которые, как известно, изменяют внешний вид кожи или физиологические реакции (например, сахарный диабет, порфирия).
• Любое текущее злокачественное новообразование или злокачественное новообразование в анамнезе в месте лечения.
• Наличие в анамнезе келоидов или чрезмерного рубцевания
• Изменения пигментации кожи в анамнезе или выраженная кожная реакция на местно применяемый лекарственный препарат в анамнезе