Farmacokinetiek van transdermaal metronidazol

Inclusiecriteria:

• Mannen of niet-zwangere vrouwen ≥18 jaar oud, van welke etnische achtergrond dan ook
• Geef schriftelijke geïnformeerde toestemming voordat u aan een studieprocedure begint
• Beschikbaar voor follow-up gedurende de geplande duur van de studie
• Goed kunnen communiceren met de rechercheurs
• In staat zijn zich te houden aan het studieprotocol, studiebeperkingen en examenrooster
• Onderwerpen die als gezond worden beschouwd, zoals bepaald door de onderzoeksarts, op basis van medische geschiedenis, huidige medische toestand en medicatiegeschiedenis
• Stemt ermee in om tijdens de onderzoeksperiode niet deel te nemen aan een ander klinisch onderzoek, tenzij het onderzoek zich in de follow-upfase bevindt en het 1 maand geleden is dat de proefpersoon experimentele middelen of behandelingen heeft gekregen. De proefpersoon stemt er ook mee in om gedurende ten minste 1 maand na de laatste proceduredag ​​niet deel te nemen aan een geneesmiddelonderzoek
• Stemt ermee in geen bloed te doneren aan een bloedbank tijdens deelname aan het onderzoek en gedurende ten minste 2 maanden na de laatste proceduredag.

Uitsluitingscriteria:

• Kan geen toestemming geven
• Onvermogen om te communiceren of samen te werken met de onderzoekers
• Bekende eerdere bijwerking op het inbrengen van een micronaald
• Bekende allergie of bijwerking op medische tape/lijm of aloë vera
• Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven
• Abnormale vitale functies of laboratoriumwaarden die door de onderzoeksarts of hoofdonderzoeker als medisch significant worden beschouwd
• Positieve screeningstest voor urine
• Bekende eerdere ernstige bijwerking of overgevoeligheid voor metronidazol of andere metronidazolproducten
• Geschiedenis van anafylaxie voor een antibioticum, antimicrobieel, antischimmel-, antipartisitisch of antiviraal geneesmiddel
• Huidige roker of regelmatig gebruik van nicotine of tabaksproducten
• Deelname aan een lopende experimentele geneesmiddelenstudie of klinische geneesmiddelenstudie, tenzij de studie zich in de follow-upfase bevindt en het ≥1 maand geleden is dat de proefpersoon experimentele middelen of behandelingen heeft gekregen
• Huidig ​​gebruik van medicijnen in de volgende therapeutische klassen: HMGCoA-reductaseremmers ("statines"), bètablokkers, orale of lokale steroïden, orale antibiotica, lokale antibiotica op de plaats van behandeling, lokale antihistaminica op de plaats van behandeling en orale of actuele NSAID's / analgetica. Een proefpersoon die onlangs orale of topische steroïden, antibiotica, antihistaminica of NSAID's/analgetica heeft gebruikt, kan worden ingeschreven als er meer dan 5 eliminatiehalfwaardetijden van het geneesmiddel zijn verstreken sinds de laatste dosis. De geschatte eliminatiehalfwaardetijd voor een specifiek geneesmiddel wordt verkregen uit standaard apotheekreferenties zoals Micromedex of andere vergelijkbare referenties.
• Huidig ​​of recent gebruik van voorgeschreven medicatie die, naar de mening van de onderzoeksarts of hoofdonderzoeker, een veiligheidsrisico zou vormen bij gelijktijdig gebruik met metronidazol
• Alle huidige medische aandoeningen (acuut of chronisch) die een risico kunnen vormen voor deelname aan het onderzoek, zoals bepaald door de onderzoeksarts of de hoofdonderzoeker
• Elke aandoening die, naar de mening van de onderzoeksarts of hoofdonderzoeker, de proefpersoon een onaanvaardbaar risico op letsel zou geven of ervoor zou zorgen dat de proefpersoon niet aan de vereisten van het protocol kan voldoen
• Ongecontroleerde geestesziekte die, naar de mening van de onderzoeksarts of hoofdonderzoeker, het vermogen van de proefpersoon om het onderzoek te begrijpen of er op betrouwbare wijze aan deel te nemen, zou aantasten
• Proefpersoon heeft een huidaandoening, overmatige beharing op de toedieningsplaats, zonnebrand, verheven moedervlekken en littekens, open zweren op de toedieningsplaats, littekenweefsel, tatoeage, verkleuring of enige andere plaatselijke aandoening die het plaatsen van pleisters, micronaalden, studiegeneesmiddel, beoordeling van de huid of reacties op het geneesmiddel
• Medische voorgeschiedenis van significante dermatologische ziekten of aandoeningen, zoals atopie, psoriasis, vitiligo of aandoeningen waarvan bekend is dat ze het uiterlijk van de huid of de fysiologische respons veranderen (bijv. diabetes, porfyrie).
• Elke huidige maligniteit of voorgeschiedenis van maligniteit op de behandelingsplaats
• Voorgeschiedenis van keloïden of overmatige littekens
• Voorgeschiedenis van veranderingen in huidpigmentatie of significante dermale reactie op een plaatselijk aangebracht geneesmiddel