透皮甲硝唑药代动力学
2026年6月12日 更新者：Nicole K Brogden、University of Iowa
制剂对甲硝唑微贴片辅助给药药代动力学的影响
这是一项在健康志愿者中进行的交叉药代动力学临床研究，旨在比较将甲硝唑凝胶或霜剂产品应用于经微贴片处理的皮肤时甲硝唑通过皮肤的递送情况。
研究概览
详细说明
这项针对健康志愿者的交叉药代动力学临床研究的目的是比较当甲硝唑凝胶或霜剂产品应用于用微贴片治疗的皮肤时甲硝唑通过皮肤的递送情况。 本研究旨在回答的主要问题是：
- 微贴片透皮给药是否取决于甲硝唑产品配方？
- 透皮给药是否取决于微贴片应用后皮肤微孔的寿命？
参与者将根据甲硝唑产品（凝胶或乳膏）进行分组。
- 在研究的第一阶段，甲硝唑产品将应用于经过微贴片处理的皮肤。 将在微贴片治疗之前和之后对皮肤屏障进行测量。
- 首次使用微贴片和甲硝唑后的 5 天内，将每天采集血样。
- 经过一周的冲洗期后，将重复相同的研究过程，只不过甲硝唑产品将在没有微贴片预处理的情况下应用于皮肤。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
24
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Iowa
-
Iowa City、Iowa、美国、52242
- University of Iowa
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- ≥18 岁的男性或未怀孕女性，任何种族背景
- 在开始任何研究程序之前提供书面知情同意书
- 可用于计划研究期间的后续行动
- 能够与调查人员进行良好的沟通
- 能够遵守学习方案时间表、学习限制和考试时间表
- 由研究医生根据病史、当前医疗状况和用药史确定的被视为健康的受试者
- 同意在研究期间不参加另一项临床研究，除非该研究处于随访阶段并且距受试者接受任何实验药物或治疗已过去 1 个月。 受试者还同意在最后手术日后至少 1 个月内不参加研究性药物研究
- 同意在参与研究期间以及最后手术日后至少 2 个月内不向血库献血。
排除标准：
- 无法给予同意
- 无法与调查人员沟通或合作
- 已知先前对微针插入的不良反应
- 已知对医用胶带/粘合剂或芦荟过敏或不良反应
- 怀孕或哺乳期的女性
- 研究医生或首席研究员认为具有医学意义的异常生命体征或实验室值
- 尿液药物筛查试验阳性
- 已知对甲硝唑或任何甲硝唑产品有严重不良反应或过敏
- 对抗生素、抗菌药物、抗真菌药物、抗寄生虫药物或抗病毒药物有过敏史
- 目前吸烟者或经常使用尼古丁或烟草制品
- 参加任何正在进行的研究性药物试验或临床药物试验，除非该研究处于随访阶段并且自受试者接受任何实验药物或治疗以来已经≥1个月
- 目前使用的药物有以下治疗类别：HMGCoA 还原酶抑制剂（“他汀类药物”）、β 受体阻滞剂、口服或外用类固醇、口服抗生素、局部治疗部位局部抗生素、局部治疗部位局部抗组胺药以及口服或局部治疗部位局部抗组胺药。局部非甾体抗炎药/镇痛药。 最近使用过口服或局部类固醇、抗生素、抗组胺药或 NSAIDs/镇痛药的受试者，如果自最后一次给药以来已经过了超过 5 个药物的消除半衰期，则可以入组。 任何特定药物的估计消除半衰期将从标准药房参考文献（例如 Micromedex 或其他类似参考文献）获得。
- 当前或最近使用的任何处方药（研究医生或首席研究员认为与甲硝唑同时使用时会带来安全风险）
- 由研究医生或首席研究员确定可能对参与研究构成风险的任何当前健康状况（急性或慢性）
- 研究医生或首席研究员认为会使受试者面临不可接受的受伤风险或使受试者无法满足方案要求的任何情况
- 研究医生或首席研究员认为，不受控制的精神疾病会影响受试者理解或可靠参与研究的能力
- 受试者存在皮肤状况、施用部位毛发过多、晒伤、凸起的痣和疤痕、施用部位的开放性溃疡、疤痕组织、纹身、着色或任何其他会干扰贴片、微针、研究药物、皮肤评估或药物反应
- 重大皮肤病或病症的病史，例如过敏症、牛皮癣、白癜风或已知会改变皮肤外观或生理反应的病症（例如， 糖尿病、卟啉症）。
- 治疗部位当前患有任何恶性肿瘤或有恶性肿瘤病史
- 既往有疤痕疙瘩或过度疤痕史
- 既往有皮肤色素沉着变化史或对局部用药产生明显皮肤反应
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：非随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：微贴片应用 + 甲硝唑 0.75% 外用凝胶
参与者将接受治疗前的微贴片应用，然后使用 0.75% 甲硝唑局部凝胶
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一半的登记受试者将接受这种干预。
将在上臂的 3 个部位进行经表皮水分流失、电阻和颜色的基线测量。
颜色仅在基线处测量。
将在 2 个部位应用微贴片，然后使用甲硝唑凝胶，然后用封闭物覆盖。
一个部位将仅用封闭性覆盖物覆盖（无微贴片或凝胶）。
48 小时后，除去闭塞覆盖物和凝胶，并重复电阻测量。
重新应用新鲜的凝胶和闭塞贴片。
96 小时后，去除贴片并重复电阻测量。
连续 5 天每天采集血样。
第三个站点的测量允许每个受试者在数据分析中充当自己的对照。
经过至少 7 天的清洗期后，所有这些程序将再次重复，但 3 个部位中的任何一个部位均不会使用微贴片。
经表皮水分流失的基线测量将在上臂的 3 个部位进行。
在应用微贴片的研究期间，将在应用和移除微贴片后（在应用任何甲硝唑产品之前）重复测量。
电阻的基线测量将在上臂的 3 个部位进行。
在应用微贴片的研究期间，将在应用和移除微贴片后（在应用任何甲硝唑产品之前）重复测量。
在所有研究期间，还将在 48 小时和 96 小时重复测量，此时甲硝唑产品和封闭性覆盖物从皮肤上去除。
肤色的基线测量将在上臂的 3 个部位进行。
所有受试者都将接受这种干预。
将在上臂的 3 个部位进行经表皮水分流失、电阻和颜色的基线测量（仅在基线处测量颜色）。
两个部位将使用微贴片+甲硝唑产品并进行封闭覆盖。
其中一个部位将使用微贴片 + 闭塞覆盖物，不使用甲硝唑产品。
微贴片的应用仅在第一天进行（微贴片是由 50 个微针组成的贴片）。
在使用和移除微贴片后，会重复经皮失水和电阻。
48小时后除去封闭物和甲硝唑；重复电阻测量。
重新应用甲硝唑产品和新鲜的闭塞贴剂。
96 小时后，去除贴片并重复电阻测量。
连续 5 天每天采集血样。
第三个站点的测量允许每个受试者在数据分析中充当自己的对照。
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有源比较器：甲硝唑 0.75% 外用凝胶
参与者将使用 0.75% 甲硝唑局部凝胶，无需预处理微贴片
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一半的登记受试者将接受这种干预。
将在上臂的 3 个部位进行经表皮水分流失、电阻和颜色的基线测量。
颜色仅在基线处测量。
将在 2 个部位应用微贴片，然后使用甲硝唑凝胶，然后用封闭物覆盖。
一个部位将仅用封闭性覆盖物覆盖（无微贴片或凝胶）。
48 小时后，除去闭塞覆盖物和凝胶，并重复电阻测量。
重新应用新鲜的凝胶和闭塞贴片。
96 小时后，去除贴片并重复电阻测量。
连续 5 天每天采集血样。
第三个站点的测量允许每个受试者在数据分析中充当自己的对照。
经过至少 7 天的清洗期后，所有这些程序将再次重复，但 3 个部位中的任何一个部位均不会使用微贴片。
经表皮水分流失的基线测量将在上臂的 3 个部位进行。
在应用微贴片的研究期间，将在应用和移除微贴片后（在应用任何甲硝唑产品之前）重复测量。
电阻的基线测量将在上臂的 3 个部位进行。
在应用微贴片的研究期间，将在应用和移除微贴片后（在应用任何甲硝唑产品之前）重复测量。
在所有研究期间，还将在 48 小时和 96 小时重复测量，此时甲硝唑产品和封闭性覆盖物从皮肤上去除。
肤色的基线测量将在上臂的 3 个部位进行。
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有源比较器：微贴片+0.75%甲硝唑外用乳膏
参与者将在治疗前使用微贴片，然后使用 0.75% 甲硝唑外用乳膏
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经表皮水分流失的基线测量将在上臂的 3 个部位进行。
在应用微贴片的研究期间，将在应用和移除微贴片后（在应用任何甲硝唑产品之前）重复测量。
电阻的基线测量将在上臂的 3 个部位进行。
在应用微贴片的研究期间，将在应用和移除微贴片后（在应用任何甲硝唑产品之前）重复测量。
在所有研究期间，还将在 48 小时和 96 小时重复测量，此时甲硝唑产品和封闭性覆盖物从皮肤上去除。
肤色的基线测量将在上臂的 3 个部位进行。
所有受试者都将接受这种干预。
将在上臂的 3 个部位进行经表皮水分流失、电阻和颜色的基线测量（仅在基线处测量颜色）。
两个部位将使用微贴片+甲硝唑产品并进行封闭覆盖。
其中一个部位将使用微贴片 + 闭塞覆盖物，不使用甲硝唑产品。
微贴片的应用仅在第一天进行（微贴片是由 50 个微针组成的贴片）。
在使用和移除微贴片后，会重复经皮失水和电阻。
48小时后除去封闭物和甲硝唑；重复电阻测量。
重新应用甲硝唑产品和新鲜的闭塞贴剂。
96 小时后，去除贴片并重复电阻测量。
连续 5 天每天采集血样。
第三个站点的测量允许每个受试者在数据分析中充当自己的对照。
一半的登记受试者将接受这种干预。
将在上臂的 3 个部位进行经表皮水分流失、电阻和颜色的基线测量。
颜色仅在基线处测量。
将在 2 个部位应用微贴片，然后使用甲硝唑乳膏，然后用封闭物覆盖。
一个部位将仅用封闭性覆盖物覆盖（无微贴片或乳膏）。
48 小时后，除去闭塞覆盖物和乳膏，并重复电阻测量。
重新涂抹鲜奶油和闭塞贴片。
96 小时后，去除贴片并重复电阻测量。
连续 5 天每天采集血样。
第三个站点的测量允许每个受试者在数据分析中充当自己的对照。
经过至少 7 天的清洗期后，所有这些程序将再次重复，但 3 个部位中的任何一个部位均不会使用微贴片。
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有源比较器：0.75%甲硝唑乳膏
参与者将使用 0.75% 甲硝唑外用乳膏，无需在治疗前使用微贴片
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经表皮水分流失的基线测量将在上臂的 3 个部位进行。
在应用微贴片的研究期间，将在应用和移除微贴片后（在应用任何甲硝唑产品之前）重复测量。
电阻的基线测量将在上臂的 3 个部位进行。
在应用微贴片的研究期间，将在应用和移除微贴片后（在应用任何甲硝唑产品之前）重复测量。
在所有研究期间，还将在 48 小时和 96 小时重复测量，此时甲硝唑产品和封闭性覆盖物从皮肤上去除。
肤色的基线测量将在上臂的 3 个部位进行。
一半的登记受试者将接受这种干预。
将在上臂的 3 个部位进行经表皮水分流失、电阻和颜色的基线测量。
颜色仅在基线处测量。
将在 2 个部位应用微贴片，然后使用甲硝唑乳膏，然后用封闭物覆盖。
一个部位将仅用封闭性覆盖物覆盖（无微贴片或乳膏）。
48 小时后，除去闭塞覆盖物和乳膏，并重复电阻测量。
重新涂抹鲜奶油和闭塞贴片。
96 小时后，去除贴片并重复电阻测量。
连续 5 天每天采集血样。
第三个站点的测量允许每个受试者在数据分析中充当自己的对照。
经过至少 7 天的清洗期后，所有这些程序将再次重复，但 3 个部位中的任何一个部位均不会使用微贴片。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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最大血清甲硝唑浓度（Cmax）的测定
大体时间：0.5、1、1.5、2、4、6、8、24、48、72、96、98、100、104 和 120 小时
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Cmax 是血清中测得的最高甲硝唑浓度。
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0.5、1、1.5、2、4、6、8、24、48、72、96、98、100、104 和 120 小时
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最大血清甲硝唑浓度时间（Tmax）
大体时间：0.5、1、1.5、2、4、6、8、24、48、72、96、98、100、104 和 120 小时
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Tmax是测量血清中最大药物浓度的时间点。
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0.5、1、1.5、2、4、6、8、24、48、72、96、98、100、104 和 120 小时
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0-120 小时血清浓度曲线下面积
大体时间：0.5、1、1.5、2、4、6、8、24、48、72、96、98、100、104 和 120 小时
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血清浓度-时间曲线下面积是体内甲硝唑全身总暴露量的数学测量值。
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0.5、1、1.5、2、4、6、8、24、48、72、96、98、100、104 和 120 小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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肤色
大体时间：基线（第一天）
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皮肤的明度/暗度用三刺激色度计测量，并以称为 L* 的无单位值报告。
较高的 L* 值表示肤色较浅，而较低的 L* 值表示肤色较深。
数据收集为上臂 3 个部位的测量平均值。
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基线（第一天）
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应用微贴片后经皮失水量的变化
大体时间：基线（第 1 天）和微贴片应用后（第 1 天）
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将计算从基线到上臂部位应用微贴片后的经皮失水百分比变化。
这些数据仅从微补丁站点收集。
百分比变化计算为（微贴片应用后经表皮失水量/基线经表皮失水量）x 100。
数据将计算为上臂微贴片应用部位的测量平均值。
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基线（第 1 天）和微贴片应用后（第 1 天）
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应用微贴片后电阻的变化
大体时间：基线（第 1 天）和微贴片应用后（第 1 天）
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将计算上臂部位从基线到微贴片应用后电阻的百分比变化。
这些数据仅从微补丁站点收集。
变化百分比计算公式为（应用微贴片后的电阻/基线电阻）x 100。
数据将计算为上臂微贴片应用部位的测量平均值。
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基线（第 1 天）和微贴片应用后（第 1 天）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年2月26日
初级完成 (估计的)
2026年7月31日
研究完成 (估计的)
2026年12月31日
研究注册日期
首次提交
2023年6月22日
首先提交符合 QC 标准的
2023年6月29日
首次发布 (实际的)
2023年7月3日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年6月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年6月12日
最后验证
2026年6月1日
更多信息
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